- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06027801
Alimenti arricchiti con ferro per migliorare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese e la febbre tifoide
Alimenti arricchiti con ferro per migliorare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese e la febbre tifoide: uno studio randomizzato e controllato in donne tailandesi con carenza di ferro
L’anemia da carenza di ferro (ID) (IDA) è un problema di salute pubblica globale, con la più alta prevalenza in Africa e nel Sud-Est asiatico. Sebbene i programmi di immunizzazione abbiano raggiunto un’elevata copertura globale, i vaccini spesso hanno risultati inferiori nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La causa rimane incerta, ma la denutrizione, compresa l’ID, probabilmente gioca un ruolo. I nostri recenti studi in vitro e in vivo hanno dimostrato l’importanza dello stato del ferro nell’immunità adattativa e nella risposta al vaccino. L’ipoferremia ha attenuato la risposta delle cellule T, delle cellule B e degli anticorpi neutralizzanti all’infezione da virus dell’influenza nei topi, consentendo al virus di persistere. Le donne keniane anemiche con carenza di ferro che ricevevano ferro per via endovenosa al momento della vaccinazione hanno avuto una migliore risposta immunitaria alla prima dose del vaccino ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) e del vaccino contro la febbre gialla. L'encefalite giapponese e la febbre tifoide sono endemiche in Thailandia. I vaccini sono disponibili ma mostrano un’efficacia variabile. Non è chiaro se l’ID comprometta la risposta vaccinale degli adulti all’encefalite giapponese attenuata (JE) e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi (Vi-PS) e se la reintegrazione di ferro tramite fortificazione con ferro migliori la risposta al vaccino.
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'IDA nelle donne tailandesi compromette la risposta immunitaria al JE e al vaccino contro il tifo Vi-PS e se l'arricchimento del ferro migliora la loro risposta.
In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco, le donne IDA verranno assegnate a due gruppi di studio: il gruppo 1 (gruppo di fortificazione) riceverà biscotti arricchiti con ferro (15 mg di ferro come fumarato ferroso) per 56 giorni; il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà biscotti non fortificati per 56 giorni. Tutte le donne riceveranno il vaccino vivo attenuato JE e Typhoid Vi-PS il giorno 28 dello studio. La risposta al vaccino sarà misurata 28 giorni dopo la vaccinazione (il giorno 56) in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Stoffel, PhD
- Numero di telefono: +41 044 632 83 93
- Email: nicole.stoffel@rdm.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pattanee Winichagoon, Prof
- Numero di telefono: 66-2-800-2380
- Email: pattanee.win@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
-
-
-
Roi Et, Tailandia
- Reclutamento
- Mahidol University
-
Contatto:
- Sueppong Gowachirapant, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Donna di età compresa tra 18 e 49 anni.
- Diagnosi di anemia (ad es. concentrazione di emoglobina (Hb) <12 g/dl), ma nessuna anemia grave (Hb <8 g/dl) e carenza di ferro (ZnPP >40 µmol/mol)
- Residenza prevista sul territorio per il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Incinta (confermata dal test rapido durante lo screening e al momento della vaccinazione), in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Trasfusione di sangue o trattamento con ferro per via endovenosa entro 4 mesi dall'inizio dello studio
- Principali malattie infettive croniche (ad esempio tubercolosi, HIV+, epatite)
- Principali malattie croniche non infettive (ad es. diabete di tipo 1 o 2, cancro)
- Trattamento con ferro supplementare due settimane prima dell'arruolamento
- JE o vaccino contro il tifo negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fortificazioni in ferro
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno biscotti fortificati con ferro ogni giorno per l'intera durata dello studio
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Studia i biscotti arricchiti con fumarato ferroso, che forniscono 15 mg di ferro elementare in ogni porzione.
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino JE vivo attenuato
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino contro il tifo Vi-PS
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi biscotti senza ferro ogni giorno per l'intera durata dello studio
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A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino JE vivo attenuato
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino contro il tifo Vi-PS
Studia i biscotti che non contengono ferro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
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giorno 28 (orario della vaccinazione)
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Concentrazioni di immunoglobuline A (IgA) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
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giorno 28 (orario della vaccinazione)
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Concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Concentrazioni di immunoglobuline A (IgA) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Anticorpi neutralizzanti contro l'encefalite giapponese
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
|
giorno 28 (orario della vaccinazione)
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Anticorpi neutralizzanti contro l'encefalite giapponese
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
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Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
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Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
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Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
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concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
|
capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
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capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
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capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
|
saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
|
giorno 0
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concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 28
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giorno 28
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concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 56
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giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie ematologiche
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
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- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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