Embarazo y resultados tempranos del desarrollo neurológico después de la exposición a la enfermedad de Lyme en el útero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aún no se conocen los resultados del desarrollo neurológico infantil después de la exposición prenatal a la enfermedad de Lyme. Este estudio piloto sentará las bases para un estudio más amplio para determinar el efecto de la exposición intrauterina a la enfermedad de Lyme en el embarazo y los resultados del desarrollo neurológico en la primera infancia. Comprender los efectos sobre el cerebro en desarrollo es esencial para informar tratamientos prenatales y posnatales oportunos para proteger al feto expuesto a la enfermedad de Lyme durante el embarazo. Una vez que se conocen los resultados del desarrollo neurológico infantil, se pueden desarrollar pautas de tratamiento y seguimiento adecuadas para ayudar a satisfacer mejor las necesidades de desarrollo de los niños.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad del seguimiento longitudinal de fetos y bebés expuestos a la enfermedad de Lyme en el útero. La enfermedad de Lyme en el embarazo y el impacto en el feto/niño después de la exposición en el útero se ha identificado como una investigación prioritaria. área; Este estudio piloto es el paso esencial para planificar un gran estudio que llenará este vacío de conocimiento y hará una contribución sustancial al campo.
Los investigadores realizarán un estudio piloto de cohorte longitudinal prospectivo de padres infectados por B. burgdorferi y sus fetos/bebés expuestos en el útero. Las pacientes incluidas en este estudio tendrán un diagnóstico clínico de enfermedad de Lyme durante la gestación o habrán sido diagnosticadas con enfermedad de Lyme y/o PTLDS en los 3 años anteriores al embarazo.
Las participantes embarazadas recibirán una resonancia magnética y una ecografía fetal durante el segundo o tercer trimestre de gestación. Los investigadores realizarán entrevistas cualitativas opcionales con participantes interesadas durante el tercer trimestre para recopilar datos adicionales sobre sus experiencias con la enfermedad de Lyme/PTLDS durante el embarazo. La placenta será recolectada al nacer y analizada por un patólogo placentario experimentado según un protocolo estándar. Se analizará la sangre de los padres y del bebé para detectar serología de la enfermedad de Lyme y marcadores de inflamación.
Después del nacimiento, los bebés recibirán una resonancia magnética cerebral sin sedación y una ecografía craneal. Los investigadores completarán evaluaciones seriadas del desarrollo utilizando evaluaciones estandarizadas en múltiples momentos hasta los 18 meses de edad y recibirán exámenes neurológicos. A lo largo del estudio, también se pedirá a los participantes que completen cuestionarios que incluyen, entre otros, temas como historial médico, nutrición, lactancia materna e información socioeconómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Número de teléfono: 202-476-3388
- Correo electrónico: mewilliams@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Mulkey, MD, PhD
- Correo electrónico: sbmulkey@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Hospital
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Contacto:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- Número de teléfono: 202-476-3388
- Correo electrónico: mewilliams@childrensnational.org
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Investigador principal:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés hablante
- Actualmente reside en los Estados Unidos o Canadá.
- Cumplir con los criterios de los CDC para: (1) diagnóstico clínico y/o de laboratorio de la enfermedad de Lyme durante cualquier etapa del embarazo actual, O (2) diagnóstico clínico de PTLDS/Lyme crónico dentro de los 3 años posteriores al embarazo actual
- Capaz de ser contactado para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Intelectualmente incapaz de comprender los procedimientos de estudio.
- Problemas de salud o implante metálico que impide someterse a una resonancia magnética
- Incapaz de completar los requisitos del estudio (nota: la imposibilidad de viajar a Children's National para un seguimiento en persona [por ejemplo, debido a reposo en cama, restricciones de viaje o incapacidad financiera para viajar] NO es un criterio de exclusión; cualquier participante interesado y elegible que requiera Se permitirá la participación "solo remota" para unirse al estudio y completar todos los requisitos además del seguimiento en persona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Lyme
Las participantes embarazadas en la cohorte de "enfermedad de Lyme" cumplirán con los criterios de los CDC para el diagnóstico clínico y/o de laboratorio de la enfermedad de Lyme durante el embarazo según el estadio de la enfermedad. Los participantes se inscribirán luego de la confirmación de que han sido diagnosticados por un profesional médico según las pautas de los CDC. Los participantes de esta cohorte pueden inscribirse durante cualquier trimestre del embarazo. Los bebés nacidos vivos se incluirán en la cohorte y se les dará seguimiento hasta los 18 meses. |
Todos los bebés incluidos en este estudio recibirán una evaluación estandarizada del desarrollo neurológico y exámenes neurológicos hasta los 18 meses de edad.
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Síndrome de la enfermedad de Lyme postratamiento (PTLDS) o Lyme crónico
Las participantes embarazadas en la cohorte "PTLDS/Chronic Lyme" habrán sido diagnosticadas con PTLDS/Chronic Lyme por un proveedor de atención médica no menos de 6 meses, pero no más de 3 años, antes de la inscripción. Los participantes se inscribirán luego de la confirmación de que han sido diagnosticados por un profesional médico según las pautas de los CDC. Los participantes de esta cohorte pueden inscribirse durante cualquier trimestre del embarazo. Los bebés nacidos vivos se incluirán en la cohorte y se les dará seguimiento hasta los 18 meses. |
Todos los bebés incluidos en este estudio recibirán una evaluación estandarizada del desarrollo neurológico y exámenes neurológicos hasta los 18 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de parejas de padres e hijos inscritas en el estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento de 18 meses de su bebé
Periodo de tiempo: 1/7/2023 - 30/6/2025
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El resultado principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la inscripción y seguimiento longitudinal de díadas expuestas a Lyme.
Los investigadores medirán la cantidad de parejas de padres e hijos que son elegibles para participar, que participan en cada visita del estudio y que completan con éxito el estudio hasta los 18 meses de edad del bebé, durante la duración del estudio.
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1/7/2023 - 30/6/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación inicial del desarrollo de Warner (WIDEA)
Periodo de tiempo: Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los bebés serán evaluados a los 2, 6, 12 y 18 meses de edad utilizando la Evaluación del Desarrollo Inicial de Warner (WIDEA).
El WIDEA es un cuestionario de 43 ítems para evaluar los dominios funcionales del autocuidado, la función motora, la comunicación y la cognición social en niños pequeños.
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Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Cuestionario de Edades y Etapas (ASQ)
Periodo de tiempo: Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los bebés serán evaluados a los 2, 6, 12 y 18 meses de edad utilizando el Cuestionario de edades y etapas (ASQ).
El ASQ evaluará posibles retrasos en el desarrollo en los dominios de comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y habilidades de adaptación personal.
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Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Los bebés serán evaluados a los 2, 6, 12 y 18 meses de edad utilizando la Escala motora infantil de Alberta (AIMS).
El AIMS es una evaluación motora observacional que se puede realizar en persona o mediante telesalud.
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Edades del niño: 2 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Altura infantil
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio entre el nacimiento y los 18 meses de edad.
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La altura de los bebés en centímetros se recopilará en cada visita del estudio.
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Todas las visitas del estudio entre el nacimiento y los 18 meses de edad.
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Todas las visitas del estudio entre el nacimiento y los 18 meses de edad.
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La altura de los bebés en kilogramos se recopilará en cada visita del estudio.
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Todas las visitas del estudio entre el nacimiento y los 18 meses de edad.
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Circunferencia de la cabeza del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento - 18 meses de edad
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La circunferencia de la cabeza de los bebés en centímetros se recopilará en cada visita del estudio.
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Nacimiento - 18 meses de edad
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Análisis del tejido placentario.
Periodo de tiempo: La placenta se recogerá en el hospital de partos inmediatamente después del nacimiento.
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La placenta será recolectada al nacer y analizada por un patólogo placentario experimentado según un protocolo estándar.
El equipo del estudio proporcionará a la participante embarazada una carta sobre su participación en el estudio que podrá compartir con su obstetra solicitando que se realice una patología placentaria.
El coordinador del estudio solicitará que los bloques y/o portaobjetos incluidos en parafina se envíen a Children's National para análisis adicionales, incluida la tinción con plata.
Se incluirá tinción de plata para identificar cualquier espiroqueta en el tejido placentario.
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La placenta se recogerá en el hospital de partos inmediatamente después del nacimiento.
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Análisis de sangre de padres e hijos.
Periodo de tiempo: Adulto: durante el embarazo entre las 20 y 38 semanas de edad gestacional y entre las 2 y 8 semanas de edad del bebé; Niño: Entre 2 y 8 semanas de edad
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Se extraerá sangre en la visita del estudio del padre y del bebé expuestos a Lyme para medir la serología de Lyme (IgM, IgG), PCR y citocinas inflamatorias.
A la participante embarazada se le extraerán dos muestras de sangre (una después de la inscripción y otra después del nacimiento) y al bebé se le realizará una extracción de sangre entre las 2 y las 8 semanas de edad.
El volumen total de sangre necesario para cada extracción de sangre es de 2 ml del participante adulto y de 1,5 ml del bebé.
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Adulto: durante el embarazo entre las 20 y 38 semanas de edad gestacional y entre las 2 y 8 semanas de edad del bebé; Niño: Entre 2 y 8 semanas de edad
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Análisis de neuroimagen fetal (resonancia magnética [MRI] y ultrasonido)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo entre 20 y 38 semanas de edad gestacional.
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Las participantes embarazadas recibirán una resonancia magnética fetal y una ecografía durante el segundo o tercer trimestre.
La resonancia magnética fetal se realizará en un escáner GE 1,5 T (General Electric, Milwaukee, WI) utilizando una bobina de cabeza de 8 canales.
La ecografía y la resonancia magnética fetal serán supervisadas e interpretadas por radiólogos y neurorradiólogos fetales.
Las imágenes se evaluarán para detectar anomalías estructurales y diferencias en la maduración o el tamaño del cerebro.
Se medirán los diámetros cerebrales frontooccipital y biparietal, el vermis y el diámetro del cerebelo y la longitud del cuerpo calloso.
Las mediciones biométricas y la estimación de la maduración cortical fetal se compararán con las normas esperadas por la edad.
La ecografía fetal se utilizará para evaluar las mediciones de la circunferencia de la cabeza cerebral, el diámetro biparietal, la biometría corporal y el intervalo de crecimiento entre exploraciones de investigación.
Las puntuaciones z de la circunferencia de la cabeza fetal se calcularán a partir de mediciones estadounidenses basadas en la edad gestacional utilizando el método Hadlock.
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Durante el embarazo entre 20 y 38 semanas de edad gestacional.
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Análisis de neuroimagen infantil (resonancia magnética [MRI] y ultrasonido)
Periodo de tiempo: Edad del niño: entre 2 y 8 semanas.
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Entre las 2 y las 8 semanas de edad, a los bebés se les realizará una resonancia magnética cerebral sin sedación y una ecografía craneal.
Según la experiencia de los investigadores, a la mayoría de los bebés se les puede realizar una resonancia magnética cerebral exitosa sin sedación a las <6 semanas de edad.
El protocolo de resonancia magnética cerebral será el protocolo clínico infantil estándar en el Children's National Hospital que incluye T1, T2, imágenes ponderadas por susceptibilidad y secuencias de difusión.
La resonancia magnética cerebral no tiene contraste.
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Edad del niño: entre 2 y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Trastornos posinfecciosos
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de la enfermedad posterior a Lyme
- Enfermedad de Lyme
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- 00000425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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