Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství a rané neurovývojové výsledky po expozici lymské borelióze v děloze

15. června 2026 aktualizováno: Children's National Research Institute
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost longitudinálního neurovývojového hodnocení plodů a kojenců vystavených Lymeské borelióze in utero. Účastnice s lymskou boreliózou nebo post-léčebným lymským syndromem (PTLDS) budou přijímány během těhotenství. Těhotenství budou sledována a vývoj kojence bude hodnocen od narození do věku 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurovývojové výsledky v dětství po prenatální expozici lymské borelióze nejsou dosud známy. Tato pilotní studie položí základy pro rozsáhlejší studii ke stanovení účinku in utero expozice lymské borelióze na těhotenství a neurovývojové výsledky raného dětství. Pochopení účinků na vyvíjející se mozek je nezbytné pro včasné informování o prenatální a postnatální léčbě, která ochrání plod vystavený lymské borelióze během těhotenství. Jakmile jsou známy neurovývojové výsledky v dětství, mohou být vypracovány vhodné pokyny pro sledování a léčbu, které pomohou lépe podporovat vývojové potřeby dětí.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost dlouhodobého sledování plodů a kojenců vystavených Lymeské borelióze v děloze. Lymeská borelióza v těhotenství a dopad na plod/dítě po expozici in utero byly identifikovány jako prioritní výzkum plocha; tato pilotní studie je nezbytným krokem k plánování velké studie, která zaplní tuto mezeru ve znalostech a významně přispěje k oboru.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní pilotní longitudinální kohortovou studii rodičů infikovaných B. burgdorferi a jejich in utero exponovaných plodů/kojenců. Pacientky zařazené do této studie budou mít klinickou diagnózu Lymeské choroby během těhotenství nebo jim byla diagnostikována Lymeská choroba a/nebo PTLDS během 3 let před těhotenstvím.

Těhotné účastnice obdrží fetální MRI a ultrazvuk během druhého nebo třetího trimestru těhotenství. Vyšetřovatelé provedou nepovinné kvalitativní rozhovory se zainteresovanými účastníky během jejich 3. trimestru, aby shromáždili další údaje o jejich zkušenostech s lymskou nemocí/PTLDS během těhotenství. Placenta bude odebrána při porodu a analyzována zkušeným placentárním patologem podle standardního protokolu. Krev rodičů a kojenců bude testována na sérologii lymské boreliózy a markery zánětu.

Po narození dostanou kojenci neutlumenou MRI mozku a lebeční ultrazvuk. Vyšetřovatelé dokončí sériová vývojová hodnocení pomocí standardizovaných hodnocení v různých časových bodech do věku 18 měsíců a dostanou neurologická vyšetření. V průběhu studie budou účastníci také požádáni, aby vyplnili dotazníky, které zahrnují mimo jiné témata, jako je anamnéza, výživa, kojení a socioekonomické informace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah B. Mulkey, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta L. DeBiasi, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné účastnice s potvrzenou infekcí Borrelia burgdorferi nebo diagnostikovaným PTLDS/chronickou lymeskou boreliózou budou zařazeny během jakéhokoli trimestru těhotenství. Všechny živě narozené děti budou sledovány do věku 18 měsíců a zařazeny do studie bez ohledu na výsledky narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící člověk
  • V současné době pobývá ve Spojených státech nebo Kanadě
  • Splňujte kritéria CDC pro: (1) klinickou a/nebo laboratorní diagnostiku lymské boreliózy během jakékoli fáze současného těhotenství, NEBO (2) klinickou diagnózu PTLDS/chronické lymské boreliózy během 3 let současného těhotenství
  • Možné kontaktovat pro následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Intelektuálně neschopný porozumět studijním postupům
  • Zdravotní problémy nebo kovový implantát, který vylučuje podstoupení MRI
  • Neschopnost dokončit studijní požadavky (poznámka: nemožnost vycestovat do Children's National za účelem osobního sledování [například kvůli odpočinku na lůžku, cestovním omezením nebo finanční neschopnosti cestovat] NENÍ kritériem vyloučení; všichni zainteresovaní a způsobilí účastníci vyžadující účast „pouze na dálku“ bude povolena zapojit se do studie a splnit všechny požadavky kromě osobního sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lymeská nemoc

Těhotné účastnice v kohortě „Lymeské nemoci“ budou splňovat kritéria CDC pro klinickou a/nebo laboratorní diagnózu Lymeské nemoci během těhotenství na základě stádia nemoci. Účastníci budou zapsáni po potvrzení, že byli diagnostikováni lékařem podle pokynů CDC.

Účastnice v této kohortě mohou být zapsány v kterémkoli trimestru těhotenství. Živě narozené děti budou zahrnuty do kohorty a sledovány do věku 18 měsíců.
Jiný: Neurovývojová hodnocení a sledování
Všichni kojenci zahrnutí do této studie podstoupí standardizované neurovývojové hodnocení a neurologická vyšetření do věku 18 měsíců.
Lymeský syndrom po léčbě (PTLDS) nebo chronická lymská borelióza

Těhotným účastnicím v kohortě „PTLDS/chronická lymská borelióza“ bude poskytovatel zdravotní péče diagnostikován s PTLDS/chronickou lymskou boreliózou nejméně 6 měsíců, ale ne více než 3 roky před zápisem. Účastníci budou zapsáni po potvrzení, že byli diagnostikováni lékařem podle pokynů CDC.

Účastnice v této kohortě mohou být zapsány v kterémkoli trimestru těhotenství. Živě narozené děti budou zahrnuty do kohorty a sledovány do věku 18 měsíců.
Jiný: Neurovývojová hodnocení a sledování
Všichni kojenci zahrnutí do této studie podstoupí standardizované neurovývojové hodnocení a neurologická vyšetření do věku 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dyád rodič-dítě zapsaných do studie po dokončení 18měsíční následné návštěvy jejich dítěte
Časové okno: 1. 7. 2023 – 30. 6. 2025
Primárním výsledkem této pilotní studie je posouzení proveditelnosti zařazení a dlouhodobého sledování dyád vystavených Lymeské borelióze. Zkoušející změří počet dyád rodič-dítě, které jsou způsobilé k účasti, které se účastní každé studijní návštěvy a které úspěšně dokončí studii až do věku 18 měsíců, po celou dobu trvání studie.
1. 7. 2023 – 30. 6. 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA)
Časové okno: Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kojenci budou hodnoceni ve věku 2, 6, 12 a 18 měsíců pomocí Warner Initial Developmental Evaluation (WIDEA). WIDEA je dotazník o 43 položkách k posouzení funkčních domén sebepéče, motorických funkcí, komunikace a sociálního poznávání u malých dětí.
Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Dotazník věků a fází (ASQ)
Časové okno: Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kojenci budou hodnoceni ve věku 2, 6, 12 a 18 měsíců pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ). ASQ posoudí možná vývojová zpoždění v oblastech komunikace, hrubé motoriky, jemné motoriky, řešení problémů a osobních adaptačních dovedností.
Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Kojenci budou hodnoceni ve věku 2, 6, 12 a 18 měsíců pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS je pozorovací motorické hodnocení, které lze provést osobně nebo pomocí telehealth.
Věk dítěte: 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Výška dítěte
Časové okno: Všechny studijní návštěvy mezi narozením - 18 měsíců věku
Při každé studijní návštěvě bude zjišťována výška kojenců v centimetrech.
Všechny studijní návštěvy mezi narozením - 18 měsíců věku
Váha kojence
Časové okno: Všechny studijní návštěvy mezi narozením - 18 měsíců věku
Při každé studijní návštěvě bude zjišťována výška kojenců v kilogramech.
Všechny studijní návštěvy mezi narozením - 18 měsíců věku
Obvod hlavičky kojence
Časové okno: Narození - 18 měsíců věku
Při každé studijní návštěvě bude zjišťován obvod hlavy kojenců v centimetrech.
Narození - 18 měsíců věku
Analýza placentární tkáně
Časové okno: Placenta k odběru v porodnici ihned po porodu
Placenta bude odebrána při porodu a analyzována zkušeným placentárním patologem podle standardního protokolu. Studijní tým poskytne těhotné účastnici dopis o své účasti ve studii, který může sdílet se svým porodníkem požadujícím provedení placentární patologie. Koordinátor studie si vyžádá odeslání bloků a/nebo sklíček zalitých v parafínu do Children's National k dodatečné analýze včetně stříbra. K identifikaci případných spirochet v placentární tkáni bude přidáno stříbro.
Placenta k odběru v porodnici ihned po porodu
Analýza krve rodičů a kojenců
Časové okno: Dospělí: během těhotenství mezi 20-38 týdnem gestačního věku a mezi kojeneckým věkem 2-8 týdnů; Dítě: Ve věku 2-8 týdnů
Krev bude odebrána při studijní návštěvě rodičům a kojencům vystaveným lymeské borelióze za účelem měření lymské sérologie (IgM, IgG), PCR a zánětlivých cytokinů. Těhotné účastnici budou odebrány dva odběry krve (jeden po zápisu a jeden po narození) a kojenci jeden odběr krve ve věku 2–8 týdnů. Celkový objem krve potřebný pro každý odběr krve je 2 ml od dospělého účastníka a 1,5 ml od kojence.
Dospělí: během těhotenství mezi 20-38 týdnem gestačního věku a mezi kojeneckým věkem 2-8 týdnů; Dítě: Ve věku 2-8 týdnů
Analýza fetálního neuroimagingu (magnetická rezonance [MRI] a ultrazvuk).
Časové okno: Během těhotenství mezi 20-38 týdnem gestačního věku
Těhotné účastnice absolvují jedno fetální MRI a ultrazvukové vyšetření během druhého nebo třetího trimestru. Fetální MRI bude provedeno na skeneru GE 1,5 T (General Electric, Milwaukee, WI) s použitím 8-kanálové hlavové cívky. Fetální ultrazvuk a MRI budou pod dohledem a interpretovány fetálními radiology a neuroradiology. Snímky budou vyhodnoceny na jakékoli strukturální abnormality a na rozdíly ve zrání nebo velikosti mozku. Budou měřeny frontookcipitální a biparietální mozkové průměry, cerebelární vermis a průměr a délka corpus callosum. Biometrická měření a odhad kortikálního zrání plodu budou porovnány s věkově očekávanými normami. Fetální ultrazvuk bude použit k vyhodnocení měření obvodu mozkové hlavy, biparietálního průměru, tělesné biometrie a intervalového růstu mezi výzkumnými skeny. Z-skóre obvodu hlavy plodu se vypočte z měření v USA na základě gestačního věku pomocí metody Hadlock.
Během těhotenství mezi 20-38 týdnem gestačního věku
Analýza kojeneckého neuroimagingu (magnetická rezonance [MRI] a ultrazvuk).
Časové okno: Věk dítěte: 2-8 týdnů
Ve věku 2-8 týdnů budou mít kojenci MRI mozku bez sedativ a lebeční ultrazvukové vyšetření. Na základě zkušeností zkoušejících může většina kojenců podstoupit úspěšnou MRI mozku bez sedace ve věku < 6 týdnů. Protokol MRI mozku bude standardním klinickým protokolem pro kojence v Dětské národní nemocnici, který zahrnuje T1, T2, citlivost vážené zobrazování a difúzní sekvence. MRI mozku je bez kontrastu.
Věk dítěte: 2-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Spolupracovníci

Steven & Alexandra Cohen Foundation
Clinical Trials Network for Lyme and Other Tick-Borne Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Mulkey, MD, PhD, Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit