- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06027411
Arvioi TT-päiden priorisoinnin kliininen tehokkuus (ACCEPT)
Sekamenetelmiä koskeva tutkimus qER-keinoälyohjelmiston kliinisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi CT-pään tulkinnan priorisoimiseksi.
Pään non-contrast-tietokonetomografia (NCCT) on yleisin kuvantamismenetelmä, jota käytetään päivystysosastolla (ED) olevien potilaiden arvioimiseen, joilla on laaja valikoima merkittäviä neurologisia esityksiä, kuten trauma, aivohalvaus, kohtaukset ja tajunnan aleneminen. Kuvien nopea tarkastelu tukee kliinistä päätöksentekoa, mukaan lukien hoito ja jatkolähetteet.
Radiologeilla, jotka raportoivat skannauksista, on usein merkittäviä ruuhkakuvia, eivätkä he pysty priorisoimaan poikkeavia kuvia potilaista, joilla on aikakriittisiä poikkeavuuksia. Samoin normaalien skannausten tunnistaminen tukisi potilaiden vaihtuvuutta ED:ssä merkittävillä odotuksilla ja resursseihin kohdistuvalla paineella.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi Qure.AI on kehittänyt markkinoilla hyväksytyn qER-algoritmin, joka on ohjelmisto, joka voi analysoida CT-päätä tunnistaakseen poikkeavuuksia, jotka tukevat työnkulun priorisointia.
Tässä tutkimuksessa testataan ohjelmistoa neljässä NHS:n sairaalassa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, jotta voidaan arvioida ohjelmiston kyky lyhentää priorisoivia poikkeavuuksia sisältävien skannausten raportoinnin läpimenoaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tausta:
Ensiapuosastot (ED) kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat ylikuormitettuja kasvavien potilaiden kysynnän, radiologian henkilöstöpulan ja potilaiden pitenevien odotusaikojen vuoksi. Päävammat ovat yleinen syy hätäapuun Isossa-Britanniassa, ja tietokonetomografia (CT) on yleensä ensimmäinen kuvantamistesti päävammojen ja aivohalvausten diagnosoimiseksi.
National Institute of Health and Care Excellence (NICE) -raportti vahvistaa, että Englannissa ja Walesissa päivystysosastoilla käy vuosittain 1,4 miljoonaa ihmistä päävamman vuoksi. Vuosittain vastaanotetusta 200 000 potilaasta viidesosa kärsii traumaattisesta aivovauriosta, johon liittyy kallonmurtuma tai todisteita aivovauriosta. Päävamma on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolin- ja työkyvyttömyyden syy. Varhainen havaitseminen ja nopea hoito on elintärkeää ihmishenkien pelastamiseksi ja vammautumisriskin minimoimiseksi NICE:n päävammojen ohjeiden mukaisesti: arviointi ja varhainen hoito. Pään CT-skannaukset ovat kultainen standardi näiden diagnosoinnissa, ja on tärkeää, että radiologit suorittavat ja raportoivat ne NICE-ohjeiden mukaisesti.
Tekoälyn mahdolliset sovellukset radiologiassa menevät paljon pidemmälle kuin kuva-analyysi diagnostisten ja prognostisten mahdollisuuksien kannalta. On yhä selvempää, että tekoälyalgoritmeilla on potentiaalia parantaa tuottavuutta, toiminnan tehokkuutta ja tarkkuutta diagnostisessa radiologiassa. Tekoälytyökaluja kehitetään auttamaan diagnoosia ja parantamaan prosesseja radiologian työnkulun useissa kohdissa, mukaan lukien:
(a) priorisoidun skannauksen protokolla, (b) kliiniset päätöksen tukijärjestelmät kriittisten löydösten havaitsemiseksi, (c) työlistan prioriteettien säätö tekoälytulosten avulla ja (d) läpimenoajan lyhentäminen työlistan priorisoinnin ja puoliautomaattisten rakenteiden raportoinnin avulla. Tekoälytyökalujen käyttöönotto riippuu konkreettisen vaikutuksen osoittamisesta potilaiden hoitoon ja radiologin työnkulun parantamiseen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, vaikuttaisiko kuvantamisen elinkaarta (b), (c) ja (d) täydentävän tekoälytyökalun toteutus reaalimaailmassa läpimenoaikoihin.
qER-lääkintälaite:
qER, CE-luokan II hyväksytty lääketieteellinen ohjelmistolaite, havaitsee ja paikallistaa kuuden kohdepoikkeavuuden - kallonsisäisen verenvuodon, kallonmurtuman, keskiviivan siirtymän, massavaikutuksen, atrofian ja infarkteihin viittaavat hypodensiteetit ei-kontrastipään TT-kuvauksissa. Prioriteetin tila määritetään, jos ohjelmisto havaitsee jonkin kohteen poikkeavuudesta (kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma, keskiviivan siirtymä tai massavaikutus), ja käyttäjä voi tarkastella yksittäistä yhteenvetoa, jossa luetellaan kaikki käyttäjän löytämät kohdepoikkeavuudet. qER CT-skannauksessa ja sen jälkeen kaikki skannauksen siivut yllä olevien poikkeavuuksien lokalisoinnilla. Vaihtoehtoisesti, jos mitään kohteen poikkeavuuksista ei havaita, tulos osoittaa, että ohjelmisto on analysoinut kuvan eikä tunnistanut kriittisiä löydöksiä. qER-raportit on tarkoitettu tukemaan sertifioituja radiologeja ja/tai laillistettuja lääkäreitä kliinisen päätöksenteossa. Se on tukityökalu, ja alkuperäisten skannausten kanssa käytettynä se voi auttaa lääkäriä parantamaan tehokkuutta, tarkkuutta ja läpimenoaikaa pään TT:iden lukemisessa. Sitä ei saa käyttää lääketieteellisen neuvonnan antamiseen, hoitosuunnitelman määrittämiseen tai toimintatavan suosittelemiseen potilaalle.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu monikeskustutkimus tehdään 4 NHS:n sairaalassa 13 kuukauden aikana. Sairaalat tunnistetaan ja käynnistetään qER-ratkaisuun 30 päivän käyttöönottojaksolla. Järjestys, jossa sivustot saavat qER-intervention, määräytyy tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla. Porrastettu kiilarakenne mahdollistaa toimenpiteen toteuttamisen organisaatiotasolla ja tulosmittausten arvioinnin potilastasolla. Toteutuksen jäsentäminen vaiheittaisella aktivaatiolla satunnaisessa järjestyksessä tarjoaa tärkeitä metodologisia etuja tutkimuksen sekä laadullisille että määrällisille elementeille. Suunnittelu mahdollistaa adoption harhan hallinnan ja säätämisen aikaperusteisiin muutoksiin taustapotilaiden ominaisuuksissa potilastasolla.
Kaikki tämän reitin kautta kulkevat potilaat saisivat tekoälylukeman, eikä tekoälylöydösten seurauksena suoriteta ylimääräisiä tai erilaisia testejä. Käsittelyaika on aika, joka kuluu skannauksen tekemisestä siihen hetkeen, jolloin lopullinen skannausraportti tulee saataville, ja se mitataan minuuteissa. Kun qER-apua käytetään pään TT-kuvausten raportointiin ja jos qER:n ja radiologin tulosten välillä on ero, jälkimmäinen katsotaan lopulliseksi potilaan jatkohoidon kannalta.
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lyhentävätkö qER-pohjainen raportointi ja triage merkittävästi päivystysosastolla olevien potilaiden kriittisen NCCT-pääraportoinnin läpimenoaikaa (TAT).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida qER:n hyödyllisyyttä päivystyspoliklinikalla potilailla, jotka tarvitsevat NCCT-pään ja radiologian raportoinnin työnkulkua.
- Arvioida qER:n turvallisuutta sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on kriittisiä löydöksiä NCCT-päistä.
- Arvioida qER:n teknistä suorituskykyä.
- Suorittaa qER:n Heath Economic, kustannushyötyanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haris Shuaib, MSc
- Puhelinnumero: 020 7188 7188
- Sähköposti: haris.shuaib@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kavitha Vimalesvaran, MBBS MSc
- Puhelinnumero: 020 7188 7188
- Sähköposti: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- David J Lowe
- Puhelinnumero: 0141 201 4444
- Sähköposti: david.lowe@ggc.scot.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Hall
- Puhelinnumero: 0141 201 4444
- Sähköposti: mark.hall2@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- David J Lowe
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's and St.Thomas Trusts
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariapaola Narbone
- Puhelinnumero: 020 7188 8888
- Sähköposti: mariapaola.narbone@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kavitha Vimalesvaran
- Puhelinnumero: 020 7188 8888
- Sähköposti: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Mariapaola Narbone
-
Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE27 0QJ
- Rekrytointi
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Dharmadhikari
- Puhelinnumero: 0344 811 8118
- Sähköposti: rahul.dharmadhikari@northumbria-heatlthcare.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Rahul Dharmadhikari
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarim Ather
- Puhelinnumero: 0300 304 7777
- Sähköposti: sarim.ather@ouh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Novak
- Puhelinnumero: 0300 304 7777
- Sähköposti: alex.novak@ouh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sarim Ather
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään pään CT-skannaus ED / A&E:ssä (onnettomuus- ja hätäpalvelut).
- Ei-kontrastinen aksiaalinen CT-skannaussarja tasaisin väliajoin sijoitetuilla aksiaalisilla viipaleilla.
- Pehmeä rekonstruktioydin, joka peittää koko aivot.
- Leikkauksen maksimipaksuus 6 mm.
Poissulkemiskriteerit:
qER:lle ei ole olemassa nimenomaisia poissulkemisehtoja, koska qER käsittelee kaikki sisällyttämiskriteerien mukaiset skannaukset. Poissulkemiskriteerit sisältyvät implisiittisesti yllä lueteltuihin sisällyttämiskriteereihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
QER:n esikäyttöönotto
Perustiedot: Käyttöönottovaiheessa keräämme tietoa teknisistä vaatimuksista qER:n integroimiseksi radiologian työnkulkuun. Satunnainen 500 skannauksen näyte kohdetta kohden lähetetään maan totuusprosessia varten teknistä arviointia varten. Keräämme myös tietoja kaikkien päätepisteiden perustilasta, mukaan lukien TAT. NCCT-skannausten raportointi noudattaa samaa työnkulkua kuin nykyinen hoitostandardi (eli kuvat/tapaukset näkyvät RIS:ssä kronologisesti ja radiologi joko noudattaa tätä järjestystä tai priorisoi joitain tapauksia ED:n viestinnän perusteella). |
|
QER:n käyttöönoton jälkeen
Toteutuksen jälkeinen (kokeiluinterventio) Täytäntöönpanon jälkeisessä vaiheessa RIS-palvelussa julkaistaan ilmoitus (priorisoitu lippu). Tapausten järjestystä RIS:ssä ei muuteta. Kun radiologi napsauttaa tapausta RIS:ssä, toissijainen qER-kaappaus alkuperäisten kuvien kanssa on saatavilla PACSissa. Tällä toissijaisella sieppauksella on ääriviiva, joka näyttää algoritmin huomiopisteen tietyn poikkeavuuden varalta. Radiologi voi sitten hyväksyä qER-löydökset sellaisenaan tai muuttaa tai jättää huomioimatta niitä kliinisen harkintansa mukaan, kirjoittaa ja lopulta allekirjoittaa raportin. Skannaukset, joita qER ei käsitellyt, radiologi voi priorisoida ja raportoida hoidon standardien mukaisesti. |
Qure.ai:n ensiapuohjelmistoratkaisu qER (qER EU 2.0) on tekoälyn lääketieteellinen laite, joka on kehitetty kouluttamalla syväoppimisalgoritmi, joka käyttää yli 300 000 skannausta, jotka ovat asiantuntijaradiologien merkitsemiä.
qER:n on osoitettu olevan tarkka NCCT-pääskannausten poikkeavuuksien tunnistamisessa sekä niiden priorisoinnissa kiireellistä tarkistusta ja radiologiraportointia varten.
Se on tarkoitettu kliiniseksi tukityökaluksi, ja alkuperäisten skannausten kanssa käytettynä se voi auttaa lääkäriä parantamaan tehokkuutta, tarkkuutta ja läpimenoaikaa pään TT:iden lukemisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, joka kului NCCT-pään raportointiin hankinnasta potilaille, joilla on ensisijaisia löydöksiä päivystysosastolla verrattuna normaaliin hoitoon. Mitattu minuutteina skannauksen hankinnasta priorisoitujen skannausten lopulliseen radiologiaraporttiin. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi qER:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä päivystyspoliklinikalta poistumisesta. Mitattu niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä, jotka ovat kuolleet 30 päivän sisällä kärsimättömästä ympäristöstä poistuttuaan. |
1 vuosi
|
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla skannauksille ilman priorisoituja löydöksiä päivystysosastolla verrattuna normaaliin hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu minuutteina skannauksen hankinnasta lopulliseen radiologiaraporttiin ilman priorisoituja löydöksiä.
|
1 vuosi
|
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla skannauksille, joissa päivystysosastolla ei ole löydöksiä verrattuna normaaliin hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu aika minuutteina skannauksen hankinnasta lopulliseen radiologiaraporttiin skannauksista ilman löydöksiä.
|
1 vuosi
|
Arvioi qER:n vaikutus radiologian raportoinnin työnkulkuun muissa CT-skannauspyynnöissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida, miten tämä vaikuttaa päivystysosastolta pyydettyihin TT-kuvauksiin.
|
1 vuosi
|
QER:n vaikutus teleradiologian raportointiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, joka kului NCCT-pään raportointiin päivystysosaston potilaiden hankinnasta verrattuna normaaliin hoitoon, jossa käytetään teleradiologiaa.
|
1 vuosi
|
Arvioi qER:n hyödyllisyys NCCT:tä vaativien ensiapuosaston potilaiden kliinisen päätöksenteon tukemisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika diagnoosiin NCCT:n hankinnasta. Mitattu päivystysosastolla osoitetun sähköisen diagnoosin aika tunteina. |
1 vuosi
|
Arvioi qER:n hyödyllisyyttä NCCT:tä vaativien potilaiden lähettämisen tai kotiuttamisen tukemiseksi ensiapuosastolta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika lähetteen tai NCCT-hankinnan purkamiseen. Mitattu aika tunteina sähköiseen lähetteen tai kotiutuksen tietueeseen diagnoosin jälkeen päivystysosastolla. |
1 vuosi
|
Aika hoidon aloittamiseen NCCT-hankinnasta priorisoituja skannauksia varten.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika hoidon aloittamiseen NCCT-hankinnasta. Mitattu aika tunteina päivystyspoliklinikalla hoidon aloittamisen sähköiseen tietueeseen. |
1 vuosi
|
Kuolema 28 päivän sisällä NCCT-pään hankinnasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päivystyksen kautta saapuneiden potilaiden määrä, joille tehtiin NCCT ja jotka kuolivat 28 päivää skannauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Niiden NCCT-päiden prosenttiosuus, jotka qER luokittelee priorisoiduiksi, priorisoimattomiksi ja löydösten puuttumiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden skannausten määrä, jotka qER tunnistaa priorisoiduiksi, ei-priorisoimattomiksi ja löydösten puuttuminen kohdepoikkeavuusmääritelmien mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Prosenttiosuus qER-skannauksista, joita ei ole priorisoitu, mutta radiologi on tunnistanut priorisoiduiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
qER:n tarkkuus priorisoimattomien skannausten luokittelussa verrattuna radiologiin. Priorisoimattomien skannausten tarkan luokituksen määrä verrattuna lopulliseen radiologian raporttiin. |
1 vuosi
|
Prosenttiosuus qER-skannauksista, joita ei ole priorisoitu, mutta radiologi on todennut löydön puuttumiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QER:n tarkkuus skannausten luokittelussa ilman löydöksiä.
Skannausten tarkka luokittelu ilman löydöksiä verrattuna lopulliseen radiologian raporttiin.
|
1 vuosi
|
Tuotteen suorituskyvyn tekninen arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kustannuksia ja terveyshyötyjä qER:n toteuttamista edeltävän ja jälkeisenä aikana, mukaan lukien täysin automaattisen korkean luotettavuuden normaalin triage-diagnoosin kustannusarviointi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivohalvaus
- Aivovammat
- Iskeeminen aivohalvaus
- Verenvuoto
- Aivovammat, traumaattiset
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Kallon murtumat
- Enkefalomalacia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 313507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta