Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciąża i wczesne wyniki neurorozwojowe po ekspozycji na boreliozę w macicy

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Children's National Research Institute
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności podłużnej oceny neurorozwoju płodów i niemowląt narażonych na boreliozę w macicy. Uczestnikki cierpiące na boreliozę lub zespół boreliozy po leczeniu (PTLDS) będą rekrutowane w czasie ciąży. Ciąża będzie monitorowana, a rozwój dziecka od urodzenia do 18 miesiąca życia będzie oceniany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie są jeszcze znane skutki neurorozwojowe u dzieci po ekspozycji na boreliozę w okresie przedporodowym. To badanie pilotażowe położy podwaliny pod szersze badanie mające na celu określenie wpływu narażenia in utero na boreliozę na ciążę i wyniki neurorozwojowe we wczesnym dzieciństwie. Zrozumienie wpływu leku na rozwijający się mózg jest niezbędne, aby móc w odpowiednim czasie podjąć leczenie prenatalne i poporodowe, mające na celu ochronę płodu narażonego na boreliozę w czasie ciąży. Po poznaniu wyników neurorozwoju dziecka można opracować odpowiednie wytyczne dotyczące dalszej obserwacji i leczenia, aby lepiej wspierać potrzeby rozwojowe dzieci.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności długoterminowej obserwacji płodów i niemowląt narażonych na boreliozę w macicy. Borelioza w czasie ciąży i jej wpływ na płód/dziecko po narażeniu w macicy została uznana za badania priorytetowe obszar; to badanie pilotażowe jest niezbędnym krokiem w zaplanowaniu dużego badania, które wypełni tę lukę w wiedzy i wniesie znaczący wkład w tę dziedzinę.

Badacze przeprowadzą prospektywne pilotażowe, podłużne badanie kohortowe z udziałem rodziców zakażonych B. burgdorferi i ich płodów/niemowląt narażonych na zakażenie wewnątrzmaciczne. U pacjentek włączonych do tego badania rozpoznano klinicznie boreliozę w czasie ciąży lub u nich zdiagnozowano boreliozę i/lub PTLDS w ciągu 3 lat poprzedzających ciążę.

Uczestniczki w ciąży zostaną poddane badaniu MRI i USG płodu w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. Badacze przeprowadzą opcjonalne wywiady jakościowe z zainteresowanymi uczestniczkami podczas ich trzeciego trymestru, aby zebrać dodatkowe dane na temat ich doświadczeń z boreliozą/PTLDS w czasie ciąży. Łożysko zostanie pobrane po urodzeniu i poddane analizie przez doświadczonego patologa łożyska zgodnie ze standardowym protokołem. Krew rodziców i niemowląt zostanie zbadana pod kątem badań serologicznych boreliozy i markerów stanu zapalnego.

Po urodzeniu niemowlęta zostaną poddane badaniu MRI mózgu bez środków uspokajających i USG czaszki. Badacze przeprowadzą seryjne oceny rozwoju przy użyciu standardowych ocen w wielu punktach czasowych do 18 miesiąca życia i przejdą badania neurologiczne. W trakcie badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy obejmujących między innymi takie tematy, jak historia choroby, odżywianie, karmienie piersią i informacje społeczno-ekonomiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczki w ciąży z potwierdzonym zakażeniem Borrelia burgdorferi lub ze zdiagnozowaną PTLDS/przewlekłą boreliozą zostaną włączone do badania w dowolnym trymestrze ciąży. Wszystkie żywo urodzone niemowlęta będą obserwowane do 18. miesiąca życia i zostaną włączone do badania niezależnie od wyniku porodu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba mówiąca po angielsku
  • Obecnie mieszkają w Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie
  • Spełnij kryteria CDC dotyczące: (1) klinicznej i/lub laboratoryjnej diagnozy boreliozy na dowolnym etapie aktualnej ciąży LUB (2) klinicznej diagnozy PTLDS/przewlekłej boreliozy w ciągu 3 lat bieżącej ciąży
  • Możliwość kontaktu w celu dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Intelektualnie niezdolny do zrozumienia procedur badawczych
  • Problemy zdrowotne lub metalowy implant uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Niezdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką (uwaga: niemożność udania się do Children's National w celu osobistej wizyty kontrolnej [na przykład z powodu leżenia w łóżku, ograniczeń w podróżowaniu lub niemożności finansowej podróżowania] NIE jest kryterium wykluczenia; wszyscy zainteresowani i kwalifikujący się uczestnicy wymagający Udział w badaniu „wyłącznie zdalny” będzie dozwolony w celu przyłączenia się do badania i spełnienia wszystkich wymagań oprócz osobistej wizyty kontrolnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Borelioza

Ciężarne uczestniczki kohorty „boreliozy” będą spełniać kryteria CDC dotyczące klinicznej i/lub laboratoryjnej diagnozy boreliozy w czasie ciąży, na podstawie stadium choroby. Uczestnicy zostaną zapisani po potwierdzeniu, że zostali zdiagnozowani przez lekarza zgodnie z wytycznymi CDC.

Uczestnikki tej kohorty można włączyć do badania w dowolnym trymestrze ciąży. Do kohorty zostaną włączone żywo urodzone niemowlęta i obserwowane przez cały okres 18 miesięcy.
Inny: Ocena neurorozwojowa i obserwacja
Wszystkie niemowlęta uwzględnione w tym badaniu zostaną poddane standaryzowanej ocenie neurorozwoju i badaniom neurologicznym do 18 miesiąca życia.
Zespół boreliozy po leczeniu (PTLDS) lub przewlekła borelioza

U ciężarnych uczestniczek kohorty „PTLDS/przewlekła borelioza” lekarz zdiagnozował PTLDS/przewlekłą boreliozę nie krócej niż 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 3 lata przed zapisem. Uczestnicy zostaną zapisani po potwierdzeniu, że zostali zdiagnozowani przez lekarza zgodnie z wytycznymi CDC.

Uczestnikki tej kohorty można włączyć do badania w dowolnym trymestrze ciąży. Do kohorty zostaną włączone żywo urodzone niemowlęta i obserwowane przez cały okres 18 miesięcy.
Inny: Ocena neurorozwojowa i obserwacja
Wszystkie niemowlęta uwzględnione w tym badaniu zostaną poddane standaryzowanej ocenie neurorozwoju i badaniom neurologicznym do 18 miesiąca życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba diad rodzic–dziecko włączonych do badania do czasu zakończenia 18-miesięcznej wizyty kontrolnej dziecka
Ramy czasowe: 1.07.2023 - 30.06.2025
Podstawowym wynikiem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności włączenia do badania i długoterminowej obserwacji diad narażonych na boreliozę. Badacze będą mierzyć liczbę diad rodzic-dziecko kwalifikujących się do udziału, uczestniczących w każdej wizycie badawczej i które pomyślnie ukończyły badanie do 18. miesiąca życia dziecka przez cały czas trwania badania.
1.07.2023 - 30.06.2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna ocena rozwoju Warner (WIDEA)
Ramy czasowe: Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niemowlęta będą oceniane w wieku 2, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą wstępnej oceny rozwoju Warner (WIDEA). WIDEA to 43-elementowy kwestionariusz służący do oceny dziedzin funkcjonalnych, takich jak samoopieka, funkcje motoryczne, komunikacja i poznanie społeczne u małych dzieci.
Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący wieku i etapów (ASQ)
Ramy czasowe: Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niemowlęta będą oceniane w wieku 2, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą kwestionariusza wieku i etapów rozwoju (ASQ). ASQ oceni możliwe opóźnienia w rozwoju w obszarach komunikacji, motoryki dużej i małej, rozwiązywania problemów i osobistych umiejętności adaptacyjnych.
Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niemowlęca skala motoryczna Alberta (AIMS)
Ramy czasowe: Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Niemowlęta będą oceniane w wieku 2, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą skali motorycznej Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS to obserwacyjna ocena motoryczna, którą można przeprowadzić osobiście lub za pomocą telezdrowia.
Wiek dzieci: 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne w okresie od urodzenia do 18 miesiąca życia
Podczas każdej wizyty badawczej będzie mierzony wzrost niemowląt w centymetrach.
Wszystkie wizyty studyjne w okresie od urodzenia do 18 miesiąca życia
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne w okresie od urodzenia do 18 miesiąca życia
Podczas każdej wizyty studyjnej będzie rejestrowany wzrost niemowląt w kilogramach.
Wszystkie wizyty studyjne w okresie od urodzenia do 18 miesiąca życia
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny - 18 miesięcy
Obwód głowy niemowląt w centymetrach będzie mierzony podczas każdej wizyty badawczej.
Narodziny - 18 miesięcy
Analiza tkanki łożyska
Ramy czasowe: Łożysko należy pobrać w szpitalu porodowym bezpośrednio po urodzeniu
Łożysko zostanie pobrane po urodzeniu i poddane analizie przez doświadczonego patologa łożyska zgodnie ze standardowym protokołem. Zespół badawczy przekaże ciężarnej uczestniczce list dotyczący udziału w badaniu, który będzie mogła przekazać swojemu położnikowi z prośbą o wykonanie badania patologicznego łożyska. Koordynator badania poprosi o przesłanie bloków i/lub szkiełek zatopionych w parafinie do Children's National w celu dodatkowej analizy, obejmującej również barwienie srebrem. Do identyfikacji krętków w tkance łożyska zostanie dodany srebrowy barwnik.
Łożysko należy pobrać w szpitalu porodowym bezpośrednio po urodzeniu
Analiza krwi rodziców i niemowląt
Ramy czasowe: Dorośli: w czasie ciąży od 20. do 38. tygodnia ciąży i od 2. do 8. tygodnia życia dziecka; Dziecko: w wieku od 2 do 8 tygodni
Podczas wizyty studyjnej od rodzica i niemowlęcia narażonego na boreliozę zostanie pobrana krew w celu pomiaru wyników badań serologicznych boreliozy (IgM, IgG), PCR i cytokin zapalnych. Uczestnikowi w ciąży zostaną wykonane dwa pobrania krwi (jedno po zapisaniu się do badania i jedno po urodzeniu), a niemowlę – jedno pobranie krwi w wieku 2–8 tygodni. Całkowita objętość krwi wymagana do każdego pobrania krwi wynosi 2 ml od osoby dorosłej i 1,5 ml od niemowlęcia.
Dorośli: w czasie ciąży od 20. do 38. tygodnia ciąży i od 2. do 8. tygodnia życia dziecka; Dziecko: w wieku od 2 do 8 tygodni
Analiza neuroobrazowania płodu (rezonans magnetyczny [MRI] i USG).
Ramy czasowe: W czasie ciąży pomiędzy 20-38 tygodniem ciąży
Uczestniczki w ciąży zostaną poddane jednemu badaniu MRI i USG płodu w drugim lub trzecim trymestrze ciąży. MRI płodu zostanie wykonane na skanerze GE 1,5 T (General Electric, Milwaukee, WI) przy użyciu 8-kanałowej cewki nagłownej. USG i MRI płodu będą nadzorowane i interpretowane przez radiologów i neuroradiologów zajmujących się płodem. Obrazy zostaną ocenione pod kątem wszelkich nieprawidłowości strukturalnych oraz różnic w dojrzewaniu lub wielkości mózgu. Zmierzona zostanie średnica czołowo-potyliczna i dwuciemieniowa mózgu, robak i średnica móżdżku oraz długość ciała modzelowatego. Pomiary biometryczne i ocena dojrzewania kory płodu zostaną porównane z normami oczekiwanymi dla wieku. Ultrasonografia płodu zostanie wykorzystana do oceny obwodu głowy mózgu, średnicy dwuciemieniowej, biometrii ciała i odstępu wzrostu między skanami badawczymi. Wartość z-score obwodu głowy płodu zostanie obliczona na podstawie pomiarów US w oparciu o wiek ciążowy przy użyciu metody Hadlock.
W czasie ciąży pomiędzy 20-38 tygodniem ciąży
Analiza neuroobrazowania niemowląt (rezonans magnetyczny [MRI] i USG).
Ramy czasowe: Wiek dziecka: Od 2 do 8 tygodni
W wieku 2–8 tygodni u niemowląt zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu bez sedacji i badanie ultrasonograficzne czaszki. Z doświadczenia badaczy wynika, że ​​u większości dzieci w wieku <6 tygodni można pomyślnie wykonać badanie MRI mózgu bez stosowania środków uspokajających. Protokół MRI mózgu będzie standardowym protokołem klinicznym dla niemowląt w Krajowym Szpitalu Dziecięcym, obejmującym T1, T2, obrazowanie ważone podatnością i sekwencje dyfuzyjne. MRI mózgu jest bez kontrastu.
Wiek dziecka: Od 2 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj