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Alimentos enriquecidos com ferro para melhorar a imunogenicidade da vacina contra encefalite japonesa e febre tifóide

28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Oxford

Alimentos enriquecidos com ferro para melhorar a imunogenicidade da vacina contra encefalite japonesa e febre tifóide: um ensaio clínico randomizado em mulheres tailandesas com deficiência de ferro

A anemia por deficiência de ferro (DI) (IDA) é um problema de saúde pública global, com maior prevalência em África e no Sudeste Asiático. Embora os programas de imunização tenham alcançado uma elevada cobertura global, as vacinas têm frequentemente um desempenho inferior nos países de baixo e médio rendimento (PRMB). A causa permanece incerta, mas a subnutrição, incluindo a DI, provavelmente desempenha um papel. Nossos recentes estudos in vitro e in vivo mostraram a importância do status do ferro na imunidade adaptativa e na resposta à vacina. A hipoferremia embotou as respostas de células T, células B e anticorpos neutralizantes à infecção pelo vírus influenza em camundongos, permitindo que o vírus persistisse. As mulheres quenianas anémicas com deficiência de ferro que receberam ferro intravenoso no momento da vacinação tiveram uma melhor resposta imunitária à primeira dose da vacina ChAdOx Coronavírus 19 (COVID-19) e da vacina contra a febre amarela. A encefalite japonesa e a febre tifóide são endêmicas na Tailândia. As vacinas estão disponíveis, mas mostram eficácia variável. É incerto se a DI prejudica a resposta da vacina de adultos à encefalite japonesa viva atenuada (JE) e à vacina polissacarídica Typhoid Vi (Vi-PS) e se a reposição de ferro através da fortificação com ferro melhora a resposta à vacina.

O objetivo deste estudo é avaliar se a IDA em mulheres tailandesas prejudica a resposta imunológica ao JE e à vacina tifóide Vi-PS e se a fortificação com ferro melhora sua resposta.

Neste ensaio duplo-cego randomizado controlado, as mulheres com IDA serão divididas em dois grupos de estudo: o grupo 1 (grupo de fortificação) receberá biscoitos fortificados com ferro (15mg de ferro como fumarato ferroso) por 56 dias; o grupo 2 (grupo controle) receberá biscoitos não fortificados por 56 dias. Todas as mulheres receberão vacina viva atenuada contra JE e febre tifóide Vi-PS no dia 28 do estudo. A resposta à vacina será medida 28 dias após a vacinação (no dia 56) em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Roi Et, Tailândia
        • Recrutamento
        • Mahidol university
        • Contato:
          • Sueppong Gowachirapant, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Mulher de 18 a 49 anos.
  • Diagnosticado com anemia (ou seja, concentração de hemoglobina (Hb) <12 g/dl), mas sem anemia grave (Hb <8 g/dl) e deficiência de ferro (ZnPP >40 µmol/mol)
  • Residência prevista na área durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida (confirmada por teste rápido durante a triagem e no momento da vacinação), amamentando ou planejando engravidar durante o ensaio.
  • Transfusão de sangue ou tratamento intravenoso com ferro dentro de 4 meses do início do estudo
  • Principais doenças infecciosas crônicas (por exemplo, tuberculose, HIV+, hepatite)
  • Principais doenças crônicas não infecciosas (por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2, câncer)
  • Tratamento com ferro suplementar duas semanas antes da inscrição
  • JE ou vacina contra febre tifóide nos últimos dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fortificação de ferro
Os participantes atribuídos a este grupo receberão biscoitos enriquecidos com ferro diariamente durante toda a duração do estudo.
Outro: Biscoitos fortificados com ferro
Estude biscoitos fortificados com fumarato ferroso, fornecendo 15 mg de ferro elementar em cada porção.
Biológico: Vacina contra encefalite japonesa (JE)
Todos os participantes receberão a vacina viva atenuada JE
Biológico: Vacina contra febre tifóide Vi polissacarídeo (Vi-PS)
Todos os participantes receberão a vacina contra febre tifóide Vi-PS
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes atribuídos a este grupo receberão os mesmos biscoitos sem ferro diariamente durante todo o estudo.
Biológico: Vacina contra encefalite japonesa (JE)
Todos os participantes receberão a vacina viva atenuada JE
Biológico: Vacina contra febre tifóide Vi polissacarídeo (Vi-PS)
Todos os participantes receberão a vacina contra febre tifóide Vi-PS
Outro: biscoitos não fortificados
Biscoitos de estudo sem ferro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações de imunoglobulina G (IgG) contra Salmonella Typhi
Prazo: dia 28 (horário da vacinação)
dia 28 (horário da vacinação)
Concentrações de imunoglobulina A (IgA) contra Salmonella Typhi
Prazo: dia 28 (horário da vacinação)
dia 28 (horário da vacinação)
Concentrações de imunoglobulina G (IgG) contra Salmonella Typhi
Prazo: dia 56 (4 semanas após a vacinação)
dia 56 (4 semanas após a vacinação)
Concentrações de imunoglobulina A (IgA) contra Salmonella Typhi
Prazo: dia 56 (4 semanas após a vacinação)
dia 56 (4 semanas após a vacinação)
Anticorpos neutralizantes contra a encefalite japonesa
Prazo: dia 28 (horário da vacinação)
dia 28 (horário da vacinação)
Anticorpos neutralizantes contra a encefalite japonesa
Prazo: dia 56 (4 semanas após a vacinação)
dia 56 (4 semanas após a vacinação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de hemoglobina (g/dL)
Prazo: dia 0
dia 0
Concentração de hemoglobina (g/dL)
Prazo: dia 28
dia 28
Concentração de hemoglobina (g/dL)
Prazo: dia 56
dia 56
concentração de protoporfirina de zinco (ZnPP) (µmol/mol heme)
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de protoporfirina de zinco (ZnPP) (µmol/mol heme)
Prazo: dia 28
dia 28
concentração de protoporfirina de zinco (ZnPP) (µmol/mol heme)
Prazo: dia 56
dia 56
concentração de ferro sérico (SFe) (ng/µl)
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de ferro sérico (SFe) (ng/µl)
Prazo: dia 28
dia 28
concentração de ferro sérico (SFe) (ng/µl)
Prazo: dia 56
dia 56
capacidade total de ligação de ferro (µg/dL)
Prazo: dia 0
dia 0
capacidade total de ligação de ferro (µg/dL)
Prazo: dia 28
dia 28
capacidade total de ligação de ferro (µg/dL)
Prazo: dia 56
dia 56
saturação de transferrina (TSAT) (%)
Prazo: dia 0
dia 0
saturação de transferrina (TSAT) (%)
Prazo: dia 28
dia 28
saturação de transferrina (TSAT) (%)
Prazo: dia 56
dia 56
concentração de ferritina plasmática (PF) (µg/L)
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de ferritina plasmática (PF) (µg/L)
Prazo: dia 28
dia 28
concentração de ferritina plasmática (PF) (µg/L)
Prazo: dia 56
dia 56
concentração de receptor de transferrina solúvel (sTfR) (mg/L)
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de receptor de transferrina solúvel (sTfR) (mg/L)
Prazo: dia 28
dia 28
concentração de receptor de transferrina solúvel (sTfR) (mg/L)
Prazo: dia 56
dia 56
Concentração de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: dia 0
dia 0
Concentração de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: dia 28
dia 28
Concentração de proteína C reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: dia 56
dia 56
Concentração de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Prazo: dia 0
dia 0
Concentração de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Prazo: dia 28
dia 28
Concentração de alfa-glicoproteína (AGP) (g/L)
Prazo: dia 56
dia 56
concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L)
Prazo: dia 0
dia 0
concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L)
Prazo: dia 28
dia 28
concentração de proteína de ligação ao retinol (µmol/L)
Prazo: dia 56
dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vest

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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