Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sul disturbo d'ansia

13 ottobre 2023 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sui sintomi di ansia e sui sintomi somatici in pazienti con disturbo d'ansia e il suo meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con disturbo d'ansia diagnosticato dal DSM-5 sono stati reclutati dal secondo ospedale affiliato dell'Anhui Medical University. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio strutturato e ad esami di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto tACS. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il trattamento tACS condotti da ricercatori qualificati presso il Centro di innovazione sinergica neuropsicologica dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "attivo" o "finto". L'anodo è stato posizionato sopra AF3 con elettrodi di ritorno posizionati sul processo mastoideo controlaterale. Quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 30 e 30 secondi) sono state applicate per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, e la frequenza di stimolo è stata impostata su 8 Hz. La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.

Prima e dopo il trattamento con tACS, i pazienti sono stati sottoposti a una batteria di test neuropsicologici e a una scansione di risonanza magnetica in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. La fMRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI e DTI.

La valutazione neuropsicologica e i dati della risonanza magnetica sono stati ottenuti nuovamente 24 ore dopo l'ultimo trattamento. I sintomi dei pazienti sono stati monitorati un mese dopo la fine del trattamento. È stato loro chiesto di concentrare le loro risposte sulla settimana precedente. Successivamente, il coordinatore dello studio ha aperto il cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e soddisfacevano i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ansia e HAMA>14, PHQ-15>5.

l'età variava dai 18 ai 60 anni e la durata dell'istruzione era superiore a 5 anni.

l'acuità visiva o l'acuità visiva corretta è normale, destrimane, può collaborare con il completamento di vari test sperimentali.

Criteri di esclusione:

  • accompagnato da gravi malattie somatiche, come grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e così via.

accompagnato da altre malattie neurologiche, come ictus, epilessia e così via. donne in gravidanza e in allattamento. accompagnato da altri disturbi mentali, come l'abuso di droghe, la schizofrenia, il disturbo affettivo schizofrenico, l'isteria, l'autismo e così via.

pazienti con tabù sulla risonanza magnetica o fattori che influenzano la qualità dell'immagine, come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stent metallico cardio-cerebrovascolare, protesi metallica, ecc.

coloro che non hanno potuto collaborare con coloro che hanno completato gli esperimenti rilevanti, come pazienti con stupore depressivo, claustrofobia e così via.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno tACS attivi due volte al giorno per una settimana. L'anodo è stato posizionato sopra AF3 con elettrodi di ritorno posizionati sul processo mastoideo controlaterale. Quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 30 e 30 secondi) sono state applicate per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, e la frequenza di stimolo è stata impostata su 8 Hz.
Dispositivo: stimolazione transcranica con corrente alternata
La tACS è descritta come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente alternata a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi sul cuoio capelluto.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno tACS fittizi due volte al giorno per una settimana. La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.
Dispositivo: stimolazione transcranica simulata con corrente alternata
La finta tACS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
il cambiamento della forza di connettività funzionale allo stato di riposo tra il target stimolato e l'intera area cerebrale sarà misurato mediante MRI funzionale.
basale e subito dopo l'intervento
sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
il cambiamento dei sintomi di ansia valutato dalla scala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) costituirà la principale misura dei risultati della ricerca, per valutare la risposta al tACS. I punteggi della scala HAMA vanno da 0 a 56 punti, più alto è il punteggio più gravi sono i sintomi di ansia
basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi somatici
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
il cambiamento dei sintomi somatici sarà valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-15). PHQ-15 è composto da 15 sintomi fisici che sono stati estratti dal PHQ. I punteggi della scala PHQ-15 vanno da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano sintomi somatici più gravi.
basale e subito dopo l'intervento
ISI (l'indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
L'ISI (l'indice di gravità dell'insonnia) viene utilizzato per valutare i cambiamenti dello stato del sonno dei pazienti ansiosi nelle ultime (2 settimane), che è una scala di autovalutazione. I punteggi della scala ISI vanno da 0 a 28 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Questa scala riflette indirettamente i cambiamenti dello stato d'ansia dei pazienti attraverso la valutazione.
basale e subito dopo l'intervento
SAS (scala di autovalutazione dell'ansia)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) è una valutazione supplementare del cambiamento dello stato di ansia dei pazienti in questo esperimento e appartiene anche alla categoria della scala di autovalutazione. I pazienti hanno valutato l'ansia controllando la frequenza di 20 item: nessuno o quasi nessuno, a volte, la maggior parte delle volte, la maggior parte delle volte o sempre. I punteggi della scala SAS vanno da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-tACS-anxiety

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Prove cliniche su stimolazione transcranica con corrente alternata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi