Druckwechselschuhe (PAS) zur Vorbeugung diabetischer Fußgeschwüre (PAS)
23. Juli 2025 aktualisiert von: Peter Crisologo, DPM, University of Texas Southwestern Medical Center
Ziel des Projekts ist es, Druckwechselschuhe (Pressure Alternating Shoes, PAS) zu entwickeln und zu testen, die bestimmte Bereiche des Fußes regelmäßig entlasten, um Fußgeschwüren vorzubeugen.
Getestet wird eine automatisierte zweischichtige Einlegesohle, die aus einer aktiven Druckaktuatoranordnung in Kombination mit einer passiven nachgiebigen Schicht auf jedem Aktuator besteht, um den Plantaroberflächendruck wie gewünscht zu modulieren und zu verteilen.
Mit diesem Gerät können wir gleichzeitig ausgewählte Bereiche des Fußes mithilfe der aktiven Schicht belasten und entlasten, indem wir einzelne Aktuatoren mithilfe von Druckluft aufblasen und entleeren.
Nach dem Entladen wird die verbleibende Last mit aufgeblasenen Aktuatoren auf andere Bereiche verteilt.
Die automatische Modulation wird durch programmierbare Steuerhardware bereitgestellt, die die mechanische Belastung basierend auf einer vorgeschriebenen Dauer und Frequenz zyklisch entlastet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zweistufige Studie an menschlichen Probanden wird durchgeführt, um die biomechanischen Eigenschaften von PAS zu bewerten. In der ersten Stufe testen wir PAS an gesunden Probanden und in der zweiten Stufe testen wir PAS an Patienten mit diabetischer Neuropathie (DN).
Die Probanden laufen 5 Minuten lang in ihren üblichen Alltagsschuhen auf einem Laufband und anschließend 5 Minuten lang in Standard-Diabetikerschuhen mit PAS-Einlegesohlen. Die Probanden tragen am Körper getragene Sensoren, die die Position des Körpers beurteilen. Nach dem Gehen wird die Temperatur der Füße der Probanden über eine spezielle Kamera gemessen. Die Probanden ruhen sich 30 Minuten lang aus und lassen den Blutfluss in den Fußsohlen mit einer speziellen Kamera messen. 1 gesunder Proband wird einer MRT des Fußes und Knöchels unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8560
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienpopulation
- Gesunde Kontrollen
- Patienten mit diabetischer Neuropathie
Beschreibung
Gesunde Kontrollen:
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Möglichkeit zum Tragen von Einlegesohlen in Schuhen vorhanden
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Diabetische Neuropathie
- Charcot-Fuß
- Knieschmerzen
- Frühere Amputationen
- Entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
- Offene Wunden, Geschwüre, Wunden oder Blasen an den Füßen; Anzeichen einer Infektion in den Füßen
Diabetikerpopulation:
Aufnahme:
- Alter 18 oder älter
- Möglichkeit zum Tragen von Einlegesohlen in Schuhen vorhanden
- Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
- Diagnose einer diabetischen Neuropathie
Ausschluss:
- Charcot-Fuß
- Knieschmerzen
- Frühere Amputationen
- Entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
- Offene Wunden, Geschwüre, Wunden oder Blasen an den Füßen; Anzeichen einer Infektion in den Füßen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Patienten ohne Diabetes, die keine Fußwunden oder Amputationen in der Vorgeschichte haben
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Prüfdruck-Wechselschuhe
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Experimental: Patienten mit diabetischer Neuropathie
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes und Neuropathie, die keine Fußwunden oder Amputationen in der Vorgeschichte haben.
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Prüfdruck-Wechselschuhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler durchschnittlicher Druck zu Studienbeginn mit Druckwechselschuhen, rechter Fuß (bevor alle Zellen abgeladen wurden)
Zeitfenster: Bevor Zellen abgeladen wurden (erste 40 Sekunden des Spaziergangs)
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Maximale durchschnittliche Druckwerte in den Plantarregionen, bevor Sie beim Gehen abgeladen werden.
Die Innensohle besteht aus sieben Luftzellen, die sich mit bestimmten Regionen übereinstimmen: dem großen Zeh (Zelle 1), dem Bereich, der von der zweiten Zeh bis zum fünften Zeh (Zelle 2), der Mehrfächerköpfe (Zellen 3 und 4), dem Mittelfuß (Zellen 5 und 6) und der Ferse (Zelle 7) überschreitet.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
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Bevor Zellen abgeladen wurden (erste 40 Sekunden des Spaziergangs)
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Maximaler durchschnittlicher Druck nach dem Ablasten - Diabetische Schuhe mit PAS -Gerät ausgestattet
Zeitfenster: Nach dem Abladen (ca. 41-2 Sekunden Walk)
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Maximale durchschnittliche Druckwerte in den Plantarregionen nach dem Ablager auf Zellen beim Gehen.
Die Innensohle besteht aus sieben Luftzellen, die sich mit bestimmten Regionen übereinstimmen: dem großen Zeh (Zelle 1), dem Bereich, der von der zweiten Zeh bis zum fünften Zeh (Zelle 2), der Mehrfächerköpfe (Zellen 3 und 4), dem Mittelfuß (Zellen 5 und 6) und der Ferse (Zelle 7) überschreitet.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
Die angegebenen Ergebnisse stellen die Ergebnisse für Schuhe mit PAS -Gerät dar.
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Nach dem Abladen (ca. 41-2 Sekunden Walk)
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Peak -Grenzflächendruck bei Studienbeginn (vor dem Abladen) - Diabetische Schuhe mit PAS -Gerät ausgestattet
Zeitfenster: Grundlinie (erste 40 Sekunden des Spaziergangs)
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Spitzenwerte Druckwerte in den Plantarregionen, bevor Sie beim Gehen abgeladen werden.
Die Innensohle besteht aus sieben Luftzellen, die sich mit bestimmten Regionen übereinstimmen: dem großen Zeh (Zelle 1), dem Bereich, der von der zweiten Zeh bis zum fünften Zeh (Zelle 2), der Mehrfächerköpfe (Zellen 3 und 4), dem Mittelfuß (Zellen 5 und 6) und der Ferse (Zelle 7) überschreitet.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
Die angegebenen Ergebnisse stellen die Ergebnisse für Schuhe mit PAS -Gerät dar.
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Grundlinie (erste 40 Sekunden des Spaziergangs)
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Peak -Grenzflächendruck nach dem Abladen - Diabetische Schuhe mit PAS -Gerät ausgestattet
Zeitfenster: Nach dem Abladen (ca. 41-2 Sekunden Walk)
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Peak -Grenzflächendruckwerte in den Plantarregionen nach dem Abladen beim Gehen.
Die Innensohle besteht aus sieben Luftzellen, die sich mit bestimmten Regionen übereinstimmen: dem großen Zeh (Zelle 1), dem Bereich, der von der zweiten Zeh bis zum fünften Zeh (Zelle 2), der Mehrfächerköpfe (Zellen 3 und 4), dem Mittelfuß (Zellen 5 und 6) und der Ferse (Zelle 7) überschreitet.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
Die angegebenen Ergebnisse stellen die Ergebnisse für Schuhe mit PAS -Gerät dar.
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Nach dem Abladen (ca. 41-2 Sekunden Walk)
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Maximal durchschnittliche Druckänderung zwischen allen Teilnehmern - Diabetische Schuhe mit PAS -Gerät ausgestattet
Zeitfenster: Grundlinie (erster 40-Sekunden-Walk), 201 Sekunden nach Ende der Intervention
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Die prozentuale Änderung aufgrund der Ausladung für jeden Teilnehmer wird gemessen, indem die Druckdifferenz zwischen dem Nachladung und vor dem Abladen von Werten geteilt durch den vorabladenden Wert geteilt wird.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
Die angegebenen Ergebnisse stellen die Ergebnisse für Schuhe mit PAS -Gerät dar.
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Grundlinie (erster 40-Sekunden-Walk), 201 Sekunden nach Ende der Intervention
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Spitzendruckänderung zwischen allen Teilnehmern - Diabetische Schuhe mit PAS -Gerät ausgestattet
Zeitfenster: Grundlinie (erster 40-Sekunden-Walk), 201 Sekunden nach Ende der Intervention
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Die Spitzendruckänderung aufgrund der Auslastung für jeden Teilnehmer wird gemessen, indem die Druckdifferenz zwischen dem Peak nach dem Auslagerung und dem Spitzenbereich geteilt wird, bevor die Werte geteilt durch den Spitzenwert vor dem Ablagerungswert abgeladen werden.
Messungen wurden nur vom rechten Fuß erhalten.
Die angegebenen Ergebnisse stellen die Ergebnisse für Schuhe mit PAS -Gerät dar.
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Grundlinie (erster 40-Sekunden-Walk), 201 Sekunden nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit am Körper getragenen Sensoren gemessener Positionssinn (cm)
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Grundlinie
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Plantarhauttemperatur zu Studienbeginn, rechter Fuß
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantarhauttemperatur gemessen durch eine nicht kontakte Wärmeleitkamera (*Celcius) vor der Intervention und ohne Schuhe
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Grundlinie vor der Intervention (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantarhauttemperatur nach Intervention, rechter Fuß
Zeitfenster: Post -Intervention (215 Sekunden)
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Plantarhauttemperatur, gemessen mit einer nicht kontaktischen Wärmeleitkamera (*Celcius) nach der Intervention, ohne Schuhe
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Post -Intervention (215 Sekunden)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) - für Plantar -Seitenfuß
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantarfußgewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) wird durch nicht kontakte Hyperspektralbildgebungskamera (STO2) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
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Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) - für Plantar -Seitenfuß
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantarfußgewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) wird durch eine nicht kontakte Hyperspektral -Bildgebung (HSI) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
Das akzeptierte Maß für Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin sind willkürliche Einheiten (AU).
Das NIR -Spektrum -Licht verläuft durch die Haut und wird von dem Blut reflektiert, das das Gewebe liefert.
Die wellenlängenabhängige Lichtabsorption von Hämoglobin unterscheidet sich, wenn es Sauerstoff trägt oder nicht, wodurch sauerstoffhaltiges und deoxygeniertes Blut nachgewiesen wird.
Dies wurde vom Bier-Lambert-Gesetz abgeleitet, müsste jedoch vom Hersteller verifiziert werden.
Es gibt keine berechtigte Berechnung, da das Gerät die willkürliche Einheit basierend auf dem nach dem Bildgebungsgerät nachgewiesenen Reflexionsvermögen bereitstellt.
Keine Referenzwerte oder eine verfügbare Standardisierung, aber man würde einen höheren Oxyhämoglobinspiegel schließen, was auf eine bessere Sauerstoffversorgung hinweist, und daher würde ein höheres Desoxyhämoglobin auf eine schlechte Sauerstoffversorgung hinweisen.
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Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) - für Plantarfuß
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantar mediale Fußgewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) wird durch nicht kontakte hyperspektrale Bildgebungskamera (STO2) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
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Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) - für plantarfessen mediale Fuß
Zeitfenster: Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Plantar mediale Fußgewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) wird durch HSI -Kamera (nichtkontakte hyperspektrale Bildgebung) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
Das akzeptierte Maß für Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin sind willkürliche Einheiten (AU).
Das NIR -Spektrum -Licht verläuft durch die Haut und wird von dem Blut reflektiert, das das Gewebe liefert.
Die wellenlängenabhängige Lichtabsorption von Hämoglobin unterscheidet sich, wenn es Sauerstoff trägt oder nicht, wodurch sauerstoffhaltiges und deoxygeniertes Blut nachgewiesen wird.
Dies wurde vom Bier-Lambert-Gesetz abgeleitet, müsste jedoch vom Hersteller verifiziert werden.
Es gibt keine berechtigte Berechnung, da das Gerät die willkürliche Einheit basierend auf dem nach dem Bildgebungsgerät nachgewiesenen Reflexionsvermögen bereitstellt.
Keine Referenzwerte oder eine verfügbare Standardisierung, aber man würde einen höheren Oxyhämoglobinspiegel schließen, was auf eine bessere Sauerstoffversorgung hinweist, und daher würde ein höheres Desoxyhämoglobin auf eine schlechte Sauerstoffversorgung hinweisen.
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Grundlinie (30 Minuten nach Beginn des Besuchs 1)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) - für Plantar -Seitenfuß
Zeitfenster: Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach Eingriff)
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Plantarfußgewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) wird durch nicht kontakte Hyperspektralbildgebungskamera (STO2) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
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Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach Eingriff)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) - für Plantar -Seitenfuß
Zeitfenster: Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach Eingriff)
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Plantarfußgewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) wird durch eine nicht kontakte Hyperspektral -Bildgebung (HSI) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
Das akzeptierte Maß für Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin sind willkürliche Einheiten (AU).
Das NIR -Spektrum -Licht verläuft durch die Haut und wird von dem Blut reflektiert, das das Gewebe liefert.
Die wellenlängenabhängige Lichtabsorption von Hämoglobin unterscheidet sich, wenn es Sauerstoff trägt oder nicht, wodurch sauerstoffhaltiges und deoxygeniertes Blut nachgewiesen wird.
Dies wurde vom Bier-Lambert-Gesetz abgeleitet, müsste jedoch vom Hersteller verifiziert werden.
Es gibt keine berechtigte Berechnung, da das Gerät die willkürliche Einheit basierend auf dem nach dem Bildgebungsgerät nachgewiesenen Reflexionsvermögen bereitstellt.
Keine Referenzwerte oder eine verfügbare Standardisierung, aber man würde einen höheren Oxyhämoglobinspiegel schließen, was auf eine bessere Sauerstoffversorgung hinweist, und daher würde ein höheres Desoxyhämoglobin auf eine schlechte Sauerstoffversorgung hinweisen.
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Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach Eingriff)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) - für Plantarfuß
Zeitfenster: Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach der Intervention)
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Plantar mediale Fußgewebe -Sauerstoffversorgung (Sauerstoffsättigung) wird durch nicht kontakte hyperspektrale Bildgebungskamera (STO2) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
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Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach der Intervention)
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Gewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) - für plantarfessen mediale Fuß
Zeitfenster: Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach der Intervention)
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Plantar mediale Fußgewebe -Sauerstoffversorgung (Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin) wird durch HSI -Kamera (nichtkontakte hyperspektrale Bildgebung) gemessen.
Nur der rechte Fuß wurde analysiert und ohne Schuhe.
Das akzeptierte Maß für Oxyhämoglobin und Deoxyhämoglobin sind willkürliche Einheiten (AU).
Das NIR -Spektrum -Licht verläuft durch die Haut und wird von dem Blut reflektiert, das das Gewebe liefert.
Die wellenlängenabhängige Lichtabsorption von Hämoglobin unterscheidet sich, wenn es Sauerstoff trägt oder nicht, wodurch sauerstoffhaltiges und deoxygeniertes Blut nachgewiesen wird.
Dies wurde vom Bier-Lambert-Gesetz abgeleitet, müsste jedoch vom Hersteller verifiziert werden.
Es gibt keine berechtigte Berechnung, da das Gerät die willkürliche Einheit basierend auf dem nach dem Bildgebungsgerät nachgewiesenen Reflexionsvermögen bereitstellt.
Keine Referenzwerte oder eine verfügbare Standardisierung, aber man würde einen höheren Oxyhämoglobinspiegel schließen, was auf eine bessere Sauerstoffversorgung hinweist, und daher würde ein höheres Desoxyhämoglobin auf eine schlechte Sauerstoffversorgung hinweisen.
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Post Gang (ca. 2015 Sekunden nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Crisologo, D.P.M., UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-1038
- 7R21AG061471-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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