자궁 라임병 노출에 따른 임신 및 초기 신경발달 결과
연구 개요
상세 설명
산전 라임병 노출에 따른 아동기 신경발달 결과는 아직 알려져 있지 않습니다. 이 파일럿 연구는 라임병에 대한 자궁 내 노출이 임신 및 유아기 신경 발달 결과에 미치는 영향을 확인하기 위한 대규모 연구의 토대를 마련할 것입니다. 임신 중 라임병에 노출된 태아를 보호하기 위해 시기적절한 산전·산후 치료를 알리기 위해서는 발달 중인 뇌에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다. 아동기의 신경 발달 결과가 알려지면 아동의 발달 요구 사항을 더 잘 지원하는 데 도움이 되는 적절한 후속 조치 및 치료 지침이 개발될 수 있습니다.
이 연구의 일차 목적은 자궁 내에서 라임병에 노출된 태아와 영아에 대한 종단적 추적관찰의 타당성을 평가하는 것입니다. 임신 중 라임병과 자궁 내 노출 후 태아/어린이에 미치는 영향이 우선 연구로 확인되었습니다. 영역; 이 예비 연구는 이러한 지식 격차를 메우고 해당 분야에 실질적인 기여를 할 대규모 연구를 계획하는 데 필수적인 단계입니다.
조사관은 B. burgdorferi에 감염된 부모와 자궁 내 노출된 태아/유아에 대한 전향적 파일럿 종단적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 본 연구에 포함된 환자는 임신 중 라임병에 대한 임상 진단을 받았거나 임신 전 3년 이내에 라임병 및/또는 PTLDS 진단을 받은 환자입니다.
임신한 참가자는 임신 2기 또는 3기 동안 태아 MRI와 초음파 검사를 받게 됩니다. 조사관은 임신 중 라임병/PTLDS에 대한 경험에 대한 추가 데이터를 수집하기 위해 임신 3기 동안 관심 있는 참가자와 선택적 정성적 인터뷰를 실시할 것입니다. 태반은 출생 시 수집되어 표준 프로토콜에 따라 숙련된 태반 병리학자가 분석합니다. 부모와 유아의 혈액은 라임병 혈청학 및 염증 지표에 대해 테스트됩니다.
출생 후, 영아는 진정되지 않은 뇌 MRI와 두개골 초음파를 받게 됩니다. 연구자들은 18개월까지 여러 시점에서 표준화된 평가를 사용하여 일련의 발달 평가를 완료하고 신경학적 검사를 받게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자는 병력, 영양, 모유 수유 및 사회 경제적 정보와 같은 주제를 포함하되 이에 국한되지 않는 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meagan Williams, MSPH, CCRC
- 전화번호: 202-476-3388
- 이메일: mewilliams@childrensnational.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Mulkey, MD, PhD
- 이메일: sbmulkey@childrensnational.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Meagan Williams, MSPH, CCRC
- 전화번호: 202-476-3388
- 이메일: mewilliams@childrensnational.org
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수석 연구원:
- Sarah B. Mulkey, MD, PhD
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부수사관:
- Roberta L. DeBiasi, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어로 말하는 사람
- 현재 미국이나 캐나다에 거주하고 있습니다.
- 다음에 대한 CDC 기준을 충족하십시오: (1) 현재 임신의 모든 단계에서 라임병에 대한 임상 및/또는 검사실 진단, 또는 (2) 현재 임신 후 3년 이내에 PTLDS/만성 라임에 대한 임상 진단
- 후속 조치를 위해 연락 가능
제외 기준:
- 연구 절차를 지능적으로 이해할 수 없음
- MRI 촬영을 방해하는 건강 문제 또는 금속 임플란트
- 연구 요구 사항을 완료할 수 없음(참고: 직접 후속 조치를 위해 Children's National로 여행할 수 없음[예: 침상 안정, 여행 제한 또는 여행할 수 있는 재정적 불가능으로 인해]은 제외 기준이 아닙니다. "원격으로만" 참여하는 경우 연구에 참여하고 직접 후속 조치 외에 모든 요구 사항을 완료하는 것이 허용됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라임 병
"라임병" 코호트의 임신 참가자는 질병 단계에 따라 임신 중 라임병의 임상 및/또는 실험실 진단을 위한 CDC 기준을 충족합니다. 참가자는 CDC 지침에 따라 의료 전문가의 진단을 받은 후 등록됩니다. 이 코호트 참가자는 임신 3개월 동안 등록할 수 있습니다. 살아있는 영아는 코호트에 포함되며 18개월까지 추적됩니다. |
본 연구에 포함된 모든 유아는 18개월까지 표준화된 신경 발달 평가 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
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치료 후 라임병 증후군(PTLDS) 또는 만성 라임
"PTLDS/만성 라임" 코호트의 임신한 참가자는 등록 전 6개월 이상 3년 이내에 의료 서비스 제공자로부터 PTLDS/만성 라임 진단을 받게 됩니다. 참가자는 CDC 지침에 따라 의료 전문가의 진단을 받은 후 등록됩니다. 이 코호트 참가자는 임신 3개월 동안 등록할 수 있습니다. 살아있는 영아는 코호트에 포함되며 18개월까지 추적됩니다. |
본 연구에 포함된 모든 유아는 18개월까지 표준화된 신경 발달 평가 및 신경학적 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 18개월 후속 방문이 완료될 때까지 연구에 등록한 부모-유아 쌍의 수
기간: 2023년 7월 1일 - 2025년 6월 30일
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이 예비 연구의 주요 결과는 라임에 노출된 쌍의 등록 및 종단적 추적의 타당성을 평가하는 것입니다.
조사자는 연구 기간 동안 참여 자격이 있고, 각 연구 방문에 참여하고, 18개월 유아까지 연구를 성공적으로 완료한 부모-유아 쌍의 수를 측정합니다.
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2023년 7월 1일 - 2025년 6월 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워너 초기 발달 평가(WIDEA)
기간: 어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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유아는 워너 초기 발달 평가(WIDEA)를 사용하여 2개월, 6개월, 12개월, 18개월에 평가를 받게 됩니다.
WIDEA는 어린 아이들의 자기 관리, 운동 기능, 의사소통 및 사회적 인지의 기능적 영역을 평가하기 위한 43개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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연령 및 단계 설문지(ASQ)
기간: 어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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유아는 연령 및 단계 설문지(ASQ)를 사용하여 2, 6, 12, 18개월에 평가됩니다.
ASQ는 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인 적응 기술 영역에서 발달 지연 가능성을 평가합니다.
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어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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앨버타 유아 모터 스케일(AIMS)
기간: 어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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영아는 AIMS(Alberta Infant Motor Scale)를 사용하여 2개월, 6개월, 12개월, 18개월에 평가됩니다.
AIMS는 직접 또는 원격 의료를 사용하여 수행할 수 있는 관찰 운동 평가입니다.
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어린이 연령: 2개월, 6개월, 12개월, 18개월
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유아 신장
기간: 출생~18개월 사이의 모든 연구 방문
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각 연구 방문 시 유아의 키(센티미터)를 수집합니다.
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출생~18개월 사이의 모든 연구 방문
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유아 체중
기간: 출생~18개월 사이의 모든 연구 방문
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각 연구 방문 시 유아의 키(kg)를 수집합니다.
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출생~18개월 사이의 모든 연구 방문
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유아 머리 둘레
기간: 출생 - 18개월
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각 연구 방문 시 유아의 머리 둘레(cm)를 수집합니다.
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출생 - 18개월
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태반 조직 분석
기간: 태반은 출산 후 즉시 분만병원에서 채취
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태반은 출생 시 수집되어 표준 프로토콜에 따라 숙련된 태반 병리학자가 분석합니다.
연구 팀은 임신한 참가자에게 연구 참여에 대한 편지를 제공하여 태반 병리학 수행을 요청하는 산부인과 의사와 공유할 수 있습니다.
연구 코디네이터는 은염색을 포함한 추가 분석을 위해 파라핀 포매 블록 및/또는 슬라이드를 Children's National에 보내도록 요청할 것입니다.
태반 조직의 스피로헤타를 식별하기 위해 은색 염색이 포함됩니다.
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태반은 출산 후 즉시 분만병원에서 채취
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부모 및 유아 혈액 분석
기간: 성인: 임신 기간 20~38주, 유아 연령 2~8주 어린이: 2~8주 사이
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연구 방문 시 라임에 노출된 부모와 유아의 혈액을 채취하여 라임 혈청학(IgM, IgG), PCR 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.
임신한 참가자는 두 번의 혈액 채취(등록 후 한 번, 출생 후 한 번)를 받게 되며, 유아는 생후 2~8주에 한 번의 혈액 채취를 받게 됩니다.
각 혈액 채취에 필요한 총 혈액량은 성인 참가자의 경우 2mL, 유아의 경우 1.5mL입니다.
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성인: 임신 기간 20~38주, 유아 연령 2~8주 어린이: 2~8주 사이
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태아 신경영상(자기공명영상(MRI) 및 초음파) 분석
기간: 임신 20~38주 임신 기간
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임신한 참가자는 임신 2기 또는 3기 동안 태아 MRI와 초음파 검사를 1회 받게 됩니다.
태아 MRI는 8채널 헤드 코일을 사용하는 GE 1.5 T 스캐너(General Electric, Milwaukee, WI)에서 수행됩니다.
태아 초음파와 MRI는 태아 방사선 전문의와 신경 방사선 전문의가 감독하고 해석합니다.
이미지는 구조적 이상과 뇌 성숙 또는 크기의 차이를 평가합니다.
전두-후두 및 양두정 대뇌 직경, 소뇌 충 및 직경, 뇌량 길이를 측정합니다.
생체 측정 및 태아 피질 성숙도 추정을 연령 예상 기준과 비교합니다.
태아 초음파는 대뇌 머리 둘레, 양두정엽 직경, 신체 생체 측정 및 연구 스캔 간의 간격 성장 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
태아 머리 둘레 z-점수는 Hadlock 방법을 사용하여 재태 연령을 기준으로 한 미국 측정치로부터 계산됩니다.
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임신 20~38주 임신 기간
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유아 신경영상(자기공명영상(MRI) 및 초음파) 분석
기간: 어린이 연령: 2~8주 사이
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생후 2~8주에 아기는 진정되지 않은 뇌 MRI와 두개골 초음파 검사를 받게 됩니다.
연구자의 경험에 따르면 대부분의 영아는 생후 6주 미만에 진정제 없이 뇌 MRI를 성공적으로 촬영할 수 있습니다.
뇌 MRI 프로토콜은 T1, T2, 감수성 가중치 영상 및 확산 시퀀스를 포함하는 국립어린이병원의 표준 유아 임상 프로토콜이 될 것입니다.
뇌 MRI에는 대조가 없습니다.
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어린이 연령: 2~8주 사이
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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