CT ヘッドの優先順位付けにおける臨床効果を評価する (ACCEPT)
CT 頭部読影を優先するための qER 人工知能ソフトウェアの臨床効果と受け入れ可能性を評価するための混合法研究。
頭部の非造影コンピューター断層撮影法 (NCCT) は、外傷、脳卒中、発作、意識低下など、広範囲にわたる重大な神経症状を呈して救急外来 (ED) を訪れる患者を評価するために使用される最も一般的な画像法です。 画像を迅速に確認することで、治療や今後の紹介を含む臨床上の意思決定がサポートされます。
スキャンを報告する放射線科医は、多くの場合、大量のバックログを抱えており、緊急性の高い異常を伴う患者の異常画像に優先順位を付けることができません。 同様に、通常のスキャンを特定することで、大幅な待ち時間とリソースへのプレッシャーを伴う救急外来での患者の入れ替わりをサポートできます。
この問題に対処するために、Qure.AI は市場で承認された qER アルゴリズムの開発に取り組みました。これは、CT ヘッドを分析して異常の存在を特定し、ワークフローの優先順位付けをサポートできるソフトウェア プログラムです。
この研究では、英国全土の 4 つの NHS 病院でこのソフトウェアを試用し、優先順位を付ける必要がある異常のスキャン報告の所要時間を短縮するソフトウェアの能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
英国全土の救急部門（ED）は、患者の需要の増加、放射線科スタッフの不足、患者の待ち時間の増加により過負荷になっています。 英国では頭部外傷が救急外来の頻繁な原因となっており、通常、頭部外傷や脳卒中を診断するための最初の画像検査であるコンピューター断層撮影(CT)スキャンが行われます。
国立医療ケアエクセレンス研究所（NICE）が発行した報告書によると、イングランドとウェールズでは毎年140万人が頭部外傷で救急外来を受診している。 毎年入院する20万人の患者のうち、5分の1は頭蓋骨骨折または脳損傷の証拠を伴う外傷性脳損傷に苦しんでいます。 頭部損傷は、40 歳までの人の死亡および障害の最も一般的な原因です。 頭部損傷に関する NICE ガイドラインによると、早期発見と迅速な治療は、命を救い、障害のリスクを最小限に抑えるために不可欠です。 頭部 CT スキャンはこれらを診断するためのゴールドスタンダードであり、NICE ガイドラインに従って放射線科医によってスキャンが実行され、報告されることが重要です。
放射線医学における AI の応用の可能性は、診断や予後の機会のための画像分析をはるかに超えています。 AI アルゴリズムには放射線診断の生産性、業務効率、精度を向上させる可能性があることがますます明らかになってきています。 AI ツールは、診断を支援し、放射線科ワークフローの複数のポイントでプロセスを強化するために開発されています。
(a) 優先スキャンのプロトコル化、(b) 重要な所見を検出するための臨床意思決定支援システム、(c) AI 結果によるワークリストの優先順位の調整、(d) ワークリストの優先順位付けと半自動構造レポートによる所要時間の短縮。 AI ツールの導入は、患者ケアと放射線科医のワークフローの改善に対する具体的な効果の実証にかかっています。
したがって、この研究では、イメージング ライフ サイクルの (b)、(c)、(d) を強化する AI ツールの実際の実装が納期に影響するかどうかを評価することを目的としています。
qER医療機器:
CE クラス II 承認の医療ソフトウェア デバイスである qER は、非造影頭部 CT スキャンで、頭蓋内出血、頭蓋骨折、正中線シフト、質量効果、梗塞を示唆する萎縮および低密度という 6 つのターゲット異常の存在を検出し、位置を特定します。 ターゲット異常 (頭蓋内出血、頭蓋骨折、正中線シフト、質量効果) のいずれか 1 つがソフトウェアによって検出された場合、優先ステータスが割り当てられ、ユーザーは、ソフトウェアによって検出されたすべてのターゲット異常をリストした単一の概要スライスを表示できます。 CT スキャンの qER に続いて、スキャン内のすべてのスライスを上記の異常位置特定のオーバーレイとともに表示します。 あるいは、ターゲットの異常がまったく検出されなかった場合、出力は、ソフトウェアが画像を分析し、重大な所見が特定されなかったことを示します。 qER レポートは、認定放射線科医および/または認定医師の臨床上の意思決定をサポートすることを目的としています。 これはサポート ツールであり、オリジナル スキャンとともに使用すると、臨床医が頭部 CT を読み取る際の効率、精度、所要時間を向上させることができます。 患者に医学的アドバイスを提供したり、治療計画を決定したり、一連の行動を推奨したりするために使用されるものではありません。
研究デザイン:
多施設共同の段階的ウェッジクラスターランダム化研究が、4 つの NHS 病院で 13 か月にわたって実施されます。 病院が特定され、30 日間の導入期間で qER ソリューションの導入が開始されます。 施設が qER 介入を受ける順序は、コンピューターベースのランダム化によって決定されます。 階段状のウェッジ設計により、患者レベルでの結果尺度の評価を伴う組織レベルでの介入の実施が可能になります。 ランダムな順序での段階的なアクティベーションを通じて実装を構造化すると、研究の定性的要素と定量的要素の両方に重要な方法論的な利点が得られます。 この設計により、採用バイアスを制御し、背景の患者特性の時間ベースの変化を患者レベルで調整できます。
この経路にあるすべての患者は AI の測定値を受け取り、AI の結果に基づいて追加の検査や異なる検査が実行されることはありません。 所要時間は、スキャンが行われてから最終スキャン レポートが利用可能になるまでの時間であり、分単位で測定されます。 頭部 CT スキャンの報告に qER 支援が使用され、qER と放射線科医の出力に差異がある場合、後者はさらなる患者管理のための最終的なものとみなされます。
第一目的：
主な目的は、qER ベースの報告とトリアージが、救急外来を受診する患者に対する重要な NCCT 責任者報告の所要時間 (TAT) を大幅に短縮するかどうかを評価することです。
二次目的:
- NCCT の責任者および放射線科の報告ワークフローを必要とする患者の救急部門の経路をサポートするための qER の有用性を評価する。
- NCCT ヘッドに重大な所見がある患者を特定する際の qER の安全性を評価する。
- qER の技術的パフォーマンスを評価します。
- ヒース経済、qER の費用効用分析を実施する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haris Shuaib, MSc
- 電話番号：020 7188 7188
- メール：haris.shuaib@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kavitha Vimalesvaran, MBBS MSc
- 電話番号：020 7188 7188
- メール：kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト：
- David J Lowe
- 電話番号：0141 201 4444
- メール：david.lowe@ggc.scot.nhs.uk
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コンタクト：
- Mark Hall
- 電話番号：0141 201 4444
- メール：mark.hall2@ggc.scot.nhs.uk
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主任研究者：
- David J Lowe
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St.Thomas Trusts
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コンタクト：
- Mariapaola Narbone
- 電話番号：020 7188 8888
- メール：mariapaola.narbone@gstt.nhs.uk
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コンタクト：
- Kavitha Vimalesvaran
- 電話番号：020 7188 8888
- メール：kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
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主任研究者：
- Mariapaola Narbone
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Northumberland、イギリス、NE27 0QJ
- 募集
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Rahul Dharmadhikari
- 電話番号：0344 811 8118
- メール：rahul.dharmadhikari@northumbria-heatlthcare.nhs.uk
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主任研究者：
- Rahul Dharmadhikari
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals
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コンタクト：
- Sarim Ather
- 電話番号：0300 304 7777
- メール：sarim.ather@ouh.nhs.uk
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コンタクト：
- Alex Novak
- 電話番号：0300 304 7777
- メール：alex.novak@ouh.nhs.uk
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主任研究者：
- Sarim Ather
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ED / A&E (事故緊急サービス) で頭部 CT スキャンを受けている人。
- 一貫して間隔をあけた軸方向スライスを使用した非造影軸方向 CT スキャン シリーズ。
- 脳全体をカバーするソフト再構築カーネル。
- 最大スライス厚6mm。
除外基準:
包含基準内のすべてのスキャンは qER によって処理されるため、qER には明示的な除外基準はありません。 除外基準は、上記の包含基準内に暗黙的に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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QERの事前実装
ベースラインデータ: 導入前の段階では、qER を放射線科ワークフローに統合するための技術要件に関するデータを収集します。 技術的評価を目的として、サイトごとに 500 スキャンのランダム サンプルがグラウンドトゥルース プロセスに送信されます。 また、TAT を含むすべてのエンドポイントのベースライン ステータスに関するデータも収集します。 NCCT スキャンの報告は、現在の標準治療と同じワークフローに従います (つまり、画像/症例は時系列に RIS に表示され、放射線科医はこの順序に従うか、救急科からの連絡に基づいて一部の症例に優先順位を付けます)。 |
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QER導入後
実施後（治験介入） 実装後のフェーズでは、RIS に通知 (優先フラグ) が表示されます。 RIS 内のケースの順序は変更されません。 放射線科医が RIS で症例をクリックすると、元の画像とともに qER の二次キャプチャが PACS で利用可能になります。 この二次キャプチャには、特定の異常に対するアルゴリズムの注目点を示す輪郭が含まれます。 その後、放射線科医は、臨床判断に従って qER 所見をそのまま同意するか、修正するか無視するかを選択し、報告書を作成し、最終的に署名することができます。 qER で処理されなかったスキャンについては、放射線科医は標準治療に従って優先順位を付けて報告できます。 |
Qure.ai の緊急治療室ソフトウェア ソリューション qER (qER EU 2.0) は、専門の放射線科医によってラベル付けされた 300,000 件を超えるスキャンを使用して深層学習アルゴリズムをトレーニングすることによって開発された AI 医療機器です。
qER は、NCCT 頭部スキャンのさまざまな異常を正確に特定し、緊急検査や放射線科医の報告に優先順位を付けることが示されています。
これは臨床サポート ツールとして指定されており、オリジナル スキャンと併用すると、臨床医が頭部 CT を読み取る際の効率、精度、所要時間を向上させることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QER の優先順位付けによる所要時間のレポート
時間枠：1年
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標準治療と比較して、救急部門で優先的な所見がある患者の獲得から NCCT 責任者に報告するまでにかかる時間。 スキャン取得から優先スキャンの最終放射線レポートまでの時間を分単位で測定します。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QER の安全性を評価する
時間枠：1年
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救急科退院後 30 日以内の死亡。 短気な環境から退院して30日以内に死亡した研究参加者の数によって測定されます。 |
1年
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標準治療と比較して、救急部門で優先順位付けされた所見のないスキャンについて、qER 優先順位を付けた所要時間を報告します。
時間枠：1年
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スキャンの取得から、優先順位付けされた所見のないスキャンの最終放射線学レポートまでの時間を分単位で測定します。
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1年
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救急部門で所見が見つからないスキャンについて、標準治療と比較して qER 優先順位を付けた所要時間を報告します。
時間枠：1年
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スキャンの取得から所見のないスキャンの最終放射線レポートまでの時間（分）として測定されます。
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1年
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他の CT スキャン要求における放射線科レポート ワークフローに対する qER の影響を評価します。
時間枠：1年
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これが救急部門から要求された CT スキャンの種類にどのような影響を与えるかを評価するため。
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1年
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QER の影響により、遠隔放射線学に関するレポートがサポートされました。
時間枠：1年
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遠隔放射線学が使用される標準治療と比較して、救急部門の患者の取得から NCCT 責任者を報告するまでにかかる時間。
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1年
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NCCT を必要とする救急部門の患者の臨床的意思決定をサポートする qER の有用性を評価します。
時間枠：1年
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NCCT取得から診断までの時間。 救急部門で割り当てられた診断の電子記録の時間として測定されます。 |
1年
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NCCT を必要とする救急部門からの患者の紹介または退院をサポートするための qER の有用性を評価します。
時間枠：1年
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NCCT取得から紹介または退院指定までの時間。 救急部門での診断後、紹介または退院の電子記録が作成されるまでの時間を時間単位で測定します。 |
1年
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優先スキャンの NCCT 取得から治療開始までの時間。
時間枠：1年
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NCCT取得から治療開始までの時間。 救急部門での治療開始の電子記録までの時間を時間単位で測定します。 |
1年
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NCCT 頭部取得後 28 日以内に死亡。
時間枠：1年
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救急外来を経由して来院し、その後NCCTを受け、スキャンから28日後に死亡した患者の数。
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1年
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QER が優先順位あり、非優先順位あり、所見なしとして分類した NCCT 院長の割合。
時間枠：1年
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ターゲット異常の定義に従って、qER が優先、非優先、および所見の欠如として識別したスキャンの数。
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1年
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優先順位が付けられていないが、放射線科医によって優先順位が付けられていると特定された qER スキャンの割合。
時間枠：1年
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放射線科医と比較した、優先順位のないスキャンの分類における qER の精度。 最終的な放射線レポートと比較した、優先順位のないスキャンの正確な分類率。 |
1年
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優先順位付けされていないが、所見が存在しないと放射線科医によって特定された qER スキャンの割合。
時間枠：1年
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所見が存在しないスキャンを分類する際の qER の精度。
最終的な放射線医学レポートと比較した、所見のないスキャンの正確な分類率。
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1年
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製品性能の技術的評価。
時間枠：1年
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1年
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医療経済評価
時間枠：1年
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高信頼性の通常トリアージの全自動診断のコスト評価を含め、qER の導入前と導入後のコストと健康上の利点を比較する。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Haris Shuaib, MSc、Guy's and St.Thomas' Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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