Interventionseffekt af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) på angstlidelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med angstlidelse diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det andet tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter modtagelse af tACS. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke vil hver deltager fuldføre den kliniske evaluering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og tACS-behandling udført af uddannede forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokol. Anoden blev placeret over AF3 med returelektroder placeret ved den kontralaterale mastoidproces. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet til 8 Hz. Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder.
Før og efter tACS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Neuropsykologisk vurdering omfattede HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. Multimodal fMRI omfatter 3D-T1, rs-fMRI og DTI.
Neuropsykologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev opnået igen 24 timer efter den sidste behandling. Patienternes symptomer blev fulgt op en måned efter endt behandling. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Kai, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- E-mail: ahmubtj1990@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for angst og HAMA>14, PHQ-15>5.
alderen varierede fra 18 til 60 år, og uddannelsens længde var mere end 5 år.
synsstyrken eller korrigeret synsstyrke er normal, højrehåndet, kan samarbejde med gennemførelsen af forskellige eksperimentelle tests.
Ekskluderingskriterier:
- ledsaget af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens og så videre.
ledsaget af andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, epilepsi og så videre. gravide og ammende kvinder. ledsaget af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
patienter med MR-tabuer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metalstent, metalprotese osv.
dem, der ikke kunne samarbejde med dem, der gennemførte de relevante forsøg, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reel stimulation
Deltagerne vil modtage aktiv tACS to gange dagligt i en uge.
Anoden blev placeret over AF3 med returelektroder placeret ved den kontralaterale mastoidproces.
Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage, og stimulusfrekvensen blev indstillet til 8 Hz.
|
tACS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitet, vekselstrøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
|
|
Sham-komparator: simuleret stimulering
Deltagerne vil modtage sham-tACS to gange dagligt i en uge.
Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder.
|
Sham-tACS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under op- og nedrampningsperioderne på 30 og 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ændringen i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne vil blive målt ved funktionel MR.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
angst symptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ændringen af angstsymptomer vurderet ved HAMA-skalaen (Hamilton Anxiety Scale) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål for at vurdere respons på tACS.
HAMA-skalaen spænder fra 0 til 56 point, jo højere score indikerer de mere alvorlige angstsymptomer
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
somatiske symptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ændringen af somatiske symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-15).
PHQ-15 er sammensat af 15 fysiske symptomer, der er blevet ekstraheret fra PHQ.
PHQ-15-skalaen scorer fra 0 til 30 point.
Højere score indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
ISI (Insomnia severity index)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
ISI (Insomnia severity index) bruges til at evaluere ændringer i søvnstatus hos angstpatienter i de seneste (2 uger), som er en selvvurderingsskala.
ISI-skalaen scorer fra 0 til 28 point.
Jo højere scoren er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
Denne skala afspejler indirekte ændringerne i patienters angsttilstand gennem evaluering.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
|
SAS (Selvvurderende angstskala)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
|
Self-rating anxiety scale (SAS) er en supplerende evaluering af ændringen i angsttilstanden hos patienter i dette eksperiment, og den tilhører også kategorien af selvvurderingsskala.
Patienterne vurderede angst ved at kontrollere hyppigheden af 20 punkter: ingen eller næsten ingen, nogle gange, det meste af tiden, det meste af tiden eller hele tiden.
SAS-skalaens score går fra 0 til 100 point。Jo højere score, desto alvorligere er angstsymptomerne.
|
baseline og umiddelbart efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHMU-tACS-anxiety
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .