- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06026813
Sapatos de pressão alternada (PAS) para prevenção de úlceras no pé diabético (PAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de dois níveis em seres humanos será conduzido para avaliar as características biomecânicas do PAS. No primeiro nível, testaremos o PAS em indivíduos saudáveis e no segundo nível, testaremos o PAS em pacientes com Neuropatia Diabética (ND).
Os participantes caminharão em uma esteira com seus sapatos habituais de uso diário por 5 minutos e, em seguida, com sapatos padrão para diabéticos com palmilhas PAS por 5 minutos. Os participantes usarão sensores usados no corpo que avaliam a posição do corpo. Os participantes terão a temperatura dos pés medida por meio de uma câmera especial após caminhar. Os participantes descansarão por um período de lavagem de 30 minutos e terão o fluxo sanguíneo nas solas dos pés medido por meio de uma câmera especial. 1 sujeito saudável será submetido a ressonância magnética do pé e tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
- Controles saudáveis
- Pacientes com Neuropatia Diabética
Descrição
Controles Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de usar palmilhas em sapatos fornecidos
- Capacidade de andar sem ajuda
Critério de exclusão:
- Neuropatia diabética
- Pé Charcot
- Dor no joelho
- Amputações anteriores
- Doenças inflamatórias, como artrite reumatóide
- Feridas abertas, úlceras, feridas ou bolhas nos pés; sinais de infecção nos pés
População diabética:
Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de usar palmilhas em sapatos fornecidos
- Capacidade de andar sem ajuda
- Diagnóstico de neuropatia diabética
Exclusão:
- Pé Charcot
- Dor no joelho
- Amputações anteriores
- Doenças inflamatórias, como artrite reumatóide
- Feridas abertas, úlceras, feridas ou bolhas nos pés; sinais de infecção nos pés
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controles saudáveis
Pacientes sem diabetes que não apresentam feridas nos pés ou histórico de amputação
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pressão de teste sapatos alternados
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Experimental: Pacientes com Neuropatia Diabética
Pacientes com diagnóstico de diabetes e neuropatia que não apresentam feridas nos pés ou histórico de amputação.
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pressão de teste sapatos alternados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão média máxima na linha de base com sapatos alternados de pressão, o pé direito (antes de qualquer célula ser descarregada)
Prazo: Antes de qualquer célula ser descarregada (primeiros 40 segundos da caminhada)
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Valores máximos de pressão média nas regiões plantares antes de descarregar durante a caminhada.
A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7).
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
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Antes de qualquer célula ser descarregada (primeiros 40 segundos da caminhada)
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Pressão média máxima após a descarga - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
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Valores máximos de pressão média nas regiões plantares após descarregar as células durante a caminhada.
A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7).
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
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Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
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Pressão de pico da interface na linha de base (antes da descarga) - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeiros 40 segundos da caminhada)
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Valores de pressão de pico da interface nas regiões plantares antes de descarregar durante a caminhada.
A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7).
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
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Linha de base (primeiros 40 segundos da caminhada)
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Pressão de pico da interface Após a descarga - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
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Valores de pressão de pico da interface nas regiões plantares após a descarga durante a caminhada.
A palmilha consiste em sete células aéreas alinhadas com regiões específicas: o dedão do pé (célula 1), a área que abrange o segundo dedo do pé ao quinto dedo do pé (célula 2), cabeças metatarsais (células 3 e 4), meio dos pés (células 5 e 6) e o calcanhar (célula 7).
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
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Após a descarga (aprox. 41- 200 segundos a pé)
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Mudança média de pressão média entre todos os participantes - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
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A variação percentual devido ao descarregamento para cada participante é medida dividindo a diferença de pressão entre a descarga após a descarga e antes da descarga dos valores divididos pelo valor antes da descarga.
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
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Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
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Mudança de pressão de pico entre todos os participantes - calçados diabéticos equipados com dispositivo PAS
Prazo: Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
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A alteração da pressão de pico devido ao descarregamento para cada participante é medida dividindo a diferença de pressão entre o pico após a descarga e o pico antes de descarregar os valores divididos pelo pico antes de descarregar o valor.
As medições foram obtidas apenas do pé direito.
Os resultados relatados representam resultados para calçados com dispositivo PAS.
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Linha de base (primeira caminhada de 40 segundos), 201 segundos após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base
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Sentido posicional medido por sensores usados no corpo (cm)
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Linha de base
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Temperatura da pele plantar na linha de base, pé direito
Prazo: Linha de base antes da intervenção (30 minutos após o início da visita 1)
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A temperatura da pele plantar medida por uma câmera de imagem térmica não contact (*Celcius) antes da intervenção e sem calçados
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Linha de base antes da intervenção (30 minutos após o início da visita 1)
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Intervenção pós -intervenção da temperatura da pele plantar, pé direito
Prazo: Pós -intervenção (215 segundos)
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Temperatura da pele plantar medida por uma câmera de imagem térmica sem contato (*Celcius) pós -intervenção, sem calçados
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Pós -intervenção (215 segundos)
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Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para o pé lateral plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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A oxigenação do tecido do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
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Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé lateral plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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A oxigenação do tecido do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au).
A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido.
A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado.
Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante.
Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem.
Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos -se um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
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Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para pé medial plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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A oxigenação do tecido medial do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
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Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé medial plantar
Prazo: Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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A oxigenação do tecido medial do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI).
Apenas o pé direito foi analisado.
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au).
A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido.
A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado.
Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante.
Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem.
Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
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Linha de base (30 minutos após o início da visita 1)
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Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para o pé lateral plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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A oxigenação do tecido do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
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Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé lateral plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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A oxigenação do tecido do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au).
A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido.
A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado.
Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante.
Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem.
Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
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Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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Oxigenação tecidual (saturação de oxigênio) - Para pé medial plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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A oxigenação do tecido medial do pé plantar (saturação de oxigênio) é medida pela câmera de imagem hiperespectral não contact (STO2).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
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Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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Oxigenação tecidual (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) - Para um pé medial plantar
Prazo: Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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A oxigenação do tecido medial do pé plantar (oxihemoglobina e desoxihemoglobina) é medido pela câmera de imagem hiperespectral de não contato (HSI).
Apenas o pé direito foi analisado e sem calçados.
A medida aceita de oxihemoglobina e desoxihemoglobina são unidades arbitrárias (Au).
A luz do espectro NIR passa pela pele e se reflete do sangue que fornece o tecido.
A absorção de luz dependente do comprimento de onda da hemoglobina difere se estiver carregando oxigênio ou não, detectando o sangue oxigenado e desoxigenado.
Isso foi derivado da lei de Beer-Lambert, mas precisaria ser verificado pelo fabricante.
Não existe um cálculo desenhado pelo pesquisador, pois o dispositivo fornece a unidade arbitrária com base na refletância detectada de volta ao dispositivo de imagem.
Nenhum valores de referência ou qualquer padronização disponível, mas inferimos um nível mais alto de oxiemoglobina indica melhor oxigenação e, portanto, uma desoxi -hemoglobina mais alta seria indicativa de baixa oxigenação.
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Pós -marcha (aproximadamente 2015 segundos após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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