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Sapatos de pressão alternada (PAS) para prevenção de úlceras no pé diabético (PAS)

23 de julho de 2025 atualizado por: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
O projeto tem como objetivo desenvolver e testar calçados de pressão alternada (PAS), que descarregam periodicamente determinadas regiões do pé, a fim de prevenir úlceras nos pés. Será testada uma palmilha automatizada de camada dupla composta por um conjunto de atuadores pressurizados ativos em combinação com uma camada compatível passiva no topo de cada atuador para modular e distribuir a pressão da superfície plantar conforme desejado. Este dispositivo nos permitirá carregar e descarregar simultaneamente áreas selecionadas do pé usando a camada ativa, inflando e desinflando atuadores individuais usando ar pressurizado. Após a descarga, a carga restante será distribuída para outras áreas com atuadores inflados. A modulação automática será fornecida através de hardware de controle programável que aliviará ciclicamente a carga mecânica com base em uma duração e frequência prescritas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo de dois níveis em seres humanos será conduzido para avaliar as características biomecânicas do PAS. No primeiro nível, testaremos o PAS em indivíduos saudáveis ​​e no segundo nível, testaremos o PAS em pacientes com Neuropatia Diabética (ND).

Os participantes caminharão em uma esteira com seus sapatos habituais de uso diário por 5 minutos e, em seguida, com sapatos padrão para diabéticos com palmilhas PAS por 5 minutos. Os participantes usarão sensores usados ​​no corpo que avaliam a posição do corpo. Os participantes terão a temperatura dos pés medida por meio de uma câmera especial após caminhar. Os participantes descansarão por um período de lavagem de 30 minutos e terão o fluxo sanguíneo nas solas dos pés medido por meio de uma câmera especial. 1 sujeito saudável será submetido a ressonância magnética do pé e tornozelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8560
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

  1. Controles saudáveis
  2. Pacientes com Neuropatia Diabética

Descrição

Controles Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade de usar palmilhas em sapatos fornecidos
  • Capacidade de andar sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Neuropatia diabética
  • Pé Charcot
  • Dor no joelho
  • Amputações anteriores
  • Doenças inflamatórias, como artrite reumatóide
  • Feridas abertas, úlceras, feridas ou bolhas nos pés; sinais de infecção nos pés

População diabética:

Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade de usar palmilhas em sapatos fornecidos
  • Capacidade de andar sem ajuda
  • Diagnóstico de neuropatia diabética

Exclusão:

  • Pé Charcot
  • Dor no joelho
  • Amputações anteriores
  • Doenças inflamatórias, como artrite reumatóide
  • Feridas abertas, úlceras, feridas ou bolhas nos pés; sinais de infecção nos pés

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controles saudáveis
Pacientes sem diabetes que não apresentam feridas nos pés ou histórico de amputação
pressão de teste sapatos alternados
Experimental: Pacientes com Neuropatia Diabética
Pacientes com diagnóstico de diabetes e neuropatia que não apresentam feridas nos pés ou histórico de amputação.
pressão de teste sapatos alternados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão média máxima na linha de base com sapatos alternados de pressão, o pé direito (antes de qualquer célula ser descarregada)
Prazo: Antes de qualquer célula ser descarregada (primeiros 40 segundos da caminhada)
Valores máximos de pressão média nas regiões plantares antes de descarregar durante a caminhada. A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7). As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Antes de qualquer célula ser descarregada (primeiros 40 segundos da caminhada)
Pressão média máxima após a descarga - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
Valores máximos de pressão média nas regiões plantares após descarregar as células durante a caminhada. A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7). As medições foram obtidas apenas do pé direito. Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
Pressão de pico da interface na linha de base (antes da descarga) - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeiros 40 segundos da caminhada)
Valores de pressão de pico da interface nas regiões plantares antes de descarregar durante a caminhada. A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7). As medições foram obtidas apenas do pé direito. Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
Linha de base (primeiros 40 segundos da caminhada)
Pressão de pico da interface Após a descarga - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
Valores de pressão de pico da interface nas regiões plantares após a descarga durante a caminhada. A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7). As medições foram obtidas apenas do pé direito. Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
Mudança média de pressão média entre todos os participantes - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
A variação percentual devido ao descarregamento para cada participante é medida dividindo a diferença de pressão entre a descarga após a descarga e antes da descarga dos valores divididos pelo valor antes da descarga. As medições foram obtidas apenas do pé direito. Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
Mudança de pressão de pico entre todos os participantes - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
A alteração da pressão de pico devido ao descarregamento para cada participante é medida dividindo a diferença de pressão entre o pico após a descarga e o pico antes de descarregar os valores divididos pelo pico antes de descarregar o valor. As medições foram obtidas apenas do pé direito. Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: Linha de base
Sentido posicional medido por sensores usados ​​no corpo (cm)
Linha de base
Temperatura da pele plantar na linha de base, pé direito
Prazo: Linha de base antes da intervenção (30 minutos após o início da visita 1)
A temperatura da pele plantar medida por uma câmera de imagem térmica não contact (*Celcius) antes da intervenção e sem calçados
Linha de base antes da intervenção (30 minutos após o início da visita 1)
Intervenção pós -intervenção da temperatura da pele plantar, pé direito
Prazo: Pós -intervenção (215 segundos)
Temperatura da pele plantar medida por uma câmera de imagem térmica sem contato (*Celcius) pós -intervenção, sem calçados
Pós -intervenção (215 segundos)
Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para o pé lateral plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
A oxigenação do tecido do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé lateral plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
A oxigenação do tecido do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados. A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au). A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido. A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado. Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante. Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem. Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos -se um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para pé medial plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
A oxigenação do tecido medial do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé medial plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
A oxigenação do tecido medial do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI). Apenas o pé direito foi analisado. Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados. A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au). A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido. A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado. Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante. Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem. Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para o pé lateral plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
A oxigenação do tecido do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé lateral plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
A oxigenação do tecido do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados. A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au). A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido. A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado. Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante. Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem. Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para pé medial plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
A oxigenação do tecido medial do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé medial plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
A oxigenação do tecido medial do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI). Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados. A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au). A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido. A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado. Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante. Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem. Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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