Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortose for at forbedre trunkkontrollen hos spædbørn i alderen 6-18 måneder

13. januar 2026 opdateret af: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin

Vurdering af funktionelle forbedringer med brug af SPIO Core-Max Expedition TLSO

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​SPIO® Core-MAX® Expedition-ortosen på et spædbarns hoved-, krops- og overekstremitetsfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil observere forskellen i resultater mellem to forløb med standard klinisk behandling: terapi eller terapi med SPIO® Core-MAX® Expedition-ortosen. Familier vil selv vælge den standardbehandlingsmulighed, der fungerer bedst for deres familie, og resultaterne vil blive observeret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mitchell O'Neill, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4771
  • E-mail: moneill@mcw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Golus
  • Telefonnummer: 414-955-1923
  • E-mail: sgolus@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6 måneder til 18 måneder korrigeret med unormal muskeltonus vurderet af en udbyder som sandsynligt, at de vil have gavn af brugen af ​​et kompressionsbeklædning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 18 måneder korrigeret med unormal muskeltonus
  • Ingen tidligere brug af SPIO® eller lignende Lycra/kompressionstøj
  • Vurderet af udbyderen som sandsynligt at drage fordel af brugen af ​​kompressionsbeklædning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne for familien til at bringe studiet til vurdering
  • Ortose eller støbning, der kontraindicerer SPIO® Core-MAX® i undersøgelsesperioden
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder eller under studiedeltagelse
  • At have tidligere ortopædiske eller neurokirurgiske operationer inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SPIO gruppe
Standard Care Therapy mulighed 1: forældre kan selv vælge denne standardpleje kombinerede mulighed for terapi og brug af SPIO® Core-MAX® Expedition thoracolumbosakral ortose
Enhed: SPIO® Core-MAX® Expedition thoracolumbosakral ortose
SPIO® Core-MAX® Expedition thoracolumbosakral ortose bruges 2 timer om dagen i 6 måneder
Kontrolgruppe
Standardplejeterapimulighed 2: forældre kan selv vælge denne standardbehandlingsmulighed for terapi alene
Andet: Standard Care Therapy mulighed
Standard of care Terapi uden brug af trunk ortose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoved- og kropsposition fra midterlinje ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Gradsændring i hoved- og kropsposition fra midterlinjen som vurderet ved motion capture.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Skift fra baseline til 3-måneder og 6-måneder på Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scale.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedQL-I) bruges til at vurdere forældrerapporteret sundhedsrelateret livskvalitet for børn i alderen 1-12 måneder eller 12-24 måneder. Det har de samme fem komponenter, herunder fysisk funktion (6 punkter), fysiske symptomer (10 punkter), følelsesmæssige funktioner (12 punkter), social funktion (4 punkter) og kognitiv funktion (4 punkter) med en skala fra 0 til 4.

0 hvis det aldrig er et problem

  1. hvis det næsten aldrig er et problem
  2. hvis det nogle gange er et problem
  3. hvis det ofte er et problem
  4. hvis det næsten altid er et problem
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

SPIO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00048530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner