Gravidez e resultados iniciais do neurodesenvolvimento após exposição in utero à doença de Lyme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados do desenvolvimento neurológico infantil após a exposição pré-natal à doença de Lyme ainda não são conhecidos. Este estudo piloto estabelecerá as bases para um estudo maior para determinar o efeito da exposição in utero à doença de Lyme na gravidez e nos resultados do neurodesenvolvimento na primeira infância. Compreender os efeitos no cérebro em desenvolvimento é essencial para informar tratamentos pré-natais e pós-natais oportunos para proteger o feto exposto à doença de Lyme durante a gravidez. Uma vez conhecidos os resultados do neurodesenvolvimento infantil, podem ser desenvolvidas orientações adequadas de acompanhamento e tratamento para ajudar a apoiar melhor as necessidades de desenvolvimento das crianças.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade do acompanhamento longitudinal de fetos e bebês expostos à doença de Lyme no útero. A doença de Lyme na gravidez e o impacto no feto/criança após a exposição no útero foi identificada como uma pesquisa prioritária área; este estudo piloto é o passo essencial para planejar um grande estudo que irá preencher esta lacuna de conhecimento e dar uma contribuição substancial para o campo.
Os investigadores realizarão um estudo piloto prospectivo de coorte longitudinal de pais infectados por B. burgdorferi e seus fetos/bebês expostos no útero. Os pacientes incluídos neste estudo terão um diagnóstico clínico de doença de Lyme durante a gestação ou foram diagnosticados com doença de Lyme e/ou PTLDS nos 3 anos anteriores à gravidez.
As participantes grávidas receberão uma ressonância magnética fetal e ultrassonografia durante o segundo ou terceiro trimestres de gestação. Os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas opcionais com participantes interessados durante o terceiro trimestre para coletar dados adicionais sobre suas experiências com a doença de Lyme/PTLDS durante a gravidez. A placenta será coletada no nascimento e analisada por um patologista placentário experiente de acordo com um protocolo padrão. O sangue dos pais e do bebê será testado para sorologia da doença de Lyme e marcadores de inflamação.
Após o nascimento, os bebês receberão uma ressonância magnética cerebral não sedada e uma ultrassonografia craniana. Os investigadores concluirão avaliações de desenvolvimento em série usando avaliações padronizadas em vários momentos até os 18 meses de idade e receberão exames neurológicos. Ao longo do estudo, os participantes também serão solicitados a preencher questionários, incluindo, entre outros, tópicos como histórico médico, nutrição, amamentação e informações socioeconômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Número de telefone: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Mulkey, MD, PhD
- E-mail: sbmulkey@childrensnational.org
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- Children's National Hospital
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Contato:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Número de telefone: 202-476-3388
- E-mail: mewilliams@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falante de inglês
- Atualmente reside nos Estados Unidos ou Canadá
- Atender aos critérios do CDC para: (1) diagnóstico clínico e/ou laboratorial da doença de Lyme durante qualquer fase da gravidez atual, OU (2) diagnóstico clínico de PTLDS/Lyme crônica dentro de 3 anos da gravidez atual
- Capaz de ser contatado para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Intelectualmente incapaz de compreender os procedimentos do estudo
- Problemas de saúde ou implante metálico que impede a realização de ressonância magnética
- Incapaz de completar os requisitos de estudo (nota: a incapacidade de viajar para o Children's National para acompanhamento presencial [por exemplo, devido a repouso no leito, restrições de viagem ou incapacidade financeira para viajar] NÃO é um critério de exclusão; qualquer participante interessado e elegível que necessite a participação "somente remota" será permitida para participar do estudo e preencher todos os requisitos além do acompanhamento presencial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Lyme
As participantes grávidas da coorte "doença de Lyme" atenderão aos critérios do CDC para diagnóstico clínico e/ou laboratorial da doença de Lyme durante a gravidez com base no estágio da doença. Os participantes serão inscritos após a confirmação de que foram diagnosticados por um profissional médico de acordo com as diretrizes do CDC. Os participantes desta coorte podem ser inscritos durante qualquer trimestre da gravidez. Bebês nascidos vivos serão incluídos na coorte e acompanhados até os 18 meses de idade. |
Todos os bebês incluídos neste estudo receberão avaliação padronizada do neurodesenvolvimento e exames neurológicos até os 18 meses de idade.
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Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS) ou Lyme crônica
As participantes grávidas da coorte "PTLDS/Lyme Crônica" terão sido diagnosticadas com PTLDS/Lyme Crônica por um profissional de saúde não menos que 6 meses, mas não mais que 3 anos, antes da inscrição. Os participantes serão inscritos após a confirmação de que foram diagnosticados por um profissional médico de acordo com as diretrizes do CDC. Os participantes desta coorte podem ser inscritos durante qualquer trimestre da gravidez. Bebês nascidos vivos serão incluídos na coorte e acompanhados até os 18 meses de idade. |
Todos os bebês incluídos neste estudo receberão avaliação padronizada do neurodesenvolvimento e exames neurológicos até os 18 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de díades pais-bebês inscritos no estudo até a conclusão da consulta de acompanhamento de 18 meses do bebê
Prazo: 01/07/2023 - 30/06/2025
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O resultado primário deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de inscrição e acompanhamento longitudinal de díades expostas a Lyme.
Os investigadores medirão o número de díades pais-bebês que são elegíveis para participação, que participam de cada visita do estudo e que concluem com sucesso o estudo até a idade do bebê de 18 meses, durante toda a duração do estudo.
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01/07/2023 - 30/06/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação inicial de desenvolvimento da Warner (WIDEA)
Prazo: Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os bebês serão avaliados aos 2, 6, 12 e 18 meses de idade usando a Avaliação de Desenvolvimento Inicial da Warner (WIDEA).
O WIDEA é um questionário de 43 itens para avaliar os domínios funcionais de autocuidado, função motora, comunicação e cognição social em crianças pequenas.
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Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Questionário de Idades e Estágios (ASQ)
Prazo: Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os bebês serão avaliados aos 2, 6, 12 e 18 meses de idade por meio do Questionário de Idades e Estágios (ASQ).
O ASQ avaliará possíveis atrasos no desenvolvimento nos domínios da comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e habilidades adaptativas pessoais.
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Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS)
Prazo: Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Os bebês serão avaliados aos 2, 6, 12 e 18 meses de idade usando a Escala Motora Infantil de Alberta (AIMS).
A AIMS é uma avaliação motora observacional que pode ser feita presencialmente ou por telessaúde.
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Idades da criança: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Altura infantil
Prazo: Todas as visitas de estudo entre o nascimento e os 18 meses de idade
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A altura dos bebês em centímetros será coletada em cada visita do estudo.
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Todas as visitas de estudo entre o nascimento e os 18 meses de idade
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Peso infantil
Prazo: Todas as visitas de estudo entre o nascimento e os 18 meses de idade
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A altura dos bebês em quilogramas será coletada em cada visita do estudo.
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Todas as visitas de estudo entre o nascimento e os 18 meses de idade
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Circunferência da cabeça infantil
Prazo: Nascimento - 18 meses de idade
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O perímetro cefálico dos bebês em centímetros será coletado em cada visita do estudo.
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Nascimento - 18 meses de idade
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Análise do tecido placentário
Prazo: Placenta será coletada no hospital de parto imediatamente após o nascimento
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A placenta será coletada no nascimento e analisada por um patologista placentário experiente de acordo com um protocolo padrão.
A equipe do estudo fornecerá à participante grávida uma carta sobre sua participação no estudo, que ela poderá compartilhar com seu obstetra solicitando a realização de patologia placentária.
O coordenador do estudo solicitará que os blocos e/ou lâminas embebidos em parafina sejam enviados ao Children's National para análise adicional, incluindo coloração com prata.
A coloração de prata será incluída para identificar quaisquer espiroquetas no tecido placentário.
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Placenta será coletada no hospital de parto imediatamente após o nascimento
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Análise do sangue dos pais e do bebê
Prazo: Adulto: durante a gravidez entre 20-38 semanas de idade gestacional e entre 2-8 semanas de idade infantil; Criança: entre 2 e 8 semanas de idade
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O sangue será coletado na visita do estudo nos pais e bebês expostos a Lyme para medir a sorologia de Lyme (IgM, IgG), PCR e citocinas inflamatórias.
A participante grávida fará duas coletas de sangue (uma após a inscrição e outra após o nascimento) e o bebê fará uma coleta de sangue com 2 a 8 semanas de idade.
O volume total de sangue necessário para cada coleta de sangue é de 2mL do participante adulto e 1,5mL do bebê.
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Adulto: durante a gravidez entre 20-38 semanas de idade gestacional e entre 2-8 semanas de idade infantil; Criança: entre 2 e 8 semanas de idade
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Análise de neuroimagem fetal (ressonância magnética [MRI] e ultrassom)
Prazo: Durante a gravidez entre 20-38 semanas de idade gestacional
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As participantes grávidas receberão uma ressonância magnética fetal e exames de ultrassom durante o segundo ou terceiro trimestre.
A ressonância magnética fetal será realizada em um scanner GE 1.5 T (General Electric, Milwaukee, WI) usando uma bobina de cabeça de 8 canais.
A ultrassonografia fetal e a ressonância magnética serão supervisionadas e interpretadas por radiologistas e neurorradiologistas fetais.
As imagens serão avaliadas quanto a quaisquer anormalidades estruturais e quanto a diferenças na maturação ou tamanho do cérebro.
Serão medidos os diâmetros cerebrais fronto-occipital e biparietal, vermis e diâmetro cerebelar e comprimento do corpo caloso.
Medições biométricas e estimativa da maturação cortical fetal serão comparadas com as normas esperadas para a idade.
A ultrassonografia fetal será usada para avaliar medidas de circunferência da cabeça cerebral, diâmetro biparietal, biometria corporal e intervalo de crescimento entre os exames de pesquisa.
Os escores z do perímetro cefálico fetal serão calculados a partir de medições dos EUA com base na idade gestacional usando o método Hadlock.
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Durante a gravidez entre 20-38 semanas de idade gestacional
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Análise de neuroimagem infantil (ressonância magnética [MRI] e ultrassom)
Prazo: Idade da criança: Entre 2 a 8 semanas
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Com 2 a 8 semanas de idade, os bebês farão uma ressonância magnética cerebral não sedada e uma ultrassonografia craniana.
Com base na experiência do investigador, a maioria dos bebês pode ter uma ressonância magnética cerebral bem-sucedida sem sedação com menos de 6 semanas de idade.
O protocolo de ressonância magnética do cérebro será o protocolo clínico infantil padrão no Children's National Hospital que inclui T1, T2, imagens ponderadas de suscetibilidade e sequências de difusão.
A ressonância magnética do cérebro não tem contraste.
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Idade da criança: Entre 2 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Borrelia
- Infecções por Spirochaetales
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome pós-doença de Lyme
- Doença de Lyme
- Complicações na Gravidez
- Doenças transmitidas por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- 00000425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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