Zapatos con alternancia de presión (PAS) para la prevención de las úlceras del pie diabético (PAS)
23 de julio de 2025 actualizado por: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
El proyecto está diseñado para desarrollar y probar zapatos de alternancia de presión (PAS), que descargarán periódicamente ciertas regiones del pie para prevenir úlceras en el pie.
Se probará una plantilla automatizada de doble capa compuesta por una matriz de actuadores presurizados activos en combinación con una capa pasiva compatible en la parte superior de cada actuador para modular y distribuir la presión de la superficie plantar según se desee.
Este dispositivo nos permitirá cargar y descargar simultáneamente áreas seleccionadas del pie usando la capa activa inflando y desinflando actuadores individuales usando aire presurizado.
Después de la descarga, la carga restante se distribuirá a otras áreas con actuadores inflados.
La modulación automática se proporcionará a través de hardware de control programable que aliviará cíclicamente la carga mecánica según una duración y frecuencia prescritas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo el estudio de dos niveles en sujetos humanos para evaluar las características biomecánicas del PAS. En el primer nivel, probaremos PAS en sujetos sanos y en el segundo nivel, probaremos PAS en pacientes con neuropatía diabética (ND).
Los sujetos caminarán en una cinta rodante con sus zapatos diarios habituales durante 5 minutos, luego con zapatos estándar para diabéticos con plantillas PAS durante 5 minutos. Los sujetos usarán sensores corporales que evalúan la posición del cuerpo. A los sujetos se les medirá la temperatura de los pies a través de una cámara especial después de caminar. Los sujetos descansarán durante un período de lavado de 30 minutos y se medirá el flujo sanguíneo en las plantas de los pies mediante una cámara especial. 1 sujeto sano se someterá a una resonancia magnética del pie y el tobillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
- Controles saludables
- Pacientes con neuropatía diabética
Descripción
Controles saludables:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Posibilidad de usar plantillas en los zapatos proporcionados.
- Capacidad para caminar sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- Neuropatía diabética
- pie de charcot
- Dolor de rodilla
- Amputaciones previas
- Enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide.
- Heridas abiertas, úlceras, llagas o ampollas en los pies; signos de infección en los pies
Población diabética:
Inclusión:
- 18 años o más
- Posibilidad de usar plantillas en los zapatos proporcionados.
- Capacidad para caminar sin ayuda.
- Diagnóstico de la neuropatía diabética
Exclusión:
- pie de charcot
- Dolor de rodilla
- Amputaciones previas
- Enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide.
- Heridas abiertas, úlceras, llagas o ampollas en los pies; signos de infección en los pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controles saludables
Pacientes sin diabetes que no tengan heridas en los pies ni antecedentes de amputación.
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zapatos alternos de presión de prueba
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Experimental: Pacientes con neuropatía diabética
Pacientes con diagnóstico de diabetes y neuropatía que no tengan heridas en los pies ni antecedentes de amputación.
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zapatos alternos de presión de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión promedio máxima al inicio con zapatos alternativos de presión, pie derecho (antes de que se descarguen cualquier celda)
Periodo de tiempo: Antes de que se descarguen cualquier celda (los primeros 40 segundos de la caminata)
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Valores de presión promedio máximos en las regiones plantar antes de descargar durante la caminata.
La plantilla consta de siete células de aire que se alinean con regiones específicas: el dedo gordo (celda 1), el área que abarca desde el segundo dedo hasta el quinto dedo del pie (celda 2), cabezas metatarsianas (células 3 y 4), el mediocho (células 5 y 6) y el talón (celda 7).
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
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Antes de que se descarguen cualquier celda (los primeros 40 segundos de la caminata)
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Presión promedio máxima después de la descarga: calzado diabético equipado con dispositivo PAS
Periodo de tiempo: Después de descargar (aproximadamente 41- 200 segundos de caminata)
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Valores de presión promedio máximos en las regiones plantar después de descargar celdas durante la caminata.
La plantilla consta de siete células de aire que se alinean con regiones específicas: el dedo gordo (celda 1), el área que abarca desde el segundo dedo hasta el quinto dedo del pie (celda 2), cabezas metatarsianas (células 3 y 4), el mediocho (células 5 y 6) y el talón (celda 7).
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
Los resultados informados representan resultados para el calzado con el dispositivo PAS.
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Después de descargar (aproximadamente 41- 200 segundos de caminata)
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Presión de interfaz máxima al inicio (antes de descargar): calzado diabético equipado con dispositivo PAS
Periodo de tiempo: Línea de base (primeros 40 segundos de la caminata)
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Valores de presión de la interfaz máxima en las regiones plantar antes de descargar durante la caminata.
La plantilla consta de siete células de aire que se alinean con regiones específicas: el dedo gordo (celda 1), el área que abarca desde el segundo dedo hasta el quinto dedo del pie (celda 2), cabezas metatarsianas (células 3 y 4), el mediocho (células 5 y 6) y el talón (celda 7).
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
Los resultados informados representan resultados para el calzado con el dispositivo PAS.
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Línea de base (primeros 40 segundos de la caminata)
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Presión de interfaz máxima al después de la descarga: calzado diabético equipado con dispositivo PAS
Periodo de tiempo: Después de descargar (aproximadamente 41- 200 segundos de caminata)
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Valores de presión de la interfaz máxima en las regiones plantar después de descargar durante la caminata.
La plantilla consta de siete células de aire que se alinean con regiones específicas: el dedo gordo (celda 1), el área que abarca desde el segundo dedo hasta el quinto dedo del pie (celda 2), cabezas metatarsianas (células 3 y 4), el mediocho (células 5 y 6) y el talón (celda 7).
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
Los resultados informados representan resultados para el calzado con el dispositivo PAS.
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Después de descargar (aproximadamente 41- 200 segundos de caminata)
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Cambio de presión promedio máximo entre todos los participantes: calzado diabético equipado con dispositivo PAS
Periodo de tiempo: Línea de base (primera caminata de 40 segundos), 201 segundos después de que terminó la intervención
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El cambio porcentual debido a la descarga de cada participante se mide dividiendo la diferencia de presión entre la descarga después y antes de la descarga de valores divididos por el valor de descarga anterior.
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
Los resultados informados representan resultados para el calzado con el dispositivo PAS.
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Línea de base (primera caminata de 40 segundos), 201 segundos después de que terminó la intervención
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Cambio de presión máxima entre todos los participantes: calzado diabético equipado con dispositivo PAS
Periodo de tiempo: Línea de base (primera caminata de 40 segundos), 201 segundos después de que terminó la intervención
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El cambio de presión máxima debido a la descarga de cada participante se mide dividiendo la diferencia de presión entre el pico después de la descarga y el pico antes de la descarga de valores divididos por el pico antes de la descarga del valor.
Las mediciones solo se obtuvieron del pie derecho.
Los resultados informados representan resultados para el calzado con el dispositivo PAS.
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Línea de base (primera caminata de 40 segundos), 201 segundos después de que terminó la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance
Periodo de tiempo: Base
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Sentido posicional medido por sensores corporales (cm)
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Base
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Temperatura de la piel plantar al inicio del pie derecho
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la intervención (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Temperatura de la piel plantar medida por una cámara de imágenes térmicas sin contacto (*Celcius) antes de la intervención y sin calzado
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Línea de base antes de la intervención (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Temperatura plantar de la piel después de la intervención, pie derecho
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (215 segundos)
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Temperatura de la piel plantar medida por una intervención de la cámara de imágenes térmicas sin contacto (*Celcius), sin calzado
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Posterior a la intervención (215 segundos)
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Oxigenación tisular (saturación de oxígeno) - para el pie lateral plantar
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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La oxigenación del tejido del pie plantar (saturación de oxígeno) se mide mediante una cámara de imagen hiperespectral sin contacto (STO2).
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
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Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Oxigenación tisular (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) - para el pie lateral plantar
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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La oxigenación del tejido del pie plantar (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) se mide mediante la cámara hiperespectral (HSI) sin contacto.
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
La medida aceptada de oxihemoglobina y desoxihemoglobina son unidades arbitrarias (AU).
La luz del espectro NIR pasa a través de la piel y se refleja en la sangre que suministra el tejido.
La absorción de luz dependiente de la longitud de onda de hemoglobina difiere si lleva oxígeno o no, detectando la sangre oxigenada y desoxigenada.
Esto se derivó de la ley de Beer-Lambert, pero necesitaría ser verificado por el fabricante.
No existe un cálculo del investigador, ya que el dispositivo proporciona la unidad arbitraria basada en la reflectancia detectada al dispositivo de imagen.
No hay valores de referencia o ninguna estandarización disponibles, pero uno inferiría un mayor nivel de oxihemoglobina indica una mejor oxigenación y, por lo tanto, una desoxihemoglobina más alta sería indicativa de una oxigenación deficiente.
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Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Oxigenación tisular (saturación de oxígeno) - Para el pie medial plantar
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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La oxigenación del tejido del pie medial plantar (saturación de oxígeno) se mide mediante una cámara de imagen hiperespectral sin contacto (STO2).
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
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Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Oxigenación tisular (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) - para el pie medial plantar
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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La oxigenación del tejido del pie medial plantar (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) se mide mediante la cámara hiperespectral (HSI) sin contacto.
Solo se analizó el pie derecho.
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
La medida aceptada de oxihemoglobina y desoxihemoglobina son unidades arbitrarias (AU).
La luz del espectro NIR pasa a través de la piel y se refleja en la sangre que suministra el tejido.
La absorción de luz dependiente de la longitud de onda de hemoglobina difiere si lleva oxígeno o no, detectando la sangre oxigenada y desoxigenada.
Esto se derivó de la ley de Beer-Lambert, pero necesitaría ser verificado por el fabricante.
No existe un cálculo del investigador, ya que el dispositivo proporciona la unidad arbitraria basada en la reflectancia detectada al dispositivo de imagen.
No hay valores de referencia o ninguna estandarización disponibles, pero uno inferiría un mayor nivel de oxihemoglobina indica una mejor oxigenación y, por lo tanto, una desoxihemoglobina más alta sería indicativa de una oxigenación deficiente.
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Línea de base (30 minutos después del inicio de la visita 1)
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Oxigenación tisular (saturación de oxígeno) - para el pie lateral plantar
Periodo de tiempo: Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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La oxigenación del tejido del pie plantar (saturación de oxígeno) se mide mediante una cámara de imagen hiperespectral sin contacto (STO2).
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
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Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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Oxigenación tisular (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) - para el pie lateral plantar
Periodo de tiempo: Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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La oxigenación del tejido del pie plantar (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) se mide mediante la cámara hiperespectral (HSI) sin contacto.
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
La medida aceptada de oxihemoglobina y desoxihemoglobina son unidades arbitrarias (AU).
La luz del espectro NIR pasa a través de la piel y se refleja en la sangre que suministra el tejido.
La absorción de luz dependiente de la longitud de onda de hemoglobina difiere si lleva oxígeno o no, detectando la sangre oxigenada y desoxigenada.
Esto se derivó de la ley de Beer-Lambert, pero necesitaría ser verificado por el fabricante.
No existe un cálculo del investigador, ya que el dispositivo proporciona la unidad arbitraria basada en la reflectancia detectada al dispositivo de imagen.
No hay valores de referencia o ninguna estandarización disponibles, pero uno inferiría un mayor nivel de oxihemoglobina indica una mejor oxigenación y, por lo tanto, una desoxihemoglobina más alta sería indicativa de una oxigenación deficiente.
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Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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Oxigenación tisular (saturación de oxígeno) - Para el pie medial plantar
Periodo de tiempo: Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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La oxigenación del tejido del pie medial plantar (saturación de oxígeno) se mide mediante una cámara de imagen hiperespectral sin contacto (STO2).
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
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Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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Oxigenación tisular (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) - para el pie medial plantar
Periodo de tiempo: Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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La oxigenación del tejido del pie medial plantar (oxihemoglobina y desoxihemoglobina) se mide mediante la cámara hiperespectral (HSI) sin contacto.
Solo se analizó el pie derecho y sin calzado.
La medida aceptada de oxihemoglobina y desoxihemoglobina son unidades arbitrarias (AU).
La luz del espectro NIR pasa a través de la piel y se refleja en la sangre que suministra el tejido.
La absorción de luz dependiente de la longitud de onda de hemoglobina difiere si lleva oxígeno o no, detectando la sangre oxigenada y desoxigenada.
Esto se derivó de la ley de Beer-Lambert, pero necesitaría ser verificado por el fabricante.
No existe un cálculo del investigador, ya que el dispositivo proporciona la unidad arbitraria basada en la reflectancia detectada al dispositivo de imagen.
No hay valores de referencia o ninguna estandarización disponibles, pero uno inferiría un mayor nivel de oxihemoglobina indica una mejor oxigenación y, por lo tanto, una desoxihemoglobina más alta sería indicativa de una oxigenación deficiente.
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Post Gait (aproximadamente 2015 segundos después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .