Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortéza pro zlepšení kontroly trupu u kojenců ve věku 6–18 měsíců

13. ledna 2026 aktualizováno: Mitchell O'Neill, Medical College of Wisconsin

Posouzení funkčních vylepšení s použitím SPIO Core-Max Expedition TLSO

Účelem této studie je zjistit dopad ortézy SPIO® Core-MAX® Expedition na funkci hlavy, trupu a horních končetin dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude sledovat rozdíl ve výsledcích mezi dvěma kurzy standardní klinické péče: terapií nebo terapií s ortézou SPIO® Core-MAX® Expedition. Rodiny si samy vyberou tu standardní péči, která je pro jejich rodinu nejlepší, a výsledky budou pozorovány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mitchell O'Neill, MD
  • Telefonní číslo: 414-266-4771
  • E-mail: moneill@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Golus
  • Telefonní číslo: 414-955-1923
  • E-mail: sgolus@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Mitchell O'Neill, MD
          • Telefonní číslo: 414-266-4771
          • E-mail: moneill@mcw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 6 měsíců do 18 měsíců korigované s abnormálním svalovým tonusem, které poskytovatel vyhodnotil jako pravděpodobné, že budou mít prospěch z používání kompresního prádla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U subjektů studie ve věku od 6 měsíců do 18 měsíců došlo ke korekci abnormálního svalového tonusu
  • Žádné předchozí použití SPIO® nebo podobných lycrových/kompresních oděvů
  • Poskytovatel posoudil jako pravděpodobné, že bude mít prospěch z použití kompresního prádla

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost rodiny podřídit studium hodnocení
  • Ortéza nebo sádra, které během období studie kontraindikují SPIO® Core-MAX®
  • Botulotoxinové injekce do 3 měsíců nebo během účasti ve studii
  • Absolvování předchozích ortopedických nebo neurochirurgických operací do jednoho roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina SPIO
Možnost 1 standardní terapie: rodiče si mohou sami vybrat tuto standardní kombinovanou možnost terapie a použití torakolumbosakrální ortézy SPIO® Core-MAX® Expedition
Přístroj: Torakolumbosakrální ortéza SPIO® Core-MAX® Expedition
Torakolumbosakrální ortéza SPIO® Core-MAX® Expedition se používá 2 hodiny denně po dobu 6 měsíců
Kontrolní skupina
Možnost terapie standardní péče 2: rodiče si mohou sami vybrat tuto možnost standardní péče jako terapii
Jiný: Možnost standardní péče
Standardní péče Terapie bez použití trupové ortézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna polohy hlavy a trupu od středové linie na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změna stupně polohy hlavy a trupu od středové osy, jak je hodnoceno zachycením pohybu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců na stupnici Pediatric Quality of Life Infant Infant Scale.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedQL-I) se používá k hodnocení kvality života související se zdravím u dětí ve věku 1-12 měsíců nebo 12-24 měsíců hlášené rodiči. Má stejných pět složek, včetně fyzického fungování (6 položek), fyzických symptomů (10 položek), emočních funkcí (12 položek), sociálního fungování (4 položky) a kognitivních funkcí (4 položky) se stupnicí od 0 do 4.

0, pokud to nikdy není problém

  1. pokud to není téměř nikdy problém
  2. pokud je to někdy problém
  3. pokud je to často problém
  4. pokud je to téměř vždy problém
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

SPIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell O'Neill, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00048530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit