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Ortesi per migliorare il controllo del tronco nei neonati di età compresa tra 6 e 18 mesi

13 gennaio 2026 aggiornato da: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin

Valutazione dei miglioramenti funzionali con l'uso del TLSO SPIO Core-Max Expedition

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto dell'ortesi SPIO® Core-MAX® Expedition sulla funzione della testa, del tronco e degli arti superiori di un bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osserverà la differenza nei risultati tra due cicli di assistenza clinica standard: terapia o terapia con l'ortesi SPIO® Core-MAX® Expedition. Le famiglie selezioneranno autonomamente l'opzione di assistenza standard che funziona meglio per la loro famiglia e i risultati saranno osservati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mitchell O'Neill, MD
  • Numero di telefono: 414-266-4771
  • Email: moneill@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Golus
  • Numero di telefono: 414-955-1923
  • Email: sgolus@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
        • Contatto:
          • Mitchell O'Neill, MD
          • Numero di telefono: 414-266-4771
          • Email: moneill@mcw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi sono stati corretti con un tono muscolare anomalo valutato da un fornitore come probabile beneficio dall'uso di un indumento compressivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio di età compresa tra 6 mesi e 18 mesi hanno corretto l'età con un tono muscolare anormale
  • Nessun utilizzo precedente di SPIO® o indumenti simili in Lycra/compressione
  • Valutato dal fornitore come probabile beneficio dall'uso di indumenti compressivi

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibilità per la famiglia di portare lo studio oggetto di valutazioni
  • Ortesi o gesso che controindicano SPIO® Core-MAX® durante il periodo di studio
  • Iniezioni di tossina botulinica entro 3 mesi o durante la partecipazione allo studio
  • Avere precedenti interventi chirurgici ortopedici o neurochirurgici entro un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SPIO
Opzione 1 della terapia di cura standard: i genitori possono selezionare autonomamente questa opzione combinata di terapia standard e utilizzo dell'ortesi toracolombosacrale SPIO® Core-MAX® Expedition
Dispositivo: Ortesi toracolombosacrale SPIO® Core-MAX® Expedition
Utilizzo dell'ortesi toracolombosacrale SPIO® Core-MAX® Expedition 2 ore al giorno per 6 mesi
Gruppo di controllo
Opzione 2 della terapia di cura standard: i genitori possono selezionare autonomamente questa opzione di terapia standard da sola
Altro: Opzione di terapia di cura standard
Standard di cura Terapia senza l'uso di ortesi del tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della posizione della testa e del tronco rispetto alla linea centrale al basale, a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Variazione di grado nella posizione della testa e del tronco rispetto alla linea centrale valutata mediante motion capture.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Passaggio dal basale a 3 mesi e 6 mesi sulla scala infantile dell'inventario pediatrico della qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

La Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedQL-I) viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dai genitori per i bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi o tra 12 e 24 mesi. Ha le stesse cinque componenti, tra cui funzionamento fisico (6 elementi), sintomi fisici (10 elementi), funzioni emotive (12 elementi), funzionamento sociale (4 elementi) e funzionamento cognitivo (4 elementi) con scala da 0 a 4.

0 se non è mai un problema

  1. se non è quasi mai un problema
  2. se a volte è un problema
  3. se è spesso un problema
  4. se è quasi sempre un problema
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

SPIO

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00048530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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