Intervenční efekt transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na úzkostnou poruchu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Čtyřicet pacientů s úzkostnou poruchou diagnostikovanou DSM-5 bylo přijato z druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci podstoupili strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po obdržení tACS. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu každý účastník dokončí klinické hodnocení, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a léčbu tACS, které provedli vyškolení vědci z Neuropsychologického synergického inovačního centra lékařské univerzity v Anhui. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostali "aktivní" nebo "falešný" léčebný protokol. Anoda byla umístěna nad AF3 se zpětnými elektrodami umístěnými na kontralaterálním mastoidním výběžku. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v tomto pořadí) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena na 8 Hz. Falešné tACS byly aplikovány pomocí stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Před a po léčbě tACS pacienti dostávali bateriové měření neuropsychologických testů a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách. Neuropsychologické vyšetření zahrnovalo HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. Multimodální fMRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI a DTI.
Neuropsychologické vyšetření a údaje z magnetické rezonance byly získány znovu 24 hodin po posledním ošetření. Symptomy pacientů byly sledovány měsíc po ukončení léčby. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na uplynulý týden. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tongjian Bai
- Telefonní číslo: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Kai, PhD
- Telefonní číslo: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studijní místa
-
-
-
Hefei, Čína
- Nábor
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- E-mail: ahmubtj1990@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti byli diagnostikováni více než 2 psychiatry a splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro úzkost a HAMA>14, PHQ-15>5.
věk se pohyboval od 18 do 60 let a délka vzdělání byla více než 5 let.
zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost je normální, pravák, může spolupracovat při vyplňování různých experimentálních testů.
Kritéria vyloučení:
- doprovázené těžkými somatickými onemocněními, jako je těžká srdeční, jaterní, renální insuficience a tak dále.
doprovázené dalšími neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, epilepsie a tak dále. těhotné a kojící ženy. doprovázené dalšími duševními poruchami, jako je zneužívání drog, schizofrenie, schizofrenní afektivní porucha, hysterie, autismus a tak dále.
pacienti s tabu MRI nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát, kardio-cerebrovaskulární kovový stent, kovová protéza atd.
ti, kteří nemohli spolupracovat s těmi, kteří absolvovali příslušné experimenty, jako jsou pacienti s depresivní strnulostí, klaustrofobií a tak dále.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Účastníci obdrží aktivní tACS dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Anoda byla umístěna nad AF3 se zpětnými elektrodami umístěnými na kontralaterálním mastoidním výběžku.
Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v tomto pořadí) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, a frekvence stimulů byla nastavena na 8 Hz.
|
tACS je popisován jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá střídavý proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Účastníci budou dostávat falešné tACS dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Falešné tACS byly aplikovány pomocí stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
|
Falešné tACS byly aplikovány pomocí stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
změna síly funkční konektivity v klidovém stavu mezi stimulovaným cílem a oblastmi celého mozku bude měřena funkční MRI.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
příznaky úzkosti
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
změna symptomů úzkosti hodnocená škálou HAMA (Hamiltonova škála úzkosti) bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu pro posouzení reakce na tACS.
Skóre škály HAMA se pohybuje od 0 do 56 bodů, čím vyšší skóre označuje závažnější symptomy úzkosti
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
somatické příznaky
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
změna somatických příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15).
PHQ-15 se skládá z 15 fyzických symptomů, které byly extrahovány z PHQ.
Skóre stupnice PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější somatické příznaky.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
ISI (index závažnosti insomnie)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
ISI (Insomnia závažnosti index) se používá k hodnocení změn spánkového stavu u úzkostných pacientů v posledních 2 týdnech, což je škála sebehodnocení.
Skóre ISI stupnice se pohybuje od 0 do 28 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
Tato škála prostřednictvím hodnocení nepřímo odráží změny úzkostného stavu pacientů.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
|
SAS (sebehodnotící stupnice úzkosti)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) je doplňkovým hodnocením změny úzkostného stavu pacientů v tomto experimentu a patří také do kategorie sebehodnotící škály.
Pacienti hodnotili úzkost kontrolou frekvence 20 položek: žádná nebo téměř žádná, někdy, většinu času, většinu času nebo pořád.
Skóre stupnice SAS se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
základní linie a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-tACS-anxiety
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .