Obuv se střídavým tlakem (PAS) pro prevenci vředů diabetické nohy (PAS)
23. července 2025 aktualizováno: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Projekt je navržen tak, aby vyvíjel a testoval boty se střídavým tlakem (PAS), které budou periodicky odlehčovat určité oblasti chodidla, aby se zabránilo vředům na nohou.
Bude testována automatizovaná dvouvrstvá stélka kompromitovaná aktivním tlakovým ovládacím polem v kombinaci s pasivní poddajnou vrstvou na vrcholu každého aktuátoru pro modulaci a distribuci plantárního povrchového tlaku podle potřeby.
Toto zařízení nám umožní současně zatěžovat a odtěžovat vybrané oblasti chodidla pomocí aktivní vrstvy nafukováním a vyfukováním jednotlivých aktuátorů pomocí stlačeného vzduchu.
Po vyložení bude zbývající zátěž distribuována do dalších oblastí s nafouknutými akčními členy.
Automatická modulace bude zajištěna prostřednictvím programovatelného řídicího hardwaru, který bude cyklicky uvolňovat mechanické zatížení na základě předepsané doby trvání a frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvoustupňová studie u lidských subjektů bude provedena za účelem posouzení biomechanických charakteristik PAS. V první řadě budeme testovat PAS u zdravých subjektů a ve druhé řadě budeme testovat PAS u pacientů s diabetickou neuropatií (DN).
Subjekty budou chodit na běžeckém pásu ve své obvyklé každodenní obuvi po dobu 5 minut, poté se standardní diabetickou obuví s vložkami PAS po dobu 5 minut. Subjekty budou nosit na těle senzory, které vyhodnocují polohu těla. Subjektům bude po procházce změřena teplota nohou speciální kamerou. Subjekty budou odpočívat po dobu 30 minut promývací periody a nechá se jim změřit průtok krve v ploskách nohou pomocí speciální kamery. 1 zdravý subjekt podstoupí MRI nohy a kotníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Studijní populace
- Zdravé kontroly
- Pacienti s diabetickou neuropatií
Popis
Zdravé ovládání:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Možnost nosit vložky do bot
- Schopnost chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Diabetická neuropatie
- Charcotova noha
- Bolest kolene
- Předchozí amputace
- Zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida
- Otevřené rány, vředy, vředy nebo puchýře na nohou; známky infekce na nohou
Diabetická populace:
Zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Možnost nosit vložky do bot
- Schopnost chodit bez pomoci
- Diagnóza diabetické neuropatie
Vyloučení:
- Charcotova noha
- Bolest kolene
- Předchozí amputace
- Zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida
- Otevřené rány, vředy, vředy nebo puchýře na nohou; známky infekce na nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Pacienti bez diabetu, kteří nemají poranění nohou nebo amputaci v anamnéze
|
zkušební boty se střídavým tlakem
|
|
Experimentální: Pacienti s diabetickou neuropatií
Pacienti s diagnostikovaným diabetem a neuropatií, kteří nemají poranění nohou nebo amputaci v anamnéze.
|
zkušební boty se střídavým tlakem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměrný tlak na začátku se střídavé boty, pravou nohou (předtím, než byly vyloženy jakékoli buňky)
Časové okno: Předtím, než byly jakékoli buňky vyloženy (prvních 40 sekund procházky)
|
Maximální průměrné hodnoty tlaku v plantárních oblastech před vyložením během chůze.
Uspolenění se skládá ze sedmi vzduchových buněk, které jsou v souladu se specifickými oblastmi: velký prst (buňka 1), plocha od druhé špičky do pátého špičky (buňka 2), metatarzálních hlav (buňky 3 a 4), midfoot (buňky 5 a 6) a pata (buňka 7).
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
|
Předtím, než byly jakékoli buňky vyloženy (prvních 40 sekund procházky)
|
|
Maximální průměrný tlak po vykládání - diabetická obuv vybavená zařízením PAS
Časové okno: Po vykládání (přibližně 41– 200 sekundy)
|
Maximální průměrné hodnoty tlaku v plantárních oblastech po vykládání buněk během chůze.
Uspolenění se skládá ze sedmi vzduchových buněk, které jsou v souladu se specifickými oblastmi: velký prst (buňka 1), plocha od druhé špičky do pátého špičky (buňka 2), metatarzálních hlav (buňky 3 a 4), midfoot (buňky 5 a 6) a pata (buňka 7).
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
Vykazované výsledky představují výsledky pro obuvi se zařízením PAS.
|
Po vykládání (přibližně 41– 200 sekundy)
|
|
Tlak rozhraní na špičce na začátku (před vyložením) - diabetická obuv vybavená zařízením PAS
Časové okno: Základní linie (prvních 40 sekund procházky)
|
Hodnoty tlaku v maximálním rozhraní v plantárních oblastech před vyložením během chůze.
Uspolenění se skládá ze sedmi vzduchových buněk, které jsou v souladu se specifickými oblastmi: velký prst (buňka 1), plocha od druhé špičky do pátého špičky (buňka 2), metatarzálních hlav (buňky 3 a 4), midfoot (buňky 5 a 6) a pata (buňka 7).
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
Vykazované výsledky představují výsledky pro obuvi se zařízením PAS.
|
Základní linie (prvních 40 sekund procházky)
|
|
Tlak rozhraní na vrchol po vykládání - diabetická obuv vybavená zařízením PAS
Časové okno: Po vykládání (přibližně 41– 200 sekundy)
|
Hodnoty tlaku v maximálním rozhraní v plantárních oblastech po vykládání během chůze.
Uspolenění se skládá ze sedmi vzduchových buněk, které jsou v souladu se specifickými oblastmi: velký prst (buňka 1), plocha od druhé špičky do pátého špičky (buňka 2), metatarzálních hlav (buňky 3 a 4), midfoot (buňky 5 a 6) a pata (buňka 7).
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
Vykazované výsledky představují výsledky pro obuvi se zařízením PAS.
|
Po vykládání (přibližně 41– 200 sekundy)
|
|
Maximální průměrná změna tlaku u všech účastníků - diabetická obuv vybavená zařízením PAS
Časové okno: Základní linie (první 40 sekundová procházka), 201 sekundy po ukončení zásahu
|
Procentní změna v důsledku vykládání pro každého účastníka se měří dělením tlakového rozdílu mezi vykládáním po vykládání a před vykládáním hodnot dělených hodnotou před vyložením.
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
Vykazované výsledky představují výsledky pro obuvi se zařízením PAS.
|
Základní linie (první 40 sekundová procházka), 201 sekundy po ukončení zásahu
|
|
Změna maximálního tlaku mezi všemi účastníky - diabetická obuv vybavená zařízením PAS
Časové okno: Základní linie (první 40 sekundová procházka), 201 sekundy po ukončení zásahu
|
Změna maximálního tlaku v důsledku vykládání pro každého účastníka se měří rozdělením tlakového rozdílu mezi vrcholem po vykládání a vrcholem před vyložením hodnot dělených vrcholem před vykládáním hodnoty.
Měření byla získána pouze z pravé nohy.
Vykazované výsledky představují výsledky pro obuvi se zařízením PAS.
|
Základní linie (první 40 sekundová procházka), 201 sekundy po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zůstatek
Časové okno: Základní linie
|
Polohový smysl měřený senzory nošenými na těle (cm)
|
Základní linie
|
|
Plantární teplota kůže na začátku, pravá noha
Časové okno: Základní linie před zásahem (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
Plantární teplota kůže měřená nekontaktní tepelnou zobrazovací kamerou (*Celcius) před zásahem a bez obuvi
|
Základní linie před zásahem (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
|
Po intervenci teploty pleti, pravá noha
Časové okno: Po intervenci (215 sekund)
|
Plantární teplota kůže měřená nekontaktní tepelnou zobrazovací kamerou (*Celcius) po intervenci, bez obuvi
|
Po intervenci (215 sekund)
|
|
Oxygenace tkáně (saturace kyslíkem) - pro plantární boční nohu
Časové okno: Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
Oxygenace plantární nohy (nasycení kyslíkem) se měří nekontaktní hyperspektrální zobrazovací kamerou (STO2).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
|
Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
|
Oxygenace tkáně (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) - pro plantární boční nohu
Časové okno: Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
Oxygenace plantární nohy (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) se měří nekontaktním hyperspektrálním zobrazováním (HSI).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
Přijímanou mírou oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu je libovolné jednotky (AU).
Světlo NIR spektra prochází kůží a odráží se z krve dodávající tkáň.
Absorpce hemoglobinu závislá na vlnové délce se liší, pokud nese kyslík nebo ne, detekuje okysličenou a deoxygenovanou krev.
To bylo odvozeno od zákona Beer-Lambert, ale muselo by být ověřeno výrobcem.
Neexistuje žádný výzkumný pracovník nakreslený výpočet, protože zařízení poskytuje libovolnou jednotku na základě odrazivosti detekované zpět do zobrazovacího zařízení.
Žádné referenční hodnoty ani žádná standardizace, ale jeden by vyvodil vyšší hladinu oxyhemoglobinu, naznačují lepší okysličení, a proto by vyšší deoxyhemoglobin svědčil o špatné oxygenaci.
|
Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
|
Oxygenace tkáně (saturace kyslíkem) - pro plantární mediální nohu
Časové okno: Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
Oxygenace plantární mediální tkáně nohou (saturace kyslíkem) se měří nekontaktní hyperspektrální zobrazovací kamerou (STO2).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
|
Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
|
Oxygenace tkáně (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) - pro plantární mediální nohu
Časové okno: Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
Oxygenace plantární mediální tkáně nohou (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) se měří nekontaktním hyperspektrálním zobrazováním (HSI).
Byla analyzována pouze pravá noha.
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
Přijímanou mírou oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu je libovolné jednotky (AU).
Světlo NIR spektra prochází kůží a odráží se z krve dodávající tkáň.
Absorpce hemoglobinu závislá na vlnové délce se liší, pokud nese kyslík nebo ne, detekuje okysličenou a deoxygenovanou krev.
To bylo odvozeno od zákona Beer-Lambert, ale muselo by být ověřeno výrobcem.
Neexistuje žádný výzkumný pracovník nakreslený výpočet, protože zařízení poskytuje libovolnou jednotku na základě odrazivosti detekované zpět do zobrazovacího zařízení.
Žádné referenční hodnoty ani žádná standardizace, ale jeden by vyvodil vyšší hladinu oxyhemoglobinu, naznačují lepší okysličení, a proto by vyšší deoxyhemoglobin svědčil o špatné oxygenaci.
|
Základní linie (30 minut po zahájení návštěvy 1)
|
|
Oxygenace tkáně (saturace kyslíkem) - pro plantární boční nohu
Časové okno: Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
Oxygenace plantární nohy (nasycení kyslíkem) se měří nekontaktní hyperspektrální zobrazovací kamerou (STO2).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
|
Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
|
Oxygenace tkáně (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) - pro plantární boční nohu
Časové okno: Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
Oxygenace plantární nohy (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) se měří nekontaktním hyperspektrálním zobrazováním (HSI).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
Přijímanou mírou oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu je libovolné jednotky (AU).
Světlo NIR spektra prochází kůží a odráží se z krve dodávající tkáň.
Absorpce hemoglobinu závislá na vlnové délce se liší, pokud nese kyslík nebo ne, detekuje okysličenou a deoxygenovanou krev.
To bylo odvozeno od zákona Beer-Lambert, ale muselo by být ověřeno výrobcem.
Neexistuje žádný výzkumný pracovník nakreslený výpočet, protože zařízení poskytuje libovolnou jednotku na základě odrazivosti detekované zpět do zobrazovacího zařízení.
Žádné referenční hodnoty ani žádná standardizace, ale jeden by vyvodil vyšší hladinu oxyhemoglobinu, naznačují lepší okysličení, a proto by vyšší deoxyhemoglobin svědčil o špatné oxygenaci.
|
Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
|
Oxygenace tkáně (saturace kyslíkem) - pro plantární mediální nohu
Časové okno: Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
Oxygenace plantární mediální tkáně nohou (saturace kyslíkem) se měří nekontaktní hyperspektrální zobrazovací kamerou (STO2).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
|
Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
|
Oxygenace tkáně (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) - pro plantární mediální nohu
Časové okno: Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
Oxygenace plantární mediální tkáně nohou (oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin) se měří nekontaktním hyperspektrálním zobrazováním (HSI).
Byla analyzována pouze pravá noha a bez obuvi.
Přijímanou mírou oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu je libovolné jednotky (AU).
Světlo NIR spektra prochází kůží a odráží se z krve dodávající tkáň.
Absorpce hemoglobinu závislá na vlnové délce se liší, pokud nese kyslík nebo ne, detekuje okysličenou a deoxygenovanou krev.
To bylo odvozeno od zákona Beer-Lambert, ale muselo by být ověřeno výrobcem.
Neexistuje žádný výzkumný pracovník nakreslený výpočet, protože zařízení poskytuje libovolnou jednotku na základě odrazivosti detekované zpět do zobrazovacího zařízení.
Žádné referenční hodnoty ani žádná standardizace, ale jeden by vyvodil vyšší hladinu oxyhemoglobinu, naznačují lepší okysličení, a proto by vyšší deoxyhemoglobin svědčil o špatné oxygenaci.
|
Post Gait (přibližně 2015 sekund po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .