Órtese para melhorar o controle do tronco em bebês de 6 a 18 meses
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin
Avaliando melhorias funcionais com o uso do TLSO SPIO Core-Max Expedition
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da órtese SPIO® Core-MAX® Expedition na cabeça, tronco e função dos membros superiores de uma criança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observará a diferença nos resultados entre dois cursos de atendimento clínico padrão: terapia ou terapia com a órtese SPIO® Core-MAX® Expedition.
As famílias selecionarão a opção de cuidado padrão que funciona melhor para sua família, e os resultados serão observados no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mitchell O'Neill, MD
- Número de telefone: 414-266-4771
- E-mail: moneill@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Golus
- Número de telefone: 414-955-1923
- E-mail: sgolus@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
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Contato:
- Mitchell O'Neill, MD
- Número de telefone: 414-266-4771
- E-mail: moneill@mcw.edu
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Contato:
- Sarah Golus
- Número de telefone: 414-955-1923
- E-mail: sgolus@mcw.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 6 a 18 meses de idade corrigidas com tônus muscular anormal avaliado por um profissional como propenso a se beneficiar do uso de uma cinta de compressão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo com idade entre 6 e 18 meses corrigidos com tônus muscular anormal
- Nenhum uso anterior de SPIO® ou roupas similares de Lycra/compressão
- Avaliado pelo fornecedor como provável que se beneficie do uso de cinta de compressão
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Incapacidade da família trazer o assunto de estudo para avaliações
- Órtese ou gesso que contraindique SPIO® Core-MAX® durante o período do estudo
- Injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses ou durante a participação no estudo
- Ter cirurgias ortopédicas ou neurocirúrgicas anteriores dentro de um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo SPIO
Opção 1 de terapia de cuidados padrão: os pais podem selecionar esta opção combinada de terapia de cuidados padrão e uso da órtese toracolombossacral SPIO® Core-MAX® Expedition
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Órtese toracolombossacral SPIO® Core-MAX® Expedition usada 2 horas por dia durante 6 meses
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Grupo de controle
Opção 2 de terapia de cuidados padrão: os pais podem selecionar esta opção de terapia de cuidados padrão apenas
|
Tratamento padrão Terapia sem uso de órtese de tronco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na posição da cabeça e do tronco em relação à linha central no início do estudo, 3 meses e 6 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mudança de grau na posição da cabeça e do tronco em relação à linha central, conforme avaliado pela captura de movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
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Mudança da linha de base para 3 meses e 6 meses na Escala Infantil do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As Escalas Infantis do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedQL-I) são usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelos pais para crianças com idades entre 1-12 meses ou 12-24 meses. Possui os mesmos cinco componentes, incluindo funcionamento físico (6 itens), sintomas físicos (10 itens), funções emocionais (12 itens), funcionamento social (4 itens) e funcionamento cognitivo (4 itens) com escala de 0 a 4. 0 se nunca for um problema
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
- Hipotonia Muscular
Outros números de identificação do estudo
- PRO00048530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .