CT 헤드 우선순위 지정의 임상 효과 평가 (ACCEPT)
CT 헤드 해석의 우선순위를 정하기 위해 qER 인공 지능 소프트웨어의 임상 효과 및 수용 가능성을 평가하기 위한 혼합 방법 연구.
머리의 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)은 외상, 뇌졸중, 발작 및 의식 저하를 비롯한 광범위한 중요한 신경학적 징후가 있는 응급실(ED)에 다니는 환자를 평가하는 데 사용되는 가장 일반적인 영상 방법입니다. 이미지의 신속한 검토는 치료 및 후속 의뢰를 포함한 임상 의사 결정을 지원합니다.
스캔을 보고하는 방사선 전문의는 상당한 밀린 작업을 처리하는 경우가 많으며 시간이 중요한 이상 환자의 비정상 이미지에 대한 우선순위를 정할 수 없습니다. 마찬가지로, 정상적인 스캔을 식별하면 상당한 대기 시간과 자원에 대한 압박이 있는 응급실의 환자 회전율을 지원할 수 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 Qure.AI는 시장에서 승인된 qER 알고리즘을 개발하기 위해 노력했습니다. qER 알고리즘은 CT 헤드를 분석하여 워크플로 우선 순위를 지원하는 이상 유무를 식별할 수 있는 소프트웨어 프로그램입니다.
이 연구에서는 영국 전역의 4개 NHS 병원에서 소프트웨어를 시험하여 우선순위를 정해야 하는 이상이 있는 스캔을 보고하는 데 소요되는 시간을 줄이는 소프트웨어의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
영국 전역의 응급실(ED)은 환자 수요 증가, 방사선과 직원 부족, 환자 대기 시간 증가로 인해 과부하를 겪고 있습니다. 머리 부상은 일반적으로 머리 부상과 뇌졸중을 진단하기 위한 첫 번째 영상 검사인 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 영국에서 응급 상황이 발생하는 빈번한 원인입니다.
NICE(National Institute of Health and Care Excellence)가 발행한 보고서에 따르면 매년 잉글랜드와 웨일스에서 머리 부상으로 응급실을 찾는 사람이 140만 명에 달합니다. 매년 입원하는 200,000명의 환자 중 5분의 1은 두개골 골절이나 뇌 손상의 증거가 있는 외상성 뇌손상으로 고통받고 있습니다. 머리 부상은 40세 이하의 사람들에게 가장 흔한 사망 및 장애 원인입니다. 두부 손상에 대한 NICE 지침: 평가 및 조기 관리에 따르면 조기 발견과 신속한 치료는 생명을 구하고 장애 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. 머리 CT 스캔은 이를 진단하기 위한 최적의 표준이며 NICE 지침에 따라 방사선 전문의가 수행하고 보고하는 것이 중요합니다.
방사선학에서 AI의 잠재적인 응용은 진단 및 예측 기회를 위한 이미지 분석을 훨씬 뛰어넘습니다. AI 알고리즘이 진단 방사선학의 생산성, 운영 효율성 및 정확성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. AI 도구는 다음을 포함하여 방사선학 워크플로우의 여러 지점에서 진단을 지원하고 프로세스를 향상시키기 위해 개발되고 있습니다.
(a) 우선 순위가 지정된 스캔 프로토콜 지정, (b) 중요한 결과 탐지를 위한 임상 의사 결정 지원 시스템, (c) AI 결과를 통한 작업 목록 우선 순위 조정, (d) 작업 목록 우선 순위 지정 및 반자동 구조 보고를 통해 처리 시간 단축. AI 도구의 채택은 환자 치료 및 방사선 전문의 워크플로 개선에 대한 실질적인 효과 입증에 달려 있습니다.
따라서 본 연구에서는 이미징 수명 주기의 (b), (c) 및 (d)를 강화하는 AI 도구의 실제 구현이 처리 시간에 영향을 미칠지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
qER 의료 기기:
CE Class II 승인 의료 소프트웨어 장치인 qER은 비조영 머리 CT 스캔에서 두개내 출혈, 두개골 골절, 정중선 이동, 종괴 효과, 위축 및 경색을 암시하는 저밀도 등 6가지 표적 이상의 존재를 감지하고 위치를 파악합니다. 대상 이상(두개내 출혈, 두개골 골절, 정중선 이동 또는 종괴 효과) 중 하나가 소프트웨어에 의해 감지되면 우선순위 상태가 지정되며, 사용자는 발견된 모든 대상 이상을 나열하는 단일 요약 조각을 볼 수 있습니다. CT 스캔의 qER과 위의 이상 위치 파악이 오버레이된 스캔의 모든 슬라이스가 이어집니다. 또는 대상 이상이 감지되지 않으면 소프트웨어가 이미지를 분석했으며 중요한 결과를 식별하지 못했다는 결과가 출력됩니다. qER 보고서는 임상 의사 결정을 위해 인증된 방사선 전문의 및/또는 면허가 있는 의료 종사자를 지원하기 위한 것입니다. 이는 지원 도구이며, 원본 스캔과 함께 사용하면 임상의가 판독 헤드 CT의 효율성, 정확성 및 처리 시간을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 의학적 조언을 제공하거나, 치료 계획을 결정하거나, 환자에게 일련의 조치를 권장하는 데 사용되어서는 안 됩니다.
연구 설계:
다기관 계단형 쐐기형 클러스터 무작위 연구는 13개월 동안 4개의 NHS 병원에서 실시될 예정입니다. 병원은 30일의 구현 기간을 통해 qER 솔루션을 식별하고 시작합니다. 사이트가 qER 개입을 받는 순서는 컴퓨터 기반 무작위화에 의해 결정됩니다. 계단식 쐐기 디자인을 사용하면 환자 수준에서 결과 측정을 평가하여 조직 수준에서 개입을 전달할 수 있습니다. 무작위 순서로 단계적 활성화를 통해 구현을 구조화하면 연구의 질적 및 양적 요소 모두에 중요한 방법론적 이점을 제공합니다. 이 설계를 통해 채택 편향을 제어하고 환자 수준에서 배경 환자 특성의 시간 기반 변화를 조정할 수 있습니다.
이 경로에 있는 모든 환자는 AI 판독을 받게 되며 AI 결과에 따라 추가 또는 다른 테스트가 수행되지 않습니다. 처리 시간은 스캔이 수행된 시간과 최종 스캔 보고서가 제공되는 시간 사이의 간격이며 분 단위로 측정됩니다. 머리 CT 스캔 보고에 qER 지원이 사용되는 경우 qER 출력과 방사선 전문의 출력 간에 차이가 있는 경우 후자가 추가 환자 관리를 위한 최종 출력으로 간주됩니다.
기본 목표:
주요 목표는 qER 기반 보고 및 분류가 응급실에 참석하는 환자에 대한 중요한 NCCT 헤드 보고의 처리 시간(TAT)을 크게 줄이는지 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- NCCT 헤드 및 방사선 보고 워크플로가 필요한 환자를 위한 응급실 경로를 지원하기 위해 qER의 유용성을 평가합니다.
- NCCT 헤드에 대한 중요한 결과가 있는 환자를 식별할 때 qER의 안전성을 평가합니다.
- qER의 기술적 성능을 평가합니다.
- Heath Economic, qER의 비용 효용 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haris Shuaib, MSc
- 전화번호: 020 7188 7188
- 이메일: haris.shuaib@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kavitha Vimalesvaran, MBBS MSc
- 전화번호: 020 7188 7188
- 이메일: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국
- 모병
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- David J Lowe
- 전화번호: 0141 201 4444
- 이메일: david.lowe@ggc.scot.nhs.uk
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연락하다:
- Mark Hall
- 전화번호: 0141 201 4444
- 이메일: mark.hall2@ggc.scot.nhs.uk
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수석 연구원:
- David J Lowe
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guy's and St.Thomas Trusts
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연락하다:
- Mariapaola Narbone
- 전화번호: 020 7188 8888
- 이메일: mariapaola.narbone@gstt.nhs.uk
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연락하다:
- Kavitha Vimalesvaran
- 전화번호: 020 7188 8888
- 이메일: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Mariapaola Narbone
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Northumberland, 영국, NE27 0QJ
- 모병
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Rahul Dharmadhikari
- 전화번호: 0344 811 8118
- 이메일: rahul.dharmadhikari@northumbria-heatlthcare.nhs.uk
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수석 연구원:
- Rahul Dharmadhikari
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals
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연락하다:
- Sarim Ather
- 전화번호: 0300 304 7777
- 이메일: sarim.ather@ouh.nhs.uk
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연락하다:
- Alex Novak
- 전화번호: 0300 304 7777
- 이메일: alex.novak@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sarim Ather
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ED/A&E(사고 및 응급 서비스)에서 머리 CT 스캔을 받는 개인.
- 일정한 간격의 축 슬라이스가 있는 비조영 축 CT 스캔 시리즈입니다.
- 전체 뇌를 덮는 소프트 재구성 커널.
- 최대 슬라이스 두께는 6mm입니다.
제외 기준:
포함 기준의 모든 스캔은 qER에 의해 처리되므로 qER에 대한 명시적인 제외 기준은 없습니다. 제외 기준은 위에 나열된 포함 기준 내에 암시되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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QER의 사전 구현
기준 데이터: 구현 전 단계에서 우리는 qER을 방사선학 작업 흐름에 통합하기 위한 기술 요구 사항에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 기술 평가를 위한 실측 프로세스를 위해 사이트당 500개의 스캔으로 구성된 무작위 샘플이 전송됩니다. 또한 TAT를 포함한 모든 엔드포인트의 기준 상태에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. NCCT 스캔 보고는 현재 표준 치료와 동일한 작업 흐름을 따릅니다(즉, 이미지/사례는 RIS에 시간순으로 표시되고 방사선 전문의는 이 순서를 따르거나 ED의 통신을 기반으로 일부 사례의 우선 순위를 지정합니다). |
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QER 구현 후
구현 후(시험 개입) 구현 후 단계에서는 RIS에 알림(우선순위 플래그)이 표시됩니다. RIS의 사건 순서는 변경되지 않습니다. 방사선 전문의가 RIS에서 사례를 클릭하면 원본 이미지와 함께 qER의 2차 캡처가 PACS에서 제공됩니다. 이 2차 캡처에는 특정 이상에 대한 알고리즘의 주의 지점을 보여주는 윤곽선이 있습니다. 그런 다음 방사선 전문의는 qER 결과에 그대로 동의하거나 임상 판단에 따라 이를 수정하거나 무시하고 보고서를 작성하고 최종적으로 서명할 수 있습니다. qER에 의해 처리되지 않은 스캔의 경우 방사선 전문의는 치료 표준에 따라 우선순위를 정하고 보고할 수 있습니다. |
Qure.ai의 응급실 소프트웨어 솔루션 qER(qER EU 2.0)은 방사선 전문의가 라벨링한 30만 건 이상의 스캔을 사용해 딥러닝 알고리즘을 학습시켜 개발한 AI 의료기기입니다.
qER은 NCCT 머리 스캔에서 다양한 이상을 식별하고 긴급 검토 및 방사선 전문의 보고를 위해 우선순위를 지정하는 데 정확성이 있는 것으로 나타났습니다.
이는 임상 지원 도구로 지정되었으며, 원본 스캔과 함께 사용하면 임상의가 판독 헤드 CT의 효율성, 정확성 및 처리 시간을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QER 우선순위 지정을 통한 처리 시간 보고
기간: 일년
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표준 치료와 비교하여 응급실에서 우선순위 소견이 있는 환자의 경우 획득에서 NCCT 헤드를 보고하는 데 소요되는 시간입니다. 스캔 획득부터 우선순위 스캔의 최종 방사선 보고서까지의 시간(분)으로 측정됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QER의 안전성 평가
기간: 일년
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응급실 퇴원 후 30일 이내 사망. 참을성이 없는 환경에서 퇴원한 후 30일 이내에 사망한 연구 참가자의 수로 측정됩니다. |
일년
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표준 치료와 비교하여 응급실에서 우선순위 소견이 없는 스캔에 대해 qER 우선순위를 사용하여 처리 시간을 보고합니다.
기간: 일년
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스캔 획득부터 우선순위 소견 없이 스캔의 최종 방사선 보고서까지의 시간(분)으로 측정됩니다.
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일년
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표준 치료와 비교하여 응급실에서 소견이 없는 스캔에 대해 qER 우선 순위를 지정하여 처리 시간을 보고합니다.
기간: 일년
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스캔 획득부터 결과가 없는 스캔의 최종 방사선 보고서까지의 시간(분)으로 측정됩니다.
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일년
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CT 스캔에 대한 기타 요청에 대한 방사선 보고 워크플로에 대한 qER의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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이것이 응급실에서 요청한 CT 스캔 유형에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다.
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일년
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원격 방사선학에 대한 qER 지원 보고의 영향.
기간: 일년
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원격 방사선학이 사용되는 표준 치료와 비교하여 응급실 환자의 NCCT 헤드 획득에서 보고하는 데 걸리는 시간입니다.
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일년
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NCCT가 필요한 응급실 환자의 임상 의사 결정을 지원하기 위해 qER의 유용성을 평가합니다.
기간: 일년
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NCCT 획득부터 진단까지의 시간입니다. 응급실에 배정된 진단의 전자기록을 시간 단위로 측정합니다. |
일년
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NCCT가 필요한 응급실 환자의 의뢰 또는 퇴원을 지원하기 위해 qER의 유용성을 평가합니다.
기간: 일년
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NCCT 획득 후 의뢰 또는 퇴원 지정까지의 시간입니다. 응급실에서 진단 후 의뢰 또는 퇴원에 대한 전자 기록이 시간 단위로 측정됩니다. |
일년
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우선순위 스캔을 위한 NCCT 획득부터 치료 시작까지의 시간입니다.
기간: 일년
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NCCT 획득 후 치료 개시까지의 시간. 응급실에서 치료 시작에 대한 전자 기록을 시간 단위로 측정합니다. |
일년
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NCCT 머리 획득 후 28일 이내 사망.
기간: 일년
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응급실을 통해 내원한 후 NCCT를 받고 스캔 후 28일 만에 사망한 환자 수.
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일년
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QER이 우선순위, 비우선순위 및 결과 없음으로 분류한 NCCT 헤드의 비율입니다.
기간: 일년
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QER이 표적 이상 정의에 따라 우선순위, 비우선순위 및 결과 없음으로 식별한 스캔 수입니다.
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일년
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우선순위가 지정되지 않았지만 방사선과 전문의가 우선순위로 식별한 qER 스캔의 비율입니다.
기간: 일년
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방사선 전문의와 비교하여 우선순위가 아닌 스캔을 분류할 때 qER의 정확성. 최종 방사선 보고서와 비교하여 우선순위가 아닌 스캔의 정확한 분류 비율입니다. |
일년
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QER 우선 순위가 지정되지 않은 스캔이지만 방사선 전문의가 발견이 없는 것으로 식별한 비율입니다.
기간: 일년
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결과가 없는 스캔을 분류할 때 qER의 정확도.
최종 방사선 보고서와 비교하여 결과가 없는 스캔의 정확한 분류 비율입니다.
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일년
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제품 성능에 대한 기술적 평가.
기간: 일년
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일년
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건강경제적 평가
기간: 일년
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높은 신뢰도의 정상 분류에 대한 완전 자동 진단의 비용 평가를 포함하여 qER 구현 전후의 비용과 건강상의 이점을 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 313507
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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