子宮内ライム病曝露後の妊娠と初期の神経発達の結果
調査の概要
詳細な説明
出生前のライム病曝露後の小児神経発達の結果はまだ知られていません。 このパイロット研究は、胎内でのライム病への曝露が妊娠および幼児期の神経発達の結果に及ぼす影響を判定するための大規模研究の基礎を築くことになる。 妊娠中にライム病にさらされた胎児を守るための産前・産後の治療法をタイムリーに知らせるためには、発達中の脳への影響を理解することが不可欠です。 小児の神経発達の結果が分かれば、適切なフォローアップと治療のガイドラインを作成して、小児の発達ニーズをより適切にサポートできるようになります。
この研究の主な目的は、子宮内でライム病に曝露された胎児と乳児の長期追跡調査の実現可能性を評価することです。妊娠中のライム病と子宮内曝露後の胎児/小児への影響は、優先研究として特定されています。エリア;このパイロット研究は、この知識のギャップを埋め、この分野に多大な貢献をもたらす大規模な研究を計画するために不可欠なステップです。
研究者らは、B. burgdorferi に感染した両親とその子宮内に曝露された胎児/乳児を対象とした前向きパイロット縦断コホート研究を実施する予定である。 この研究に含まれる患者は、妊娠中にライム病の臨床診断を受けているか、妊娠前3年以内にライム病および/またはPTLDSと診断されている患者となります。
妊娠中の参加者は、妊娠第2期または第3期に胎児MRIと超音波検査を受けます。 研究者らは、妊娠中のライム病/PTLDSの経験に関する追加データを収集するために、第3学期中に関心のある参加者に任意で定性的インタビューを実施します。 胎盤は出生時に収集され、経験豊富な胎盤病理学者によって標準プロトコルに従って分析されます。 親と子の血液は、ライム病の血清学的検査と炎症マーカーについて検査されます。
出生後、乳児は鎮静剤を使用しない状態で脳のMRI検査と頭部超音波検査を受けます。 研究者らは、生後18カ月までの複数の時点で標準化された評価を使用した一連の発達評価を完了し、神経学的検査を受けることになる。 研究全体を通じて、参加者は病歴、栄養、母乳育児、社会経済的情報などのトピックを含むがこれらに限定されないアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meagan Williams, MSPH, CCRC
- 電話番号：202-476-3388
- メール：mewilliams@childrensnational.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Mulkey, MD, PhD
- メール：sbmulkey@childrensnational.org
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- 電話番号：202-476-3388
- メール：mewilliams@childrensnational.org
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主任研究者：
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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副調査官：
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- 現在米国またはカナダに居住している
- 以下の CDC 基準を満たしていること: (1) 現在の妊娠のいずれかの段階でのライム病の臨床診断および/または検査室診断、または (2) 現在の妊娠から 3 年以内の PTLDS/慢性ライム病の臨床診断
- フォローアップのための連絡が可能
除外基準:
- 学習手順を知的に理解できない
- 健康上の問題または金属インプラントにより MRI 検査を受けられない場合
- 研究要件を完了できない（注：[例えば、寝たきり、旅行制限、経済的に旅行できないなどの理由で）対面フォローアップのために児童国立病院に旅行できないことは除外基準ではありません。興味があり適格な参加者は、以下の条件を満たしている必要があります。研究に参加し、対面でのフォローアップ以外のすべての要件を完了するために「リモートのみ」の参加が許可されます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ライム病
「ライム病」コホートの妊娠中の参加者は、疾患の段階に基づいて妊娠中のライム病の臨床診断および/または検査室診断に関する CDC 基準を満たすことになります。 参加者は、CDC ガイドラインに従って医療専門家によって診断されたことが確認された後に登録されます。 このコホートの参加者は、妊娠のどの学期でも登録できます。 生まれたばかりの乳児はコホートに含まれ、生後18か月まで追跡されます。 |
この研究に含まれるすべての乳児は、生後18か月まで標準化された神経発達評価と神経学的検査を受けます。
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治療後ライム病症候群 (PTLDS) または慢性ライム病
「PTLDS/慢性ライム病」コホートの妊娠中の参加者は、登録前に6か月以上3年以内に医療提供者によってPTLDS/慢性ライム病と診断されている必要があります。 参加者は、CDC ガイドラインに従って医療専門家によって診断されたことが確認された後に登録されます。 このコホートの参加者は、妊娠のどの学期でも登録できます。 生まれたばかりの乳児はコホートに含まれ、生後18か月まで追跡されます。 |
この研究に含まれるすべての乳児は、生後18か月まで標準化された神経発達評価と神経学的検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の18か月の追跡調査終了までに研究に登録された親子の数
時間枠：2023/7/1 - 2025/6/30
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このパイロット研究の主な成果は、ライム病に曝露されたダイアドの登録と長期的な追跡調査の実現可能性を評価することです。
研究者は、研究期間を通じて、参加資格があり、各研究訪問に参加し、乳児の生後18か月まで研究を正常に完了した親子の数を測定します。
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2023/7/1 - 2025/6/30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーナー初期発達評価 (WIDEA)
時間枠：お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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乳児は、ワーナー初期発達評価 (WIDEA) を使用して、生後 2、6、12、および 18 か月で評価されます。
WIDEA は、幼児のセルフケア、運動機能、コミュニケーション、社会的認知の機能領域を評価するための 43 項目のアンケートです。
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お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ)
時間枠：お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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乳児は、年齢と段階の質問票 (ASQ) を使用して、生後 2、6、12、および 18 か月で評価されます。
ASQ は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人の適応スキルの領域における発達の遅れの可能性を評価します。
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お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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アルバータ乳児運動体重計 (AIMS)
時間枠：お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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乳児は、Alberta Infant Motor Scale (AIMS) を使用して、生後 2、6、12、および 18 か月で評価されます。
AIMS は、対面または遠隔医療を使用して実行できる観察的な運動評価です。
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お子様の年齢：2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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幼児の身長
時間枠：誕生から生後18か月までのすべての研究訪問
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乳児の身長は、各研究訪問時にセンチメートル単位で収集されます。
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誕生から生後18か月までのすべての研究訪問
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乳児の体重
時間枠：誕生から生後18か月までのすべての研究訪問
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乳児の身長はキログラム単位で研究訪問のたびに収集されます。
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誕生から生後18か月までのすべての研究訪問
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幼児の頭囲
時間枠：誕生 - 生後18ヶ月
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乳児の頭囲（センチメートル）は、各研究訪問時に収集されます。
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誕生 - 生後18ヶ月
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胎盤組織分析
時間枠：出産後すぐに分娩病院で胎盤を採取
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胎盤は出生時に収集され、経験豊富な胎盤病理学者によって標準プロトコルに従って分析されます。
研究チームは妊娠中の参加者に研究参加に関する手紙を渡し、胎盤病理学の実施を要請する産科医と共有できるようにする。
研究コーディネーターは、銀染色を含む追加分析のために、パラフィン包埋ブロックおよび/またはスライドをChildren's Nationalに送信するよう要求します。
胎盤組織内のスピロヘータを識別するために銀染色が含まれます。
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出産後すぐに分娩病院で胎盤を採取
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親と子の血液分析
時間枠：成人: 在胎週数 20 ～ 38 週の妊娠中、および生後 2 ～ 8 週の乳児。子供: 生後2～8週目
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ライム血清学（IgM、IgG）、PCR、および炎症性サイトカインを測定するために、ライムに曝露された親と乳児の研究訪問時に血液が採取されます。
妊娠中の参加者は 2 回の採血（登録後 1 回、出生後に 1 回）を受け、乳児は生後 2 ～ 8 週目に 1 回の採血を受けます。
各採血に必要な血液の総量は、成人参加者からは 2mL、乳児からは 1.5mL です。
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成人: 在胎週数 20 ～ 38 週の妊娠中、および生後 2 ～ 8 週の乳児。子供: 生後2～8週目
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胎児神経画像 (磁気共鳴画像法 [MRI] および超音波) 分析
時間枠：在胎週数20～38週の妊娠中
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妊娠中の参加者は、妊娠第 2 期または妊娠第 3 期に胎児 MRI 検査と超音波検査を 1 回受けます。
胎児 MRI は、8 チャンネルのヘッド コイルを使用して GE 1.5 T スキャナー (ウィスコンシン州ミルウォーキーのゼネラル エレクトリック社) で実行されます。
胎児超音波検査と MRI は、胎児放射線科医と神経放射線科医によって監視および解釈されます。
画像は、構造的異常や脳の成熟またはサイズの違いについて評価されます。
前頭後頭大脳と両頭頂大脳の直径、小脳虫部と直径、および脳梁の長さが測定されます。
生体測定と胎児皮質成熟の推定は、予想年齢の基準と比較されます。
胎児超音波検査は、脳頭囲、両頭頂骨直径、身体生体測定、および研究スキャン間の成長間隔の測定値を評価するために使用されます。
胎児頭囲 Z スコアは、在胎週数に基づいた米国の測定値から Hadlock 法を使用して計算されます。
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在胎週数20～38週の妊娠中
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乳児の神経画像 (磁気共鳴画像法 [MRI] および超音波) 分析
時間枠：お子様の年齢: 2～8週間
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生後 2 ～ 8 週目に、乳児は鎮静剤を使用しない状態で脳の MRI 検査と頭部超音波検査を受けます。
研究者の経験に基づくと、大多数の乳児は生後 6 週間未満であれば鎮静剤なしで脳 MRI 検査を成功させることができます。
脳 MRI プロトコルは、T1、T2、感受性強調イメージング、拡散シーケンスを含む国立小児病院の標準臨床乳児プロトコルになります。
脳のMRIは造影剤なしです。
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お子様の年齢: 2～8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Mulkey, MD, PhD、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00000425
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