Ocena skuteczności klinicznej w ustalaniu priorytetów głowic CT (ACCEPT)

Tło badania:

Oddziały ratunkowe (ED) w Wielkiej Brytanii są przeciążone rosnącym zapotrzebowaniem na pacjentów, niedoborami personelu radiologicznego i wydłużającym się czasem oczekiwania pacjentów. Urazy głowy są częstą przyczyną nagłych wypadków w Wielkiej Brytanii, a tomografia komputerowa (CT) jest zwykle pierwszym badaniem obrazowym pozwalającym zdiagnozować urazy głowy i udary.

Raport wydany przez Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) potwierdza, że ​​każdego roku 1,4 miliona osób z urazami głowy trafia na oddziały ratunkowe w Anglii i Walii. Spośród 200 000 pacjentów przyjmowanych co roku jedna piąta cierpi na urazowe uszkodzenie mózgu ze złamaniem czaszki lub objawami uszkodzenia mózgu. Urazy głowy są najczęstszą przyczyną śmierci i niepełnosprawności u osób do 40. roku życia. Wczesne wykrycie i szybkie leczenie mają kluczowe znaczenie dla ratowania życia i minimalizacji ryzyka niepełnosprawności, zgodnie z wytycznymi NICE dotyczącymi urazów głowy: ocena i wczesne leczenie. Tomografia komputerowa głowy jest złotym standardem w ich diagnozowaniu i bardzo ważne jest, aby były one wykonywane i zgłaszane przez radiologów zgodnie z wytycznymi NICE.

Potencjalne zastosowania sztucznej inteligencji w radiologii wykraczają daleko poza analizę obrazu pod kątem możliwości diagnostycznych i prognostycznych. Staje się coraz bardziej jasne, że algorytmy sztucznej inteligencji mogą potencjalnie poprawić produktywność, efektywność operacyjną i dokładność w radiologii diagnostycznej. Opracowywane są narzędzia AI, które mają wspomagać diagnozowanie i usprawniać procesy na wielu etapach pracy w radiologii, w tym:

(a) protokołowanie skanowania z priorytetami, (b) systemy wspomagania decyzji klinicznych w celu wykrywania krytycznych ustaleń, (c) dostosowywanie priorytetów listy roboczej za pomocą wyników sztucznej inteligencji oraz (d) skracanie czasu realizacji poprzez ustalanie priorytetów list roboczych i półautomatyczne raportowanie struktur. Przyjęcie narzędzi sztucznej inteligencji zależy od wykazania wymiernego wpływu na opiekę nad pacjentem i usprawnienia pracy radiologa.

Dlatego w tym badaniu staramy się ocenić, czy wdrożenie w świecie rzeczywistym narzędzia AI, które zwiększa (b), (c) i (d) cyklu życia obrazowania, wpłynie na czas realizacji.

Wyrób medyczny qER:

qER, oprogramowanie medyczne posiadające certyfikat CE klasy II, wykrywa i lokalizuje obecność sześciu docelowych nieprawidłowości – krwotoku wewnątrzczaszkowego, złamania czaszki, przesunięcia linii środkowej, efektu masy, atrofii i niedociśnienia sugerującego zawał w tomografii komputerowej głowy bez kontrastu. Status priorytetu zostaje przypisany, jeśli oprogramowanie wykryje dowolną z docelowych nieprawidłowości (krwotok śródczaszkowy, złamanie czaszki, przesunięcie linii środkowej lub efekt masy), a użytkownik będzie mógł wyświetlić pojedynczy wycinek podsumowujący zawierający wszystkie docelowe nieprawidłowości wykryte przez qER na tomografii komputerowej, a następnie wszystkie wycinki skanu z nałożeniem lokalizacji powyższych nieprawidłowości. Alternatywnie, jeśli nie zostanie wykryta żadna z docelowych nieprawidłowości, wynik wskaże, że oprogramowanie przeanalizowało obraz i nie stwierdziło żadnych krytycznych ustaleń. Raporty qER mają na celu wsparcie certyfikowanych radiologów i/lub licencjonowanych lekarzy w podejmowaniu decyzji klinicznych. Jest to narzędzie pomocnicze, które w przypadku użycia z oryginalnymi skanami może pomóc lekarzowi w poprawie wydajności, dokładności i skrócenia czasu odczytu tomografii komputerowej głowy. Nie należy go wykorzystywać do udzielania porad medycznych, ustalania planu leczenia lub zalecania pacjentowi sposobu postępowania.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, stopniowane, klinowe badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone w 4 szpitalach NHS przez okres 13 miesięcy. Szpitale zostaną zidentyfikowane i włączone do rozwiązania qER z 30-dniowym okresem wdrożenia. Kolejność, w jakiej ośrodki otrzymają interwencję qER, zostanie określona w drodze randomizacji komputerowej. Konstrukcja klina schodkowego umożliwia realizację interwencji na poziomie organizacyjnym z oceną wyników na poziomie pacjenta. Ustrukturyzowanie wdrożenia poprzez etapową aktywację w losowej kolejności zapewnia ważne korzyści metodologiczne zarówno w przypadku jakościowych, jak i ilościowych elementów badania. Konstrukcja umożliwia kontrolę błędu adaptacyjnego i dostosowanie się do zmian czasowych w podstawowych cechach pacjenta na poziomie pacjenta.

Wszyscy pacjenci objęci tą ścieżką otrzymają odczyt AI i w wyniku ustaleń AI nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe ani inne badania. Czas realizacji będzie okresem między momentem wykonania skanowania a udostępnieniem końcowego raportu ze skanowania i będzie mierzony w minutach. W przypadku korzystania z pomocy qER do zgłaszania skanów CT głowy i jeśli istnieje różnica między wynikami qER a wynikami radiologa, ten ostatni będzie uważany za ostateczny w dalszym postępowaniu z pacjentem.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest ocena, czy raportowanie i segregacja w oparciu o qER znacząco skracają czas realizacji (TAT) krytycznych zgłoszeń szefa NCCT u pacjentów trafiających na oddział ratunkowy.

Cel(e) drugorzędny:

• Ocena przydatności qER we wspieraniu ścieżek oddziałów ratunkowych dla pacjentów wymagających kierownika NCCT i przepływu pracy związanej z raportowaniem radiologicznym.
• Ocena bezpieczeństwa qER w identyfikacji pacjentów z krytycznymi wynikami na głowach NCCT.
• Aby ocenić wydajność techniczną qER.
• Przeprowadzenie analizy ekonomicznej i użyteczności kosztów qER.