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Gravidanza ed esiti precoci dello sviluppo neurologico in seguito all'esposizione alla malattia di Lyme nell'utero

15 giugno 2026 aggiornato da: Children's National Research Institute
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità della valutazione longitudinale dello sviluppo neurologico di feti e neonati esposti alla malattia di Lyme in utero. I partecipanti con malattia di Lyme o sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS) verranno reclutati durante la gravidanza. Le gravidanze saranno monitorate e lo sviluppo infantile sarà valutato dalla nascita fino all'età di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esiti dello sviluppo neurologico infantile in seguito all’esposizione prenatale alla malattia di Lyme non sono ancora noti. Questo studio pilota getterà le basi per uno studio più ampio volto a determinare l’effetto dell’esposizione in utero alla malattia di Lyme sugli esiti dello sviluppo neurologico della gravidanza e della prima infanzia. Comprendere gli effetti sullo sviluppo del cervello è essenziale per poter formulare trattamenti prenatali e postnatali tempestivi per proteggere il feto esposto alla malattia di Lyme durante la gravidanza. Una volta conosciuti gli esiti dello sviluppo neurologico infantile, è possibile sviluppare linee guida appropriate per il follow-up e il trattamento per aiutare a supportare meglio i bisogni di sviluppo dei bambini.

Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità del follow-up longitudinale di feti e neonati esposti alla malattia di Lyme in utero. La malattia di Lyme in gravidanza e l'impatto sul feto/bambino in seguito all'esposizione in utero sono stati identificati come una ricerca prioritaria la zona; questo studio pilota è il passo essenziale per pianificare un ampio studio che colmerà questa lacuna di conoscenze e darà un contributo sostanziale al campo.

I ricercatori eseguiranno uno studio pilota prospettico longitudinale di coorte su genitori infetti da B. burgdorferi e sui loro feti/bambini esposti in utero. I pazienti inclusi in questo studio avranno una diagnosi clinica di malattia di Lyme durante la gestazione o gli sarà stata diagnosticata la malattia di Lyme e/o PTLDS nei 3 anni precedenti la gravidanza.

Le partecipanti incinte riceveranno una risonanza magnetica e un'ecografia fetale durante il secondo o il terzo trimestre di gestazione. I ricercatori condurranno interviste qualitative facoltative con i partecipanti interessati durante il loro terzo trimestre per raccogliere ulteriori dati sulle loro esperienze con la malattia di Lyme/PTLDS durante la gravidanza. La placenta verrà raccolta alla nascita e analizzata da un patologo placentare esperto secondo un protocollo standard. Il sangue dei genitori e del bambino verrà testato per la sierologia della malattia di Lyme e per i marcatori di infiammazione.

Dopo la nascita, i bambini riceveranno una risonanza magnetica cerebrale senza sedazione e un'ecografia cranica. I ricercatori completeranno valutazioni dello sviluppo seriale utilizzando valutazioni standardizzate in più punti temporali fino all'età di 18 mesi e riceveranno esami neurologici. Durante lo studio, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari inclusi ma non limitati ad argomenti quali anamnesi, nutrizione, allattamento al seno e informazioni socioeconomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti in gravidanza con infezione confermata da Borrelia burgdorferi o PTLDS/Lyme cronica diagnosticata verranno arruolate durante qualsiasi trimestre di gravidanza. Tutti i neonati vivi saranno seguiti fino all'età di 18 mesi e inclusi nello studio indipendentemente dagli esiti della nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlante inglese
  • Attualmente risiedono negli Stati Uniti o in Canada
  • Soddisfare i criteri CDC per: (1) diagnosi clinica e/o di laboratorio della malattia di Lyme durante qualsiasi fase della gravidanza in corso, OPPURE (2) diagnosi clinica di PTLDS/Lyme cronica entro 3 anni dalla gravidanza in corso
  • Possibilità di essere contattato per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Intellettualmente incapace di comprendere le procedure di studio
  • Problemi di salute o impianto metallico che impedisce di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Incapacità di completare i requisiti dello studio (nota: l'impossibilità di recarsi al Children's National per il follow-up di persona [ad esempio, a causa di riposo a letto, restrizioni di viaggio o incapacità finanziaria di viaggiare] NON è un criterio di esclusione; tutti i partecipanti interessati e idonei che richiedono sarà consentita la partecipazione "solo a distanza" per partecipare allo studio e completare tutti i requisiti oltre al follow-up di persona)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Lyme

Le partecipanti incinte alla coorte "Malattia di Lyme" soddisferanno i criteri CDC per la diagnosi clinica e/o di laboratorio della malattia di Lyme durante la gravidanza in base allo stadio della malattia. I partecipanti verranno iscritti dopo la conferma che è stata loro diagnosticata da un professionista medico secondo le linee guida CDC.

I partecipanti a questa coorte possono essere arruolati durante qualsiasi trimestre di gravidanza. I neonati vivi saranno inclusi nella coorte e seguiti fino all'età di 18 mesi.
Altro: Valutazioni e follow-up del neurosviluppo
Tutti i bambini inclusi in questo studio riceveranno una valutazione standardizzata dello sviluppo neurologico ed esami neurologici fino all'età di 18 mesi.
Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS) o Lyme cronica

Alle partecipanti incinte nella coorte "PTLDS/Lyme cronica" sarà stata diagnosticata la PTLDS/Lyme cronica da un operatore sanitario non meno di 6 mesi, ma non più di 3 anni, prima dell'iscrizione. I partecipanti verranno iscritti dopo la conferma che è stata loro diagnosticata da un professionista medico secondo le linee guida CDC.

I partecipanti a questa coorte possono essere arruolati durante qualsiasi trimestre di gravidanza. I neonati vivi saranno inclusi nella coorte e seguiti fino all'età di 18 mesi.
Altro: Valutazioni e follow-up del neurosviluppo
Tutti i bambini inclusi in questo studio riceveranno una valutazione standardizzata dello sviluppo neurologico ed esami neurologici fino all'età di 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diadi genitore-bambino arruolate nello studio fino al completamento della visita di follow-up a 18 mesi del loro bambino
Lasso di tempo: 01/07/2023 - 30/06/2025
Il risultato principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'arruolamento e del follow-up longitudinale delle diadi esposte a Lyme. Gli investigatori misureranno il numero di diadi genitore-bambino idonei alla partecipazione, che partecipano a ciascuna visita di studio e che completano con successo lo studio fino all'età infantile di 18 mesi, per tutta la durata dello studio.
01/07/2023 - 30/06/2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione iniziale dello sviluppo Warner (WIDEA)
Lasso di tempo: Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I neonati verranno valutati a 2, 6, 12 e 18 mesi di età utilizzando la Warner Inizial Developmental Evaluation (WIDEA). Il WIDEA è un questionario composto da 43 item per valutare i domini funzionali della cura di sé, della funzione motoria, della comunicazione e della cognizione sociale nei bambini piccoli.
Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Questionario su età e fasi (ASQ)
Lasso di tempo: Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I neonati verranno valutati a 2, 6, 12 e 18 mesi di età utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ). L'ASQ valuterà eventuali ritardi di sviluppo nei domini della comunicazione, della motricità grossolana, della motricità fine, della risoluzione dei problemi e delle capacità adattive personali.
Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
I neonati saranno valutati a 2, 6, 12 e 18 mesi di età utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS). L'AIMS è una valutazione motoria osservativa che può essere eseguita di persona o utilizzando la telemedicina.
Età del bambino: 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
Altezza del bambino
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio tra la nascita e i 18 mesi di età
L'altezza dei neonati in centimetri verrà raccolta ad ogni visita di studio.
Tutte le visite di studio tra la nascita e i 18 mesi di età
Peso del neonato
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio tra la nascita e i 18 mesi di età
L'altezza dei neonati in chilogrammi verrà raccolta ad ogni visita di studio.
Tutte le visite di studio tra la nascita e i 18 mesi di età
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Nascita - 18 mesi di età
La circonferenza della testa dei neonati in centimetri verrà raccolta ad ogni visita di studio.
Nascita - 18 mesi di età
Analisi del tessuto placentare
Lasso di tempo: La placenta deve essere raccolta presso l'ospedale di parto immediatamente dopo la nascita
La placenta verrà raccolta alla nascita e analizzata da un patologo placentare esperto secondo un protocollo standard. Il team di studio fornirà alla partecipante incinta una lettera sulla partecipazione allo studio che potrà condividere con il proprio ostetrico richiedendo l'esecuzione della patologia placentare. Il coordinatore dello studio richiederà l'invio dei blocchi e/o dei vetrini inclusi in paraffina al Children's National per ulteriori analisi, inclusa la colorazione con argento. Verrà inclusa la colorazione con argento per identificare eventuali spirochete nel tessuto placentare.
La placenta deve essere raccolta presso l'ospedale di parto immediatamente dopo la nascita
Analisi del sangue dei genitori e del bambino
Lasso di tempo: Adulto: durante la gravidanza tra le 20 e le 38 settimane di età gestazionale e tra le 2 e le 8 settimane di età del neonato; Bambino: di età compresa tra 2 e 8 settimane
Il sangue verrà raccolto durante la visita dello studio nel genitore e nel bambino esposti alla Lyme per misurare la sierologia della Lyme (IgM, IgG), la PCR e le citochine infiammatorie. La partecipante incinta avrà due prelievi di sangue (uno dopo l'iscrizione e uno dopo la nascita) e il bambino avrà un prelievo di sangue a 2-8 settimane di età. Il volume totale di sangue richiesto per ciascun prelievo di sangue è di 2 ml per il partecipante adulto e 1,5 ml per il neonato.
Adulto: durante la gravidanza tra le 20 e le 38 settimane di età gestazionale e tra le 2 e le 8 settimane di età del neonato; Bambino: di età compresa tra 2 e 8 settimane
Analisi di neuroimaging fetale (risonanza magnetica [MRI] ed ecografia).
Lasso di tempo: Durante la gravidanza tra le 20 e le 38 settimane di età gestazionale
Le partecipanti incinte riceveranno una risonanza magnetica fetale ed esami ecografici durante il secondo o terzo trimestre. La risonanza magnetica fetale verrà eseguita su uno scanner GE 1.5 T (General Electric, Milwaukee, WI) utilizzando una bobina per la testa a 8 canali. L'ecografia e la risonanza magnetica fetale saranno supervisionate e interpretate da radiologi e neuroradiologi fetali. Le immagini verranno valutate per eventuali anomalie strutturali e per differenze nella maturazione o dimensione del cervello. Verranno misurati i diametri cerebrali fronto-occipitale e biparietale, il diametro e il verme cerebellare e la lunghezza del corpo calloso. Le misurazioni biometriche e la stima della maturazione corticale fetale verranno confrontate con i valori attesi per l'età. L'ecografia fetale verrà utilizzata per valutare le misurazioni della circonferenza della testa cerebrale, del diametro biparietale, della biometria corporea e della crescita dell'intervallo tra le scansioni di ricerca. I punteggi z della circonferenza della testa fetale saranno calcolati dalle misurazioni ecografiche basate sull'età gestazionale utilizzando il metodo Hadlock.
Durante la gravidanza tra le 20 e le 38 settimane di età gestazionale
Analisi di neuroimaging infantile (risonanza magnetica [MRI] ed ecografia).
Lasso di tempo: Età del bambino: tra 2 e 8 settimane
A 2-8 settimane di età, i bambini verranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale senza sedazione e a un'ecografia cranica. Sulla base dell'esperienza dello sperimentatore, la maggior parte dei bambini può essere sottoposta con successo a una risonanza magnetica cerebrale senza sedazione a <6 settimane di età. Il protocollo di risonanza magnetica cerebrale sarà il protocollo clinico infantile standard presso il Children's National Hospital che include T1, T2, imaging ponderato per la sensibilità e sequenze di diffusione. La risonanza magnetica cerebrale è senza contrasto.
Età del bambino: tra 2 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Collaboratori

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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