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Alimenti arricchiti con ferro per migliorare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese e la febbre tifoide

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Alimenti arricchiti con ferro per migliorare l'immunogenicità del vaccino contro l'encefalite giapponese e la febbre tifoide: uno studio randomizzato e controllato in donne tailandesi con carenza di ferro

L’anemia da carenza di ferro (ID) (IDA) è un problema di salute pubblica globale, con la più alta prevalenza in Africa e nel Sud-Est asiatico. Sebbene i programmi di immunizzazione abbiano raggiunto un’elevata copertura globale, i vaccini spesso hanno risultati inferiori nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). La causa rimane incerta, ma la denutrizione, compresa l’ID, probabilmente gioca un ruolo. I nostri recenti studi in vitro e in vivo hanno dimostrato l’importanza dello stato del ferro nell’immunità adattativa e nella risposta al vaccino. L’ipoferremia ha attenuato la risposta delle cellule T, delle cellule B e degli anticorpi neutralizzanti all’infezione da virus dell’influenza nei topi, consentendo al virus di persistere. Le donne keniane anemiche con carenza di ferro che ricevevano ferro per via endovenosa al momento della vaccinazione hanno avuto una migliore risposta immunitaria alla prima dose del vaccino ChAdOx Coronavirus 19 (COVID-19) e del vaccino contro la febbre gialla. L'encefalite giapponese e la febbre tifoide sono endemiche in Thailandia. I vaccini sono disponibili ma mostrano un’efficacia variabile. Non è chiaro se l’ID comprometta la risposta vaccinale degli adulti all’encefalite giapponese attenuata (JE) e al vaccino polisaccaridico tifoide Vi (Vi-PS) e se la reintegrazione di ferro tramite fortificazione con ferro migliori la risposta al vaccino.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'IDA nelle donne tailandesi compromette la risposta immunitaria al JE e al vaccino contro il tifo Vi-PS e se l'arricchimento del ferro migliora la loro risposta.

In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco, le donne IDA verranno assegnate a due gruppi di studio: il gruppo 1 (gruppo di fortificazione) riceverà biscotti arricchiti con ferro (15 mg di ferro come fumarato ferroso) per 56 giorni; il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà biscotti non fortificati per 56 giorni. Tutte le donne riceveranno il vaccino vivo attenuato JE e Typhoid Vi-PS il giorno 28 dello studio. La risposta al vaccino sarà misurata 28 giorni dopo la vaccinazione (il giorno 56) in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Roi Et, Tailandia
        • Reclutamento
        • Mahidol University
        • Contatto:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Donna di età compresa tra 18 e 49 anni.
  • Diagnosi di anemia (ad es. concentrazione di emoglobina (Hb) <12 g/dl), ma nessuna anemia grave (Hb <8 g/dl) e carenza di ferro (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Residenza prevista sul territorio per il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta (confermata dal test rapido durante lo screening e al momento della vaccinazione), in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Trasfusione di sangue o trattamento con ferro per via endovenosa entro 4 mesi dall'inizio dello studio
  • Principali malattie infettive croniche (ad esempio tubercolosi, HIV+, epatite)
  • Principali malattie croniche non infettive (ad es. diabete di tipo 1 o 2, cancro)
  • Trattamento con ferro supplementare due settimane prima dell'arruolamento
  • JE o vaccino contro il tifo negli ultimi due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di fortificazioni in ferro
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno biscotti fortificati con ferro ogni giorno per l'intera durata dello studio
Studia i biscotti arricchiti con fumarato ferroso, che forniscono 15 mg di ferro elementare in ogni porzione.
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino JE vivo attenuato
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino contro il tifo Vi-PS
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno gli stessi biscotti senza ferro ogni giorno per l'intera durata dello studio
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino JE vivo attenuato
A tutti i partecipanti verrà somministrato il vaccino contro il tifo Vi-PS
Studia i biscotti che non contengono ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
giorno 28 (orario della vaccinazione)
Concentrazioni di immunoglobuline A (IgA) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
giorno 28 (orario della vaccinazione)
Concentrazioni di immunoglobuline G (IgG) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Concentrazioni di immunoglobuline A (IgA) contro Salmonella Typhi
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Anticorpi neutralizzanti contro l'encefalite giapponese
Lasso di tempo: giorno 28 (orario della vaccinazione)
giorno 28 (orario della vaccinazione)
Anticorpi neutralizzanti contro l'encefalite giapponese
Lasso di tempo: giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)
giorno 56 (4 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Concentrazione di protoporfirina di zinco (ZnPP) (μmol/mol eme)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
concentrazione sierica di ferro (SFe) (ng/μl)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
saturazione della transferrina (TSAT) (%)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
concentrazione di ferritina plasmatica (PF) (μg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
concentrazione del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
concentrazione di alfa-glicoproteina (AGP) (g/L)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56
concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
concentrazione della proteina legante il retinolo (μmol/L)
Lasso di tempo: giorno 56
giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biscotti fortificati con ferro

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