Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernberiget mad til at forbedre immunogenicitet for japansk encephalitis og tyfusvaccine

28. november 2023 opdateret af: University of Oxford

Jernforstærket mad til forbedring af japansk hjernebetændelse og tyfusvaccine immunogenicitet: et randomiseret kontrolleret forsøg i thailandske kvinder med mangel på jern

Jernmangel (ID) anæmi (IDA) er et globalt folkesundhedsproblem med den højeste udbredelse i Afrika og i Sydøstasien. Mens immuniseringsprogrammer har opnået høj global dækning, klarer vacciner sig ofte dårligere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Årsagen er fortsat usikker, men underernæring, herunder ID, spiller sandsynligvis en rolle. Vores nylige in vitro og in vivo undersøgelser har vist vigtigheden af ​​jernstatus i adaptiv immunitet og vaccinerespons. Hypoferremi afstumpede T-celler, B-celler og neutraliserende antistofresponser på influenzavirusinfektion hos mus, hvilket tillod virussen at fortsætte. Jernmangel anæmi Kenyanske kvinder, der fik intravenøst ​​jern på tidspunktet for vaccination, havde et bedre immunrespons på den første dosis af ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) vaccinen og gul feber-vaccinen. Japansk hjernebetændelse og tyfus er endemiske i Thailand. Vacciner er tilgængelige, men viser varierende effekt. Hvorvidt ID forringer voksenvaccinerespons på den levende svækkede japanske encephalitis (JE) og Tyfus Vi polysaccharid (Vi-PS) vaccine, og om jernrepletion via jernbefæstelse forbedrer vaccinerespons er usikkert.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om IDA hos thailandske kvinder svækker immunrespons på JE- og Tyfus Vi-PS-vaccinen, og om befæstelsesjern forbedrer deres respons.

I dette dobbeltblinde randomiserede, kontrollerede forsøg vil IDA-kvinder blive tildelt to undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (befæstelsesgruppe) vil modtage jernberigede kiks (15 mg jern som jernholdig fumarat) i 56 dage; gruppe 2 (kontrolgruppe) vil modtage ikke-berigede kiks i 56 dage. Alle kvinder vil modtage levende svækket JE- og Tyfus Vi-PS-vaccine på undersøgelsesdag 28. Vaccinerespons vil blive målt 28 dage efter vaccination (på dag 56) i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Roi Et, Thailand
        • Rekruttering
        • Mahidol university
        • Kontakt:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
  • Kvinde i alderen 18-49 år.
  • Diagnosticeret med anæmi (dvs. hæmoglobin (Hb) koncentration <12 g/dl), men ingen alvorlig anæmi (Hb <8 g/dl) og jernmangel (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Forventet bopæl i området i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (bekræftet ved hurtig test under screening og ved vaccination), ammende eller planlægning af graviditet under forsøget.
  • Blodtransfusion eller intravenøs jernbehandling inden for 4 måneder efter studiestart
  • Større kronisk infektionssygdom (f.eks. tuberkulose, HIV+, hepatitis)
  • Større kronisk ikke-infektionssygdom (f.eks. type 1- eller 2-diabetes, kræft)
  • Behandling med supplerende jern to uger før tilmelding
  • JE- eller tyfusvaccine inden for de seneste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernbefæstningsgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage jernberigede småkager dagligt i hele undersøgelsens varighed
Andet: Jernberigede småkager
Studiekager beriget med jernholdig fumarat, der giver 15 mg elementært jern i hver portion.
Biologisk: Japansk encephalitis (JE) vaccine
Alle deltagere vil få den levende svækkede JE-vaccine
Biologisk: Tyfus Vi polysaccharid (Vi-PS) vaccine
Alle deltagere vil blive indgivet tyfus Vi-PS-vaccinen
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage de samme cookies uden jern dagligt i hele undersøgelsens varighed
Biologisk: Japansk encephalitis (JE) vaccine
Alle deltagere vil få den levende svækkede JE-vaccine
Biologisk: Tyfus Vi polysaccharid (Vi-PS) vaccine
Alle deltagere vil blive indgivet tyfus Vi-PS-vaccinen
Andet: ikke-berigede cookies
Undersøg cookies, der ikke indeholder jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) koncentrationer mod Salmonella Typhi
Tidsramme: dag 28 (vaccinationstidspunkt)
dag 28 (vaccinationstidspunkt)
Immunoglobulin A (IgA) koncentrationer mod Salmonella Typhi
Tidsramme: dag 28 (vaccinationstidspunkt)
dag 28 (vaccinationstidspunkt)
Immunoglobulin G (IgG) koncentrationer mod Salmonella Typhi
Tidsramme: dag 56 (4 uger efter vaccination)
dag 56 (4 uger efter vaccination)
Immunoglobulin A (IgA) koncentrationer mod Salmonella Typhi
Tidsramme: dag 56 (4 uger efter vaccination)
dag 56 (4 uger efter vaccination)
Neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitis
Tidsramme: dag 28 (vaccinationstidspunkt)
dag 28 (vaccinationstidspunkt)
Neutraliserende antistoffer mod japansk encephalitis
Tidsramme: dag 56 (4 uger efter vaccination)
dag 56 (4 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: dag 0
dag 0
Hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hæmoglobinkoncentration (g/dL)
Tidsramme: dag 56
dag 56
zinkprotoporphyrin (ZnPP) koncentration (µmol/mol hæm)
Tidsramme: dag 0
dag 0
zinkprotoporphyrin (ZnPP) koncentration (µmol/mol hæm)
Tidsramme: dag 28
dag 28
zinkprotoporphyrin (ZnPP) koncentration (µmol/mol hæm)
Tidsramme: dag 56
dag 56
serumjern (SFe) koncentration (ng/µl)
Tidsramme: dag 0
dag 0
serumjern (SFe) koncentration (ng/µl)
Tidsramme: dag 28
dag 28
serumjern (SFe) koncentration (ng/µl)
Tidsramme: dag 56
dag 56
total jernbindingskapacitet (µg/dL)
Tidsramme: dag 0
dag 0
total jernbindingskapacitet (µg/dL)
Tidsramme: dag 28
dag 28
total jernbindingskapacitet (µg/dL)
Tidsramme: dag 56
dag 56
transferrinmætning (TSAT) (%)
Tidsramme: dag 0
dag 0
transferrinmætning (TSAT) (%)
Tidsramme: dag 28
dag 28
transferrinmætning (TSAT) (%)
Tidsramme: dag 56
dag 56
plasma ferritin (PF) koncentration (µg/L)
Tidsramme: dag 0
dag 0
plasma ferritin (PF) koncentration (µg/L)
Tidsramme: dag 28
dag 28
plasma ferritin (PF) koncentration (µg/L)
Tidsramme: dag 56
dag 56
koncentration af opløselig transferrinreceptor (sTfR) (mg/L)
Tidsramme: dag 0
dag 0
koncentration af opløselig transferrinreceptor (sTfR) (mg/L)
Tidsramme: dag 28
dag 28
koncentration af opløselig transferrinreceptor (sTfR) (mg/L)
Tidsramme: dag 56
dag 56
C-reaktivt protein (CRP) koncentration (mg/L)
Tidsramme: dag 0
dag 0
C-reaktivt protein (CRP) koncentration (mg/L)
Tidsramme: dag 28
dag 28
C-reaktivt protein (CRP) koncentration (mg/L)
Tidsramme: dag 56
dag 56
alpha-glycoprotein (AGP) koncentration (g/L)
Tidsramme: dag 0
dag 0
alpha-glycoprotein (AGP) koncentration (g/L)
Tidsramme: dag 28
dag 28
alpha-glycoprotein (AGP) koncentration (g/L)
Tidsramme: dag 56
dag 56
retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L)
Tidsramme: dag 0
dag 0
retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L)
Tidsramme: dag 28
dag 28
retinolbindende proteinkoncentration (µmol/L)
Tidsramme: dag 56
dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vest

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner