Pressure Alternating Shoes (PAS) til forebyggelse af diabetiske fodsår (PAS)
23. juli 2025 opdateret af: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Projektet er designet til at udvikle og teste Pressure Alternating Shoes (PAS), som periodisk vil aflaste visse områder af foden for at forhindre fodsår.
En automatiseret dobbeltlags indersål, der er kompromitteret af et aktivt tryksat aktuatorarray i kombination med et passivt kompatibelt lag oven på hver aktuator for at modulere og fordele plantaroverfladetrykket som ønsket, vil blive testet.
Denne enhed vil give os mulighed for samtidigt at indlæse og aflaste udvalgte områder af foden ved hjælp af det aktive lag ved at puste op og tømme individuelle aktuatorer ved hjælp af trykluft.
Efter aflæsning vil den resterende belastning blive fordelt til andre områder med oppustede aktuatorer.
Automatisk modulering vil blive leveret gennem programmerbar kontrolhardware, som cyklisk vil aflaste mekanisk belastning baseret på en foreskrevet varighed og frekvens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet af to-lags menneskelige forsøgspersoner vil blive udført for at vurdere de biomekaniske egenskaber ved PAS. I det første niveau vil vi teste PAS hos raske forsøgspersoner, og i det andet niveau vil vi teste PAS hos patienter med diabetesneuropati (DN).
Forsøgspersonerne vil gå på et løbebånd i deres sædvanlige daglige sko i 5 minutter, derefter med standard diabetiske sko med PAS indlægssåler i 5 minutter. Forsøgspersoner vil bære kropsbårne sensorer, der vurderer kroppens position. Forsøgspersoner vil få målt temperaturen på deres fødder via et specielt kamera efter at have gået. Forsøgspersonerne vil hvile i 30 minutters udvaskningsperiode og få målt blodgennemstrømningen i fodsålerne via et specielt kamera. 1 rask forsøgsperson vil gennemgå MR af fod og ankel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
- Sund kontrol
- Patienter med diabetisk neuropati
Beskrivelse
Sund kontrol:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Mulighed for at bære indlægssåler i de forudsat sko
- Evne til at gå uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk neuropati
- Charcot fod
- Knæsmerter
- Tidligere amputationer
- Inflammatoriske sygdomme som leddegigt
- Åbne sår, sår, sår eller vabler på fødderne; tegn på infektion i fødderne
Diabetikerpopulation:
Inkludering:
- Alder 18 eller ældre
- Mulighed for at bære indlægssåler i de forudsat sko
- Evne til at gå uden hjælp
- Diagnose af diabetisk neuropati
Udelukkelse:
- Charcot fod
- Knæsmerter
- Tidligere amputationer
- Inflammatoriske sygdomme som leddegigt
- Åbne sår, sår, sår eller blærer på fødderne; tegn på infektion i fødderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Patienter uden diabetes, som ikke har fodsår eller har amputeret historie
|
test tryk vekslende sko
|
|
Eksperimentel: Patienter med diabetisk neuropati
Patienter med diagnosticeret diabetes og neuropati, som ikke har fodsår eller har amputeret historie.
|
test tryk vekslende sko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt gennemsnitligt tryk ved baseline med trykskiftende sko, højre fod (før nogen celler blev aflæst)
Tidsramme: Før nogen celler blev aflæst (første 40 sekunder af turen)
|
Maksimale gennemsnitlige trykværdier i plantarregionerne inden aflastning under gåtur.
Insålen består af syv luftceller, der er i overensstemmelse med specifikke regioner: den store tå (celle 1), området, der spænder fra den anden tå til den femte tå (celle 2), metatarsalhoveder (celler 3 og 4), midtfoden (celler 5 og 6) og hælen (celle 7).
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
|
Før nogen celler blev aflæst (første 40 sekunder af turen)
|
|
Maksimalt gennemsnitligt tryk ved efter offloading - Diabetisk fodtøj udstyret med PAS -enhed
Tidsramme: Efter offloading (ca. 41- 200 sekunders gang)
|
Maksimale gennemsnitlige trykværdier i plantarregionerne efter aflæsning af celler under gåtur.
Insålen består af syv luftceller, der er i overensstemmelse med specifikke regioner: den store tå (celle 1), området, der spænder fra den anden tå til den femte tå (celle 2), metatarsalhoveder (celler 3 og 4), midtfoden (celler 5 og 6) og hælen (celle 7).
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
De rapporterede resultater repræsenterer resultater for fodtøj med PAS -enhed.
|
Efter offloading (ca. 41- 200 sekunders gang)
|
|
Peak interface -tryk ved baseline (før offloading) - Diabetisk fodtøj udstyret med PAS -enhed
Tidsramme: Baseline (første 40 sekunder af turen)
|
Peak interface -trykværdier i plantarregionerne inden aflastning under gåture.
Insålen består af syv luftceller, der er i overensstemmelse med specifikke regioner: den store tå (celle 1), området, der spænder fra den anden tå til den femte tå (celle 2), metatarsalhoveder (celler 3 og 4), midtfoden (celler 5 og 6) og hælen (celle 7).
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
De rapporterede resultater repræsenterer resultater for fodtøj med PAS -enhed.
|
Baseline (første 40 sekunder af turen)
|
|
Peak interface -tryk ved efter offloading - Diabetisk fodtøj udstyret med PAS -enhed
Tidsramme: Efter offloading (ca. 41- 200 sekunders gang)
|
Peak interface -trykværdier i plantarregionerne efter offloading under gåtur.
Insålen består af syv luftceller, der er i overensstemmelse med specifikke regioner: den store tå (celle 1), området, der spænder fra den anden tå til den femte tå (celle 2), metatarsalhoveder (celler 3 og 4), midtfoden (celler 5 og 6) og hælen (celle 7).
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
De rapporterede resultater repræsenterer resultater for fodtøj med PAS -enhed.
|
Efter offloading (ca. 41- 200 sekunders gang)
|
|
Max gennemsnitlig trykændring blandt alle deltagere - Diabetisk fodtøj udstyret med PAS -enhed
Tidsramme: Baseline (første 40 sekunders gang), 201 sekunder efter, at interventionen sluttede
|
Procentdelændring på grund af offloading for hver deltager måles ved at dividere trykforskellen mellem efter offloading og før offloading -værdier divideret med før offloading -værdien.
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
De rapporterede resultater repræsenterer resultater for fodtøj med PAS -enhed.
|
Baseline (første 40 sekunders gang), 201 sekunder efter, at interventionen sluttede
|
|
Højtryksændring blandt alle deltagere - Diabetisk fodtøj udstyret med PAS -enhed
Tidsramme: Baseline (første 40 sekunders gang), 201 sekunder efter, at interventionen sluttede
|
Ændring af spids tryk på grund af offloading for hver deltager måles ved at dividere trykforskellen mellem toppen efter offloading og top før offloading af værdier divideret med toppen før offloading -værdi.
Målinger blev kun opnået fra højre fod.
De rapporterede resultater repræsenterer resultater for fodtøj med PAS -enhed.
|
Baseline (første 40 sekunders gang), 201 sekunder efter, at interventionen sluttede
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance
Tidsramme: Baseline
|
Positionsfølelse målt af kropsbårne sensorer (cm)
|
Baseline
|
|
Plantar hudtemperatur ved baseline, højre fod
Tidsramme: Baseline før interventionen (30 minutter efter start af besøg 1)
|
Plantar hudtemperatur målt ved et ikke -kontakt termisk billeddannelseskamera (*Celcius) før interventionen og uden fodtøj
|
Baseline før interventionen (30 minutter efter start af besøg 1)
|
|
Plantar hudtemperatur efter intervention, højre fod
Tidsramme: Postintervention (215 sekunder)
|
Plantar hudtemperatur målt ved et ikke -kontakt termisk billedkamera (*celcius) efter intervention uden fodtøj
|
Postintervention (215 sekunder)
|
|
Tissue Oxygenation (iltmætning) - til plantar lateral fod
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
Plantar fodvæv Oxygenation (iltmætning) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelseskamera (STO2).
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
|
Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
|
Tissue Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) - til plantar lateral fod
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
Plantar fodvæv Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) måles ved ikke -kontakt hyperspektral billeddannelsesbilled (HSI) kamera.
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
Det accepterede mål for oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin er vilkårlige enheder (AU).
NIR -spektrumlys passerer gennem huden og reflekteres fra blodet, der forsyner vævet.
Bølgelængdeafhængig lysabsorption af hæmoglobin adskiller sig, hvis den bærer ilt eller ej, og derfor detekterer iltet og deoxygeneret blod.
Dette var afledt af øl-Lambert-loven, men skulle verificeres af producenten.
Der er ingen forsker, der er tegnet beregning, da enheden giver den vilkårlige enhed baseret på den reflektion, der er registreret tilbage til billedbehandlingsenheden.
Ingen referenceværdier eller nogen standardisering tilgængelig, men man ville udlede højere oxyhemoglobin -niveau indikerer bedre iltning, og dermed ville en højere deoxyhemoglobin være tegn på dårlig iltning.
|
Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
|
Tissue Oxygenation (iltmætning) - til plantar medial fod
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
Plantar medial fodvæv Oxygenation (iltmætning) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelseskamera (STO2).
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
|
Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
|
Tissue Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) - til plantar medial fod
Tidsramme: Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
Plantar medial fodvæv Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelsesbilled (HSI) kamera.
Kun højre fod blev analyseret.
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
Det accepterede mål for oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin er vilkårlige enheder (AU).
NIR -spektrumlys passerer gennem huden og reflekteres fra blodet, der forsyner vævet.
Bølgelængdeafhængig lysabsorption af hæmoglobin adskiller sig, hvis den bærer ilt eller ej, og derfor detekterer iltet og deoxygeneret blod.
Dette var afledt af øl-Lambert-loven, men skulle verificeres af producenten.
Der er ingen forsker, der er tegnet beregning, da enheden giver den vilkårlige enhed baseret på den reflektion, der er registreret tilbage til billedbehandlingsenheden.
Ingen referenceværdier eller nogen standardisering tilgængelig, men man ville udlede højere oxyhemoglobin -niveau indikerer bedre iltning, og dermed ville en højere deoxyhemoglobin være tegn på dårlig iltning.
|
Baseline (30 minutter efter start af besøg 1)
|
|
Tissue Oxygenation (iltmætning) - til plantar lateral fod
Tidsramme: Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
Plantar fodvæv Oxygenation (iltmætning) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelseskamera (STO2).
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
|
Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
|
Tissue Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) - til plantar lateral fod
Tidsramme: Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
Plantar fodvæv Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) måles ved ikke -kontakt hyperspektral billeddannelsesbilled (HSI) kamera.
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
Det accepterede mål for oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin er vilkårlige enheder (AU).
NIR -spektrumlys passerer gennem huden og reflekteres fra blodet, der forsyner vævet.
Bølgelængdeafhængig lysabsorption af hæmoglobin adskiller sig, hvis den bærer ilt eller ej, og derfor detekterer iltet og deoxygeneret blod.
Dette var afledt af øl-Lambert-loven, men skulle verificeres af producenten.
Der er ingen forsker, der er tegnet beregning, da enheden giver den vilkårlige enhed baseret på den reflektion, der er registreret tilbage til billedbehandlingsenheden.
Ingen referenceværdier eller nogen standardisering tilgængelig, men man ville udlede højere oxyhemoglobin -niveau indikerer bedre iltning, og dermed ville en højere deoxyhemoglobin være tegn på dårlig iltning.
|
Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
|
Tissue Oxygenation (iltmætning) - til plantar medial fod
Tidsramme: Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
Plantar medial fodvæv Oxygenation (iltmætning) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelseskamera (STO2).
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
|
Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
|
Tissue Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) - til plantar medial fod
Tidsramme: Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
Plantar medial fodvæv Oxygenation (oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin) måles ved ikke -kontakt hyperspektralt billeddannelsesbilled (HSI) kamera.
Kun højre fod blev analyseret og uden fodtøj.
Det accepterede mål for oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin er vilkårlige enheder (AU).
NIR -spektrumlys passerer gennem huden og reflekteres fra blodet, der forsyner vævet.
Bølgelængdeafhængig lysabsorption af hæmoglobin adskiller sig, hvis den bærer ilt eller ej, og derfor detekterer iltet og deoxygeneret blod.
Dette var afledt af øl-Lambert-loven, men skulle verificeres af producenten.
Der er ingen forsker, der er tegnet beregning, da enheden giver den vilkårlige enhed baseret på den reflektion, der er registreret tilbage til billedbehandlingsenheden.
Ingen referenceværdier eller nogen standardisering tilgængelig, men man ville udlede højere oxyhemoglobin -niveau indikerer bedre iltning, og dermed ville en højere deoxyhemoglobin være tegn på dårlig iltning.
|
Post Gait (ca. 2015 sekunder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .