Interwencyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na zaburzenia lękowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Z drugiego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui zrekrutowano czterdziestu pacjentów z zaburzeniami lękowymi zdiagnozowanymi za pomocą DSM-5. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badania laboratoryjne przed i po otrzymaniu tACS. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie tACS prowadzone przez przeszkolonych badaczy w Centrum Innowacji Neuropsychologicznych Synergicznych Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej „aktywny” lub „pozorowany” protokół leczenia. Anodę umieszczono nad AF3, a elektrody zwrotne umieszczono na wyrostku sutkowatym po stronie przeciwnej. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca ustawiono na 8 Hz. Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.
Przed i po leczeniu tACS pacjenci zostali poddani szeregowi testów neuropsychologicznych i rezonansowi magnetycznemu w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. Multimodalny fMRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI i DTI.
Ocenę neuropsychologiczną i dane z rezonansu magnetycznego uzyskano ponownie 24 godziny po ostatnim zabiegu. Objawy pacjentów obserwowano miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinstruowano ich, aby w swoich odpowiedziach skupiali się na minionym tygodniu. Następnie koordynator badania odblokował je.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tongjian Bai
- Numer telefonu: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang Kai, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- E-mail: ahmubtj1990@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla lęku oraz HAMA>14, PHQ-15>5.
wiek wahał się od 18 do 60 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
ostrość wzroku lub skorygowana ostrość wzroku jest normalna, praworęczna, może współpracować po ukończeniu różnych badań eksperymentalnych.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i tak dalej.
towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, epilepsja i tak dalej. kobiety w ciąży i karmiące piersią. towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak nadużywanie narkotyków, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, histeria, autyzm i tak dalej.
pacjenci, dla których MRI stanowi tabu lub czynniki wpływające na jakość obrazowania, takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowy stent sercowo-mózgowy, metalowa proteza itp.
ci, którzy nie mogli współpracować z tymi, którzy ukończyli odpowiednie eksperymenty, jak np. pacjenci z otępieniem depresyjnym, klaustrofobią i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny tACS dwa razy dziennie przez tydzień.
Anodę umieszczono nad AF3, a elektrody zwrotne umieszczono na wyrostku sutkowatym po stronie przeciwnej.
Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 30 i 30 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni, a częstotliwość bodźca ustawiono na 8 Hz.
|
tACS opisano jako nieinwazyjną formę stymulacji mózgu, która wykorzystuje prąd przemienny o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy poprzez elektrody na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany tACS dwa razy dziennie przez tydzień.
Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.
|
Pozorny tACS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji przypadał tylko na okresy narastania i opadania trwające 30 i 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
objawy lękowe
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Główną miarą wyniku badawczego, pozwalającą ocenić reakcję na tACS, będzie zmiana objawów lękowych oceniana w skali HAMA (Hamilton Anxiety Scale).
Wyniki skali HAMA mieszczą się w przedziale od 0 do 56 punktów, im wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe
|
na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy somatyczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana objawów somatycznych zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15).
PHQ-15 składa się z 15 objawów fizycznych, które zostały wyodrębnione z PHQ.
Wyniki w skali PHQ-15 mieszczą się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy somatyczne.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności) służy do oceny zmian stanu snu pacjentów lękowych w ciągu ostatnich (2 tygodni), który jest skalą samooceny.
Wyniki w skali ISI mieszczą się w zakresie od 0 do 28 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Skala ta pośrednio odzwierciedla zmiany stanu lękowego pacjentów poprzez ocenę.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
SAS (skala samooceny lęku)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Skala samooceny lęku (SAS) jest uzupełniającą oceną zmiany stanu lęku pacjentów w tym eksperymencie i również należy do kategorii skali samooceny.
Pacjenci oceniali lęk, sprawdzając częstość 20 pozycji: brak lub prawie brak, czasami, przez większość czasu, przez większość czasu lub przez cały czas.
Wyniki skali SAS wahają się od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lękowe.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHMU-tACS-anxiety
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .