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Valutare l'efficacia clinica nel dare priorità alle teste TC (ACCEPT)

19 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio con metodi misti per valutare l'efficacia clinica e l'accettabilità del software di intelligenza artificiale qER per dare priorità all'interpretazione della testa TC.

La tomografia computerizzata senza contrasto (NCCT) della testa è il metodo di imaging più comune utilizzato per valutare i pazienti che si recano al pronto soccorso (ED) con un'ampia gamma di presentazioni neurologiche significative tra cui traumi, ictus, convulsioni e riduzione della coscienza. La rapida revisione delle immagini supporta il processo decisionale clinico, compreso il trattamento e il successivo rinvio.

I radiologi, coloro che riferiscono le scansioni, spesso hanno arretrati significativi e non sono in grado di dare priorità alle immagini anomale dei pazienti con anomalie temporali critiche. Allo stesso modo, l’identificazione di scansioni normali supporterebbe il turnover dei pazienti in pronto soccorso con attese significative e pressione sulle risorse.

Per risolvere questo problema, Qure.AI ha lavorato per sviluppare l'algoritmo qER approvato dal mercato, che è un programma software in grado di analizzare la testa TC per identificare la presenza di anomalie che supportano la definizione delle priorità del flusso di lavoro.

Questo studio proverà il software in 4 ospedali NHS in tutto il Regno Unito per valutare la capacità del software di ridurre i tempi di consegna della segnalazione delle scansioni con anomalie a cui è necessario dare priorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background dello studio:

I dipartimenti di emergenza (ED) in tutto il Regno Unito sono sovraccarichi a causa della crescente domanda di pazienti, della carenza di personale radiologico e dell’aumento dei tempi di attesa dei pazienti. Le lesioni alla testa sono una causa frequente di interventi di emergenza nel Regno Unito con le scansioni di tomografia computerizzata (CT) che di solito sono i primi test di imaging per diagnosticare lesioni alla testa e ictus.

Un rapporto pubblicato dal National Institute of Health and Care Excellence (NICE), conferma che ogni anno 1,4 milioni di persone si recano al pronto soccorso in Inghilterra e Galles con un trauma cranico. Tra i 200.000 pazienti ricoverati ogni anno, un quinto di loro soffre di una lesione cerebrale traumatica con frattura del cranio o evidenza di danno cerebrale. Il trauma cranico è la causa più comune di morte e disabilità nelle persone fino ai 40 anni. La diagnosi precoce e il trattamento tempestivo sono fondamentali per salvare vite umane e ridurre al minimo il rischio di disabilità, secondo le linee guida NICE di Lesione alla testa: valutazione e gestione precoce. Le scansioni TC della testa rappresentano il gold standard per la diagnosi di questi ed è fondamentale che queste vengano eseguite e refertate dai radiologi in linea con le linee guida NICE.

Le potenziali applicazioni dell’intelligenza artificiale in radiologia vanno ben oltre l’analisi delle immagini per opportunità diagnostiche e prognostiche. Sta diventando sempre più chiaro che gli algoritmi di intelligenza artificiale hanno il potenziale per migliorare la produttività, l’efficienza operativa e l’accuratezza nella radiologia diagnostica. Sono in fase di sviluppo strumenti di intelligenza artificiale per facilitare la diagnosi e migliorare i processi in più punti del flusso di lavoro radiologico, tra cui:

(a) protocollo della scansione prioritaria, (b) sistemi di supporto alle decisioni cliniche per il rilevamento di risultati critici, (c) adeguamento della priorità della lista di lavoro tramite risultati AI e (d) riduzione dei tempi di consegna attraverso la definizione delle priorità della lista di lavoro e il reporting delle strutture semiautomatiche. L’adozione di strumenti di intelligenza artificiale dipende dalla dimostrazione di un effetto tangibile sulla cura del paziente e dal miglioramento del flusso di lavoro del radiologo.

Pertanto, in questo studio, miriamo a valutare se l'implementazione nel mondo reale di uno strumento di intelligenza artificiale che aumenta (b), (c) e (d) il ciclo di vita dell'imaging influenzerebbe i tempi di consegna.

Dispositivo medico qER:

qER, un dispositivo software medico approvato CE Classe II, rileva e localizza la presenza di sei anomalie target: emorragia intracranica, frattura cranica, spostamento della linea mediana, effetto massa, atrofia e ipodensità suggestive di infarti nelle scansioni TC della testa senza contrasto. Viene assegnato uno stato di priorità se una qualsiasi delle anomalie target (emorragia intracranica, frattura cranica, spostamento della linea mediana o effetto massa) viene rilevata dal software e l'utente sarà in grado di visualizzare un'unica sezione riepilogativa che elenca tutte le anomalie target rilevate da qER sulla scansione TC seguito da tutte le sezioni nella scansione con la sovrapposizione della localizzazione delle anomalie di cui sopra. In alternativa, se non viene rilevata nessuna delle anomalie target, l'output indicherà che il software ha analizzato l'immagine e non ha identificato risultati critici. I report qER hanno lo scopo di supportare radiologi certificati e/o medici autorizzati nel processo decisionale clinico. È uno strumento di supporto e, se utilizzato con le scansioni originali, può aiutare il medico a migliorare l'efficienza, la precisione e i tempi di risposta nella lettura delle TC della testa. Non devono essere utilizzati per fornire consulenza medica, determinare un piano di trattamento o raccomandare una linea di condotta al paziente.

Progettazione dello studio:

Uno studio randomizzato multicentrico a gradini sarà condotto in 4 ospedali del servizio sanitario nazionale per un periodo di 13 mesi. Gli ospedali verranno identificati e avviati alla soluzione qER con un periodo di implementazione di 30 giorni. L'ordine in cui i siti riceveranno l'intervento qER sarà determinato mediante randomizzazione computerizzata. Il disegno a cuneo a gradini consente l'erogazione dell'intervento a livello organizzativo con la valutazione delle misure di risultato a livello del paziente. Strutturare l'implementazione attraverso un'attivazione graduale in ordine casuale offre importanti vantaggi metodologici sia per gli elementi qualitativi che quantitativi dello studio. Il design consente il controllo dei bias di adozione e l'adeguamento ai cambiamenti basati sul tempo nelle caratteristiche di fondo del paziente a livello del paziente.

Tutti i pazienti sottoposti a questo percorso riceveranno una lettura dell'IA e non verranno eseguiti test aggiuntivi o diversi a seguito dei risultati dell'IA. Il tempo di consegna sarà l'intervallo tra il momento in cui è stata eseguita la scansione e il momento in cui il rapporto di scansione finale diventa disponibile e verrà misurato in minuti. Quando l'assistenza qER viene utilizzata per refertare le scansioni TC della testa e se c'è una differenza tra l'output del qER e quello del radiologo, quest'ultimo sarà considerato definitivo per l'ulteriore gestione del paziente.

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario è valutare se la segnalazione e il triage basati su qER riducono significativamente il tempo di consegna (TAT) della segnalazione critica del capo NCCT per i pazienti che si recano al pronto soccorso.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'utilità di qER per supportare i percorsi del pronto soccorso per i pazienti che necessitano di un flusso di lavoro di refertazione della testa e della radiologia NCCT.
  • Valutare la sicurezza di qER nell'identificare i pazienti con risultati critici sulle teste NCCT.
  • Valutare le prestazioni tecniche di qER.
  • Condurre un'analisi economica sanitaria e di utilità dei costi di qER.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

16800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David J Lowe
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • Northumberland, Regno Unito, NE27 0QJ
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarim Ather

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In ciascuno dei quattro siti partecipanti, identificheremo tutti i pazienti indirizzati tramite le richieste NCCT del Dipartimento di Emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sottoposti a TAC alla testa presso il pronto soccorso (servizi di pronto soccorso).
  • Serie di scansioni TC assiali senza contrasto con sezioni assiali costantemente distanziate.
  • Nucleo di ricostruzione morbida che copre l'intero cervello.
  • Spessore massimo della fetta di 6 mm.

Criteri di esclusione:

Non esistono criteri di esclusione espliciti per qER poiché tutte le scansioni nei criteri di inclusione verranno elaborate da qER. I criteri di esclusione sono impliciti nei criteri di inclusione sopra elencati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pre-implementazione di qER

Dati di base:

Durante la fase di pre-implementazione, raccoglieremo dati sui requisiti tecnici per l'integrazione di qER nel flusso di lavoro radiologico. Un campione casuale di 500 scansioni per sito verrà inviato per il processo di verifica a terra ai fini della valutazione tecnica.

Raccoglieremo anche dati sullo stato di base di tutti gli endpoint, incluso il TAT. La refertazione delle scansioni NCCT seguirà lo stesso flusso di lavoro dell'attuale standard di cura (ovvero, le immagini/casi appariranno nel RIS in ordine cronologico e il radiologo seguirà questo ordine o darà priorità ad alcuni casi in base alla comunicazione dell'ED).
Post-implementazione di qER

Post-implementazione (intervento di prova)

Nella fase post-implementazione sarà presente una notifica (flag prioritario) nel RIS. L'ordine dei casi nel RIS non verrà modificato. Quando il radiologo fa clic su un caso in RIS, nel PACS sarà disponibile un'acquisizione secondaria di qER insieme alle immagini originali. Questa acquisizione secondaria avrà un contorno che mostra il punto di attenzione dell'algoritmo per un'anomalia specifica. Il radiologo può quindi scegliere di concordare con i risultati qER così come sono o modificarli o ignorarli in base al proprio giudizio clinico, scrivendo e infine firmando il rapporto. Per le scansioni che non sono state elaborate da qER, il radiologo può stabilire la priorità e refertare in base allo standard di cura.
Dispositivo: qER (qER UE 2.0)
La soluzione software per pronto soccorso qER (qER EU 2.0) di Qure.ai è un dispositivo medico AI, sviluppato addestrando un algoritmo di apprendimento profondo utilizzando oltre 300.000 scansioni etichettate da radiologi esperti. qER ha dimostrato di essere accurato nell'identificare una serie di anomalie nelle scansioni della testa NCCT e nel dare loro la priorità per una revisione urgente e una segnalazione al radiologo. È concepito come strumento di supporto clinico e, se utilizzato con le scansioni originali, può aiutare il medico a migliorare l'efficienza, la precisione e i tempi di risposta nella lettura delle TC della testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reporting sui tempi di consegna con priorità qER
Lasso di tempo: 1 anno

Tempo impiegato per segnalare il capo NCCT dall'acquisizione per i pazienti con risultati prioritari nel Pronto Soccorso rispetto allo standard di cura.

Misurato come tempo in minuti dall'acquisizione della scansione al referto radiologico finale delle scansioni prioritarie.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di qER
Lasso di tempo: 1 anno

Mortalità entro 30 giorni dalla dimissione dal Pronto Soccorso.

Misurato dal numero di partecipanti allo studio che dopo la dimissione dall'ambiente di ricovero muoiono entro 30 giorni.
1 anno
Segnalazione dei tempi di risposta con priorità qER per le scansioni senza risultati prioritari nel pronto soccorso rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato come tempo in minuti dall'acquisizione della scansione al referto radiologico finale delle scansioni senza risultati prioritari.
1 anno
Segnalazione del tempo di risposta con priorità qER per le scansioni con assenza di risultati nel Pronto Soccorso rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato come tempo in minuti dall'acquisizione della scansione al referto radiologico finale delle scansioni con assenza di risultati.
1 anno
Valutare l'impatto di qER sul flusso di lavoro di refertazione radiologica su altre richieste di scansioni TC.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare come ciò influisce sui tipi di scansioni TC richieste al Pronto Soccorso.
1 anno
Impatto della segnalazione qER supportata sulla teleradiologia.
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo impiegato per refertare il capo NCCT dall'acquisizione per i pazienti in Pronto Soccorso rispetto allo standard di cura in cui viene utilizzata la teleradiologia.
1 anno
Valutare l'utilità di qER per supportare il processo decisionale clinico dei pazienti del pronto soccorso che richiedono un NCCT.
Lasso di tempo: 1 anno

Tempo necessario alla diagnosi dall'acquisizione dell'NCCT.

Misurato come tempo in ore per la registrazione elettronica della diagnosi assegnata al Pronto Soccorso.
1 anno
Valutare l'utilità di qER per supportare l'invio o la dimissione dei pazienti dal pronto soccorso che necessitano di un NCCT.
Lasso di tempo: 1 anno

Tempo per il rinvio o la dimissione dalla designazione dell'acquisizione NCCT.

Misurato come tempo in ore alla registrazione elettronica dell'invio o della dimissione dopo la diagnosi al pronto soccorso.
1 anno
Tempo all'inizio del trattamento dall'acquisizione NCCT per le scansioni prioritarie.
Lasso di tempo: 1 anno

Tempo all'inizio del trattamento dall'acquisizione dell'NCCT.

Misurato come tempo in ore per la registrazione elettronica dell'inizio del trattamento nel pronto soccorso.
1 anno
Morte entro 28 giorni dall'acquisizione della testa NCCT.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti che si sono presentati al pronto soccorso a cui è stato effettuato un NCCT e sono morti 28 giorni dopo la scansione.
1 anno
Percentuale di capi NCCT che qER classifica come prioritari, non prioritari e senza risultati.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di scansioni che qER identifica come prioritarie, non prioritarie e senza risultati in conformità con le definizioni di anomalia target.
1 anno
Percentuale di scansioni qER senza priorità ma identificate dal radiologo come prioritarie.
Lasso di tempo: 1 anno

Precisione del qER nella classificazione delle scansioni non prioritarie rispetto a un radiologo.

Tasso di classificazione accurata delle scansioni non prioritarie rispetto al referto radiologico finale.
1 anno
Percentuale di scansioni qER senza priorità ma identificate dal radiologo come prive di reperto.
Lasso di tempo: 1 anno
Accuratezza del qER nella classificazione delle scansioni con assenza di risultati. Tasso di classificazione accurata delle scansioni con assenza di risultati rispetto al referto radiologico finale.
1 anno
Valutazione tecnica delle prestazioni del prodotto.
Lasso di tempo: 1 anno
  • Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi di qER nel rilevamento delle scansioni con risultati prioritari in generale e stratificati per tutte e sei le anomalie target.
  • Percentuale di scansioni TC che non è stato possibile elaborare da qER a causa di fattori tecnici.
1 anno
Valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i costi e i benefici per la salute tra pre e post-implementazione di qER, inclusa la valutazione dei costi della diagnosi completamente automatica del triage normale ad alta confidenza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Qure.ai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 313507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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