Raskaus ja varhaiset neurokehityksen tulokset kohdun Lymen taudille altistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden hermoston kehitystuloksia synnytystä edeltävälle Lymen taudille altistumisen jälkeen ei vielä tiedetä. Tämä pilottitutkimus luo pohjan laajemmalle tutkimukselle, jossa määritetään Lymen taudille in utero altistumisen vaikutus raskauteen ja varhaislapsuuden hermoston kehitykseen. Vaikutusten ymmärtäminen kehittyviin aivoihin on välttämätöntä, jotta voidaan tiedottaa oikea-aikaisista synnytystä edeltävistä ja postnataalisista hoidoista raskauden aikana Lymen taudille altistuvan sikiön suojelemiseksi. Kun lapsuuden hermoston kehitystulokset ovat tiedossa, voidaan kehittää asianmukaisia seuranta- ja hoitoohjeita, jotka auttavat paremmin tukemaan lasten kehitystarpeita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lymen taudille in utero altistuneiden sikiöiden ja imeväisten pitkittäisen seurannan toteutettavuutta. Lymen tauti raskauden aikana ja vaikutus sikiöön/lapseen kohdunsisäisen altistuksen jälkeen on määritelty ensisijaiseksi tutkimukseksi. alue; tämä pilottitutkimus on olennainen askel suunniteltaessa laajaa tutkimusta, joka täyttää tämän tietämyksen puutteen ja antaa merkittävän panoksen alalle.
Tutkijat suorittavat prospektiivisen pilottipitkittäisen kohorttitutkimuksen B. burgdorferi -tartunnan saaneista vanhemmista ja heidän kohdunsisäisesti altistuneista sikiöistä/vauvoistaan. Tässä tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on kliininen Lymen taudin diagnoosi raskauden aikana tai heillä on diagnosoitu Lymen tauti ja/tai PTLDS 3 vuoden sisällä ennen raskautta.
Raskaana olevat osallistujat saavat sikiön MRI- ja ultraäänitutkimuksen raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana. Tutkijat suorittavat valinnaisia kvalitatiivisia haastatteluja kiinnostuneiden osallistujien kanssa heidän 3. kolmanneksen aikana kerätäkseen lisätietoja heidän kokemuksistaan Lymen taudista/PTLDS:stä raskauden aikana. Kokenut istukkapatologi ottaa istukan talteen syntymähetkellä ja analysoi sen vakioprotokollan mukaisesti. Vanhempien ja pikkulasten verestä testataan Lymen taudin serologia ja tulehdusmerkkiaineet.
Synnytyksen jälkeen vauvoille tehdään rauhoittamaton aivojen MRI ja kallon ultraääni. Tutkijat suorittavat sarjamuotoisia kehitysarviointeja käyttämällä standardoituja arviointeja useissa aikapisteissä 18 kuukauden ikään asti ja saavat neurologisia tutkimuksia. Koko tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeita, jotka sisältävät, mutta ei rajoittuen, aiheita, kuten sairaushistoriaa, ravintoa, imetystä ja sosioekonomista tietoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Puhelinnumero: 202-476-3388
- Sähköposti: mewilliams@childrensnational.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Mulkey, MD, PhD
- Sähköposti: sbmulkey@childrensnational.org
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- Children's National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Puhelinnumero: 202-476-3388
- Sähköposti: mewilliams@childrensnational.org
-
Päätutkija:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englanninkielinen
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa tai Kanadassa
- Täytä CDC:n kriteerit: (1) Lymen taudin kliininen ja/tai laboratoriodiagnoosi nykyisen raskauden missä tahansa vaiheessa TAI (2) PTLDS/kroonisen Lymen kliininen diagnoosi 3 vuoden sisällä nykyisestä raskaudesta
- Voit ottaa yhteyttä jatkotoimia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Älyllisesti kykenemätön ymmärtämään opiskelumenetelmiä
- Terveysongelmat tai metallinen implantti, joka estää magneettikuvauksen
- Kyvyttömyys suorittaa opintojakson vaatimuksia (huomaa: kyvyttömyys matkustaa Children's Nationaliin henkilökohtaiseen seurantaan [esimerkiksi vuodepaikan, matkustusrajoitusten tai taloudellisen matkustuskyvyttömyyden vuoksi] EI ole poissulkemiskriteeri; kaikki kiinnostuneet ja kelvolliset osallistujat edellyttävät "vain etänä" osallistuminen sallitaan osallistua tutkimukseen ja täyttää kaikki vaatimukset henkilökohtaisen seurannan lisäksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lymen tauti
"Lymen taudin" kohortin raskaana olevat osallistujat täyttävät CDC:n kriteerit Lymen taudin kliiniselle ja/tai laboratoriodiagnoosille raskauden aikana sairauden vaiheen perusteella. Osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat vahvistaneet, että lääkäri on diagnosoinut heidät CDC:n ohjeiden mukaisesti. Tämän kohortin osallistujat voidaan ottaa mukaan minkä tahansa raskauskolmanneksen aikana. Elävänä syntyneet lapset sisällytetään kohorttiin, ja niitä seurataan 18 kuukauden ikään asti. |
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat standardoidun hermoston kehitysarvioinnin ja neurologiset tutkimukset 18 kuukauden ikään asti.
|
|
Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä (PTLDS) tai krooninen Lymen tauti
Terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut PTLDS/krooninen Lyme-kohortin raskaana oleville osallistujille PTLDS/krooninen Lyme vähintään 6 kuukautta mutta enintään 3 vuotta ennen ilmoittautumista. Osallistujat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat vahvistaneet, että lääkäri on diagnosoinut heidät CDC:n ohjeiden mukaisesti. Tämän kohortin osallistujat voidaan ottaa mukaan minkä tahansa raskauskolmanneksen aikana. Elävänä syntyneet lapset sisällytetään kohorttiin, ja niitä seurataan 18 kuukauden ikään asti. |
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat standardoidun hermoston kehitysarvioinnin ja neurologiset tutkimukset 18 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden vanhempien ja pikkulasten dyadien lukumäärä lapsensa 18 kuukauden seurantakäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1.7.2023 - 30.6.2025
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida Lyme-altistuneiden dyadien rekisteröinnin ja pitkittäisen seurannan toteutettavuutta.
Tutkijat mittaavat osallistumiskelpoisten vanhempien ja pikkulasten dyadien lukumäärän, jotka osallistuvat jokaiseen tutkimuskäyntiin ja jotka suorittavat tutkimuksen onnistuneesti 18 kuukauden ikään asti, koko tutkimuksen ajan.
|
1.7.2023 - 30.6.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Aikaikkuna: Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vauvat arvioidaan 2, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä käyttämällä Warner Initial Developmental Evaluation -arviointia (WIDEA).
WIDEA on 43 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan pienten lasten itsehoidon, motorisen toiminnan, kommunikoinnin ja sosiaalisen kognition toiminnallisia alueita.
|
Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
Aikaikkuna: Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vauvat arvioidaan 2, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä käyttämällä Ages and Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyä.
ASQ arvioi mahdollisia kehitysviiveitä viestinnässä, bruttomotoriikassa, hienomotoriikassa, ongelmanratkaisussa ja henkilökohtaisissa sopeutumiskykyissä.
|
Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Aikaikkuna: Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vauvat arvioidaan 2, 6, 12 ja 18 kuukauden iässä käyttämällä Alberta Infant Motor Scalea (AIMS).
AIMS on havainnollinen motorinen arviointi, joka voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai käyttämällä etäterveyttä.
|
Lasten iät: 2 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit syntymän välillä - 18 kuukauden iässä
|
Vauvojen pituus senttimetreinä kerätään jokaisella opintokäynnillä.
|
Kaikki opintokäynnit syntymän välillä - 18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: Kaikki opintokäynnit syntymän välillä - 18 kuukauden iässä
|
Vauvojen pituus kilogrammoina kerätään jokaisella opintokäynnillä.
|
Kaikki opintokäynnit syntymän välillä - 18 kuukauden iässä
|
|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä - 18 kuukauden ikäinen
|
Vauvojen pään ympärysmitta senttimetreinä kerätään jokaisella opintokäynnillä.
|
Syntymä - 18 kuukauden ikäinen
|
|
Istukan kudosanalyysi
Aikaikkuna: Istukka kerätään synnytyssairaalassa heti syntymän jälkeen
|
Kokenut istukkapatologi ottaa istukan talteen syntymähetkellä ja analysoi sen vakioprotokollan mukaisesti.
Tutkimusryhmä toimittaa raskaana olevalle osallistujalle tutkimukseen osallistumisestaan kirjeen, jonka hän voi jakaa synnytyslääkärilleen ja pyytää istukan patologian suorittamista.
Tutkimuksen koordinaattori pyytää parafiiniin upotetut lohkot ja/tai objektilasit lähetettäväksi Children's Nationalille lisäanalyysiä varten, mukaan lukien hopeavärjäys.
Hopeaväriä käytetään istukan kudoksen spirokeettien tunnistamiseksi.
|
Istukka kerätään synnytyssairaalassa heti syntymän jälkeen
|
|
Vanhemman ja vauvan veren analyysi
Aikaikkuna: Aikuinen: raskauden aikana 20-38 raskausviikon välillä ja pikkulapsen iän välillä 2-8 viikkoa; Lapsi: 2-8 viikon ikäinen
|
Veri kerätään tutkimuskäynnillä Lymelle altistuneelta vanhemmalta ja vauvalta Lymen serologian (IgM, IgG), PCR:n ja tulehdussytokiinien mittaamiseksi.
Raskaana olevalle osallistujalle otetaan kaksi verikoetusta (yksi ilmoittautumisen jälkeen ja toinen syntymän jälkeen) ja vauvalle yksi veriotto 2-8 viikon iässä.
Veren kokonaismäärä jokaiseen verenottoon tarvitaan 2 ml aikuiselta osallistujalta ja 1,5 ml lapselta.
|
Aikuinen: raskauden aikana 20-38 raskausviikon välillä ja pikkulapsen iän välillä 2-8 viikkoa; Lapsi: 2-8 viikon ikäinen
|
|
Sikiön neuroimaging (magneettikuvaus [MRI] ja ultraääni) analyysi
Aikaikkuna: Raskauden aikana 20-38 raskausviikolla
|
Raskaana olevat osallistujat saavat yhden sikiön MRI- ja ultraäänitutkimuksen toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana.
Sikiön MRI suoritetaan GE 1.5 T -skannerilla (General Electric, Milwaukee, WI) käyttäen 8-kanavaista kelaa.
Sikiön ultraääni- ja MRI-tutkimusta valvovat ja tulkitsevat sikiön radiologit ja neuroradiologit.
Kuvia arvioidaan mahdollisten rakenteellisten poikkeavuuksien ja aivojen kypsymisen tai koon erojen varalta.
Mitataan aivojen fronto-okcipital ja biparietal halkaisijat, pikkuaivojen vermis ja halkaisija sekä corpus callosumin pituus.
Biometrisiä mittauksia ja sikiön aivokuoren kypsymisen arviointia verrataan iän odotettuihin normeihin.
Sikiön ultraäänellä arvioidaan aivojen pään ympärysmitta, biparietaalihalkaisija, kehon biometria ja tutkimusten välisen kasvun mittaukset.
Sikiön pään ympärysmitan z-pisteet lasketaan USA:n mittauksista raskausiän perusteella Hadlock-menetelmällä.
|
Raskauden aikana 20-38 raskausviikolla
|
|
Vauvojen neuroimaging (magneettikuvaus [MRI] ja ultraääni) analyysi
Aikaikkuna: Lapsen ikä: 2-8 viikkoa
|
2–8 viikon iässä pikkulapsille tehdään rauhoittamaton aivojen MRI ja kallon ultraäänitutkimus.
Tutkijoiden kokemuksen perusteella suurimmalle osalle pikkulapsista voidaan tehdä onnistunut aivojen magneettikuvaus ilman sedaatiota alle 6 viikon iässä.
Aivojen MRI-protokolla on lasten kansallissairaalan tavallinen kliininen pikkulasten protokolla, joka sisältää T1-, T2-, herkkyyspainotetun kuvantamisen ja diffuusiosekvenssit.
Aivojen MRI on ilman kontrastia.
|
Lapsen ikä: 2-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Post-Lymen taudin oireyhtymä
- Lymen tauti
- Raskauden komplikaatiot
- Punkkien välittämät taudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .