Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionseffekt av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på ångestsyndrom

13 oktober 2023 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
Att undersöka interventionseffekten av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på ångestsymtom och somatiska symtom hos patienter med ångestsyndrom och dess underliggande neurala mekanism genom MRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med ångestsyndrom diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det andra anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att de fått tACS. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra den kliniska utvärderingen, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och tACS-behandling som utförs av utbildade forskare vid Neuropsychological Synergetic Innovation Center vid Anhui Medical University. Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få "aktiva" eller "sken" behandlingsprotokoll. Anoden placerades över AF3 med returelektroder placerade vid den kontralaterala mastoidprocessen. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter per session, två gånger dagligen under 7 på varandra följande dagar, och stimulansfrekvensen sattes till 8 Hz. Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.

Före och efter tACS-behandlingen hade patienterna fått ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Neuropsykologisk bedömning inkluderade HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. Multimodal fMRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI och DTI.

Neuropsykologisk utvärdering och magnetisk resonanstomografi erhölls igen 24 timmar efter den senaste behandlingen. Patienternas symtom följdes upp en månad efter avslutad behandling. De instruerades att fokusera sina svar på den senaste veckan. Efteråt avblindades de av studiekoordinatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienterna diagnostiserades av fler än 2 psykiatriker och uppfyllde diagnoskriterierna DSM-5 för ångest och HAMA>14, PHQ-15>5.

åldern varierade från 18 till 60 år och utbildningens längd var mer än 5 år.

synskärpan eller korrigerad synskärpa är normal, högerhänt, kan samarbeta med genomförandet av olika experimentella tester.

Exklusions kriterier:

  • åtföljs av svåra somatiska sjukdomar, såsom svår hjärt-, lever-, njurinsufficiens och så vidare.

åtföljs av andra neurologiska sjukdomar, såsom stroke, epilepsi och så vidare. gravida och ammande kvinnor. åtföljs av andra psykiska störningar, såsom drogmissbruk, schizofreni, schizofren affektiv störning, hysteri, autism och så vidare.

patienter med MR-tabun eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulär metallstent, metallprotes etc.

de som inte kunde samarbeta med dem som genomförde de relevanta experimenten, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi och så vidare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verklig stimulans
Deltagarna kommer att få aktiv tACS två gånger dagligen under en vecka. Anoden placerades över AF3 med returelektroder placerade vid den kontralaterala mastoidprocessen. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter per session, två gånger dagligen under 7 på varandra följande dagar, och stimulansfrekvensen sattes till 8 Hz.
Enhet: transkraniell växelströmsstimulering
tACS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv växelström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
Sham Comparator: skenstimulering
Deltagarna kommer att få sken-tACS två gånger dagligen under en vecka. Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
Enhet: skentranskraniell växelströmsstimulering
Sham tACS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
förändringen av funktionell anslutningsstyrka i vilotillstånd mellan stimulerat mål och hela hjärnområdena kommer att mätas med funktionell MRT.
grundlinje och omedelbart efter intervention
ångestsymptom
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
förändringen av ångestsymtom som bedöms med HAMA-skalan (Hamilton Anxiety Scale) kommer att utgöra det viktigaste forskningsresultatmåttet för att bedöma respons på tACS. HAMA-skalapoäng varierar från 0 till 56 poäng, ju högre poäng indikerar desto allvarligare ångestsymtom
grundlinje och omedelbart efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
somatiska symtom
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
förändringen av somatiska symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-15). PHQ-15 består av 15 fysiska symptom som har extraherats från PHQ. PHQ-15-skala poäng varierar från 0 till 30 poäng. Högre poäng indikerar allvarligare somatiska symtom.
grundlinje och omedelbart efter intervention
ISI (Insomnia severity index)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
ISI (Insomnia severity index) används för att utvärdera förändringar av sömnstatus hos ångestpatienter under de senaste (2 veckor), vilket är en självskattningsskala. ISI-skalapoäng varierar från 0 till 28 poäng. Ju högre poäng desto sämre är sömnkvaliteten. Denna skala speglar indirekt förändringarna i patienternas ångesttillstånd genom utvärdering.
grundlinje och omedelbart efter intervention
SAS (Självklassande ångestskala)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
Self-rating anxiety scale (SAS) är en kompletterande utvärdering av förändringen av ångesttillstånd hos patienter i detta experiment, och den tillhör också kategorin självskattningsskala. Patienterna bedömde ångest genom att kontrollera frekvensen av 20 objekt: ingen eller nästan ingen, ibland, för det mesta, för det mesta eller hela tiden. SAS-skalapoäng varierar från 0 till 100 poäng。Ju högre poäng, desto allvarligare är ångestsymtomen.
grundlinje och omedelbart efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-tACS-anxiety

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på transkraniell växelströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera