Orteza poprawiająca kontrolę tułowia u niemowląt w wieku 6–18 miesięcy
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Stacy Stibb, Medical College of Wisconsin
Ocena ulepszeń funkcjonalnych przy użyciu SPIO Core-Max Expedition TLSO
Celem badania jest określenie wpływu ortezy SPIO® Core-MAX® Expedition na funkcję głowy, tułowia i kończyny górnej niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie zaobserwowana różnica w wynikach pomiędzy dwoma cyklami standardowej opieki klinicznej: terapią lub terapią ortezą SPIO® Core-MAX® Expedition.
Rodziny samodzielnie wybiorą tę standardową opcję opieki, która będzie dla nich najlepsza, a wyniki będą obserwowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghann Sytsma
- Numer telefonu: 414-955-1922
- E-mail: mesytsma@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacy Stibb, DO
- Numer telefonu: 414-266-2745
- E-mail: sstibb@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- Meghann Sytsma
- Numer telefonu: 414-955-1922
- E-mail: mesytsma@mcw.edu
-
Kontakt:
- Stacy Stibb, DO
- Numer telefonu: 414-266-2745
- E-mail: sstibb@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od 6 do 18 miesięcy skorygowane z powodu nieprawidłowego napięcia mięśniowego, ocenionego przez lekarza jako mogące odnieść korzyść ze stosowania odzieży uciskowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 18 miesięcy, skorygowani z powodu nieprawidłowego napięcia mięśniowego
- Nie stosowano wcześniej SPIO® ani podobnej odzieży z Lycry/odzieży uciskowej
- Ocenione przez dostawcę jako mogące odnieść korzyść ze stosowania odzieży uciskowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Brak możliwości skierowania przez rodzinę przedmiotu nauki do oceny
- Orteza lub gips, które są przeciwwskazaniem do stosowania SPIO® Core-MAX® w okresie badania
- Zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy lub w trakcie udziału w badaniu
- Przebycie wcześniejszych operacji ortopedycznych lub neurochirurgicznych w ciągu jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa SPIO
Opcja 1 terapii standardowej: rodzice mogą samodzielnie wybrać tę połączoną opcję terapii standardowej i stosowania ortezy piersiowo-lędźwiowej SPIO® Core-MAX® Expedition
|
Ortezę piersiowo-lędźwiowo-krzyżową SPIO® Core-MAX® Expedition stosować 2 godziny dziennie przez 6 miesięcy
|
|
Grupa kontrolna
Opcja 2 terapii standardowej: rodzice mogą samodzielnie wybrać tę opcję terapii w ramach opieki standardowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozycji głowy i tułowia w stosunku do linii środkowej na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zmiana stopnia pozycji głowy i tułowia w stosunku do linii środkowej, jak oceniono za pomocą przechwytywania ruchu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące i 6 miesięcy w skali niemowlęcej Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skala Pediatric Quality of Life Infant Scales (PedQL-I) służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia zgłaszanej przez rodziców dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy lub od 12 do 24 miesięcy. Zawiera te same pięć komponentów, w tym funkcjonowanie fizyczne (6 pozycji), objawy fizyczne (10 pozycji), funkcje emocjonalne (12 pozycji), funkcjonowanie społeczne (4 pozycje) i funkcjonowanie poznawcze (4 pozycje) ze skalą od 0 do 4. 0, jeśli nigdy nie stanowi to problemu
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy Stibb, DO, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00048530
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .