生後6～18か月の乳児の体幹コントロールを改善する装具
2026年1月13日 更新者：Mitchell O'Neill、Medical College of Wisconsin
SPIO Core-Max Expedition TLSO を使用した機能改善の評価
この研究の目的は、SPIO® Core-MAX® Expedition 装具が乳児の頭、体幹、上肢の機能に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、標準的な臨床治療の 2 つのコース、つまり治療または SPIO® Core-MAX® Expedition 装具による治療の結果の違いを観察します。
家族は自分の家族にとって最も効果的な標準治療の選択肢を自ら選択し、結果はベースライン、3か月、6か月で観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mitchell O'Neill, MD
- 電話番号：414-266-4771
- メール：moneill@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Golus
- 電話番号：414-955-1923
- メール：sgolus@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
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コンタクト：
- Mitchell O'Neill, MD
- 電話番号：414-266-4771
- メール：moneill@mcw.edu
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コンタクト：
- Sarah Golus
- 電話番号：414-955-1923
- メール：sgolus@mcw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後6か月から18か月の小児は、異常な筋緊張が矯正され、圧迫衣服の使用により利益が得られる可能性が高いと医療提供者によって評価された。
説明
包含基準:
- 異常な筋緊張が矯正された生後6か月から18か月の研究対象者
- SPIO® または類似のライクラ/コンプレッション ガーメントを以前に使用したことはない
- 圧縮衣服の使用により利益が得られる可能性が高いと医療提供者によって評価された
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 家族が評価の対象となる研究を持ち込むことができない
- 研究期間中にSPIO® Core-MAX®を禁忌とする装具またはギプス
- 3か月以内、または研究参加中のボツリヌス毒素注射
- 1年以内に整形外科または脳神経外科の手術を受けたことのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SPIOグループ
標準治療オプション 1: 保護者は、治療と SPIO® Core-MAX® Expedition 胸腰仙骨装具の使用を組み合わせたこの標準治療オプションを自ら選択できます。
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SPIO® Core-MAX® Expedition 胸腰仙骨装具を 1 日 2 時間、6 か月間使用
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対照群
標準治療オプション 2: 親は、この標準治療オプションの治療のみを自ら選択することができます。
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標準治療 体幹装具を使用しない治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、3 か月後、6 か月後の中心線からの頭と体幹の位置の変化。
時間枠：学習完了までの平均2年
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モーション キャプチャによって評価された、中心線からの頭と胴体の位置の変化の度合い。
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学習完了までの平均2年
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小児生活の質インベントリ乳児スケールをベースラインから 3 か月および 6 か月に変更します。
時間枠：学習完了までの平均2年
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小児 QOL インベントリ乳児用スケール (PedQL-I) は、生後 1 ～ 12 か月または 12 ～ 24 か月の子供の親から報告された健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 身体機能 (6 項目)、身体症状 (10 項目)、感情機能 (12 項目)、社会的機能 (4 項目)、認知機能 (4 項目) という同じ 5 つの要素があり、0 から 4 までのスケールで表されます。 まったく問題がない場合は 0
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mitchell O'Neill, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月21日
一次修了 (推定)
2026年8月6日
研究の完了 (推定)
2026年8月6日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00048530
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。