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Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit bei der Priorisierung von CT-Köpfen (ACCEPT)

19. März 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine Mixed-Methods-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Akzeptanz von qER-Software für künstliche Intelligenz zur Priorisierung der CT-Kopfinterpretation.

Die kontrastfreie Computertomographie (NCCT) des Kopfes ist die am häufigsten verwendete bildgebende Methode zur Beurteilung von Patienten, die die Notaufnahme (ED) mit einer Vielzahl bedeutender neurologischer Symptome wie Trauma, Schlaganfall, Krampfanfall und Bewusstseinstrübung aufsuchen. Die schnelle Durchsicht der Bilder unterstützt die klinische Entscheidungsfindung, einschließlich der Behandlung und Weiterleitung.

Radiologen, die Scans melden, haben oft erhebliche Rückstände und sind nicht in der Lage, abnormale Bilder von Patienten mit zeitkritischen Anomalien zu priorisieren. Ebenso würde die Identifizierung normaler Scans die Patientenfluktuation in der Notaufnahme mit erheblichen Wartezeiten und Ressourcendruck fördern.

Um dieses Problem anzugehen, hat Qure.AI an der Entwicklung des markterprobten qER-Algorithmus gearbeitet, einem Softwareprogramm, das den CT-Kopf analysieren kann, um das Vorhandensein von Anomalien zu erkennen und so die Priorisierung des Arbeitsablaufs zu unterstützen.

In dieser Studie wird die Software in vier NHS-Krankenhäusern im gesamten Vereinigten Königreich getestet, um die Fähigkeit der Software zu bewerten, die Bearbeitungszeit für die Meldung von Scans mit Anomalien zu verkürzen, die priorisiert werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhintergrund:

Notaufnahmen (ED) im gesamten Vereinigten Königreich sind durch steigende Patientennachfrage, Personalmangel in der Radiologie und steigende Patientenwartezeiten überlastet. Kopfverletzungen sind in Großbritannien eine häufige Ursache für Notaufnahmen, wobei Computertomographie(CT)-Scans in der Regel die ersten bildgebenden Untersuchungen zur Diagnose von Kopfverletzungen und Schlaganfällen sind.

Ein Bericht des National Institute of Health and Care Excellence (NICE) bestätigt, dass jedes Jahr 1,4 Millionen Menschen mit Kopfverletzungen in die Notaufnahme in England und Wales kommen. Von den 200.000 jährlich aufgenommenen Patienten leidet ein Fünftel an einem Schädel-Hirn-Trauma mit Schädelfraktur oder Anzeichen einer Hirnschädigung. Kopfverletzungen sind die häufigste Todes- und Invaliditätsursache bei Menschen bis zum 40. Lebensjahr. Gemäß den NICE-Richtlinien „Kopfverletzung: Beurteilung und frühzeitige Behandlung“ ist eine frühzeitige Erkennung und sofortige Behandlung von entscheidender Bedeutung, um Leben zu retten und das Risiko einer Behinderung zu minimieren. Kopf-CT-Scans sind der Goldstandard für die Diagnose dieser Erkrankungen und es ist von entscheidender Bedeutung, dass diese von Radiologen gemäß den NICE-Richtlinien durchgeführt und berichtet werden.

Die potenziellen Anwendungen von KI in der Radiologie gehen weit über die Bildanalyse für diagnostische und prognostische Möglichkeiten hinaus. Es wird immer deutlicher, dass KI-Algorithmen das Potenzial haben, die Produktivität, betriebliche Effizienz und Genauigkeit in der diagnostischen Radiologie zu verbessern. Es werden KI-Tools entwickelt, um die Diagnose zu unterstützen und Prozesse an mehreren Stellen im radiologischen Arbeitsablauf zu verbessern, darunter:

(a) Protokollierung des priorisierten Scans, (b) klinische Entscheidungsunterstützungssysteme zur Erkennung kritischer Befunde, (c) Anpassung der Arbeitslistenpriorität über KI-Ergebnisse und (d) Verkürzung der Bearbeitungszeit durch Arbeitslistenpriorisierung und halbautomatische Strukturberichterstattung. Die Einführung von KI-Tools hängt vom Nachweis einer spürbaren Auswirkung auf die Patientenversorgung und einer Verbesserung des Arbeitsablaufs des Radiologen ab.

Daher wollen wir in dieser Studie beurteilen, ob die reale Implementierung eines KI-Tools, das (b), (c) und (d) des Bildgebungslebenszyklus erweitert, die Bearbeitungszeiten beeinflussen würde.

qER-Medizinprodukt:

qER, ein CE-Klasse-II-zugelassenes medizinisches Softwaregerät, erkennt und lokalisiert das Vorhandensein von sechs Zielanomalien – intrakranielle Blutung, Schädelfraktur, Mittellinienverschiebung, Masseneffekt, Atrophie und Hypodensitäten, die auf Infarkte in kontrastfreien Kopf-CT-Scans hinweisen. Ein Prioritätsstatus wird zugewiesen, wenn eine der Zielanomalien (intrakranielle Blutung, Schädelfraktur, Mittellinienverschiebung oder Masseneffekt) von der Software erkannt wird, und der Benutzer kann eine einzelne zusammenfassende Schicht mit allen gefundenen Zielanomalien anzeigen qER auf dem CT-Scan, gefolgt von allen Schichten im Scan mit der Überlagerung der oben genannten Lokalisierung der Anomalien. Wenn alternativ keine der Zielanomalien erkannt wird, zeigt die Ausgabe an, dass die Software das Bild analysiert und keine kritischen Befunde identifiziert hat. qER-Berichte sollen zertifizierte Radiologen und/oder zugelassene Ärzte bei der klinischen Entscheidungsfindung unterstützen. Es handelt sich um ein unterstützendes Tool, das bei Verwendung mit Originalscans dem Kliniker dabei helfen kann, die Effizienz, Genauigkeit und Bearbeitungszeit bei der Befundung von Kopf-CTs zu verbessern. Es darf nicht dazu verwendet werden, medizinische Ratschläge zu erteilen, einen Behandlungsplan festzulegen oder dem Patienten eine Vorgehensweise zu empfehlen.

Studiendesign:

Über einen Zeitraum von 13 Monaten wird in 4 NHS-Krankenhäusern eine multizentrische, randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie durchgeführt. Krankenhäuser werden identifiziert und mit einer 30-tägigen Implementierungsfrist in die qER-Lösung eingeführt. Die Reihenfolge, in der die Standorte die qER-Intervention erhalten, wird durch computergestützte Randomisierung bestimmt. Das abgestufte Keildesign ermöglicht die Durchführung der Intervention auf organisatorischer Ebene mit der Bewertung der Ergebnismaße auf Patientenebene. Die Strukturierung der Umsetzung durch eine stufenweise Aktivierung in zufälliger Reihenfolge bietet wichtige methodische Vorteile sowohl für qualitative als auch für quantitative Elemente der Studie. Das Design ermöglicht die Kontrolle der Akzeptanzverzerrung und die Anpassung an zeitbasierte Änderungen der Hintergrundmerkmale des Patienten auf Patientenebene.

Alle Patienten auf diesem Weg würden eine KI-Befundung erhalten und aufgrund der KI-Befunde werden keine zusätzlichen oder anderen Tests durchgeführt. Die Bearbeitungszeit ist der Zeitraum zwischen der Durchführung des Scans und der Verfügbarkeit des endgültigen Scanberichts und wird in Minuten gemessen. Wenn die qER-Unterstützung für die Berichterstattung über Kopf-CT-Scans verwendet wird und ein Unterschied zwischen der Ausgabe des qER und der des Radiologen besteht, wird letztere als endgültig für die weitere Patientenverwaltung betrachtet.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob qER-basierte Berichterstattung und Triage die Bearbeitungszeit (TAT) kritischer NCCT-Leiterberichte für Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen, erheblich verkürzen.

Sekundäre(s) Ziel(e):

  • Bewertung des Nutzens von qER zur Unterstützung der Wege in der Notaufnahme für Patienten, die einen NCCT-Leiter- und Radiologie-Berichtsworkflow benötigen.
  • Bewertung der Sicherheit von qER bei der Identifizierung von Patienten mit kritischen Befunden an NCCT-Köpfen.
  • Um die technische Leistung von qER zu bewerten.
  • Durchführung einer gesundheitsökonomischen Kosten-Nutzen-Analyse von qER.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An jedem der vier teilnehmenden Standorte werden wir alle Patienten identifizieren, die über die NCCT-Anfragen der Notaufnahme überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Kopf-CT-Untersuchung in der Notaufnahme/A&E (Unfall- und Rettungsdienst) unterziehen.
  • Axiale CT-Scanserie ohne Kontrastmittel mit gleichmäßig beabstandeten axialen Schichten.
  • Weicher Rekonstruktionskern, der das gesamte Gehirn abdeckt.
  • Maximale Scheibendicke von 6 mm.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine expliziten Ausschlusskriterien für qER, da alle Scans in den Einschlusskriterien von qER verarbeitet werden. Ausschlusskriterien sind implizit in den oben aufgeführten Einschlusskriterien enthalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorimplementierung von qER

Basisdaten:

Während der Vorimplementierungsphase werden wir Daten zu den technischen Anforderungen für die Integration von qER in den radiologischen Arbeitsablauf sammeln. Zum Zweck der technischen Bewertung wird eine Zufallsstichprobe von 500 Scans pro Standort in den Ground-Truthing-Prozess geschickt.

Wir werden auch Daten zum Basisstatus aller Endpunkte einschließlich TAT sammeln. Die Meldung von NCCT-Scans erfolgt nach dem gleichen Arbeitsablauf wie der aktuelle Pflegestandard (d. h. die Bilder/Fälle werden chronologisch im RIS angezeigt und der Radiologe folgt entweder dieser Reihenfolge oder priorisiert einige Fälle basierend auf der Mitteilung der Notaufnahme).
Nach der Implementierung von qER

Nach der Implementierung (Testintervention)

In der Nachimplementierungsphase wird es im RIS eine Benachrichtigung (Prioritätskennzeichnung) geben. Die Reihenfolge der Fälle im RIS wird nicht geändert. Wenn der Radiologe im RIS auf einen Fall klickt, steht im PACS eine zweite qER-Erfassung zusammen mit den Originalbildern zur Verfügung. Diese sekundäre Erfassung weist eine Kontur auf, die den Aufmerksamkeitspunkt des Algorithmus für eine bestimmte Anomalie zeigt. Der Radiologe kann sich dann dafür entscheiden, den qER-Befunden so zuzustimmen, wie sie sind, oder sie entsprechend seiner klinischen Einschätzung zu ändern oder zu ignorieren, indem er den Bericht verfasst und schließlich abzeichnet. Bei Scans, die nicht von qER verarbeitet wurden, kann der Radiologe gemäß dem Pflegestandard Prioritäten setzen und Berichte erstellen.
Gerät: qER (qER EU 2.0)
Die Notaufnahme-Softwarelösung qER (qER EU 2.0) von Qure.ai ist ein medizinisches KI-Gerät, das durch das Training eines Deep-Learning-Algorithmus unter Verwendung von über 300.000 von erfahrenen Radiologen beschrifteten Scans entwickelt wurde. Es hat sich gezeigt, dass qER eine Reihe von Anomalien in NCCT-Kopfscans genau identifiziert und sie für eine dringende Überprüfung und Berichterstattung durch den Radiologen priorisiert. Es ist als klinisches Unterstützungstool konzipiert und kann bei Verwendung mit Originalscans dem Kliniker dabei helfen, die Effizienz, Genauigkeit und Bearbeitungszeit bei der Befundung von Kopf-CTs zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über die Bearbeitungszeit mit qER-Priorisierung
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeitaufwand für die Meldung des NCCT-Leiters von der Akquise für Patienten mit priorisierten Befunden in der Notaufnahme im Vergleich zur Standardversorgung.

Gemessen als Zeit in Minuten von der Scanerfassung bis zum endgültigen radiologischen Bericht der priorisierten Scans.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von qER
Zeitfenster: 1 Jahr

Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme.

Gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die nach der Entlassung aus der stationären Station innerhalb von 30 Tagen tot sind.
1 Jahr
Berichterstattung über die Bearbeitungszeit mit qER-Priorisierung für Scans ohne priorisierte Befunde in der Notaufnahme im Vergleich zur Standardversorgung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Zeit in Minuten von der Scanerfassung bis zum endgültigen radiologischen Bericht von Scans ohne priorisierte Befunde.
1 Jahr
Berichterstattung über die Bearbeitungszeit mit qER-Priorisierung für Scans, bei denen in der Notaufnahme im Vergleich zur Standardversorgung keine Befunde vorliegen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Zeit in Minuten von der Scanerfassung bis zum endgültigen radiologischen Bericht von Scans ohne Befund.
1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen von qER auf den Workflow für die radiologische Berichterstattung bei anderen Anfragen nach CT-Scans.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um zu beurteilen, wie sich dies auf die von der Notaufnahme angeforderten Arten von CT-Scans auswirkt.
1 Jahr
Auswirkungen der qER-gestützten Berichterstattung auf die Teleradiologie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitaufwand für die Meldung des NCCT-Leiters von der Akquise für Patienten in der Notaufnahme im Vergleich zur Standardversorgung, bei der Teleradiologie eingesetzt wird.
1 Jahr
Bewerten Sie den Nutzen von qER zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von Patienten aus der Notaufnahme, die ein NCCT benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeit bis zur Diagnose ab NCCT-Erfassung.

Gemessen als Zeit in Stunden für die in der Notaufnahme zugewiesene elektronische Diagnoseaufzeichnung.
1 Jahr
Bewerten Sie den Nutzen von qER zur Unterstützung der Überweisung oder Entlassung von Patienten aus der Notaufnahme, die ein NCCT benötigen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeit für die Überweisung oder Entlassung aus der NCCT-Erfassung.

Gemessen als Zeit in Stunden bis zur elektronischen Aufzeichnung der Überweisung oder Entlassung nach der Diagnose in der Notaufnahme.
1 Jahr
Zeit bis zum Beginn der Behandlung ab der NCCT-Erfassung für priorisierte Scans.
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeit bis zum Beginn der Behandlung ab NCCT-Erfassung.

Gemessen als Zeit in Stunden bis zur elektronischen Aufzeichnung des Behandlungsbeginns in der Notaufnahme.
1 Jahr
Tod innerhalb von 28 Tagen nach Übernahme des NCCT-Kopfes.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die sich über die Notaufnahme vorstellten, dann eine NCCT hatten und 28 Tage nach der Untersuchung verstarben.
1 Jahr
Prozentsatz der NCCT-Leiter, die qER als priorisiert, nicht priorisiert und ohne Befunde klassifiziert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Scans, die qER gemäß den Definitionen der Zielanomalien als priorisiert, nicht priorisiert und ohne Befunde identifiziert.
1 Jahr
Prozentsatz der qER-Scans, die nicht priorisiert wurden, aber vom Radiologen als priorisiert identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr

Genauigkeit von qER bei der Klassifizierung nicht priorisierter Scans im Vergleich zu einem Radiologen.

Rate der genauen Klassifizierung nicht priorisierter Scans im Vergleich zum endgültigen radiologischen Bericht.
1 Jahr
Prozentsatz der nicht priorisierten qER-Scans, die vom Radiologen jedoch als fehlender Befund identifiziert wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit von qER bei der Klassifizierung von Scans ohne Befund. Rate der genauen Klassifizierung von Scans ohne Befund im Vergleich zum endgültigen radiologischen Bericht.
1 Jahr
Technische Bewertung der Produktleistung.
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte von qER bei der Erkennung von Scans mit insgesamt priorisierten Befunden und stratifiziert nach allen sechs Zielanomalien.
  • Prozentsatz der CT-Scans, die aufgrund technischer Faktoren nicht von qER verarbeitet werden konnten.
1 Jahr
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Kosten und gesundheitlichen Vorteile vor und nach der Implementierung von qER, einschließlich Kostenbewertung der vollautomatischen Diagnose einer normalen Triage mit hoher Konfidenz.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Qure.ai

Ermittler

  • Studienstuhl: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 313507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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