Evaluar la eficacia clínica al priorizar los cabezales de TC (ACCEPT)
Un estudio de métodos mixtos para evaluar la eficacia clínica y la aceptabilidad del software de inteligencia artificial qER para priorizar la interpretación de la cabeza por TC.
La tomografía computarizada sin contraste (NCCT) de la cabeza es el método de imagen más común utilizado para evaluar a los pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (DE) con una amplia gama de presentaciones neurológicas importantes que incluyen traumatismos, accidentes cerebrovasculares, convulsiones y conciencia reducida. La revisión rápida de las imágenes respalda la toma de decisiones clínicas, incluido el tratamiento y la derivación posterior.
Los radiólogos, quienes informan sobre las exploraciones, a menudo tienen importantes retrasos y no pueden priorizar imágenes anormales de pacientes con anomalías críticas en el tiempo. De manera similar, la identificación de exploraciones normales respaldaría la rotación de pacientes en el servicio de urgencias con esperas significativas y presión sobre los recursos.
Para abordar este problema, Qure.AI ha trabajado para desarrollar el algoritmo qER aprobado en el mercado, que es un programa de software que puede analizar la cabeza por TC para identificar la presencia de anomalías que respalden la priorización del flujo de trabajo.
Este estudio probará el software en 4 hospitales del NHS en todo el Reino Unido para evaluar la capacidad del software para reducir el tiempo de respuesta de informes de exploraciones con anomalías que deben priorizarse.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
Los departamentos de urgencias (DE) de todo el Reino Unido están sobrecargados por la creciente demanda de pacientes, la escasez de personal de radiología y el aumento de los tiempos de espera de los pacientes. Las lesiones en la cabeza son una causa frecuente de atención de emergencia en el Reino Unido y las tomografías computarizadas (TC) suelen ser las primeras pruebas de imagen para diagnosticar lesiones en la cabeza y accidentes cerebrovasculares.
Un informe emitido por el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE), confirma que cada año 1,4 millones de personas acuden a los departamentos de urgencias en Inglaterra y Gales con lesiones en la cabeza. Entre los 200.000 pacientes admitidos anualmente, una quinta parte de ellos sufre una lesión cerebral traumática con fractura de cráneo o evidencia de daño cerebral. Los traumatismos craneoencefálicos son la causa más común de muerte y discapacidad en personas de hasta 40 años. La detección temprana y el tratamiento oportuno son vitales para salvar vidas y minimizar el riesgo de discapacidad, según las directrices NICE de Lesión en la cabeza: evaluación y manejo temprano. Las tomografías computarizadas de la cabeza son el estándar de oro para diagnosticarlos y es fundamental que los radiólogos las realicen e informen de acuerdo con las pautas de NICE.
Las posibles aplicaciones de la IA en radiología van mucho más allá del análisis de imágenes para ofrecer oportunidades de diagnóstico y pronóstico. Cada vez está más claro que los algoritmos de IA tienen el potencial de mejorar la productividad, la eficiencia operativa y la precisión en la radiología de diagnóstico. Se están desarrollando herramientas de inteligencia artificial para ayudar en el diagnóstico y mejorar los procesos en múltiples puntos del flujo de trabajo de radiología, incluidos:
(a) protocolo de la exploración priorizada, (b) sistemas de apoyo a las decisiones clínicas para la detección de hallazgos críticos, (c) ajuste de prioridad de la lista de trabajo a través de resultados de IA, y (d) reducción del tiempo de respuesta mediante la priorización de la lista de trabajo y la generación de informes de estructuras semiautomatizadas. La adopción de herramientas de IA depende de la demostración de un efecto tangible en la atención al paciente y de la mejora en el flujo de trabajo de los radiólogos.
Por lo tanto, en este estudio, nuestro objetivo es evaluar si la implementación en el mundo real de una herramienta de inteligencia artificial que aumenta (b), (c) y (d) del ciclo de vida de las imágenes afectaría los tiempos de respuesta.
Dispositivo médico qER:
qER, un dispositivo de software médico aprobado por CE Clase II, detecta y localiza la presencia de seis anomalías objetivo: hemorragia intracraneal, fractura craneal, desplazamiento de la línea media, efecto de masa, atrofia e hipodensidades que sugieren infartos en exploraciones por TC de cabeza sin contraste. Se asigna un estado de prioridad si el software detecta cualquiera de las anomalías objetivo (hemorragia intracraneal, fractura craneal, desplazamiento de la línea media o efecto de masa), y el usuario podrá ver un único segmento resumido que enumera todas las anomalías objetivo encontradas por qER en la tomografía computarizada seguido de todos los cortes en la exploración con la superposición de la localización de las anomalías anteriores. Alternativamente, si no se detecta ninguna de las anomalías objetivo, el resultado indicará que el software analizó la imagen y no identificó hallazgos críticos. Los informes qER están destinados a ayudar a los radiólogos certificados y/o médicos autorizados a tomar decisiones clínicas. Es una herramienta de apoyo y, cuando se utiliza con exploraciones originales, puede ayudar al médico a mejorar la eficiencia, la precisión y el tiempo de respuesta en la lectura de las TC de la cabeza. No debe utilizarse para brindar asesoramiento médico, determinar un plan de tratamiento o recomendar un curso de acción al paciente.
Diseño del estudio:
Se llevará a cabo un estudio aleatorio multicéntrico de grupos escalonados en 4 hospitales del NHS durante un período de 13 meses. Los hospitales serán identificados e iniciados en la solución qER con un período de implementación de 30 días. El orden en el que los sitios recibirán la intervención qER se determinará mediante aleatorización por computadora. El diseño de cuña escalonada permite realizar la intervención a nivel organizacional con evaluación de medidas de resultado a nivel de paciente. Estructurar la implementación a través de una activación por etapas en un orden aleatorio proporciona importantes ventajas metodológicas tanto para los elementos cualitativos como cuantitativos del estudio. El diseño permite controlar el sesgo de adopción y ajustarse a los cambios temporales en las características de fondo del paciente a nivel de paciente.
Todos los pacientes bajo esta vía recibirían una lectura de IA y no se realizarán pruebas adicionales o diferentes como resultado de los hallazgos de la IA. El tiempo de respuesta será el intervalo entre el momento en que se realizó el escaneo hasta el momento en que el informe final del escaneo esté disponible y se medirá en minutos. Cuando se utiliza la asistencia qER para informar tomografías computarizadas de cabeza y si hay una diferencia entre el resultado del qER y el radiólogo, este último se considerará final para el manejo posterior del paciente.
Objetivo primario:
El objetivo principal es evaluar si los informes y la clasificación basados en qER reducen significativamente el tiempo de respuesta (TAT) de los informes principales de NCCT críticos para los pacientes que acuden al departamento de emergencias.
Objetivo(s) secundario(s):
- Evaluar la utilidad de qER para respaldar las vías del departamento de emergencias para pacientes que requieren flujo de trabajo de informes radiológicos y de cabeza NCCT.
- Evaluar la seguridad de qER en la identificación de pacientes con hallazgos críticos en las cabezas NCCT.
- Evaluar el desempeño técnico de qER.
- Realizar un análisis de costo utilidad y economía de la salud de qER.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haris Shuaib, MSc
- Número de teléfono: 020 7188 7188
- Correo electrónico: haris.shuaib@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kavitha Vimalesvaran, MBBS MSc
- Número de teléfono: 020 7188 7188
- Correo electrónico: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contacto:
- David J Lowe
- Número de teléfono: 0141 201 4444
- Correo electrónico: david.lowe@ggc.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Mark Hall
- Número de teléfono: 0141 201 4444
- Correo electrónico: mark.hall2@ggc.scot.nhs.uk
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Investigador principal:
- David J Lowe
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St.Thomas Trusts
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Contacto:
- Mariapaola Narbone
- Número de teléfono: 020 7188 8888
- Correo electrónico: mariapaola.narbone@gstt.nhs.uk
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Contacto:
- Kavitha Vimalesvaran
- Número de teléfono: 020 7188 8888
- Correo electrónico: kavitha.vimalesvaran@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Mariapaola Narbone
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Northumberland, Reino Unido, NE27 0QJ
- Reclutamiento
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rahul Dharmadhikari
- Número de teléfono: 0344 811 8118
- Correo electrónico: rahul.dharmadhikari@northumbria-heatlthcare.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rahul Dharmadhikari
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals
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Contacto:
- Sarim Ather
- Número de teléfono: 0300 304 7777
- Correo electrónico: sarim.ather@ouh.nhs.uk
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Contacto:
- Alex Novak
- Número de teléfono: 0300 304 7777
- Correo electrónico: alex.novak@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sarim Ather
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sometidos a una tomografía computarizada de la cabeza en el servicio de urgencias / urgencias (servicios de accidentes y emergencias).
- Serie de tomografía computarizada axial sin contraste con cortes axiales espaciados consistentemente.
- Núcleo de reconstrucción suave que cubre todo el cerebro.
- Grosor máximo de corte de 6 mm.
Criterio de exclusión:
No existen criterios de exclusión explícitos para qER ya que qER procesará todas las exploraciones de los criterios de inclusión. Los criterios de exclusión están implícitos dentro de los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preimplementación de qER
Datos de referencia: Durante la fase previa a la implementación, recopilaremos datos sobre los requisitos técnicos para integrar qER en el flujo de trabajo de radiología. Se enviará una muestra aleatoria de 500 escaneos por sitio para el proceso de verificación sobre el terreno con fines de evaluación técnica. También recopilaremos datos sobre el estado inicial de todos los puntos finales, incluido TAT. Los informes de las exploraciones NCCT seguirán el mismo flujo de trabajo que el estándar de atención actual (es decir, las imágenes/los casos aparecerán en el RIS cronológicamente y el radiólogo seguirá este orden o priorizará algunos casos según la comunicación del servicio de urgencias). |
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Post-implementación de qER
Post-implementación (intervención de prueba) En la fase posterior a la implementación, habrá una notificación (bandera priorizada) en RIS. El orden de los casos en RIS no se verá alterado. Cuando el radiólogo hace clic en un caso en RIS, una captura secundaria de qER junto con las imágenes originales estará disponible en PACS. Esta captura secundaria tendrá un contorno que mostrará el punto de atención del algoritmo para una anomalía específica. Luego, el radiólogo puede optar por estar de acuerdo con los hallazgos del qER tal como están o modificarlos o ignorarlos de acuerdo con su juicio clínico, redactando y finalmente firmando el informe. Para las exploraciones que no fueron procesadas por qER, el radiólogo puede priorizar e informar según el estándar de atención. |
La solución de software para salas de emergencia qER (qER EU 2.0) de Qure.ai es un dispositivo médico de inteligencia artificial, desarrollado entrenando un algoritmo de aprendizaje profundo utilizando más de 300.000 exploraciones etiquetadas por radiólogos expertos.
Se ha demostrado que qER es preciso para identificar una variedad de anomalías en las exploraciones cerebrales NCCT, así como para priorizarlas para revisión urgente e informes radiólogos.
Está diseñado como una herramienta de apoyo clínico y, cuando se utiliza con exploraciones originales, puede ayudar al médico a mejorar la eficiencia, la precisión y el tiempo de respuesta en la lectura de las TC de la cabeza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de respuesta de informes con priorización qER
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo necesario para informar el jefe de NCCT desde la adquisición para pacientes con hallazgos priorizados en el Departamento de Emergencias en comparación con la atención estándar. Medido como tiempo en minutos desde la adquisición de la exploración hasta el informe radiológico final de las exploraciones priorizadas. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de qER
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad dentro de los 30 días posteriores al alta del Departamento de Emergencias. Medido por el número de participantes del estudio que, al ser dados de alta del entorno de pacientes impacientes, mueren en un plazo de 30 días. |
1 año
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Tiempo de respuesta de informes con priorización qER para exploraciones sin hallazgos priorizados en el Departamento de Emergencias en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido como tiempo en minutos desde la adquisición de la exploración hasta el informe radiológico final de las exploraciones sin hallazgos priorizados.
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1 año
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Tiempo de respuesta de informes con priorización de qER para exploraciones con ausencia de hallazgos en el Departamento de Emergencias en comparación con la atención estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido como tiempo en minutos desde la adquisición de la exploración hasta el informe radiológico final de las exploraciones sin hallazgos.
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1 año
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Evaluar el impacto de qER en el flujo de trabajo de informes de radiología en otras solicitudes de tomografías computarizadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar cómo esto afecta los tipos de tomografías computarizadas solicitadas al Departamento de Emergencias.
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1 año
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El impacto de qER apoyó la presentación de informes sobre telerradiología.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo necesario para informar el cabezal NCCT desde la adquisición para pacientes en el Departamento de Emergencias en comparación con el estándar de atención donde se utiliza la telerradiología.
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1 año
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Evaluar la utilidad de qER para apoyar la toma de decisiones clínicas de los pacientes del departamento de emergencias que requieren una NCCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el diagnóstico desde la adquisición de NCCT. Medido como tiempo en horas de registro electrónico de diagnóstico asignado en urgencias. |
1 año
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Evaluar la utilidad de qER para respaldar la derivación o el alta de los pacientes del departamento de emergencias que requieren un NCCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la derivación o la designación de alta de la adquisición de NCCT. Medido como tiempo en horas hasta el registro electrónico de derivación o alta tras el diagnóstico en urgencias. |
1 año
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento desde la adquisición de NCCT para exploraciones priorizadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento desde la adquisición del NCCT. Medido como tiempo en horas hasta el registro electrónico del inicio del tratamiento en urgencias. |
1 año
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Muerte dentro de los 28 días posteriores a la adquisición de la cabeza NCCT.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que acudieron al servicio de urgencias a los que luego se les realizó una NCCT y murieron 28 días después de la exploración.
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1 año
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Porcentaje de jefes de NCCT que qER clasifica como priorizados, no priorizados y ausencia de hallazgos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de exploraciones que qER identifica como priorizadas, no priorizadas y ausencia de hallazgos de acuerdo con las definiciones de anomalías objetivo.
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1 año
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Porcentaje de exploraciones qER no priorizadas pero identificadas por el radiólogo como priorizadas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión de qER en la clasificación de exploraciones no priorizadas en comparación con un radiólogo. Tasa de clasificación precisa de exploraciones no priorizadas en comparación con el informe radiológico final. |
1 año
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Porcentaje de exploraciones qER no priorizadas pero identificadas por el radiólogo como ausencia de hallazgo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Precisión de qER en la clasificación de exploraciones con ausencia de hallazgos.
Tasa de clasificación precisa de exploraciones con ausencia de hallazgos en comparación con el informe radiológico final.
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1 año
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Evaluación técnica del desempeño del producto.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar los costos y los beneficios para la salud entre la implementación previa y posterior de qER, incluida la evaluación de costos del diagnóstico totalmente automático de clasificación normal de alta confianza.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Haris Shuaib, MSc, Guy's and St.Thomas' Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
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- Trauma, Sistema Nervioso
- Carrera
- Lesiones Cerebrales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Fracturas de cráneo
- Encefalomalacia
Otros números de identificación del estudio
- 313507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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