당뇨병성 족부궤양 예방을 위한 압력 교대 신발(PAS) (PAS)
2025년 7월 23일 업데이트: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
이 프로젝트는 발 궤양을 예방하기 위해 발의 특정 부위에 주기적으로 부하를 덜어주는 압력 교대 신발(PAS)을 개발하고 테스트하도록 설계되었습니다.
원하는 대로 발바닥 표면 압력을 조절하고 분배하기 위해 각 액추에이터 상단의 수동 호환 레이어와 결합된 활성 가압 액추에이터 어레이로 구성된 자동화된 이중 레이어 깔창이 테스트됩니다.
이 장치를 사용하면 가압된 공기를 사용하여 개별 액추에이터를 팽창 및 수축시킴으로써 활성 레이어를 사용하여 발의 선택 영역을 동시에 로드 및 오프로드할 수 있습니다.
하역 후 나머지 하중은 팽창된 액추에이터를 통해 다른 영역으로 분산됩니다.
지정된 기간과 빈도에 따라 기계적 부하를 주기적으로 완화하는 프로그래밍 가능한 제어 하드웨어를 통해 자동 변조가 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
PAS의 생체역학적 특성을 평가하기 위해 2단계 인간 대상 연구가 수행될 것입니다. 첫 번째 단계에서는 건강한 피험자를 대상으로 PAS를 테스트하고, 두 번째 단계에서는 당뇨병성 신경병증(DN) 환자를 대상으로 PAS를 테스트합니다.
피험자는 평소 일상 신발을 신고 5분간 런닝머신 위를 걷고, 그 다음 PAS 깔창이 있는 표준 당뇨병 신발을 신고 5분간 걷게 됩니다. 피험자는 신체의 위치를 평가하는 신체 착용 센서를 착용합니다. 피험자는 걷는 후 특수 카메라를 통해 발의 온도를 측정합니다. 피험자는 30분간의 세척 기간 동안 휴식을 취하고 특수 카메라를 통해 발바닥의 혈류량을 측정합니다. 1명의 건강한 피험자는 발과 발목의 MRI를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
- 건강한 컨트롤
- 당뇨병성 신경병증 환자
설명
건강한 통제:
포함 기준:
- 18세 이상
- 신발에 깔창을 착용할 수 있는 기능 제공
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증
- 샤르코 발
- 무릎 통증
- 이전 절단
- 류마티스 관절염 등 염증성 질환
- 발에 열린 상처, 궤양, 염증 또는 물집이 있는 경우 발의 감염 징후
당뇨병 인구:
포함:
- 18세 이상
- 신발에 깔창을 착용할 수 있는 기능 제공
- 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 당뇨병성 신경병증 진단
제외:
- 샤르코 발
- 무릎 통증
- 이전 절단
- 류마티스 관절염 등 염증성 질환
- 발에 열린 상처, 궤양, 염증 또는 물집; 발의 감염 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 컨트롤
당뇨병이 없고 발에 상처가 없거나 절단 병력이 없는 환자
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테스트 압력 교대 신발
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실험적: 당뇨병성 신경병증 환자
당뇨병 및 신경병증 진단을 받은 환자로서 발에 상처나 절단 병력이 없는 환자.
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테스트 압력 교대 신발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 교대 신발, 오른발 (세포가 오프로드되기 전)으로 기준선의 최대 평균 압력
기간: 세포가 오프로드되기 전에 (도보의 첫 40 초)
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보행 중 오프로드 전에 발바닥 영역의 최대 평균 압력 값.
삽입은 특정 영역과 정렬되는 7 개의 공기 셀, 즉 큰 발가락 (세포 1), 두 번째 발가락에서 5 번째 발가락 (세포 2), 중족골 헤드 (세포 3 및 4), 중간 풋 (세포 5 및 6) 및 발 뒤꿈치 (세포 7)에 걸친 영역으로 구성됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
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세포가 오프로드되기 전에 (도보의 첫 40 초)
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오프로드 후 최대 평균 압력 - PAS 장치가 장착 된 당뇨병 신발
기간: 오프로드 후 (도보 약 41-200 초)
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보행 중 셀을 오프로드 후 발바닥 영역의 최대 평균 압력 값.
insole은 특정 영역과 정렬되는 7 개의 공기 셀, 즉 큰 발가락 (세포 1), 두 번째 발가락에서 5 번째 발가락 (세포 2), 중족골 헤드 (세포 3 및 4), 중간 발 (세포 5 및 6) 및 발 뒤꿈치 (세포 7)에 걸친 영역으로 구성됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
보고 된 결과는 PAS 장치를 사용한 신발의 결과를 나타냅니다.
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오프로드 후 (도보 약 41-200 초)
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기준선에서의 피크 인터페이스 압력 (오프로드 전) - PAS 장치가 장착 된 당뇨병 신발
기간: 기준선 (도보의 첫 40 초)
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보행 중 오프로드 전에 발바닥 영역의 피크 인터페이스 압력 값.
insole은 특정 영역과 정렬되는 7 개의 공기 셀, 즉 큰 발가락 (세포 1), 두 번째 발가락에서 5 번째 발가락 (세포 2), 중족골 헤드 (세포 3 및 4), 중간 발 (세포 5 및 6) 및 발 뒤꿈치 (세포 7)에 걸친 영역으로 구성됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
보고 된 결과는 PAS 장치를 사용한 신발의 결과를 나타냅니다.
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기준선 (도보의 첫 40 초)
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오프로드 후 피크 인터페이스 압력 - PAS 장치가 장착 된 당뇨병 신발
기간: 오프로드 후 (도보 약 41-200 초)
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보행 중 오프로드 후 발바닥 영역의 피크 인터페이스 압력 값.
insole은 특정 영역과 정렬되는 7 개의 공기 셀, 즉 큰 발가락 (세포 1), 두 번째 발가락에서 5 번째 발가락 (세포 2), 중족골 헤드 (세포 3 및 4), 중간 발 (세포 5 및 6) 및 발 뒤꿈치 (세포 7)에 걸친 영역으로 구성됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
보고 된 결과는 PAS 장치를 사용한 신발의 결과를 나타냅니다.
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오프로드 후 (도보 약 41-200 초)
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모든 참가자 간의 최대 평균 압력 변화 - PAS 장치가 장착 된 당뇨병 신발
기간: 기준선 (첫 40 초 걷기), 중재가 끝난 후 201 초
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각 참가자에 대한 오프로드로 인한 백분율 변경 후 오프로드 후 압력 차이와 오프로드 전 값을 오프로드 값으로 나눈 값을 나누어 측정됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
보고 된 결과는 PAS 장치를 사용한 신발의 결과를 나타냅니다.
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기준선 (첫 40 초 걷기), 중재가 끝난 후 201 초
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모든 참가자 간의 피크 압력 변화 - PAS 장치가 장착 된 당뇨병 신발
기간: 기준선 (첫 40 초 걷기), 중재가 끝난 후 201 초
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각 참가자에 대한 오프로드로 인한 피크 압력 변화 오프로드 후 피크 사이의 압력 차이와 오프로드 값이 오프로드 값 전에 피크로 나뉘어지기 전에 피크 사이의 압력 차이를 나누어 측정됩니다.
측정은 오른발에서만 얻었습니다.
보고 된 결과는 PAS 장치를 사용한 신발의 결과를 나타냅니다.
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기준선 (첫 40 초 걷기), 중재가 끝난 후 201 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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균형
기간: 기준선
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신체 착용 센서로 측정한 위치 감각(cm)
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기준선
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기준선의 발바닥 피부 온도, 오른발
기간: 중재 전 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 피부 온도는 중재 전 및 신발없이 비접촉 열 영상 카메라 (*Celcius)로 측정
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중재 전 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 피부 온도 개입 후, 오른발
기간: 개입 후 (215 초)
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비접촉식 열 화상 카메라 (*celcius) 후 신발없이 개입 후 측정 된 발바닥 피부 온도
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개입 후 (215 초)
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조직 산소화 (산소 포화) - 발바닥 측면 발의 경우
기간: 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 발 조직 산소화 (산소 포화도)는 비접촉 저자 스펙트럼 이미징 카메라 (STO2)에 의해 측정된다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
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기준선 (방문 시작 30 분)
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조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin) - 발바닥 측면 발의 경우
기간: 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 발 조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin)는 비접촉 Hyperspectral Imaging (HSI) 카메라에 의해 측정됩니다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈의 허용되는 척도는 임의의 단위 (AU)이다.
NIR 스펙트럼 광은 피부를 통과하고 조직을 공급하는 혈액에서 반사됩니다.
헤모글로빈의 파장 의존성 광 흡수는 산소를 운반하는지 여부에 따라 다르므로 산소화 및 탈산 소화 된 혈액을 감지합니다.
이것은 Beer-Lambert Law에서 파생되었지만 제조업체가 확인해야합니다.
장치가 이미징 장치로 다시 감지 된 반사율을 기반으로 임의의 단위를 제공하므로 연구원을 그린 계산은 없습니다.
이용 가능한 기준 값이나 표준화는 없지만, 더 높은 옥시 헤모글로빈 수준은 더 나은 산소화를 나타내므로 더 높은 데 옥시 헤모글로빈은 산소가 열악하다는 것을 나타낼 것이다.
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기준선 (방문 시작 30 분)
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조직 산소화 (산소 포화도) - 발바닥 중간부
기간: 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 내측 발 조직 산소화 (산소 포화)는 비접촉 저자 스펙트럼 이미징 카메라 (STO2)에 의해 측정된다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
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기준선 (방문 시작 30 분)
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조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin) - 발바닥 중간부의 경우
기간: 기준선 (방문 시작 30 분)
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발바닥 내측 발 조직 산소화 (옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈)는 비접촉식 hyperspectral 이미징 (HSI) 카메라에 의해 측정됩니다.
오른발만이 분석되었습니다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈의 허용되는 척도는 임의의 단위 (AU)이다.
NIR 스펙트럼 광은 피부를 통과하고 조직을 공급하는 혈액에서 반사됩니다.
헤모글로빈의 파장 의존성 광 흡수는 산소를 운반하는지 여부에 따라 다르므로 산소화 및 탈산 소화 된 혈액을 감지합니다.
이것은 Beer-Lambert Law에서 파생되었지만 제조업체가 확인해야합니다.
장치가 이미징 장치로 다시 감지 된 반사율을 기반으로 임의의 단위를 제공하므로 연구원을 그린 계산은 없습니다.
이용 가능한 기준 값이나 표준화는 없지만, 더 높은 옥시 헤모글로빈 수준은 더 나은 산소화를 나타내므로 더 높은 데 옥시 헤모글로빈은 산소가 열악하다는 것을 나타낼 것이다.
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기준선 (방문 시작 30 분)
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조직 산소화 (산소 포화) - 발바닥 측면 발의 경우
기간: 보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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발바닥 발 조직 산소화 (산소 포화도)는 비접촉 저자 스펙트럼 이미징 카메라 (STO2)에 의해 측정된다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
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보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin) - 발바닥 측면 발의 경우
기간: 보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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발바닥 발 조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin)는 비접촉 Hyperspectral Imaging (HSI) 카메라에 의해 측정됩니다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈의 허용되는 척도는 임의의 단위 (AU)이다.
NIR 스펙트럼 광은 피부를 통과하고 조직을 공급하는 혈액에서 반사됩니다.
헤모글로빈의 파장 의존성 광 흡수는 산소를 운반하는지 여부에 따라 다르므로 산소화 및 탈산 소화 된 혈액을 감지합니다.
이것은 Beer-Lambert Law에서 파생되었지만 제조업체가 확인해야합니다.
장치가 이미징 장치로 다시 감지 된 반사율을 기반으로 임의의 단위를 제공하므로 연구원을 그린 계산은 없습니다.
이용 가능한 기준 값이나 표준화는 없지만, 더 높은 옥시 헤모글로빈 수준은 더 나은 산소화를 나타내므로 더 높은 데 옥시 헤모글로빈은 산소가 열악하다는 것을 나타낼 것이다.
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보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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조직 산소화 (산소 포화도) - 발바닥 중간부
기간: 보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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발바닥 내측 발 조직 산소화 (산소 포화)는 비접촉 저자 스펙트럼 이미징 카메라 (STO2)에 의해 측정된다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
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보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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조직 산소화 (Oxyhemoglobin 및 Deoxyhemoglobin) - 발바닥 중간부의 경우
기간: 보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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발바닥 내측 발 조직 산소화 (옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈)는 비접촉식 hyperspectral 이미징 (HSI) 카메라에 의해 측정됩니다.
오른발만이 신발없이 분석되었습니다.
옥시 헤모글로빈 및 데 옥시 헤모글로빈의 허용되는 척도는 임의의 단위 (AU)이다.
NIR 스펙트럼 광은 피부를 통과하고 조직을 공급하는 혈액에서 반사됩니다.
헤모글로빈의 파장 의존성 광 흡수는 산소를 운반하는지 여부에 따라 다르므로 산소화 및 탈산 소화 된 혈액을 감지합니다.
이것은 Beer-Lambert Law에서 파생되었지만 제조업체가 확인해야합니다.
장치가 이미징 장치로 다시 감지 된 반사율을 기반으로 임의의 단위를 제공하므로 연구원을 그린 계산은 없습니다.
이용 가능한 기준 값이나 표준화는 없지만, 더 높은 옥시 헤모글로빈 수준은 더 나은 산소화를 나타내므로 더 높은 데 옥시 헤모글로빈은 산소가 열악하다는 것을 나타낼 것이다.
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보행 후 (개입 후 약 2015 초)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .