불안 장애에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 중재 효과
연구 개요
상세 설명
DSM-5로 진단된 불안 장애 환자 40명은 안후이 의과대학 제2부속병원에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 tACS를 받기 전후에 구조화된 인터뷰와 일상적인 실험실 검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 사전 동의를 얻은 후, 각 참가자는 안후이 의과대학 신경심리학 시너지 혁신 센터의 숙련된 연구원이 수행하는 임상 평가, 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 tACS 치료를 완료하게 됩니다. 모든 참가자는 "활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜을 받도록 무작위로(1:1) 배정되었습니다. 양극은 반대편 유양 돌기에 배치된 복귀 전극과 함께 AF3 위에 배치되었습니다. 14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 20분 동안 7일 연속으로 하루에 두 번씩 적용했으며 자극 주파수는 8Hz로 설정했습니다. 가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
tACS 치료 전후에 환자들은 다양한 방식으로 신경심리학적 검사와 자기공명영상 스캔의 배터리 측정을 받았습니다. 신경심리학적 평가에는 HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS가 포함되었습니다. 다중 모드 fMRI에는 3D-T1, rs-fMRI 및 DTI가 포함됩니다.
마지막 치료 24시간 후 다시 신경심리학적 평가와 자기공명영상 데이터를 얻었다. 환자들의 증상은 치료 종료 후 1개월간 추적관찰되었으며, 지난 주에 집중하여 답변하도록 지시하였다. 그 후, 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tongjian Bai
- 전화번호: +8615256972606
- 이메일: baiyunong1990@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Kai, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 장소
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Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Medical University
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연락하다:
- Tongjian Bai
- 이메일: ahmubtj1990@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자들은 2명 이상의 정신과 의사로부터 진단을 받았으며, 불안에 대한 DSM-5의 진단 기준을 만족하였고, HAMA>14, PHQ-15>5를 만족하였다.
연령은 18세부터 60세까지였으며, 교육기간은 5년 이상이었다.
시력 또는 교정시력이 정상이고, 오른손잡이이며, 다양한 실험 테스트를 완료하는 데 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신부전증 등과 같은 심각한 신체 질환을 동반합니다.
뇌졸중, 간질 등과 같은 다른 신경계 질환을 동반합니다. 임신 및 수유 여성. 약물 남용, 정신 분열증, 정신 분열증 정서 장애, 히스테리, 자폐증 등과 같은 다른 정신 장애를 동반합니다.
심장박동조율기, 인공와우, 심뇌혈관 금속스텐트, 금속의치 등 MRI 금기사항이나 영상품질에 영향을 미치는 요인이 있는 환자
우울성 혼미증, 폐쇄공포증 등 관련 실험을 완료한 환자에게 협조할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
참가자는 일주일 동안 매일 2회 활성 tACS를 받게 됩니다.
양극은 반대편 유양 돌기에 배치된 복귀 전극과 함께 AF3 위에 배치되었습니다.
14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)을 세션당 20분 동안 7일 연속으로 하루에 두 번씩 적용했으며 자극 주파수는 8Hz로 설정했습니다.
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tACS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 교류 전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자는 일주일 동안 매일 2회 가짜 tACS를 받게 됩니다.
가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
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가짜 tACS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 램프 업 및 램프 다운 기간인 30초와 30초 동안에만 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 기준선 및 개입 직후
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자극된 표적과 전체 뇌 영역 사이의 휴식 상태 기능적 연결 강도의 변화는 기능적 MRI로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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불안 증상
기간: 기준선과 개입 직후
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HAMA 척도(Hamilton Anxiety Scale)로 평가한 불안 증상의 변화는 tACS에 대한 반응을 평가하는 주요 연구 결과 척도가 될 것입니다.
HAMA 척도 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각한 것을 의미합니다.
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기준선과 개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 증상
기간: 기준선 및 개입 직후
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신체 증상의 변화는 환자 건강 설문지(PHQ-15)에 의해 평가됩니다.
PHQ-15는 PHQ에서 추출한 15가지 신체 증상으로 구성되어 있습니다.
PHQ-15 척도 점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 직후
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ISI(불면증 중증도 지수)
기간: 기준선 및 개입 직후
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ISI(불면증 중증도 지수)는 불안장애 환자의 최근(2주) 수면상태 변화를 평가하기 위해 사용하는 자기평가척도이다.
ISI 척도 점수 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
이 척도는 평가를 통해 환자의 불안 상태 변화를 간접적으로 반영한다.
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기준선 및 개입 직후
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SAS(Self-Rating 불안 척도)
기간: 기준선 및 개입 직후
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자가평가불안척도(SAS)는 본 실험에서 환자의 불안상태 변화를 보완적으로 평가한 것으로 자가평가척도의 범주에 속한다.
환자들은 20개 항목의 빈도를 확인하여 불안을 평가했습니다: 없음 또는 거의 없음, 때때로, 대부분, 대부분 또는 항상.
SAS 척도 점수의 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각합니다.
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기준선 및 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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