Ortoosi parantaa vartalon hallintaa 6–18 kuukauden ikäisille vauvoille
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin
SPIO Core-Max Expedition TLSO:n toiminnallisten parannusten arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SPIO® Core-MAX® Expedition -ortoosin vaikutus lapsen pään, vartalon ja yläraajan toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan eroja kahden tavallisen kliinisen hoitojakson välillä: terapia tai SPIO® Core-MAX® Expedition -ortoosin käyttö.
Perheet valitsevat itse sen tavallisen hoitovaihtoehdon, joka sopii parhaiten heidän perheelleen, ja tuloksia seurataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mitchell O'Neill, MD
- Puhelinnumero: 414-266-4771
- Sähköposti: moneill@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Golus
- Puhelinnumero: 414-955-1923
- Sähköposti: sgolus@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchell O'Neill, MD
- Puhelinnumero: 414-266-4771
- Sähköposti: moneill@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Golus
- Puhelinnumero: 414-955-1923
- Sähköposti: sgolus@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6 kuukauden ja 18 kuukauden ikäiset lapset, joiden ikä on korjattu epänormaalilla lihasjänteellä, jonka palveluntarjoaja on arvioinut hyötyvän todennäköisesti kompressiovaatteen käytöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, joiden ikä oli 6 kuukaudesta 18 kuukauteen, korjattiin epänormaalilla lihasjänteellä
- Ei aikaisempaa SPIO®- tai vastaavien Lycra-/kompressiovaatteiden käyttöä
- Palveluntarjoaja arvioi, että se todennäköisesti hyötyy kompressiovaatteen käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Perheen kyvyttömyys tuoda tutkimusta arvioinnin kohteeksi
- Ortoosi tai kipsi, joka on vasta-aiheinen SPIO® Core-MAX®:in käyttöön tutkimusjakson aikana
- Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiemmat ortopediset tai neurokirurgiset leikkaukset vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SPIO ryhmä
Standard Care Therapy -vaihtoehto 1: vanhemmat voivat itse valita tämän vakiohoidon yhdistelmän hoitovaihtoehdon ja SPIO® Core-MAX® Expedition thoracolumbosacraaliortoosin käytön
|
SPIO® Core-MAX® Expedition thoracolumbosacral ortoosi käyttö 2 tuntia päivässä 6 kuukauden ajan
|
|
Kontrolliryhmä
Vakiohoitovaihtoehto 2: vanhemmat voivat valita itse tämän tavallisen hoitovaihtoehdon yksinään
|
Hoitostandardi Hoito ilman vartalon ortoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pään ja vartalon asennossa keskiviivasta lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Pään ja vartalon asennon astemuutos keskiviivasta liikkeen kaappauksella arvioituna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen lasten elämänlaadun inventointivauvojen asteikolla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Pediatric Life Inventory Infant Scales (PedQL-I) -vaakoja käytetään arvioimaan vanhempien ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua 1–12 kuukauden tai 12–24 kuukauden ikäisille lapsille. Siinä on samat viisi osaa, mukaan lukien fyysinen toiminta (6 kohtaa), fyysiset oireet (10 kohdetta), emotionaaliset toiminnot (12 kohdetta), sosiaalinen toiminta (4 kohdetta) ja kognitiivinen toiminta (4 kohtaa) asteikolla 0–4. 0, jos se ei koskaan ole ongelma
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Lihashypotonia
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00048530
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .