Efecto de la intervención de la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS) sobre el trastorno de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron cuarenta pacientes con trastorno de ansiedad diagnosticado por el DSM-5 del segundo hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y a un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir tACS. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética funcional (fMRI) y el tratamiento con tACS realizados por investigadores capacitados en el Centro de Innovación Sinérgica Neuropsicológica de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "activo" o "falso". El ánodo se colocó sobre AF3 con electrodos de retorno colocados en la apófisis mastoides contralateral. Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció en 8 Hz. El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
Antes y después del tratamiento con tACS, los pacientes habían recibido una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. La resonancia magnética funcional multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI y DTI.
Los datos de la evaluación neuropsicológica y de la resonancia magnética se obtuvieron nuevamente 24 horas después del último tratamiento. Se realizó un seguimiento de los síntomas de los pacientes un mes después de finalizar el tratamiento. Se les indicó que centraran sus respuestas en la semana pasada. Posteriormente, el coordinador del estudio los reveló.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tongjian Bai
- Número de teléfono: +8615256972606
- Correo electrónico: baiyunong1990@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Kai, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Tongjian Bai
- Correo electrónico: ahmubtj1990@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados por más de 2 psiquiatras y cumplieron con los criterios diagnósticos del DSM-5 para ansiedad, y HAMA>14, PHQ-15>5.
la edad oscilaba entre 18 y 60 años y la duración de la educación era de más de cinco años.
la agudeza visual o agudeza visual corregida es normal, diestro, puede cooperar con la realización de diversas pruebas experimentales.
Criterio de exclusión:
- Acompañado de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática, renal grave, etc.
acompañado de otras enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular, epilepsia, etc. mujeres embarazadas y lactantes. acompañado de otros trastornos mentales, como abuso de drogas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, histeria, autismo, etc.
pacientes con tabúes de resonancia magnética o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos cardíaco, implante coclear, stent metálico cardio-cerebrovascular, dentadura postiza metálica, etc.
aquellos que no pudieron cooperar con aquellos que completaron los experimentos relevantes, como pacientes con estupor depresivo, claustrofobia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán tACS activo dos veces al día durante una semana.
El ánodo se colocó sobre AF3 con electrodos de retorno colocados en la apófisis mastoides contralateral.
Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos, y la frecuencia del estímulo se estableció en 8 Hz.
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tACS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente alterna de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los participantes recibirán tACS simulado dos veces al día durante una semana.
El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
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El tACS simulado se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 30 y 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de la fuerza de conectividad funcional en estado de reposo entre el objetivo estimulado y las áreas del cerebro completo se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de los síntomas de ansiedad evaluados por la escala HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton) constituirá la principal medida de resultado de la investigación para evaluar la respuesta a tACS.
Las puntuaciones de la escala HAMA varían de 0 a 56 puntos; cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas somáticos
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de síntomas somáticos será evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15).
PHQ-15 está compuesto por 15 síntomas físicos que han sido extraídos del PHQ.
Las puntuaciones de la escala PHQ-15 oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas somáticos más graves.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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ISI (Índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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ISI (Índice de gravedad del insomnio) se utiliza para evaluar los cambios en el estado del sueño de los pacientes con ansiedad en las últimas (2 semanas), que es una escala de autoevaluación.
Las puntuaciones de la escala ISI van de 0 a 28 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Esta escala refleja indirectamente los cambios del estado de ansiedad de los pacientes a través de la evaluación.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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SAS (escala de ansiedad de autoevaluación)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) es una evaluación complementaria del cambio del estado de ansiedad de los pacientes en este experimento, y también pertenece a la categoría de escala de autoevaluación.
Los pacientes evaluaron la ansiedad comprobando la frecuencia de 20 ítems: ninguno o casi ninguno, a veces, la mayor parte del tiempo, la mayor parte del tiempo o todo el tiempo.
Las puntuaciones de la escala SAS varían de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tACS-anxiety
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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