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Interventionseffekt der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf Angststörungen

13. Oktober 2023 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Untersuchung des Interventionseffekts der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) auf Angstsymptome und somatische Symptome bei Patienten mit Angststörung und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus mittels MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Patienten mit einer durch DSM-5 diagnostizierten Angststörung wurden aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Alle Teilnehmer durchliefen vor und nach der Verabreichung von tACS ein strukturiertes Interview und eine routinemäßige Laboruntersuchung. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung schließt jeder Teilnehmer die klinische Bewertung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die tACS-Behandlung ab, die von geschulten Forschern am Neuropsychological Synergetic Innovation Center der Anhui Medical University durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder ein „aktives“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll. Die Anode wurde über AF3 platziert, wobei die Gegenelektroden am kontralateralen Warzenfortsatz angebracht waren. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Reizfrequenz wurde auf 8 Hz eingestellt. Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Vor und nach der tACS-Behandlung erhielten die Patienten eine Reihe neuropsychologischer Tests und eine multimodale Magnetresonanztomographie. Die neuropsychologische Beurteilung umfasste HAMD, HAMA, PHQ15, ISI, ASI, SAS, RRS, IUS. Die multimodale fMRT umfasst 3D-T1, rs-fMRT und DTI.

24 Stunden nach der letzten Behandlung wurden erneut neuropsychologische Auswertungen und Magnetresonanztomographiedaten erhoben. Die Symptome der Patienten wurden einen Monat nach Ende der Behandlung weiterverfolgt. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangene Woche zu konzentrieren. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von mehr als zwei Psychiatern diagnostiziert und erfüllten die diagnostischen Kriterien von DSM-5 für Angstzustände und HAMA>14, PHQ-15>5.

Das Alter lag zwischen 18 und 60 Jahren und die Ausbildungsdauer betrug mehr als 5 Jahre.

Die Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe ist normal, Rechtshänder können mit der Durchführung verschiedener experimenteller Tests zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • begleitet von schweren somatischen Erkrankungen, wie schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz usw.

begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie usw. schwangere und stillende Frauen. begleitet von anderen psychischen Störungen wie Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizophrener affektiver Störung, Hysterie, Autismus usw.

Patienten mit MRT-Tabus oder Faktoren, die die Bildqualität beeinträchtigen, wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, kardiozerebrovaskulärer Metallstent, Metallprothese usw.

diejenigen, die nicht mit denen kooperieren konnten, die die entsprechenden Experimente durchgeführt haben, wie z. B. Patienten mit depressivem Stupor, Klaustrophobie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang zweimal täglich aktives tACS. Die Anode wurde über AF3 platziert, wobei die Gegenelektroden am kontralateralen Warzenfortsatz angebracht waren. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Anstiegs- und Abstiegsperioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten pro Sitzung zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, und die Reizfrequenz wurde auf 8 Hz eingestellt.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
tACS wird als eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation beschrieben, bei der ein Wechselstrom geringer Intensität verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Woche lang zweimal täglich Schein-tACS. Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Gerät: Scheintranskranielle Wechselstromstimulation
Schein-tACS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnbereichen wird durch funktionelle MRT gemessen.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Angstsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff
Die anhand der HAMA-Skala (Hamilton Anxiety Scale) bewertete Veränderung der Angstsymptome wird das wichtigste Maß für das Forschungsergebnis darstellen, um die Reaktion auf tACS zu beurteilen. Die Werte auf der HAMA-Skala reichen von 0 bis 56 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome
zu Studienbeginn und unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
somatische Symptome
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Veränderung der somatischen Symptome wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-15) bewertet. PHQ-15 besteht aus 15 körperlichen Symptomen, die aus dem PHQ extrahiert wurden. Die Punktzahlen auf der PHQ-15-Skala reichen von 0 bis 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf schwerere somatische Symptome hin.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
ISI (Der Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
ISI (The Insomnia Severity Index) wird verwendet, um die Veränderungen des Schlafstatus von Angstpatienten in den letzten (2 Wochen) zu bewerten, was eine Selbsteinschätzungsskala ist. Die Werte auf der ISI-Skala reichen von 0 bis 28 Punkten. Je höher der Score ist, desto schlechter ist die Schlafqualität. Diese Skala spiegelt indirekt die Veränderungen des Angstzustands der Patienten durch Bewertung wider.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention
SAS (Selbstbeurteilungs-Angstskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) ist eine ergänzende Bewertung der Veränderung des Angstzustands der Patienten in diesem Experiment und gehört ebenfalls zur Kategorie der Selbstbeurteilungsskala. Die Patienten bewerteten die Angst, indem sie die Häufigkeit von 20 Items überprüften: keine oder fast keine, manchmal, meistens, meistens oder immer. Die SAS-Skala reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Angstsymptome.
Baseline und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-tACS-anxiety

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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