不安障害に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の介入効果
調査の概要
詳細な説明
DSM-5 によって診断された不安障害を持つ 40 人の患者が、安徽医科大学の第 2 関連病院から募集されました。 すべての参加者は、tACSを受ける前後に構造化された面接と定期的な臨床検査を受けました。 参加基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後、各参加者は、安徽医科大学神経心理学相乗イノベーションセンターの訓練を受けた研究者によって実施される臨床評価、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）、tACS治療を完了します。 すべての参加者は、「積極的」または「偽」治療プロトコルを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられました。 アノードをAF3上に配置し、対側の乳様突起にリターン電極を配置しました。 14 回の 2mA セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 30 秒と 30 秒) をセッションあたり 20 分間、連続 7 日間にわたって 1 日 2 回適用し、刺激周波数を 8 Hz に設定しました。 偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
tACS治療の前後に、患者は複合的な方法で神経心理学的検査と磁気共鳴画像スキャンの一連の測定を受けました。 神経心理学的評価には、HAMD、HAMA、PHQ15、ISI、ASI、SAS、RRS、IUSが含まれました。 マルチモーダル fMRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI が含まれます。
神経心理学的評価と磁気共鳴画像データは、最後の治療から 24 時間後に再度取得されました。 患者の症状は治療終了から1か月後に追跡調査され、過去1週間に焦点を当てて回答するよう指示された。 その後、研究コーディネーターによって盲検化が解除されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tongjian Bai
- 電話番号：+8615256972606
- メール：baiyunong1990@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Kai, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Tongjian Bai
- メール：ahmubtj1990@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は2人以上の精神科医によって診断され、不安症についてはDSM-5、HAMA>14、PHQ-15>5の診断基準を満たしていた。
年齢は18歳から60歳までで、教育期間は5年以上でした。
視力または矯正視力が正常で、右利きであり、さまざまな実験テストの完了に協力できる。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎不全などの重度の体性疾患を伴う。
脳卒中、てんかんなどの他の神経疾患を伴う。 妊娠中および授乳中の女性。 薬物乱用、統合失調症、統合失調症性感情障害、ヒステリー、自閉症などの他の精神障害を伴います。
MRI タブーや、心臓ペースメーカー、人工内耳、心臓脳血管金属ステント、金属義歯などの画像品質に影響を与える要因がある患者。
うつ病性昏迷、閉所恐怖症などの患者など、関連する実験を完了した人々に協力できない人々。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
参加者はアクティブな tACS を 1 日 2 回、1 週間投与されます。
アノードをAF3上に配置し、対側の乳様突起にリターン電極を配置しました。
14 回の 2mA セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 30 秒と 30 秒) をセッションあたり 20 分間、連続 7 日間にわたって 1 日 2 回適用し、刺激周波数を 8 Hz に設定しました。
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tACS は、頭皮電極を介して頭に直接印加される低強度の交流を使用する非侵襲的な脳刺激であると説明されています。
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偽コンパレータ：偽の刺激
参加者は、1 週間にわたり 1 日 2 回、偽の tACS を受け取ります。
偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
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偽 tACS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、能動的刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休止状態の機能的結合
時間枠：ベースラインと介入直後
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刺激された標的と全脳領域との間の静止状態の機能的結合強度の変化は、機能的MRIによって測定されます。
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ベースラインと介入直後
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不安症状
時間枠：ベースラインと介入直後
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HAMA スケール (ハミルトン不安スケール) によって評価される不安症状の変化は、tACS への反応を評価するための主要な研究成果尺度を構成します。
HAMA スケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な不安症状を示します。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体症状
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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身体症状の変化は、患者健康アンケート（PHQ-15）によって評価されます。
PHQ-15は、PHQから抽出された15の身体症状で構成されています。
PHQ-15 スケール スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど、身体症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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ISI（不眠重症度指数）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ISI(不眠重症度指数)は、自己評価尺度である最近(2週間)の不安症患者の睡眠状態の変化を評価するために使用されます。
ISI スケール スコアの範囲は 0 ～ 28 ポイントです。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
この尺度は、評価を通じて患者の不安状態の変化を間接的に反映します。
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ベースラインおよび介入直後
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SAS（自己評価不安尺度）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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自己評価不安尺度（SAS）は、本実験における患者の不安状態の変化を補足的に評価するものであり、自己評価尺度の範疇にも属します。
患者は、20 項目の頻度をチェックすることによって不安を評価しました: まったくまたはほとんどない、時々、ほとんどの場合、ほとんどの場合、または常に。
SAS スケールのスコアは 0 ～ 100 点です。スコアが高いほど、不安症状が深刻です。
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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