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Schwangerschaft und frühe neurologische Entwicklungsergebnisse nach Exposition gegenüber Utero-Borreliose

15. Juni 2026 aktualisiert von: Children's National Research Institute
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer longitudinalen neurologischen Entwicklungsbewertung von Feten und Säuglingen zu bewerten, die in der Gebärmutter einer Lyme-Borreliose ausgesetzt waren. Teilnehmer mit Lyme-Borreliose oder Post-Treatment-Lyme-Borreliose-Syndrom (PTLDS) werden während der Schwangerschaft rekrutiert. Schwangerschaften werden überwacht und die Entwicklung des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Kindesalter nach einer vorgeburtlichen Lyme-Borreliose-Exposition sind noch nicht bekannt. Diese Pilotstudie wird den Grundstein für eine größere Studie legen, um die Auswirkungen einer intrauterinen Exposition gegenüber Lyme-Borreliose auf die Schwangerschaft und die neurologischen Entwicklungsergebnisse im frühen Kindesalter zu bestimmen. Das Verständnis der Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn ist wichtig, um rechtzeitig pränatale und postnatale Behandlungen zum Schutz des Fötus zu planen, der während der Schwangerschaft der Lyme-Borreliose ausgesetzt ist. Sobald die neurologischen Entwicklungsergebnisse im Kindesalter bekannt sind, können geeignete Nachsorge- und Behandlungsrichtlinien entwickelt werden, um die Entwicklungsbedürfnisse von Kindern besser zu unterstützen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer Längsschnittbeobachtung von Feten und Säuglingen zu bewerten, die in der Gebärmutter einer Lyme-Borreliose ausgesetzt waren. Die Lyme-Borreliose in der Schwangerschaft und die Auswirkungen auf den Fötus/das Kind nach einer Exposition in der Gebärmutter wurden als vorrangige Forschung identifiziert Bereich; Diese Pilotstudie ist der wesentliche Schritt zur Planung einer großen Studie, die diese Wissenslücke schließen und einen wesentlichen Beitrag auf diesem Gebiet leisten wird.

Die Forscher werden eine prospektive Pilot-Längskohortenstudie an mit B. burgdorferi infizierten Eltern und ihren in der Gebärmutter exponierten Feten/Säuglingen durchführen. Bei den in diese Studie einbezogenen Patientinnen wurde während der Schwangerschaft eine klinische Diagnose einer Lyme-Borreliose diagnostiziert oder bei ihnen wurde in den letzten 3 Jahren vor der Schwangerschaft eine Lyme-Borreliose und/oder PTLDS diagnostiziert.

Schwangere Teilnehmerinnen erhalten im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester eine fetale MRT und Ultraschalluntersuchung. Die Ermittler führen optionale qualitative Interviews mit interessierten Teilnehmern während ihres 3. Trimesters durch, um zusätzliche Daten zu ihren Erfahrungen mit Lyme-Borreliose/PTLDS während der Schwangerschaft zu sammeln. Die Plazenta wird bei der Geburt entnommen und von einem erfahrenen Plazentapathologen gemäß einem Standardprotokoll analysiert. Das Blut von Eltern und Säuglingen wird auf Lyme-Borreliose-Serologie und Entzündungsmarker untersucht.

Nach der Geburt erhalten die Säuglinge eine nicht sedierte Gehirn-MRT und eine Schädelultraschalluntersuchung. Die Forscher werden bis zum Alter von 18 Monaten zu mehreren Zeitpunkten serielle Entwicklungsbewertungen anhand standardisierter Bewertungen durchführen und sich neurologischen Untersuchungen unterziehen. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen, die unter anderem Themen wie Krankengeschichte, Ernährung, Stillen und sozioökonomische Informationen umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Teilnehmerinnen mit bestätigter Borrelia-burgdorferi-Infektion oder diagnostiziertem PTLDS/chronischer Lyme-Borreliose werden in jedem Schwangerschaftstrimester aufgenommen. Alle lebendgeborenen Säuglinge werden bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet und unabhängig vom Geburtsausgang in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch-Sprecher
  • Wohnen Sie derzeit in den Vereinigten Staaten oder Kanada
  • Erfüllen Sie die CDC-Kriterien für: (1) klinische und/oder Labordiagnose einer Lyme-Borreliose in jedem Stadium der aktuellen Schwangerschaft ODER (2) klinische Diagnose von PTLDS/chronischer Lyme-Borreliose innerhalb von 3 Jahren nach der aktuellen Schwangerschaft
  • Kann zur Nachverfolgung kontaktiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Intellektuell nicht in der Lage, Studienabläufe zu verstehen
  • Gesundheitsprobleme oder Metallimplantate, die eine MRT-Untersuchung ausschließen
  • Die Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen (Hinweis: Die Unfähigkeit, zur persönlichen Nachuntersuchung zu Children's National zu reisen [z. B. aufgrund von Bettruhe, Reisebeschränkungen oder finanzieller Reiseunfähigkeit] ist KEIN Ausschlusskriterium; alle interessierten und berechtigten Teilnehmer benötigen Eine „nur Remote“-Teilnahme ist gestattet, um an der Studie teilzunehmen und alle Anforderungen außer der persönlichen Nachbereitung zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lyme-Borreliose

Schwangere Teilnehmerinnen der „Lyme-Borreliose“-Kohorte erfüllen die CDC-Kriterien für die klinische und/oder Labordiagnose einer Lyme-Borreliose während der Schwangerschaft basierend auf dem Krankheitsstadium. Die Teilnehmer werden eingeschrieben, nachdem bestätigt wurde, dass sie gemäß den CDC-Richtlinien von einem Arzt diagnostiziert wurden.

Teilnehmerinnen dieser Kohorte können in jedem Schwangerschaftstrimester eingeschrieben werden. Lebendgeborene Säuglinge werden in die Kohorte aufgenommen und bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet.
Sonstiges: Beurteilung und Nachsorge der neurologischen Entwicklung
Alle in diese Studie einbezogenen Säuglinge erhalten bis zum Alter von 18 Monaten eine standardisierte Beurteilung der neurologischen Entwicklung und neurologische Untersuchungen.
Lyme-Borreliose-Syndrom (PTLDS) oder chronische Lyme-Borreliose nach der Behandlung

Bei schwangeren Teilnehmerinnen der Kohorte „PTLDS/chronische Lyme-Borreliose“ wurde von einem Gesundheitsdienstleister mindestens 6 Monate, jedoch nicht länger als 3 Jahre vor der Einschreibung PTLDS/chronische Lyme-Borreliose diagnostiziert. Die Teilnehmer werden eingeschrieben, nachdem bestätigt wurde, dass sie gemäß den CDC-Richtlinien von einem Arzt diagnostiziert wurden.

Teilnehmerinnen dieser Kohorte können in jedem Schwangerschaftstrimester eingeschrieben werden. Lebendgeborene Säuglinge werden in die Kohorte aufgenommen und bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet.
Sonstiges: Beurteilung und Nachsorge der neurologischen Entwicklung
Alle in diese Studie einbezogenen Säuglinge erhalten bis zum Alter von 18 Monaten eine standardisierte Beurteilung der neurologischen Entwicklung und neurologische Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Eltern-Kind-Dyaden, die bis zum Abschluss des 18-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs ihres Säuglings in die Studie aufgenommen wurden
Zeitfenster: 01.07.2023 - 30.06.2025
Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Einschreibung und Längsschnitt-Follow-up von Lyme-exponierten Dyaden zu bewerten. Die Forscher werden die Anzahl der zur Teilnahme berechtigten Eltern-Kind-Dyaden messen, die an jedem Studienbesuch teilnehmen und die Studie bis zum Alter von 18 Monaten während der gesamten Studiendauer erfolgreich abschließen.
01.07.2023 - 30.06.2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Entwicklungsbewertung von Warner (WIDEA)
Zeitfenster: Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Säuglinge werden im Alter von 2, 6, 12 und 18 Monaten anhand der Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA) untersucht. Der WIDEA ist ein 43-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Funktionsbereiche Selbstfürsorge, Motorik, Kommunikation und soziale Kognition bei kleinen Kindern.
Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Fragebogen zu Alter und Alter (ASQ)
Zeitfenster: Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Säuglinge werden im Alter von 2, 6, 12 und 18 Monaten anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bewertet. Der ASQ prüft mögliche Entwicklungsverzögerungen in den Bereichen Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliche Anpassungsfähigkeiten.
Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Säuglinge werden im Alter von 2, 6, 12 und 18 Monaten anhand der Alberta Infant Motor Scale (AIMS) bewertet. Bei AIMS handelt es sich um eine motorische Beobachtungsbeurteilung, die persönlich oder per Telemedizin durchgeführt werden kann.
Kinderalter: 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
Säuglingsgröße
Zeitfenster: Alle Studienbesuche zwischen der Geburt und dem 18. Lebensmonat
Bei jedem Studienbesuch wird die Körpergröße der Säuglinge in Zentimetern erhoben.
Alle Studienbesuche zwischen der Geburt und dem 18. Lebensmonat
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Alle Studienbesuche zwischen der Geburt und dem 18. Lebensmonat
Bei jedem Studienbesuch wird die Körpergröße der Säuglinge in Kilogramm erhoben.
Alle Studienbesuche zwischen der Geburt und dem 18. Lebensmonat
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Geburt – 18 Monate alt
Bei jedem Studienbesuch wird der Kopfumfang der Säuglinge in Zentimetern erhoben.
Geburt – 18 Monate alt
Analyse des Plazentagewebes
Zeitfenster: Die Plazenta muss unmittelbar nach der Geburt im Entbindungskrankenhaus entnommen werden
Die Plazenta wird bei der Geburt entnommen und von einem erfahrenen Plazentapathologen gemäß einem Standardprotokoll analysiert. Das Studienteam stellt der schwangeren Teilnehmerin einen Brief über ihre Studienteilnahme zur Verfügung, den sie ihrem Geburtshelfer mitteilen kann, in dem sie die Durchführung einer Plazentapathologie beantragt. Der Studienkoordinator wird darum bitten, dass die in Paraffin eingebetteten Blöcke und/oder Objektträger zur weiteren Analyse einschließlich Silberfärbung an Children's National geschickt werden. Zur Identifizierung etwaiger Spirochäten im Plazentagewebe wird eine Silberfärbung durchgeführt.
Die Plazenta muss unmittelbar nach der Geburt im Entbindungskrankenhaus entnommen werden
Analyse von Eltern- und Säuglingsblut
Zeitfenster: Erwachsener: während der Schwangerschaft im Gestationsalter zwischen 20 und 38 Wochen und im Säuglingsalter zwischen 2 und 8 Wochen; Kind: Im Alter zwischen 2 und 8 Wochen
Beim Studienbesuch wird dem Lyme-exponierten Elternteil und Säugling Blut entnommen, um die Lyme-Serologie (IgM, IgG), PCR und entzündliche Zytokine zu messen. Bei der schwangeren Teilnehmerin werden zwei Blutabnahmen durchgeführt (eine nach der Einschreibung und eine nach der Geburt) und beim Säugling wird im Alter von 2 bis 8 Wochen eine Blutabnahme durchgeführt. Das für jede Blutentnahme erforderliche Gesamtblutvolumen beträgt 2 ml beim erwachsenen Teilnehmer und 1,5 ml beim Säugling.
Erwachsener: während der Schwangerschaft im Gestationsalter zwischen 20 und 38 Wochen und im Säuglingsalter zwischen 2 und 8 Wochen; Kind: Im Alter zwischen 2 und 8 Wochen
Fetale Neuroimaging-Analyse (Magnetresonanztomographie [MRT] und Ultraschall).
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft zwischen der 20. und 38. Schwangerschaftswoche
Schwangere Teilnehmerinnen erhalten im zweiten oder dritten Trimester eine fetale MRT- und Ultraschalluntersuchung. Die fetale MRT wird mit einem GE 1,5 T-Scanner (General Electric, Milwaukee, WI) unter Verwendung einer 8-Kanal-Kopfspule durchgeführt. Fetaler Ultraschall und MRT werden von fetalen Radiologen und Neuroradiologen überwacht und interpretiert. Die Bilder werden auf etwaige strukturelle Anomalien sowie auf Unterschiede in der Reifung oder Größe des Gehirns ausgewertet. Die fronto-okzipitalen und biparietalen Gehirndurchmesser, der Kleinhirnwurm und -durchmesser sowie die Länge des Corpus callosum werden gemessen. Biometrische Messungen und Schätzungen der fetalen kortikalen Reifung werden mit altersgemäßen Normen verglichen. Fetaler Ultraschall wird verwendet, um Messungen des Gehirnkopfumfangs, des biparietalen Durchmessers, der Körperbiometrie und des Intervallwachstums zwischen Forschungsscans auszuwerten. Die Z-Scores des fetalen Kopfumfangs werden aus US-Messungen basierend auf dem Gestationsalter unter Verwendung der Hadlock-Methode berechnet.
Während der Schwangerschaft zwischen der 20. und 38. Schwangerschaftswoche
Neuroimaging-Analyse bei Säuglingen (Magnetresonanztomographie [MRT] und Ultraschall).
Zeitfenster: Alter des Kindes: Zwischen 2 und 8 Wochen
Im Alter von 2 bis 8 Wochen werden bei Säuglingen eine nicht sedierte MRT des Gehirns und eine Ultraschalluntersuchung des Schädels durchgeführt. Basierend auf der Erfahrung von Forschern kann bei den meisten Säuglingen im Alter von <6 Wochen eine erfolgreiche Gehirn-MRT ohne Sedierung durchgeführt werden. Das Gehirn-MRT-Protokoll wird das klinische Standardprotokoll für Säuglinge am Children's National Hospital sein, das T1, T2, suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Diffusionssequenzen umfasst. Das Gehirn-MRT ist kontrastfrei.
Alter des Kindes: Zwischen 2 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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