Avalie a eficácia clínica na priorização de cabeças de tomografia computadorizada (ACCEPT)
Um estudo de métodos mistos para avaliar a eficácia clínica e aceitabilidade do software de inteligência artificial qER para priorizar a interpretação da TC da cabeça.
A tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) da cabeça é o método de imagem mais comum usado para avaliar pacientes atendidos no Departamento de Emergência (DE) com uma ampla gama de apresentações neurológicas significativas, incluindo trauma, acidente vascular cerebral, convulsão e redução da consciência. A revisão rápida das imagens apoia a tomada de decisões clínicas, incluindo tratamento e encaminhamento posterior.
Os radiologistas, que relatam exames, muitas vezes têm atrasos significativos e são incapazes de priorizar imagens anormais de pacientes com anormalidades críticas em termos de tempo. Da mesma forma, a identificação de exames normais apoiaria a rotatividade de pacientes no pronto-socorro, com esperas significativas e pressão sobre os recursos.
Para resolver esse problema, a Qure.AI trabalhou para desenvolver o algoritmo qER aprovado pelo mercado, que é um programa de software que pode analisar a cabeça do CT para identificar a presença de anormalidades que apoiam a priorização do fluxo de trabalho.
Este estudo testará o software em 4 hospitais do NHS em todo o Reino Unido para avaliar a capacidade do software de reduzir o tempo de resposta de relatórios de exames com anormalidades que precisam ser priorizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto do estudo:
Os Departamentos de Emergência (DE) em todo o Reino Unido estão sobrecarregados com o aumento da procura de pacientes, a escassez de pessoal de radiologia e o aumento do tempo de espera dos pacientes. Lesões na cabeça são uma causa frequente de atendimento de emergência no Reino Unido, sendo a tomografia computadorizada (TC) geralmente os primeiros exames de imagem para diagnosticar lesões na cabeça e derrames.
Um relatório emitido pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) confirma que a cada ano 1,4 milhão de pessoas atendem aos serviços de emergência na Inglaterra e no País de Gales com ferimentos na cabeça. Entre os 200.000 pacientes internados anualmente, um quinto deles sofre de Traumatismo Crânio Encefálico com fratura de crânio ou evidência de dano cerebral. Traumatismo cranioencefálico é a causa mais comum de morte e incapacidade em pessoas com até 40 anos de idade. A detecção precoce e o tratamento imediato são vitais para salvar vidas e minimizar o risco de incapacidade, de acordo com as diretrizes do NICE de Lesões na cabeça: avaliação e gestão precoce. As tomografias computadorizadas de crânio são o padrão ouro para diagnosticá-los e é fundamental que sejam realizadas e relatadas por radiologistas de acordo com as diretrizes do NICE.
As aplicações potenciais da IA em radiologia vão muito além da análise de imagens para oportunidades de diagnóstico e prognóstico. Está se tornando cada vez mais claro que os algoritmos de IA têm o potencial de melhorar a produtividade, a eficiência operacional e a precisão no diagnóstico radiológico. Ferramentas de IA estão sendo desenvolvidas para auxiliar no diagnóstico e aprimorar processos em vários pontos do fluxo de trabalho radiológico, incluindo:
(a) protocolar a varredura priorizada, (b) sistemas de apoio à decisão clínica para detecção de descobertas críticas, (c) ajuste de prioridade da lista de trabalho por meio de resultados de IA e (d) redução do tempo de resposta por meio da priorização da lista de trabalho e relatórios de estruturas semiautomáticas. A adoção de ferramentas de IA depende da demonstração de um efeito tangível no atendimento ao paciente e da melhoria no fluxo de trabalho do radiologista.
Assim, neste estudo, pretendemos avaliar se a implementação no mundo real de uma ferramenta de IA que aumenta (b), (c) e (d) o ciclo de vida da imagem afetaria os tempos de resposta.
Dispositivo médico qER:
qER, um dispositivo de software médico aprovado pela CE Classe II, detecta e localiza a presença de seis anormalidades alvo - hemorragia intracraniana, fratura craniana, desvio da linha média, efeito de massa, atrofia e hipodensidades sugestivas de infartos em tomografias computadorizadas de crânio sem contraste. Um status de prioridade é atribuído se qualquer uma das anormalidades alvo (hemorragia intracraniana, fratura craniana, deslocamento da linha média ou efeito de massa) for detectada pelo software, e o usuário poderá visualizar uma única fatia resumida listando todas as anormalidades alvo encontradas pelo qER na tomografia computadorizada seguido por todos os cortes na varredura com a sobreposição da localização das anormalidades acima. Alternativamente, se nenhuma das anormalidades alvo for detectada, a saída indicará que o software analisou a imagem e não identificou nenhuma descoberta crítica. Os relatórios qER destinam-se a apoiar radiologistas certificados e/ou médicos licenciados na tomada de decisões clínicas. É uma ferramenta de suporte e, quando usada com exames originais, pode ajudar o médico a melhorar a eficiência, a precisão e o tempo de resposta na leitura de tomografias computadorizadas de crânio. Não deve ser usado para fornecer aconselhamento médico, determinar um plano de tratamento ou recomendar um curso de ação ao paciente.
Design de estudo:
Um estudo multicêntrico escalonado de cluster randomizado será conduzido em 4 hospitais do NHS durante um período de 13 meses. Os hospitais serão identificados e iniciados na solução qER com um período de implementação de 30 dias. A ordem em que os locais receberão a intervenção qER será determinada por randomização baseada em computador. O design de cunha escalonada permite a entrega da intervenção a nível organizacional com avaliação de medidas de resultados a nível do paciente. Estruturar a implementação através de uma ativação faseada numa ordem aleatória proporciona importantes vantagens metodológicas tanto para os elementos qualitativos como quantitativos do estudo. O design permite o controle do viés de adoção e o ajuste para alterações baseadas no tempo nas características básicas do paciente no nível do paciente.
Todos os pacientes sob este caminho receberão uma leitura de IA, e nenhum teste adicional ou diferente será realizado como resultado dos resultados da IA. O tempo de resposta será o intervalo entre o momento em que a verificação foi realizada e o momento em que o relatório final da verificação estiver disponível e será medido em minutos. Quando a assistência do qER for usada para relatar tomografias computadorizadas de crânio e se houver uma diferença entre os resultados do qER e do radiologista, este último será considerado final para posterior manejo do paciente.
Objetivo primário:
O objetivo principal é avaliar se os relatórios e a triagem baseados em qER reduzem significativamente o tempo de resposta (TAT) de relatórios críticos do chefe NCCT para pacientes atendidos no departamento de emergência.
Objetivo(s) secundário(s):
- Avaliar a utilidade do qER para apoiar os caminhos do departamento de emergência para pacientes que necessitam de fluxo de trabalho de relatórios de radiologia e chefe de NCCT.
- Avaliar a segurança do qER na identificação de pacientes com achados críticos nas cabeças da NCCT.
- Avaliar o desempenho técnico do qER.
- Para conduzir uma análise econômica de saúde e utilidade de custo do qER.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haris Shuaib, MSc
- Número de telefone: 020 7188 7188
- E-mail: haris.shuaib@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kavitha Vimalesvaran, MBBS MSc
- Número de telefone: 020 7188 7188
- E-mail: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contato:
- David J Lowe
- Número de telefone: 0141 201 4444
- E-mail: david.lowe@ggc.scot.nhs.uk
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Contato:
- Mark Hall
- Número de telefone: 0141 201 4444
- E-mail: mark.hall2@ggc.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- David J Lowe
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's and St.Thomas Trusts
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Contato:
- Mariapaola Narbone
- Número de telefone: 020 7188 8888
- E-mail: mariapaola.narbone@gstt.nhs.uk
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Contato:
- Kavitha Vimalesvaran
- Número de telefone: 020 7188 8888
- E-mail: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mariapaola Narbone
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Northumberland, Reino Unido, NE27 0QJ
- Recrutamento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Rahul Dharmadhikari
- Número de telefone: 0344 811 8118
- E-mail: rahul.dharmadhikari@northumbria-heatlthcare.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rahul Dharmadhikari
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals
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Contato:
- Sarim Ather
- Número de telefone: 0300 304 7777
- E-mail: sarim.ather@ouh.nhs.uk
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Contato:
- Alex Novak
- Número de telefone: 0300 304 7777
- E-mail: alex.novak@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sarim Ather
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à tomografia computadorizada de crânio no pronto-socorro/A&E (Serviços de Acidentes e Emergências).
- Série de tomografia computadorizada axial sem contraste com cortes axiais espaçados consistentemente.
- Núcleo de reconstrução suave cobrindo todo o cérebro.
- Espessura máxima de corte de 6 mm.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão explícitos para qER, pois todas as varreduras nos critérios de inclusão serão processadas por qER. Os critérios de exclusão estão implícitos nos critérios de inclusão listados acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-implementação de qER
Dados de base: Durante a fase de pré-implementação, coletaremos dados sobre os requisitos técnicos para integração do qER no fluxo de trabalho de radiologia. Uma amostra aleatória de 500 varreduras por local será enviada para o processo de verificação de campo para fins de avaliação técnica. Também coletaremos dados sobre o status inicial de todos os parâmetros, incluindo o TAT. O relatório de exames NCCT seguirá o mesmo fluxo de trabalho do padrão atual de atendimento (ou seja, as imagens/casos aparecerão no RIS cronologicamente e o radiologista seguirá esta ordem ou priorizará alguns casos com base na comunicação do PS). |
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Pós-implementação do qER
Pós-implementação (intervenção experimental) Na fase pós-implementação, haverá uma notificação (sinalizador priorizado) no RIS. A ordem dos casos no RIS não será alterada. Quando o radiologista clica em um caso no RIS, uma captura secundária do qER junto com as imagens originais estará disponível no PACS. Esta captura secundária terá um contorno mostrando o ponto de atenção do algoritmo para uma anormalidade específica. O radiologista pode então optar por concordar com os resultados do qER tal como estão ou modificá-los ou ignorá-los de acordo com seu julgamento clínico, redigindo e finalmente assinando o relatório. Para exames que não foram processados pelo qER, o radiologista pode priorizar e relatar de acordo com o padrão de atendimento. |
A solução de software para pronto-socorro qER (qER EU 2.0) da Qure.ai é um dispositivo médico de IA, desenvolvido por meio do treinamento de um algoritmo de aprendizado profundo usando mais de 300.000 exames rotulados por radiologistas especialistas.
O qER demonstrou ser preciso na identificação de uma série de anormalidades em exames de crânio NCCT, bem como em priorizá-las para revisão urgente e relatórios radiológicos.
Ele é designado como uma ferramenta de suporte clínico e, quando usado com exames originais, pode ajudar o médico a melhorar a eficiência, a precisão e o tempo de resposta na leitura de tomografias computadorizadas de crânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório de tempo de resposta com priorização qER
Prazo: 1 ano
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Tempo necessário para relatar o chefe do NCCT desde a aquisição para pacientes com achados priorizados no Departamento de Emergência em comparação com o atendimento padrão. Medido como o tempo em minutos desde a aquisição do exame até o relatório radiológico final dos exames priorizados. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança do qER
Prazo: 1 ano
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Mortalidade em até 30 dias após a alta do pronto-socorro. Medido pelo número de participantes do estudo que, ao receberem alta do ambiente de impaciência, morrem em 30 dias. |
1 ano
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Relatar o tempo de resposta com priorização qER para exames sem resultados priorizados no Departamento de Emergência em comparação com o atendimento padrão.
Prazo: 1 ano
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Medido como o tempo em minutos desde a aquisição do exame até o relatório radiológico final dos exames sem resultados priorizados.
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1 ano
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Relatar o tempo de resposta com priorização qER para exames com ausência de resultados no Departamento de Emergência em comparação com o atendimento padrão.
Prazo: 1 ano
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Medido como o tempo em minutos desde a aquisição do exame até o relatório radiológico final dos exames com ausência de achados.
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1 ano
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Avalie o impacto do qER no fluxo de trabalho de relatórios radiológicos em outras solicitações de tomografias computadorizadas.
Prazo: 1 ano
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Avaliar como isso impacta os tipos de tomografias computadorizadas solicitadas ao pronto-socorro.
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1 ano
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Impacto dos relatórios apoiados pelo qER na telerradiologia.
Prazo: 1 ano
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Tempo necessário para relatar o chefe do NCCT desde a aquisição para pacientes no Departamento de Emergência em comparação com o padrão de atendimento onde a telerradiologia é usada.
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1 ano
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Avalie a utilidade do qER para apoiar a tomada de decisão clínica dos pacientes do pronto-socorro que necessitam de uma NCCT.
Prazo: 1 ano
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Tempo para o diagnóstico a partir da aquisição do NCCT. Medido como tempo em horas para o registro eletrônico do diagnóstico atribuído no pronto-socorro. |
1 ano
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Avalie a utilidade do qER para apoiar o encaminhamento ou alta dos pacientes do departamento de emergência que necessitam de uma NCCT.
Prazo: 1 ano
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Hora de encaminhamento ou designação de alta da aquisição de NCCT. Medido como tempo em horas até o registro eletrônico de encaminhamento ou alta após diagnóstico no pronto-socorro. |
1 ano
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Tempo até o início do tratamento a partir da aquisição de NCCT para exames priorizados.
Prazo: 1 ano
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Tempo para início do tratamento a partir da aquisição do NCCT. Medido como tempo em horas até o registro eletrônico do início do tratamento no pronto-socorro. |
1 ano
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Morte dentro de 28 dias após a aquisição da cabeça do NCCT.
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes que se apresentaram no pronto-socorro que fizeram uma TCNC e morreram 28 dias após o exame.
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1 ano
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Percentagem de chefes de NCCT que o qER classifica como prioritários, não prioritários e ausência de resultados.
Prazo: 1 ano
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Número de exames que o qER identifica como prioritários, não prioritários e ausência de descobertas de acordo com as definições de anormalidade alvo.
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1 ano
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Porcentagem de exames qER não priorizados, mas identificados pelo radiologista como prioritários.
Prazo: 1 ano
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Precisão do qER na classificação de exames não prioritários em comparação com um radiologista. Taxa de classificação precisa de exames não priorizados em comparação com o relatório radiológico final. |
1 ano
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Porcentagem de exames qER não priorizados, mas identificados pelo radiologista como ausência de achado.
Prazo: 1 ano
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Precisão do qER na classificação de exames com ausência de achados.
Taxa de classificação precisa de exames com ausência de achados em comparação com o relatório radiológico final.
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1 ano
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Avaliação técnica do desempenho do produto.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação Económica da Saúde
Prazo: 1 ano
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Comparar custos e benefícios para a saúde entre pré e pós-implementação de qER, incluindo avaliação de custos de diagnóstico totalmente automático de triagem normal de alta confiança.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Derrame
- Lesões cerebrais
- AVC Isquêmico
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragias Intracranianas
- Fraturas Crânio
- Encefalomalacia
Outros números de identificação do estudo
- 313507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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