Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte klinickou účinnost při upřednostňování CT hlavic (ACCEPT)

19. března 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie smíšených metod k posouzení klinické účinnosti a přijatelnosti softwaru umělé inteligence qER pro upřednostnění interpretace hlavy CT.

Nekontrastní počítačová tomografie (NCCT) hlavy je nejběžnější zobrazovací metodou používanou k hodnocení pacientů navštěvujících oddělení urgentního příjmu (ED) se širokou škálou významných neurologických projevů včetně traumatu, mrtvice, záchvatů a sníženého vědomí. Rychlý přehled snímků podporuje klinické rozhodování včetně léčby a dalšího doporučení.

Radiologové, kteří hlásí skeny, mají často značné zpoždění a nejsou schopni upřednostnit abnormální snímky pacientů s časově kritickými abnormalitami. Podobně by identifikace normálních skenů podpořila fluktuaci pacientů v ED se značným čekáním a tlakem na zdroje.

K vyřešení tohoto problému společnost Qure.AI pracovala na vývoji tržně schváleného algoritmu qER, což je softwarový program, který dokáže analyzovat hlavu CT za účelem zjištění přítomnosti abnormalit podporujících prioritizaci pracovních postupů.

Tato studie vyzkouší software ve 4 nemocnicích NHS po celém Spojeném království, aby se vyhodnotila schopnost softwaru zkrátit dobu zpracování hlášení skenů s abnormalitami, které je třeba upřednostnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zázemí:

Pohotovostní oddělení (ED) po celé Velké Británii jsou přetížena rostoucí poptávkou pacientů, nedostatkem radiologického personálu a rostoucí čekací dobou pacientů. Poranění hlavy jsou častou příčinou pohotovostní služby ve Spojeném království, přičemž počítačová tomografie (CT) jsou obvykle prvními zobrazovacími testy k diagnostice poranění hlavy a mrtvice.

Zpráva vydaná National Institute of Health and Care Excellence (NICE) potvrzuje, že každý rok navštíví pohotovostní oddělení v Anglii a Walesu 1,4 milionu lidí se zraněním hlavy. Mezi 200 000 ročně přijatými pacienty pětina z nich trpí traumatickým poraněním mozku s frakturou lebky nebo známkami poškození mozku. Poranění hlavy je nejčastější příčinou smrti a invalidity u lidí do 40 let. Včasná detekce a rychlá léčba jsou životně důležité pro záchranu životů a minimalizaci rizika invalidity podle pokynů NICE pro poranění hlavy: posouzení a včasná léčba. CT skeny hlavy jsou zlatým standardem pro jejich diagnostiku a je důležité, aby je prováděli a hlásili radiologové v souladu s pokyny NICE.

Potenciální aplikace umělé inteligence v radiologii jdou daleko za rámec analýzy obrazu pro diagnostické a prognostické příležitosti. Je stále jasnější, že algoritmy AI mají potenciál zlepšit produktivitu, provozní efektivitu a přesnost v diagnostické radiologii. Nástroje umělé inteligence jsou vyvíjeny, aby pomohly diagnostikovat a zlepšit procesy v mnoha bodech radiologického pracovního postupu, včetně:

(a) protokolování prioritního skenování, (b) systémy podpory klinického rozhodování pro detekci kritických nálezů, (c) úprava priority pracovního seznamu pomocí výsledků umělé inteligence a (d) zkrácení doby obratu prostřednictvím stanovení priorit pracovního seznamu a poloautomatického hlášení struktur. Přijetí nástrojů umělé inteligence závisí na prokázání hmatatelného účinku na péči o pacienta a zlepšení pracovního postupu radiologů.

V této studii se tedy snažíme posoudit, zda by reálná implementace nástroje umělé inteligence, který rozšiřuje (b), (c) ad) životního cyklu zobrazování, ovlivnila dobu obratu.

qER zdravotnický prostředek:

qER, zdravotnické softwarové zařízení schválené CE třídy II, detekuje a lokalizuje přítomnost šesti cílových abnormalit – intrakraniální krvácení, lebeční zlomeninu, posun střední čáry, masový efekt, atrofii a hypodenzity připomínající infarkty na nekontrastních CT skenech hlavy. Stav priority je přiřazen, pokud software detekuje některou z cílových abnormalit (intrakraniální krvácení, zlomeninu lebky, posun střední čáry nebo efekt hmoty) a uživatel bude moci zobrazit jeden souhrnný řez se seznamem všech cílových abnormalit nalezených qER na CT skenu následovaný všemi řezy v skenu s překrytím výše uvedených lokalizací abnormalit. Alternativně, pokud není detekována žádná z cílových abnormalit, výstup bude indikovat, že software analyzoval snímek a nezjistil žádné kritické nálezy. Zprávy qER jsou určeny k podpoře certifikovaných radiologů a/nebo licencovaných lékařů pro klinické rozhodování. Je to podpůrný nástroj a při použití s ​​originálními skeny může lékaři pomoci zlepšit efektivitu, přesnost a dobu obratu CT snímacích hlav. Nesmí se používat k poskytování lékařské rady, stanovení léčebného plánu nebo doporučení postupu pacientovi.

Studovat design:

Ve 4 nemocnicích NHS bude po dobu 13 měsíců provedena multicentrická randomizovaná studie se stupňovitým zaklíněním. Nemocnice budou identifikovány a začleněny do řešení qER s 30denní dobou implementace. Pořadí, ve kterém místa obdrží intervenci qER, bude určeno počítačovou randomizací. Stupňovitý klínový design umožňuje provedení intervence na organizační úrovni s vyhodnocením výsledků měření na úrovni pacienta. Strukturování implementace prostřednictvím postupné aktivace v náhodném pořadí poskytuje důležité metodologické výhody pro kvalitativní i kvantitativní prvky studie. Konstrukce umožňuje kontrolu zkreslení adopce a přizpůsobení pro časové změny v charakteristikách pacienta na pozadí na úrovni pacienta.

Všichni pacienti pod touto cestou by obdrželi odečet AI a v důsledku nálezů AI nebudou prováděny žádné další nebo jiné testy. Doba obratu bude interval mezi časem, kdy bylo skenování provedeno, a časem, kdy bude k dispozici závěrečná zpráva o skenování, a bude měřen v minutách. Pokud je asistence qER použita pro hlášení skenů Head-CT a pokud existuje rozdíl mezi výstupem qER a radiologem, bude radiolog považován za konečný pro další péči o pacienta.

Primární cíl:

Primárním cílem je posoudit, zda hlášení a třídění založené na qER významně zkracuje dobu obratu (TAT) kritického hlášení vedoucího NCCT u pacientů navštěvujících pohotovostní oddělení.

Sekundární cíle:

  • Posoudit užitečnost qER pro podporu cest na oddělení urgentního příjmu pro pacienty vyžadující pracovní postup hlášení hlavy NCCT a radiologie.
  • Posoudit bezpečnost qER při identifikaci pacientů s kritickými nálezy na hlavách NCCT.
  • Vyhodnotit technickou výkonnost qER.
  • Provést Heath Economic, nákladovou užitnou analýzu qER.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Northumberland, Spojené království, NE27 0QJ
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarim Ather

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na každém ze čtyř zúčastněných míst identifikujeme všechny pacienty doporučené prostřednictvím žádostí NCCT oddělení urgentního příjmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci podstupující CT sken hlavy na ED / A&E (úrazové a pohotovostní služby).
  • Nekontrastní série axiálních CT skenů s konzistentně rozmístěnými axiálními řezy.
  • Měkké rekonstrukční jádro pokrývající celý mozek.
  • Maximální tloušťka řezu 6 mm.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná explicitní kritéria vyloučení pro qER, protože všechna skenování v kritériích zařazení budou zpracována qER. Kritéria vyloučení jsou implicitní v rámci výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předimplementace qER

Základní data:

Během pre-implementační fáze budeme shromažďovat data týkající se technických požadavků na integraci qER do radiologického pracovního postupu. Náhodný vzorek 500 skenů z každé lokality bude odeslán do základního pravdivostního procesu za účelem technického hodnocení.

Budeme také shromažďovat údaje o výchozím stavu všech koncových bodů včetně TAT. Hlášení NCCT skenů se bude řídit stejným pracovním postupem jako současná standardní péče (tj. snímky/případy se objeví v RIS chronologicky a radiolog se buď řídí tímto pořadím, nebo upřednostňuje některé případy na základě komunikace od ED).
Po implementaci qER

Po implementaci (zkušební intervence)

Ve fázi po implementaci bude v RIS upozornění (upřednostňovaný příznak). Pořadí případů v RIS se nezmění. Když radiolog klikne na případ v RIS, sekundární zachycení qER spolu s původními snímky bude k dispozici v PACS. Toto sekundární zachycení bude mít obrys ukazující bod pozornosti algoritmu pro konkrétní abnormalitu. Radiolog se pak může rozhodnout souhlasit s nálezy qER tak, jak jsou, nebo je upravit či ignorovat podle svého klinického úsudku, napsat a nakonec zprávu podepsat. U skenů, které nebyly zpracovány qER, může radiolog stanovit priority a hlásit je podle standardu péče.
Přístroj: qER (qER EU 2.0)
Softwarové řešení pro pohotovostní místnosti společnosti Qure.ai qER (qER EU 2.0) je lékařské zařízení s umělou inteligencí vyvinuté trénováním algoritmu hlubokého učení pomocí více než 300 000 skenů označených odbornými radiology. Ukázalo se, že qER je přesný při identifikaci řady abnormalit při skenování hlavy NCCT a také při jejich upřednostňování pro urgentní přezkoumání a hlášení radiologů. Je určen jako klinický podpůrný nástroj a při použití s ​​originálními skeny může lékaři pomoci zlepšit efektivitu, přesnost a dobu zpracování CT snímacích hlav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení doby obratu s prioritou qER
Časové okno: 1 rok

Čas potřebný k nahlášení hlavy NCCT od akvizice u pacientů s prioritními nálezy na oddělení urgentního příjmu ve srovnání se standardní péčí.

Měřeno jako čas v minutách od získání skenu do konečné radiologické zprávy o prioritních skenech.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost qER
Časové okno: 1 rok

Úmrtnost do 30 dnů po propuštění z pohotovostního oddělení.

Měřeno počtem účastníků studie, kteří jsou po propuštění z netrpělivého zařízení do 30 dnů mrtví.
1 rok
Hlášení doby obratu s prioritizací qER pro skenování bez prioritních nálezů na oddělení pohotovosti ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Měřeno jako čas v minutách od získání skenu do konečné radiologické zprávy skenů bez prioritních nálezů.
1 rok
Hlášení doby odezvy s prioritou qER pro skeny s absencí nálezů na pohotovostním oddělení ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 1 rok
Měřeno jako čas v minutách od získání skenu do konečné radiologické zprávy skenů s absencí nálezů.
1 rok
Posuďte dopad qER na pracovní postup radiologického hlášení u jiných požadavků na CT vyšetření.
Časové okno: 1 rok
Posoudit, jak to ovlivní typy CT vyšetření požadovaných na pohotovostním oddělení.
1 rok
Vliv zpráv podporovaných qER o teleradiologii.
Časové okno: 1 rok
Doba potřebná k nahlášení hlavy NCCT od akvizice pro pacienty na oddělení urgentního příjmu ve srovnání se standardní péčí, kde se používá teleradiologie.
1 rok
Posoudit užitečnost qER pro podporu klinického rozhodování pacientů z oddělení pohotovosti vyžadujících NCCT.
Časové okno: 1 rok

Čas do diagnózy od získání NCCT.

Měřeno jako čas v hodinách pro elektronický záznam diagnózy přidělené na pohotovosti.
1 rok
Posoudit užitečnost qER k podpoře doporučení nebo propuštění pacientů z pohotovostního oddělení vyžadujících NCCT.
Časové okno: 1 rok

Čas do doporučení nebo propuštění z akvizice NCCT.

Měřeno jako čas v hodinách do elektronického záznamu o doporučení nebo propuštění po diagnóze na pohotovostním oddělení.
1 rok
Čas do zahájení léčby od získání NCCT pro prioritní skenování.
Časové okno: 1 rok

Čas do zahájení léčby od získání NCCT.

Měřeno jako čas v hodinách do elektronického záznamu o zahájení léčby na pohotovosti.
1 rok
Smrt do 28 dnů od získání hlavy NCCT.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů přicházejících na pohotovost, kteří poté podstoupili NCCT a zemřeli 28 dní po skenování.
1 rok
Procento hlav NCCT, které qER klasifikuje jako prioritní, bez priorit a bez nálezů.
Časové okno: 1 rok
Počet skenů, které qER identifikuje jako prioritní, bez priority a bez nálezů v souladu s definicemi cílové abnormality.
1 rok
Procento qER neprioritních skenů, které však radiolog označil za prioritní.
Časové okno: 1 rok

Přesnost qER při klasifikaci neprioritních skenů ve srovnání s radiologem.

Míra přesné klasifikace neprioritních skenů ve srovnání s konečnou radiologickou zprávou.
1 rok
Procento qER neprioritních skenů, které však radiolog označil za absenci nálezu.
Časové okno: 1 rok
Přesnost qER při klasifikaci skenů s absencí nálezů. Míra přesné klasifikace skenů s absencí nálezů ve srovnání s konečnou radiologickou zprávou.
1 rok
Technické hodnocení výkonu výrobku.
Časové okno: 1 rok
  • Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty qER při detekci skenů s prioritními nálezy celkově a stratifikované podle všech šesti cílových abnormalit.
  • Procento CT skenů, které nebylo možné zpracovat pomocí qER kvůli technickým faktorům.
1 rok
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
Porovnat náklady a zdravotní přínosy před a po implementaci qER, včetně vyhodnocení nákladů na plně automatickou diagnostiku vysoce spolehlivého normálního třídění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Greater Glasgow and Clyde
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Qure.ai

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 313507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit