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Orthese zur Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten

13. Januar 2026 aktualisiert von: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin

Bewertung funktionaler Verbesserungen durch den Einsatz des SPIO Core-Max Expedition TLSO

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der SPIO® Core-MAX® Expedition-Orthese auf die Funktion von Kopf, Rumpf und oberen Gliedmaßen eines Säuglings zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Unterschied in den Ergebnissen zwischen zwei Kursen der klinischen Standardversorgung beobachtet: Therapie oder Therapie mit der SPIO® Core-MAX® Expedition-Orthese. Familien wählen selbst die Standardversorgungsoption aus, die für ihre Familie am besten geeignet ist, und die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mitchell O'Neill, MD
  • Telefonnummer: 414-266-4771
  • E-Mail: moneill@mcw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Golus
  • Telefonnummer: 414-955-1923
  • E-Mail: sgolus@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten, deren abnormaler Muskeltonus korrigiert wurde, würden von einem Anbieter als wahrscheinlich von der Verwendung eines Kompressionskleidungsstücks profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 6 Monaten bis 18 Monaten wurden mit abnormalem Muskeltonus korrigiert
  • Keine vorherige Verwendung von SPIO® oder ähnlichen Lycra-/Kompressionskleidungsstücken
  • Der Anbieter geht davon aus, dass die Verwendung von Kompressionskleidung wahrscheinlich von Nutzen sein wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Die Familie ist nicht in der Lage, den Studiengegenstand einer Beurteilung zu unterziehen
  • Orthese oder Gipsverband, die SPIO® Core-MAX® während des Studienzeitraums kontraindizieren
  • Botulinumtoxin-Injektionen innerhalb von 3 Monaten oder während der Studienteilnahme
  • Vorherige orthopädische oder neurochirurgische Operationen innerhalb eines Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SPIO-Gruppe
Option 1 der Standardversorgungstherapie: Eltern können diese kombinierte Standardversorgungsoption aus Therapie und Verwendung der thorakolumbosakralen Orthese SPIO® Core-MAX® Expedition selbst wählen
Gerät: Thorakolumbosakrale Orthese SPIO® Core-MAX® Expedition
Die thorakolumbosakrale Orthese SPIO® Core-MAX® Expedition wird 6 Monate lang 2 Stunden pro Tag verwendet
Kontrollgruppe
Standard-Therapieoption 2: Eltern können diese Standard-Therapieoption selbst wählen
Sonstiges: Option „Standard Care Therapy“.
Standardtherapie ohne Einsatz einer Rumpforthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopf- und Rumpfposition von der Mittellinie zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gradveränderung der Kopf- und Rumpfposition gegenüber der Mittellinie, ermittelt durch Bewegungserfassung.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und 6 Monate auf der Skala des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars für Säuglinge.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Die Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedQL-I) wird verwendet, um die von Eltern gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität für Kinder im Alter von 1–12 Monaten oder 12–24 Monaten zu bewerten. Es besteht aus den gleichen fünf Komponenten, einschließlich körperlicher Funktion (6 Items), körperlicher Symptome (10 Items), emotionaler Funktion (12 Items), sozialer Funktion (4 Items) und kognitiver Funktion (4 Items) mit einer Skala von 0 bis 4.

0, wenn es nie ein Problem ist

  1. wenn es fast nie ein Problem ist
  2. wenn es manchmal ein Problem ist
  3. wenn es oft ein Problem ist
  4. wenn es fast immer ein Problem ist
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

SPIO

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00048530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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