Ortesis para mejorar el control del tronco en bebés de 6 a 18 meses
13 de enero de 2026 actualizado por: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin
Evaluación de mejoras funcionales con el uso de SPIO Core-Max Expedition TLSO
El propósito de este estudio es determinar el impacto de la órtesis SPIO® Core-MAX® Expedition en la función de la cabeza, el tronco y las extremidades superiores de un bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observará la diferencia en los resultados entre dos cursos de atención clínica estándar: terapia o terapia con la ortesis SPIO® Core-MAX® Expedition.
Las familias seleccionarán por sí mismas la opción de atención estándar que funcione mejor para su familia y los resultados se observarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mitchell O'Neill, MD
- Número de teléfono: 414-266-4771
- Correo electrónico: moneill@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Golus
- Número de teléfono: 414-955-1923
- Correo electrónico: sgolus@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
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Contacto:
- Mitchell O'Neill, MD
- Número de teléfono: 414-266-4771
- Correo electrónico: moneill@mcw.edu
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Contacto:
- Sarah Golus
- Número de teléfono: 414-955-1923
- Correo electrónico: sgolus@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños de 6 a 18 meses de edad corregida con tono muscular anormal evaluado por un proveedor como propensos a beneficiarse del uso de una prenda de compresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos del estudio de 6 a 18 meses de edad corregida con tono muscular anormal
- Sin uso previo de SPIO® o prendas similares de Lycra/compresión.
- Evaluado por el proveedor como probable que se beneficie del uso de prendas de compresión.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Incapacidad de la familia para traer estudios sujetos a evaluaciones
- Ortesis o yeso que contraindiquen SPIO® Core-MAX® durante el periodo de estudio
- Inyecciones de toxina botulínica dentro de los 3 meses o durante la participación en el estudio.
- Tener cirugías ortopédicas o de neurocirugía previas dentro de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SPIO
Opción 1 de terapia de atención estándar: los padres pueden seleccionar por sí mismos esta opción combinada de terapia de atención estándar y el uso de la ortesis toracolumbosacra SPIO® Core-MAX® Expedition
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Ortesis toracolumbosacra SPIO® Core-MAX® Expedition uso 2 horas al día durante 6 meses
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Grupo de control
Opción 2 de terapia de atención estándar: los padres pueden seleccionar solo esta opción de terapia de atención estándar
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Estándar de atención Terapia sin el uso de órtesis de tronco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la posición de la cabeza y el tronco desde la línea central al inicio, a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio de grado en la posición de la cabeza y el tronco desde la línea central según lo evaluado mediante captura de movimiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses en la escala infantil del Inventario de calidad de vida pediátrica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Las Escalas Infantiles del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedQL-I) se utilizan para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud informada por los padres en niños de 1 a 12 meses o de 12 a 24 meses. Tiene los mismos cinco componentes, incluido el funcionamiento físico (6 ítems), síntomas físicos (10 ítems), funciones emocionales (12 ítems), funcionamiento social (4 ítems) y funcionamiento cognitivo (4 ítems) con una escala de 0 a 4. 0 si nunca es un problema
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
6 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
- Hipotonía muscular
Otros números de identificación del estudio
- PRO00048530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .