Efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) no transtorno de ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com transtorno de ansiedade diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no segundo hospital afiliado da Universidade Médica de Anhui. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e a exames laboratoriais de rotina antes e depois de receberem tACS. Depois de atender aos critérios de inclusão e obter consentimento informado, cada participante irá completar a avaliação clínica, ressonância magnética funcional (fMRI) e tratamento tACS conduzido por pesquisadores treinados no Centro de Inovação Sinérgica Neuropsicológica da Universidade Médica de Anhui. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber protocolo de tratamento “ativo” ou “simulado”. O ânodo foi colocado sobre AF3 com eletrodos de retorno colocados no processo mastóide contralateral. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 8 Hz. Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Antes e depois do tratamento tACS, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos e ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. fMRI multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI e DTI.
A avaliação neuropsicológica e os dados de ressonância magnética foram obtidos novamente 24 horas após o último tratamento. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um mês após o término do tratamento. Eles foram orientados a focar suas respostas na última semana. Posteriormente, eles foram desvendados pelo coordenador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tongjian Bai
- Número de telefone: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Kai, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Locais de estudo
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Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Tongjian Bai
- E-mail: ahmubtj1990@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para ansiedade e HAMA>14, PHQ-15>5.
a idade variou de 18 a 60 anos e o tempo de escolaridade foi superior a 5 anos.
a acuidade visual ou acuidade visual corrigida é normal, destra, pode cooperar com a realização de diversos testes experimentais.
Critério de exclusão:
- acompanhada por doenças somáticas graves, como insuficiência cardíaca, hepática, renal grave e assim por diante.
acompanhada por outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, epilepsia e assim por diante. mulheres grávidas e lactantes. acompanhada por outros transtornos mentais, como abuso de drogas, esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico, histeria, autismo e assim por diante.
pacientes com tabus de ressonância magnética ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marcapasso cardíaco, implante coclear, stent metálico cardio-cerebrovascular, dentadura metálica, etc.
aqueles que não puderam cooperar com aqueles que completaram os experimentos relevantes, como pacientes com estupor depressivo, claustrofobia e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão tACS ativo duas vezes ao dia durante uma semana.
O ânodo foi colocado sobre AF3 com eletrodos de retorno colocados no processo mastóide contralateral.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, e a frequência do estímulo foi definida como 8 Hz.
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tACS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa corrente alternada de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
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Comparador Falso: estimulação falsa
Os participantes receberão tACS simulados duas vezes ao dia durante uma semana.
Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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Sham tACS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa ocorreu apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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a mudança da força de conectividade funcional em estado de repouso entre o alvo estimulado e todas as áreas do cérebro será medida por ressonância magnética funcional.
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basal e imediatamente após a intervenção
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sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
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a mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pela escala HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton) constituirá a principal medida de resultado da pesquisa, para avaliar a resposta ao tACS.
As pontuações da escala HAMA variam de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação indica mais graves os sintomas de ansiedade
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linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas somáticos
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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a alteração dos sintomas somáticos será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15).
O PHQ-15 é composto por 15 sintomas físicos extraídos do PHQ.
Os escores da escala PHQ-15 variam de 0 a 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas somáticos mais graves.
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basal e imediatamente após a intervenção
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ISI (índice de gravidade da insônia)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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ISI (Índice de gravidade da insônia) é usado para avaliar as mudanças no estado de sono de pacientes ansiosos nas últimas (2 semanas), que é uma escala de autoavaliação.
As pontuações da escala ISI variam de 0 a 28 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Essa escala reflete indiretamente as mudanças do estado de ansiedade dos pacientes por meio da avaliação.
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basal e imediatamente após a intervenção
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SAS (Escala de Autoavaliação de Ansiedade)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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A escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) é uma avaliação complementar da mudança do estado de ansiedade dos pacientes neste experimento, e também pertence à categoria de escala de autoavaliação.
Os pacientes avaliaram a ansiedade verificando a frequência de 20 itens: nenhum ou quase nenhum, às vezes, na maioria das vezes, na maioria das vezes ou sempre.
As pontuações da escala SAS variam de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tACS-anxiety
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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