- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06026969
Graviditet og tidlige neuroudviklingsresultater efter eksponering for Lyme-sygdom i livmoderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroudviklingsresultater hos børn efter antenatal borreliose-eksponering er endnu ikke kendt. Denne pilotundersøgelse vil lægge grundlaget for en større undersøgelse for at bestemme effekten af in utero eksponering for borreliose på graviditet og tidlige barndoms neuroudviklingsresultater. At forstå virkningerne på den udviklende hjerne er afgørende for at informere rettidig prænatale og postnatale behandlinger for at beskytte fosteret, der er udsat for Lyme-sygdom under graviditeten. Når børns neuroudviklingsresultater er kendt, kan der udvikles passende retningslinjer for opfølgning og behandling for at hjælpe bedre med at understøtte børns udviklingsbehov.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af longitudinel opfølgning af fostre og spædbørn udsat for borreliose in utero. Borreliose under graviditet og indvirkningen på fosteret/barnet efter in utero eksponering er blevet identificeret som en prioriteret forskning areal; denne pilotundersøgelse er det væsentlige skridt til at planlægge en stor undersøgelse, der vil udfylde dette videnshul og yde et væsentligt bidrag til feltet.
Forskerne vil udføre en prospektiv pilot longitudinel kohorteundersøgelse af B. burgdorferi-inficerede forældre og deres in-utero-eksponerede fostre/spædbørn. Patienter inkluderet i denne undersøgelse vil have en klinisk diagnose af borreliose under graviditeten eller være blevet diagnosticeret med borreliose og/eller PTLDS inden for 3 år forud for graviditeten.
Gravide deltagere vil modtage en føtal MR og ultralyd under andet eller tredje trimester af svangerskabet. Efterforskerne vil gennemføre valgfrie kvalitative interviews med interesserede deltagere i løbet af deres 3. trimester for at indsamle yderligere data om deres erfaringer med borreliose/PTLDS under graviditet. Placenta vil blive opsamlet ved fødslen og analyseret af en erfaren placentapatolog i henhold til en standardprotokol. Forældre- og spædbarnsblod vil blive testet for borreliose-serologi og markører for inflammation.
Efter fødslen vil spædbørn modtage en usederet hjerne-MRI og en kraniel ultralyd. Efterforskerne vil gennemføre serielle udviklingsevalueringer ved hjælp af standardiserede vurderinger på flere tidspunkter op til 18 måneder og modtage neurologiske undersøgelser. Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, herunder, men ikke begrænset til, emner som sygehistorie, ernæring, amning og socioøkonomisk information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Telefonnummer: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Mulkey, MD, PhD
- E-mail: sbmulkey@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Hospital
-
Kontakt:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Telefonnummer: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
-
Ledende efterforsker:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
-
Underforsker:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Bor i øjeblikket i USA eller Canada
- Opfyld CDC-kriterier for: (1) klinisk og/eller laboratoriediagnose af borreliose under et hvilket som helst stadium af den nuværende graviditet, ELLER (2) klinisk diagnose af PTLDS/kronisk borreliose inden for 3 år efter den nuværende graviditet
- Kan kontaktes for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuelt ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer
- Sundhedsproblemer eller metallisk implantat, der udelukker at gennemgå MR
- Ude af stand til at opfylde studiekrav (bemærk: manglende evne til at rejse til Children's National for personlig opfølgning [f.eks. på grund af sengeleje, rejserestriktioner eller økonomisk manglende evne til at rejse] er IKKE et udelukkelseskriterium; alle interesserede og kvalificerede deltagere, der kræver "kun ekstern" deltagelse vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen og opfylde alle krav udover personlig opfølgning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lyme sygdom
Gravide deltagere i "Borreliose"-kohorten vil opfylde CDC-kriterier for klinisk og/eller laboratoriediagnose af borreliose under graviditet baseret på sygdomsstadiet. Deltagerne vil blive tilmeldt efter bekræftelse af, at de er blevet diagnosticeret af en læge i henhold til CDC-retningslinjer. Deltagere i denne kohorte kan tilmeldes i et hvilket som helst trimester af graviditeten. Levende fødte spædbørn vil blive inkluderet i kohorten og fulgt op til 18 måneder. |
Alle spædbørn inkluderet i denne undersøgelse vil modtage standardiseret neuroudviklingsvurdering og neurologiske undersøgelser gennem 18 måneders alderen.
|
|
Efterbehandling Lyme Disease Syndrome (PTLDS) eller Kronisk Lyme
Gravide deltagere i "PTLDS/Kronisk Lyme"-kohorten vil være blevet diagnosticeret med PTLDS/Kronisk Lyme af en sundhedsudbyder ikke mindre end 6 måneder, men ikke mere end 3 år, før tilmeldingen. Deltagerne vil blive tilmeldt efter bekræftelse af, at de er blevet diagnosticeret af en læge i henhold til CDC-retningslinjer. Deltagere i denne kohorte kan tilmeldes i et hvilket som helst trimester af graviditeten. Levende fødte spædbørn vil blive inkluderet i kohorten og fulgt op til 18 måneder. |
Alle spædbørn inkluderet i denne undersøgelse vil modtage standardiseret neuroudviklingsvurdering og neurologiske undersøgelser gennem 18 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af forældre-spædbarn-dyader, der er tilmeldt undersøgelsen gennem afslutningen af deres spædbarns 18-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1/7/2023 - 30/6/2025
|
Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af tilmelding og longitudinel opfølgning af borreliose-eksponerede dyader.
Undersøgere vil måle antallet af forældre-spædbarn-dyader, som er berettigede til deltagelse, som deltager i hvert studiebesøg, og som med succes fuldfører undersøgelsen gennem spædbarnsalderen 18 måneder i hele undersøgelsens varighed.
|
1/7/2023 - 30/6/2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Tidsramme: Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spædbørn vil blive evalueret ved 2, 6, 12 og 18 måneders alderen ved hjælp af Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA).
WIDEA er et spørgeskema med 43 punkter til at vurdere de funktionelle domæner af egenomsorg, motorisk funktion, kommunikation og social kognition hos små børn.
|
Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Aldre og stadier spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spædbørn vil blive evalueret ved 2, 6, 12 og 18 måneders alderen ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire (ASQ).
ASQ'en vil vurdere for mulige udviklingsforsinkelser inden for områderne kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlige tilpasningsevner.
|
Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Spædbørn vil blive evalueret i alderen 2, 6, 12 og 18 måneder ved hjælp af Alberta Infant Motor Scale (AIMS).
AIMS er en observationsmotorisk vurdering, der kan udføres personligt eller ved hjælp af telesundhed.
|
Børns aldre: 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Spædbarns højde
Tidsramme: Alle studiebesøg mellem fødslen - 18 måneders alderen
|
Spædbørns højde i centimeter vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg.
|
Alle studiebesøg mellem fødslen - 18 måneders alderen
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: Alle studiebesøg mellem fødslen - 18 måneders alderen
|
Spædbørns højde i kilogram vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg.
|
Alle studiebesøg mellem fødslen - 18 måneders alderen
|
|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel - 18 måneders alderen
|
Spædbørns hovedomkreds i centimeter vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg.
|
Fødsel - 18 måneders alderen
|
|
Placental vævsanalyse
Tidsramme: Placenta afhentes på fødehospitalet umiddelbart efter fødslen
|
Placenta vil blive opsamlet ved fødslen og analyseret af en erfaren placentapatolog i henhold til en standardprotokol.
Undersøgelsesholdet vil give den gravide deltager et brev om deres deltagelse i undersøgelsen, som de kan dele med deres fødselslæge og anmode om at udføre placentapatologi.
Studiekoordinatoren vil anmode om, at de paraffinindstøbte blokke og/eller objektglas sendes til Children's National for yderligere analyse, herunder sølvfarve.
Sølvfarve vil blive inkluderet for at identificere eventuelle spirocheter i placentavæv.
|
Placenta afhentes på fødehospitalet umiddelbart efter fødslen
|
|
Analyse af forældre- og spædbarnsblod
Tidsramme: Voksen: under graviditet mellem 20-38 ugers svangerskabsalder og mellem spædbørns alder 2-8 uger; Barn: I alderen 2-8 uger
|
Blod vil blive indsamlet ved studiebesøget hos den borreliose-eksponerede forælder og spædbarn for at måle borreliose-serologi (IgM, IgG), PCR og inflammatoriske cytokiner.
Den gravide deltager får to blodprøver (én efter tilmelding og én efter fødslen), og spædbarnet får én blodprøve ved 2-8 ugers alderen.
Den samlede mængde blod, der kræves til hver blodprøvetagning, er 2 ml fra den voksne deltager og 1,5 ml fra spædbarnet.
|
Voksen: under graviditet mellem 20-38 ugers svangerskabsalder og mellem spædbørns alder 2-8 uger; Barn: I alderen 2-8 uger
|
|
Føtal neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og ultralyd) analyse
Tidsramme: Under graviditet mellem 20-38 ugers svangerskabsalder
|
Gravide deltagere vil modtage én føtal MR-undersøgelse og ultralydsundersøgelser i andet eller tredje trimester.
Foster-MR vil blive udført på en GE 1.5 T-scanner (General Electric, Milwaukee, WI) ved hjælp af en 8-kanals hovedspole.
Føtal ultralyd og MR vil blive overvåget og tolket af føtale radiologer og neuroradiologer.
Billeder vil blive evalueret for eventuelle strukturelle abnormiteter og for forskelle i hjernens modning eller størrelse.
De fronto-occipitale og biparietale cerebrale diametre, cerebellar vermis og diameter og corpus callosum længde vil blive målt.
Biometriske målinger og estimering af føtal kortikal modning vil blive sammenlignet med aldersforventede normer.
Føtal ultralyd vil blive brugt til at evaluere målinger af hjernehovedets omkreds, biparietal diameter, kropsbiometri og intervalvækst mellem forskningsscanninger.
Fosterets hovedomkreds z-score vil blive beregnet ud fra amerikanske målinger baseret på gestationsalder ved brug af Hadlock-metoden.
|
Under graviditet mellem 20-38 ugers svangerskabsalder
|
|
Infant neuroimaging (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] og ultralyd) analyse
Tidsramme: Barnets alder: Mellem 2-8 uger
|
Ved 2-8 ugers alderen vil spædbørn have en usederet hjerne-MR og en kraniel ultralydsskanning.
Baseret på forskeres erfaring kan størstedelen af spædbørn få en vellykket hjerne-MR uden sedation ved <6 ugers alderen.
Hjerne-MR-protokollen vil være den standard kliniske spædbørnsprotokol på Children's National Hospital, der inkluderer T1, T2, følsomhedsvægtet billeddannelse og diffusionssekvenser.
Hjernen MR er uden kontrast.
|
Barnets alder: Mellem 2-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-Lyme Disease Syndrome
- Lyme sygdom
- Graviditetskomplikationer
- Flåt-bårne sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000425
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .