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Mit Eisen angereicherte Lebensmittel zur Verbesserung der Immunogenität von Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis und Typhus

28. November 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Mit Eisen angereicherte Lebensmittel zur Verbesserung der Immunogenität von Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis und Typhus: eine randomisierte kontrollierte Studie an thailändischen Frauen mit Eisenmangel

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, mit der höchsten Prävalenz in Afrika und Südostasien. Während Impfprogramme weltweit eine hohe Abdeckung erreicht haben, sind Impfstoffe in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) oft leistungsschwach. Die Ursache bleibt ungewiss, aber Unterernährung, einschließlich Unterernährung, spielt wahrscheinlich eine Rolle. Unsere jüngsten In-vitro- und In-vivo-Studien haben die Bedeutung des Eisenstatus für die adaptive Immunität und die Impfreaktion gezeigt. Hypoferrämie schwächte die T-Zellen-, B-Zellen- und neutralisierenden Antikörperreaktionen auf eine Influenzavirus-Infektion bei Mäusen ab, wodurch das Virus persistieren konnte. Anämische kenianische Frauen mit Eisenmangel, die zum Zeitpunkt der Impfung intravenöses Eisen erhielten, zeigten eine bessere Immunantwort auf die erste Dosis des ChAdOx-Coronavirus-19-(COVID-19)-Impfstoffs und des Gelbfieberimpfstoffs. Japanische Enzephalitis und Typhus sind in Thailand endemisch. Impfstoffe sind verfügbar, weisen jedoch eine unterschiedliche Wirksamkeit auf. Es ist ungewiss, ob ID die Impfreaktion bei Erwachsenen auf die lebende attenuierte Japanische Enzephalitis (JE) und den Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Vi-PS) beeinträchtigt und ob die Eisenauffüllung durch Eisenanreicherung die Impfreaktion verbessert.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob IDA bei thailändischen Frauen die Immunantwort auf den JE- und den Typhus-Vi-PS-Impfstoff beeinträchtigt und ob die Anreicherung mit Eisen ihre Reaktion verbessert.

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden IDA-Frauen zwei Studiengruppen zugeteilt: Gruppe 1 (Anreicherungsgruppe) erhält 56 Tage lang mit Eisen angereicherte Kekse (15 mg Eisen als Eisenfumarat); Gruppe 2 (Kontrollgruppe) erhält 56 Tage lang nicht angereicherte Kekse. Alle Frauen erhalten am Studientag 28 einen abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen JE und Typhus Vi-PS. Die Impfreaktion wird in beiden Gruppen 28 Tage nach der Impfung (am Tag 56) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Roi Et, Thailand
        • Rekrutierung
        • Mahidol university
        • Kontakt:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Weiblich im Alter von 18–49 Jahren.
  • Bei Ihnen wurde eine Anämie diagnostiziert (d. h. Hämoglobin (Hb)-Konzentration <12 g/dl), aber keine schwere Anämie (Hb <8 g/dl) und Eisenmangel (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der Gegend während der Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (bestätigt durch einen Schnelltest während des Screenings und zum Zeitpunkt der Impfung), stillende Mutter oder planende Schwangerschaft während der Studie.
  • Bluttransfusion oder intravenöse Eisenbehandlung innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
  • Schwere chronische Infektionskrankheit (z. B. Tuberkulose, HIV+, Hepatitis)
  • Schwere chronische nichtinfektiöse Erkrankung (z. B. Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Krebs)
  • Behandlung mit zusätzlichem Eisen zwei Wochen vor der Einschreibung
  • JE- oder Typhus-Impfung innerhalb der letzten zwei Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenbefestigungsgruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während der gesamten Studiendauer täglich mit Eisen angereicherte Kekse
Sonstiges: Mit Eisen angereicherte Kekse
Studieren Sie mit Eisenfumarat angereicherte Kekse, die in jeder Portion 15 mg elementares Eisen enthalten.
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).
Allen Teilnehmern wird der abgeschwächte JE-Lebendimpfstoff verabreicht
Biologisch: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Vi-PS).
Allen Teilnehmern wird der Typhus-Vi-PS-Impfstoff verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten während der gesamten Studiendauer täglich die gleichen Kekse ohne Eisen
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE).
Allen Teilnehmern wird der abgeschwächte JE-Lebendimpfstoff verabreicht
Biologisch: Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff (Vi-PS).
Allen Teilnehmern wird der Typhus-Vi-PS-Impfstoff verabreicht
Sonstiges: nicht angereicherte Cookies
Studieren Sie Kekse, die kein Eisen enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen gegen Salmonella Typhi
Zeitfenster: Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Immunglobulin A (IgA)-Konzentrationen gegen Salmonella Typhi
Zeitfenster: Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen gegen Salmonella Typhi
Zeitfenster: Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)
Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)
Immunglobulin A (IgA)-Konzentrationen gegen Salmonella Typhi
Zeitfenster: Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)
Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)
Neutralisierende Antikörper gegen Japanische Enzephalitis
Zeitfenster: Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Tag 28 (Zeitpunkt der Impfung)
Neutralisierende Antikörper gegen Japanische Enzephalitis
Zeitfenster: Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)
Tag 56 (4 Wochen nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration von Zinkprotoporphyrin (ZnPP) (µmol/mol Häm)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration von Zinkprotoporphyrin (ZnPP) (µmol/mol Häm)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration von Zinkprotoporphyrin (ZnPP) (µmol/mol Häm)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Serumeisenkonzentration (SFe) (ng/µl)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Serumeisenkonzentration (SFe) (ng/µl)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Serumeisenkonzentration (SFe) (ng/µl)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Gesamteisenbindungskapazität (µg/dL)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gesamteisenbindungskapazität (µg/dL)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Gesamteisenbindungskapazität (µg/dL)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Transferrinsättigung (TSAT) (%)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Transferrinsättigung (TSAT) (%)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Transferrinsättigung (TSAT) (%)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Plasma-Ferritin (PF)-Konzentration (µg/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Plasma-Ferritin (PF)-Konzentration (µg/L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Plasma-Ferritin (PF)-Konzentration (µg/L)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/L)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Alpha-Glykoprotein (AGP)-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Alpha-Glykoprotein (AGP)-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Alpha-Glykoprotein (AGP)-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L)
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (µmol/L)
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vest

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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