Scarpe a pressione alternata (PAS) per la prevenzione delle ulcere del piede diabetico (PAS)
23 luglio 2025 aggiornato da: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Il progetto è concepito per sviluppare e testare scarpe a pressione alternata (PAS), che scaricheranno periodicamente alcune regioni del piede per prevenire le ulcere del piede.
Verrà testata una soletta automatizzata a doppio strato composta da un array di attuatori pressurizzati attivi in combinazione con uno strato passivo cedevole sopra ciascun attuatore per modulare e distribuire la pressione della superficie plantare come desiderato.
Questo dispositivo ci consentirà di caricare e scaricare simultaneamente aree selezionate del piede utilizzando lo strato attivo gonfiando e sgonfiando i singoli attuatori utilizzando aria pressurizzata.
Dopo lo scarico, il carico rimanente verrà distribuito in altre aree con attuatori gonfiati.
La modulazione automatica sarà fornita attraverso hardware di controllo programmabile che alleggerirà ciclicamente il carico meccanico in base a una durata e una frequenza prescritte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio su soggetti umani a due livelli sarà condotto per valutare le caratteristiche biomeccaniche della PAS. Nel primo livello testeremo la PAS in soggetti sani e nel secondo livello testeremo la PAS nei pazienti con neuropatia diabetica (DN).
I soggetti cammineranno su un tapis roulant con le loro solite scarpe quotidiane per 5 minuti, quindi con scarpe diabetiche standard con solette PAS per 5 minuti. I soggetti indosseranno sensori indossati sul corpo che valutano la posizione del corpo. Ai soggetti verrà misurata la temperatura dei piedi tramite una speciale telecamera dopo aver camminato. I soggetti riposeranno per un periodo di washout di 30 minuti e verrà misurato il flusso sanguigno nella pianta dei piedi tramite una speciale telecamera. 1 soggetto sano verrà sottoposto a risonanza magnetica del piede e della caviglia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Popolazione di studio
- Controlli salutari
- Pazienti con neuropatia diabetica
Descrizione
Controlli salutari:
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Possibilità di indossare solette nelle scarpe fornite
- Capacità di camminare senza aiuto
Criteri di esclusione:
- Neuropatia diabetica
- Piede di Charcot
- Dolore al ginocchio
- Amputazioni precedenti
- Malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide
- Ferite aperte, ulcere, piaghe o vesciche sui piedi; segni di infezione ai piedi
Popolazione diabetica:
Inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Possibilità di indossare solette nelle scarpe fornite
- Capacità di camminare senza aiuto
- Diagnosi di neuropatia diabetica
Esclusione:
- Piede di Charcot
- Dolore al ginocchio
- Amputazioni precedenti
- Malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide
- Ferite aperte, ulcere, piaghe o vesciche sui piedi; segni di infezione ai piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controlli salutari
Pazienti senza diabete che non presentano ferite ai piedi o storia di amputazione
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scarpe a pressione alternata di prova
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Sperimentale: Pazienti con neuropatia diabetica
Pazienti con diabete diagnosticato e neuropatia che non presentano ferite ai piedi o storia di amputazione.
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scarpe a pressione alternata di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione media massima al basale con scarpe alternate di pressione, piede destro (prima che tutte le celle fossero scaricate)
Lasso di tempo: Prima che tutte le celle fossero scaricate (primi 40 secondi della passeggiata)
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Valori di pressione medi massimi nelle regioni planari prima di scaricare durante la camminata.
L'insole è costituita da sette celle d'aria che si allineano con regioni specifiche: l'alluce (cella 1), l'area che va dal secondo dito al quinto dito (cella 2), teste metatarsali (celle 3 e 4), metà piedi (celle 5 e 6) e il tallone (cella 7).
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
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Prima che tutte le celle fossero scaricate (primi 40 secondi della passeggiata)
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Pressione media massima a dopo scarico - calzature diabetiche dotate di dispositivo PAS
Lasso di tempo: Dopo lo scarico (circa 41-200 secondi camminata)
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Valori massimi di pressione media nelle regioni plantare dopo aver scaricato le celle durante la camminata.
L'insole è costituita da sette celle d'aria che si allineano con regioni specifiche: l'alluce (cella 1), l'area che va dal secondo dito al quinto dito (cella 2), teste metatarsali (celle 3 e 4), metà piedi (celle 5 e 6) e il tallone (cella 7).
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
I risultati riportati rappresentano i risultati per le calzature con dispositivo PAS.
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Dopo lo scarico (circa 41-200 secondi camminata)
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Pressione di interfaccia di picco al basale (prima dello scarico) - calzature diabetiche dotate di dispositivo PAS
Lasso di tempo: Basale (primi 40 secondi della passeggiata)
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Valori di pressione dell'interfaccia di picco nelle regioni plantare prima di scaricare durante la camminata.
L'insole è costituita da sette celle d'aria che si allineano con regioni specifiche: l'alluce (cella 1), l'area che va dal secondo dito al quinto dito (cella 2), teste metatarsali (celle 3 e 4), metà piedi (celle 5 e 6) e il tallone (cella 7).
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
I risultati riportati rappresentano i risultati per le calzature con dispositivo PAS.
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Basale (primi 40 secondi della passeggiata)
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Pressione di interfaccia di picco a dopo scarico - calzature diabetiche dotate di dispositivo PAS
Lasso di tempo: Dopo lo scarico (circa 41-200 secondi camminata)
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Valori di pressione dell'interfaccia di picco nelle regioni plantare dopo lo scarico durante la camminata.
L'insole è costituita da sette celle d'aria che si allineano con regioni specifiche: l'alluce (cella 1), l'area che va dal secondo dito al quinto dito (cella 2), teste metatarsali (celle 3 e 4), metà piedi (celle 5 e 6) e il tallone (cella 7).
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
I risultati riportati rappresentano i risultati per le calzature con dispositivo PAS.
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Dopo lo scarico (circa 41-200 secondi camminata)
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Cambiamento medio di pressione massima tra tutti i partecipanti - calzature diabetiche dotate di dispositivo PAS
Lasso di tempo: Baseline (prima passeggiata di 40 secondi), 201 secondi dopo l'intervento terminato
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La variazione percentuale dovuta all'offload per ciascun partecipante viene misurata dividendo la differenza di pressione tra lo scarico dopo e prima di scaricare i valori divisi per il valore di scarico prima.
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
I risultati riportati rappresentano i risultati per le calzature con dispositivo PAS.
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Baseline (prima passeggiata di 40 secondi), 201 secondi dopo l'intervento terminato
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Picco di pressione di picco tra tutti i partecipanti - calzature diabetiche dotate di dispositivo PAS
Lasso di tempo: Baseline (prima passeggiata di 40 secondi), 201 secondi dopo l'intervento terminato
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La variazione di pressione del picco dovuta a scaricare per ciascun partecipante viene misurata dividendo la differenza di pressione tra il picco dopo lo scarico e il picco prima di scaricare i valori divisi per il picco prima del valore di scarico.
Le misurazioni sono state ottenute solo dal piede destro.
I risultati riportati rappresentano i risultati per le calzature con dispositivo PAS.
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Baseline (prima passeggiata di 40 secondi), 201 secondi dopo l'intervento terminato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
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Senso della posizione misurato dai sensori indossati sul corpo (cm)
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Linea di base
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Temperatura della pelle plantare al basale, piede destro
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Temperatura della pelle plantare misurata da una telecamera di imaging termico non contatto (*Celcius) prima dell'intervento e senza calzature
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Basale prima dell'intervento (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Temperatura della pelle plantare dopo l'intervento, piede destro
Lasso di tempo: Post intervento (215 secondi)
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Temperatura della pelle plantare misurata da una fotocamera di imaging termico non contatto (*Celcius) post intervento, senza calzature
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Post intervento (215 secondi)
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Ossigenazione del tessuto (saturazione di ossigeno) - per piede laterale plantare
Lasso di tempo: Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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L'ossigenazione del tessuto a piede plantare (saturazione di ossigeno) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale senza contorno (STO2).
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
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Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Ossigenazione tissutale (ossiemoglobina e deossiemoglobina) - per piede laterale plantare
Lasso di tempo: Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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L'ossigenazione del tessuto plantare (ossiemoglobina e deossiemoglobina) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale (HSI) senza contatto.
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
La misura accettata di ossiemoglobina e deossiemoglobina è unità arbitrarie (AU).
La luce dello spettro NIR passa attraverso la pelle e si riflette sul sangue che fornisce il tessuto.
L'assorbimento della luce dipendente dalla lunghezza d'onda dell'emoglobina differisce se sta trasportando ossigeno o meno, rilevando quindi il sangue ossigenato e desossigenato.
Questo derivava dalla legge della birra-lambert, ma avrebbe dovuto essere verificato dal produttore.
Non esiste un calcolo del ricercatore in quanto il dispositivo fornisce l'unità arbitraria in base alla riflettanza rilevata sul dispositivo di imaging.
Nessun valori di riferimento o qualsiasi standardizzazione disponibile, ma si dedurrebbe un livello di ossiemoglobina più elevato indica una migliore ossigenazione e quindi una deossiemoglobina più elevata sarebbe indicativa di scarsa ossigenazione.
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Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Ossigenazione tissutale (saturazione di ossigeno) - per piede mediale plantare
Lasso di tempo: Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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L'ossigenazione del tessuto del piede mediale plantare (saturazione di ossigeno) viene misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale senza contono (STO2).
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
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Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Ossigenazione del tessuto (ossiemoglobina e deossiemoglobina) - per piede mediale plantare
Lasso di tempo: Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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L'ossigenazione del tessuto del piede mediale plantare (ossiemoglobina e deossiemoglobina) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale (HSI) senza contatto.
È stato analizzato solo il piede giusto.
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
La misura accettata di ossiemoglobina e deossiemoglobina è unità arbitrarie (AU).
La luce dello spettro NIR passa attraverso la pelle e si riflette sul sangue che fornisce il tessuto.
L'assorbimento della luce dipendente dalla lunghezza d'onda dell'emoglobina differisce se sta trasportando ossigeno o meno, rilevando quindi il sangue ossigenato e desossigenato.
Questo derivava dalla legge della birra-lambert, ma avrebbe dovuto essere verificato dal produttore.
Non esiste un calcolo del ricercatore in quanto il dispositivo fornisce l'unità arbitraria in base alla riflettanza rilevata sul dispositivo di imaging.
Nessun valori di riferimento o qualsiasi standardizzazione disponibile, ma si dedurrebbe un livello di ossiemoglobina più elevato indica una migliore ossigenazione e quindi una deossiemoglobina più elevata sarebbe indicativa di scarsa ossigenazione.
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Basale (30 minuti dopo l'inizio della visita 1)
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Ossigenazione del tessuto (saturazione di ossigeno) - per piede laterale plantare
Lasso di tempo: Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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L'ossigenazione del tessuto a piede plantare (saturazione di ossigeno) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale senza contorno (STO2).
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
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Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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Ossigenazione tissutale (ossiemoglobina e deossiemoglobina) - per piede laterale plantare
Lasso di tempo: Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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L'ossigenazione del tessuto plantare (ossiemoglobina e deossiemoglobina) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale (HSI) senza contatto.
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
La misura accettata di ossiemoglobina e deossiemoglobina è unità arbitrarie (AU).
La luce dello spettro NIR passa attraverso la pelle e si riflette sul sangue che fornisce il tessuto.
L'assorbimento della luce dipendente dalla lunghezza d'onda dell'emoglobina differisce se sta trasportando ossigeno o meno, rilevando quindi il sangue ossigenato e desossigenato.
Questo derivava dalla legge della birra-lambert, ma avrebbe dovuto essere verificato dal produttore.
Non esiste un calcolo del ricercatore in quanto il dispositivo fornisce l'unità arbitraria in base alla riflettanza rilevata sul dispositivo di imaging.
Nessun valori di riferimento o qualsiasi standardizzazione disponibile, ma si dedurrebbe un livello di ossiemoglobina più elevato indica una migliore ossigenazione e quindi una deossiemoglobina più elevata sarebbe indicativa di scarsa ossigenazione.
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Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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Ossigenazione tissutale (saturazione di ossigeno) - per piede mediale plantare
Lasso di tempo: Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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L'ossigenazione del tessuto del piede mediale plantare (saturazione di ossigeno) viene misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale senza contono (STO2).
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
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Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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Ossigenazione del tessuto (ossiemoglobina e deossiemoglobina) - per piede mediale plantare
Lasso di tempo: Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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L'ossigenazione del tessuto del piede mediale plantare (ossiemoglobina e deossiemoglobina) è misurata mediante fotocamera di imaging iperspettrale (HSI) senza contatto.
È stato analizzato solo il piede giusto e senza calzature.
La misura accettata di ossiemoglobina e deossiemoglobina è unità arbitrarie (AU).
La luce dello spettro NIR passa attraverso la pelle e si riflette sul sangue che fornisce il tessuto.
L'assorbimento della luce dipendente dalla lunghezza d'onda dell'emoglobina differisce se sta trasportando ossigeno o meno, rilevando quindi il sangue ossigenato e desossigenato.
Questo derivava dalla legge della birra-lambert, ma avrebbe dovuto essere verificato dal produttore.
Non esiste un calcolo del ricercatore in quanto il dispositivo fornisce l'unità arbitraria in base alla riflettanza rilevata sul dispositivo di imaging.
Nessun valori di riferimento o qualsiasi standardizzazione disponibile, ma si dedurrebbe un livello di ossiemoglobina più elevato indica una migliore ossigenazione e quindi una deossiemoglobina più elevata sarebbe indicativa di scarsa ossigenazione.
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Post Gait (circa 2015 secondi dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .