日本脳炎と腸チフスのワクチン免疫原性を改善する鉄強化食品
日本脳炎と腸チフスのワクチン免疫原性を改善する鉄強化食品：鉄欠乏性タイ女性を対象としたランダム化比較試験
鉄欠乏 (ID) 貧血 (IDA) は世界的な公衆衛生問題であり、アフリカと東南アジアで最も蔓延しています。 予防接種プログラムは世界的に高い普及率を達成していますが、低中所得国 (LMIC) ではワクチンの効果が十分に発揮されていないことがよくあります。 原因はまだ不明ですが、IDを含む栄養不足が一因となっている可能性があります。 私たちの最近の in vitro および in vivo 研究では、適応免疫とワクチン反応における鉄の状態の重要性が示されています。 低鉄血症は、マウスのインフルエンザウイルス感染に対するT細胞、B細胞、および中和抗体の反応を鈍くし、ウイルスが持続することを可能にしました。 ワクチン接種時に鉄の静脈内投与を受けた鉄欠乏性貧血のケニア人女性は、ChAdOxコロナウイルス19（新型コロナウイルス感染症）ワクチンと黄熱病ワクチンの初回投与に対する免疫反応が良好でした。 日本脳炎と腸チフスはタイの風土病です。 ワクチンは入手可能ですが、その効果にはばらつきがあります。 ID が弱毒生日本脳炎 (JE) および腸チフス Vi 多糖体 (Vi-PS) ワクチンに対する成人ワクチンの反応を損なうかどうか、また鉄強化による鉄補給がワクチン反応を改善するかどうかは不明です。
この研究の目的は、タイ人女性のIDAが日本脳炎および腸チフスVi-PSワクチンに対する免疫反応を損なうかどうか、また鉄強化により免疫反応が改善されるかどうかを評価することです。
この二重盲検ランダム化対照試験では、IDAの女性は2つの研究グループに割り当てられます。グループ1（強化グループ）は鉄強化ビスケット（フマル酸第一鉄として鉄15mg）を56日間摂取します。グループ 2 (対照グループ) には、強化されていないビスケットが 56 日間与えられます。 すべての女性は、研究28日目に弱毒化日本脳炎および腸チフスVi-PS生ワクチンを接種されます。 ワクチン反応は、両方のグループでワクチン接種後 28 日 (56 日目) に測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole Stoffel, PhD
- 電話番号：+41 044 632 83 93
- メール：nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pattanee Winichagoon, Prof
- 電話番号：66-2-800-2380
- メール：pattanee.win@mahidol.ac.th
研究場所
-
-
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Roi Et、タイ
- 募集
- Mahidol university
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コンタクト：
- Sueppong Gowachirapant, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は治験への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18～49歳の女性。
- 貧血と診断された（つまり、 ヘモグロビン (Hb) 濃度 <12 g/dl)、ただし重度の貧血 (Hb <8 g/dl) および鉄欠乏 (ZnPP >40 μmol/mol) はない
- 研究期間中にその地域に居住することが予想されること
除外基準:
- 妊娠中（スクリーニング中およびワクチン接種時の迅速検査によって確認された）、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
- -研究開始から4か月以内の輸血または静脈内鉄剤治療
- 主要な慢性感染症（結核、HIV+、肝炎など）
- 主要な慢性非感染性疾患（1型または2型糖尿病、がんなど）
- 登録の2週間前に鉄分補給による治療
- 過去2年以内に日本脳炎または腸チフスワクチンを接種したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄強化グループ
このグループに割り当てられた参加者は、研究期間中、毎日鉄分強化クッキーを受け取ります。
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フマル酸第一鉄で強化された研究用クッキーで、各部分に 15 mg の元素鉄が含まれています。
すべての参加者は弱毒化日本脳炎生ワクチンを投与されます。
すべての参加者は腸チフスVi-PSワクチンを投与されます
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループに割り当てられた参加者は、研究期間中、鉄分を含まない同じクッキーを毎日受け取ります。
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すべての参加者は弱毒化日本脳炎生ワクチンを投与されます。
すべての参加者は腸チフスVi-PSワクチンを投与されます
鉄分を含まない研究用クッキー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸チフス菌に対する免疫グロブリン G (IgG) 濃度
時間枠：28日目（ワクチン接種の時期）
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28日目（ワクチン接種の時期）
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腸チフス菌に対する免疫グロブリン A (IgA) 濃度
時間枠：28日目（ワクチン接種の時期）
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28日目（ワクチン接種の時期）
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腸チフス菌に対する免疫グロブリン G (IgG) 濃度
時間枠：56日目（ワクチン接種後4週間）
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56日目（ワクチン接種後4週間）
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腸チフス菌に対する免疫グロブリン A (IgA) 濃度
時間枠：56日目（ワクチン接種後4週間）
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56日目（ワクチン接種後4週間）
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日本脳炎に対する中和抗体
時間枠：28日目（ワクチン接種の時期）
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28日目（ワクチン接種の時期）
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日本脳炎に対する中和抗体
時間枠：56日目（ワクチン接種後4週間）
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56日目（ワクチン接種後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン濃度(g/dL)
時間枠：0日目
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0日目
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ヘモグロビン濃度(g/dL)
時間枠：28日目
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28日目
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ヘモグロビン濃度(g/dL)
時間枠：56日目
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56日目
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亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP) 濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠：0日目
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0日目
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亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP) 濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠：28日目
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28日目
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亜鉛プロトポルフィリン (ZnPP) 濃度 (μmol/mol ヘム)
時間枠：56日目
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56日目
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血清鉄 (SFe) 濃度 (ng/μl)
時間枠：0日目
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0日目
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血清鉄 (SFe) 濃度 (ng/μl)
時間枠：28日目
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28日目
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血清鉄 (SFe) 濃度 (ng/μl)
時間枠：56日目
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56日目
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総鉄結合能 (μg/dL)
時間枠：0日目
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0日目
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総鉄結合能 (μg/dL)
時間枠：28日目
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28日目
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総鉄結合能 (μg/dL)
時間枠：56日目
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56日目
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) (%)
時間枠：0日目
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0日目
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) (%)
時間枠：28日目
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28日目
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トランスフェリン飽和度 (TSAT) (%)
時間枠：56日目
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56日目
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血漿フェリチン（PF）濃度（μg/L）
時間枠：0日目
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0日目
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血漿フェリチン（PF）濃度（μg/L）
時間枠：28日目
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28日目
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血漿フェリチン（PF）濃度（μg/L）
時間枠：56日目
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56日目
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可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）濃度（mg/L）
時間枠：0日目
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0日目
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可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）濃度（mg/L）
時間枠：28日目
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28日目
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可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）濃度（mg/L）
時間枠：56日目
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56日目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度（mg/L）
時間枠：0日目
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0日目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度（mg/L）
時間枠：28日目
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28日目
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C反応性タンパク質（CRP）濃度（mg/L）
時間枠：56日目
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56日目
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α-糖タンパク質（AGP）濃度（g/L）
時間枠：0日目
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0日目
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α-糖タンパク質（AGP）濃度（g/L）
時間枠：28日目
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28日目
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α-糖タンパク質（AGP）濃度（g/L）
時間枠：56日目
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56日目
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レチノール結合タンパク質濃度 (μmol/L)
時間枠：0日目
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0日目
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レチノール結合タンパク質濃度 (μmol/L)
時間枠：28日目
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28日目
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レチノール結合タンパク質濃度 (μmol/L)
時間枠：56日目
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56日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vest
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米国FDA規制医薬品の研究
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