Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi TT-päiden priorisoinnin kliininen tehokkuus (ACCEPT)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sekamenetelmiä koskeva tutkimus qER-keinoälyohjelmiston kliinisen tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi CT-pään tulkinnan priorisoimiseksi.

Pään non-contrast-tietokonetomografia (NCCT) on yleisin kuvantamismenetelmä, jota käytetään päivystysosastolla (ED) olevien potilaiden arvioimiseen, joilla on laaja valikoima merkittäviä neurologisia esityksiä, kuten trauma, aivohalvaus, kohtaukset ja tajunnan aleneminen. Kuvien nopea tarkastelu tukee kliinistä päätöksentekoa, mukaan lukien hoito ja jatkolähetteet.

Radiologeilla, jotka raportoivat skannauksista, on usein merkittäviä ruuhkakuvia, eivätkä he pysty priorisoimaan poikkeavia kuvia potilaista, joilla on aikakriittisiä poikkeavuuksia. Samoin normaalien skannausten tunnistaminen tukisi potilaiden vaihtuvuutta ED:ssä merkittävillä odotuksilla ja resursseihin kohdistuvalla paineella.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi Qure.AI on kehittänyt markkinoilla hyväksytyn qER-algoritmin, joka on ohjelmisto, joka voi analysoida CT-päätä tunnistaakseen poikkeavuuksia, jotka tukevat työnkulun priorisointia.

Tässä tutkimuksessa testataan ohjelmistoa neljässä NHS:n sairaalassa eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa, jotta voidaan arvioida ohjelmiston kyky lyhentää priorisoivia poikkeavuuksia sisältävien skannausten raportoinnin läpimenoaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tausta:

Ensiapuosastot (ED) kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat ylikuormitettuja kasvavien potilaiden kysynnän, radiologian henkilöstöpulan ja potilaiden pitenevien odotusaikojen vuoksi. Päävammat ovat yleinen syy hätäapuun Isossa-Britanniassa, ja tietokonetomografia (CT) on yleensä ensimmäinen kuvantamistesti päävammojen ja aivohalvausten diagnosoimiseksi.

National Institute of Health and Care Excellence (NICE) -raportti vahvistaa, että Englannissa ja Walesissa päivystysosastoilla käy vuosittain 1,4 miljoonaa ihmistä päävamman vuoksi. Vuosittain vastaanotetusta 200 000 potilaasta viidesosa kärsii traumaattisesta aivovauriosta, johon liittyy kallonmurtuma tai todisteita aivovauriosta. Päävamma on alle 40-vuotiaiden yleisin kuolin- ja työkyvyttömyyden syy. Varhainen havaitseminen ja nopea hoito on elintärkeää ihmishenkien pelastamiseksi ja vammautumisriskin minimoimiseksi NICE:n päävammojen ohjeiden mukaisesti: arviointi ja varhainen hoito. Pään CT-skannaukset ovat kultainen standardi näiden diagnosoinnissa, ja on tärkeää, että radiologit suorittavat ja raportoivat ne NICE-ohjeiden mukaisesti.

Tekoälyn mahdolliset sovellukset radiologiassa menevät paljon pidemmälle kuin kuva-analyysi diagnostisten ja prognostisten mahdollisuuksien kannalta. On yhä selvempää, että tekoälyalgoritmeilla on potentiaalia parantaa tuottavuutta, toiminnan tehokkuutta ja tarkkuutta diagnostisessa radiologiassa. Tekoälytyökaluja kehitetään auttamaan diagnoosia ja parantamaan prosesseja radiologian työnkulun useissa kohdissa, mukaan lukien:

(a) priorisoidun skannauksen protokolla, (b) kliiniset päätöksen tukijärjestelmät kriittisten löydösten havaitsemiseksi, (c) työlistan prioriteettien säätö tekoälytulosten avulla ja (d) läpimenoajan lyhentäminen työlistan priorisoinnin ja puoliautomaattisten rakenteiden raportoinnin avulla. Tekoälytyökalujen käyttöönotto riippuu konkreettisen vaikutuksen osoittamisesta potilaiden hoitoon ja radiologin työnkulun parantamiseen.

Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, vaikuttaisiko kuvantamisen elinkaarta (b), (c) ja (d) täydentävän tekoälytyökalun toteutus reaalimaailmassa läpimenoaikoihin.

qER-lääkintälaite:

qER, CE-luokan II hyväksytty lääketieteellinen ohjelmistolaite, havaitsee ja paikallistaa kuuden kohdepoikkeavuuden - kallonsisäisen verenvuodon, kallonmurtuman, keskiviivan siirtymän, massavaikutuksen, atrofian ja infarkteihin viittaavat hypodensiteetit ei-kontrastipään TT-kuvauksissa. Prioriteetin tila määritetään, jos ohjelmisto havaitsee jonkin kohteen poikkeavuudesta (kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma, keskiviivan siirtymä tai massavaikutus), ja käyttäjä voi tarkastella yksittäistä yhteenvetoa, jossa luetellaan kaikki käyttäjän löytämät kohdepoikkeavuudet. qER CT-skannauksessa ja sen jälkeen kaikki skannauksen siivut yllä olevien poikkeavuuksien lokalisoinnilla. Vaihtoehtoisesti, jos mitään kohteen poikkeavuuksista ei havaita, tulos osoittaa, että ohjelmisto on analysoinut kuvan eikä tunnistanut kriittisiä löydöksiä. qER-raportit on tarkoitettu tukemaan sertifioituja radiologeja ja/tai laillistettuja lääkäreitä kliinisen päätöksenteossa. Se on tukityökalu, ja alkuperäisten skannausten kanssa käytettynä se voi auttaa lääkäriä parantamaan tehokkuutta, tarkkuutta ja läpimenoaikaa pään TT:iden lukemisessa. Sitä ei saa käyttää lääketieteellisen neuvonnan antamiseen, hoitosuunnitelman määrittämiseen tai toimintatavan suosittelemiseen potilaalle.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaistettu monikeskustutkimus tehdään 4 NHS:n sairaalassa 13 kuukauden aikana. Sairaalat tunnistetaan ja käynnistetään qER-ratkaisuun 30 päivän käyttöönottojaksolla. Järjestys, jossa sivustot saavat qER-intervention, määräytyy tietokonepohjaisen satunnaistuksen avulla. Porrastettu kiilarakenne mahdollistaa toimenpiteen toteuttamisen organisaatiotasolla ja tulosmittausten arvioinnin potilastasolla. Toteutuksen jäsentäminen vaiheittaisella aktivaatiolla satunnaisessa järjestyksessä tarjoaa tärkeitä metodologisia etuja tutkimuksen sekä laadullisille että määrällisille elementeille. Suunnittelu mahdollistaa adoption harhan hallinnan ja säätämisen aikaperusteisiin muutoksiin taustapotilaiden ominaisuuksissa potilastasolla.

Kaikki tämän reitin kautta kulkevat potilaat saisivat tekoälylukeman, eikä tekoälylöydösten seurauksena suoriteta ylimääräisiä tai erilaisia ​​testejä. Käsittelyaika on aika, joka kuluu skannauksen tekemisestä siihen hetkeen, jolloin lopullinen skannausraportti tulee saataville, ja se mitataan minuuteissa. Kun qER-apua käytetään pään TT-kuvausten raportointiin ja jos qER:n ja radiologin tulosten välillä on ero, jälkimmäinen katsotaan lopulliseksi potilaan jatkohoidon kannalta.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lyhentävätkö qER-pohjainen raportointi ja triage merkittävästi päivystysosastolla olevien potilaiden kriittisen NCCT-pääraportoinnin läpimenoaikaa (TAT).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida qER:n hyödyllisyyttä päivystyspoliklinikalla potilailla, jotka tarvitsevat NCCT-pään ja radiologian raportoinnin työnkulkua.
  • Arvioida qER:n turvallisuutta sellaisten potilaiden tunnistamisessa, joilla on kriittisiä löydöksiä NCCT-päistä.
  • Arvioida qER:n teknistä suorituskykyä.
  • Suorittaa qER:n Heath Economic, kustannushyötyanalyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David J Lowe
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
      • Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE27 0QJ
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarim Ather

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisessa neljässä osallistuvassa paikassa tunnistamme kaikki potilaat, jotka lähetetään päivystysosaston NCCT-pyyntöjen kautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joille tehdään pään CT-skannaus ED / A&E:ssä (onnettomuus- ja hätäpalvelut).
  • Ei-kontrastinen aksiaalinen CT-skannaussarja tasaisin väliajoin sijoitetuilla aksiaalisilla viipaleilla.
  • Pehmeä rekonstruktioydin, joka peittää koko aivot.
  • Leikkauksen maksimipaksuus 6 mm.

Poissulkemiskriteerit:

qER:lle ei ole olemassa nimenomaisia ​​poissulkemisehtoja, koska qER käsittelee kaikki sisällyttämiskriteerien mukaiset skannaukset. Poissulkemiskriteerit sisältyvät implisiittisesti yllä lueteltuihin sisällyttämiskriteereihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QER:n esikäyttöönotto

Perustiedot:

Käyttöönottovaiheessa keräämme tietoa teknisistä vaatimuksista qER:n integroimiseksi radiologian työnkulkuun. Satunnainen 500 skannauksen näyte kohdetta kohden lähetetään maan totuusprosessia varten teknistä arviointia varten.

Keräämme myös tietoja kaikkien päätepisteiden perustilasta, mukaan lukien TAT. NCCT-skannausten raportointi noudattaa samaa työnkulkua kuin nykyinen hoitostandardi (eli kuvat/tapaukset näkyvät RIS:ssä kronologisesti ja radiologi joko noudattaa tätä järjestystä tai priorisoi joitain tapauksia ED:n viestinnän perusteella).

QER:n käyttöönoton jälkeen

Toteutuksen jälkeinen (kokeiluinterventio)

Täytäntöönpanon jälkeisessä vaiheessa RIS-palvelussa julkaistaan ​​ilmoitus (priorisoitu lippu). Tapausten järjestystä RIS:ssä ei muuteta. Kun radiologi napsauttaa tapausta RIS:ssä, toissijainen qER-kaappaus alkuperäisten kuvien kanssa on saatavilla PACSissa. Tällä toissijaisella sieppauksella on ääriviiva, joka näyttää algoritmin huomiopisteen tietyn poikkeavuuden varalta. Radiologi voi sitten hyväksyä qER-löydökset sellaisenaan tai muuttaa tai jättää huomioimatta niitä kliinisen harkintansa mukaan, kirjoittaa ja lopulta allekirjoittaa raportin. Skannaukset, joita qER ei käsitellyt, radiologi voi priorisoida ja raportoida hoidon standardien mukaisesti.

Qure.ai:n ensiapuohjelmistoratkaisu qER (qER EU 2.0) on tekoälyn lääketieteellinen laite, joka on kehitetty kouluttamalla syväoppimisalgoritmi, joka käyttää yli 300 000 skannausta, jotka ovat asiantuntijaradiologien merkitsemiä. qER:n on osoitettu olevan tarkka NCCT-pääskannausten poikkeavuuksien tunnistamisessa sekä niiden priorisoinnissa kiireellistä tarkistusta ja radiologiraportointia varten. Se on tarkoitettu kliiniseksi tukityökaluksi, ja alkuperäisten skannausten kanssa käytettynä se voi auttaa lääkäriä parantamaan tehokkuutta, tarkkuutta ja läpimenoaikaa pään TT:iden lukemisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aika, joka kului NCCT-pään raportointiin hankinnasta potilaille, joilla on ensisijaisia ​​löydöksiä päivystysosastolla verrattuna normaaliin hoitoon.

Mitattu minuutteina skannauksen hankinnasta priorisoitujen skannausten lopulliseen radiologiaraporttiin.

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi qER:n turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kuolleisuus 30 päivän sisällä päivystyspoliklinikalta poistumisesta.

Mitattu niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärällä, jotka ovat kuolleet 30 päivän sisällä kärsimättömästä ympäristöstä poistuttuaan.

1 vuosi
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla skannauksille ilman priorisoituja löydöksiä päivystysosastolla verrattuna normaaliin hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu minuutteina skannauksen hankinnasta lopulliseen radiologiaraporttiin ilman priorisoituja löydöksiä.
1 vuosi
Raportoinnin läpimenoaika qER-priorisoinnilla skannauksille, joissa päivystysosastolla ei ole löydöksiä verrattuna normaaliin hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu aika minuutteina skannauksen hankinnasta lopulliseen radiologiaraporttiin skannauksista ilman löydöksiä.
1 vuosi
Arvioi qER:n vaikutus radiologian raportoinnin työnkulkuun muissa CT-skannauspyynnöissä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida, miten tämä vaikuttaa päivystysosastolta pyydettyihin TT-kuvauksiin.
1 vuosi
QER:n vaikutus teleradiologian raportointiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kului NCCT-pään raportointiin päivystysosaston potilaiden hankinnasta verrattuna normaaliin hoitoon, jossa käytetään teleradiologiaa.
1 vuosi
Arvioi qER:n hyödyllisyys NCCT:tä vaativien ensiapuosaston potilaiden kliinisen päätöksenteon tukemisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aika diagnoosiin NCCT:n hankinnasta.

Mitattu päivystysosastolla osoitetun sähköisen diagnoosin aika tunteina.

1 vuosi
Arvioi qER:n hyödyllisyyttä NCCT:tä vaativien potilaiden lähettämisen tai kotiuttamisen tukemiseksi ensiapuosastolta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aika lähetteen tai NCCT-hankinnan purkamiseen.

Mitattu aika tunteina sähköiseen lähetteen tai kotiutuksen tietueeseen diagnoosin jälkeen päivystysosastolla.

1 vuosi
Aika hoidon aloittamiseen NCCT-hankinnasta priorisoituja skannauksia varten.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Aika hoidon aloittamiseen NCCT-hankinnasta.

Mitattu aika tunteina päivystyspoliklinikalla hoidon aloittamisen sähköiseen tietueeseen.

1 vuosi
Kuolema 28 päivän sisällä NCCT-pään hankinnasta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päivystyksen kautta saapuneiden potilaiden määrä, joille tehtiin NCCT ja jotka kuolivat 28 päivää skannauksen jälkeen.
1 vuosi
Niiden NCCT-päiden prosenttiosuus, jotka qER luokittelee priorisoiduiksi, priorisoimattomiksi ja löydösten puuttumiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden skannausten määrä, jotka qER tunnistaa priorisoiduiksi, ei-priorisoimattomiksi ja löydösten puuttuminen kohdepoikkeavuusmääritelmien mukaisesti.
1 vuosi
Prosenttiosuus qER-skannauksista, joita ei ole priorisoitu, mutta radiologi on tunnistanut priorisoiduiksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi

qER:n tarkkuus priorisoimattomien skannausten luokittelussa verrattuna radiologiin.

Priorisoimattomien skannausten tarkan luokituksen määrä verrattuna lopulliseen radiologian raporttiin.

1 vuosi
Prosenttiosuus qER-skannauksista, joita ei ole priorisoitu, mutta radiologi on todennut löydön puuttumiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
QER:n tarkkuus skannausten luokittelussa ilman löydöksiä. Skannausten tarkka luokittelu ilman löydöksiä verrattuna lopulliseen radiologian raporttiin.
1 vuosi
Tuotteen suorituskyvyn tekninen arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • qER:n herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot skannausten havaitsemisessa, joissa on ensisijaiset löydökset ja jotka on ositettu kaikkien kuuden kohteen poikkeavuuden mukaan.
  • Niiden TT-skannausten prosenttiosuus, joita qER ei voinut käsitellä teknisistä syistä johtuen.
1 vuosi
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa kustannuksia ja terveyshyötyjä qER:n toteuttamista edeltävän ja jälkeisenä aikana, mukaan lukien täysin automaattisen korkean luotettavuuden normaalin triage-diagnoosin kustannusarviointi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

3
Tilaa